Suxamethonium Panpharma 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Suxamethonium Panpharma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Suxamethonium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie schon einmal schlecht auf ein Narkosemittel reagiert haben, zum Beispiel mit sehr hoher Körpertemperatur (maligne Hyperthermie)
• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine anormale Cholinesteraseaktivität vorliegt (Cholinesterase ist ein Enzym, das am Abbau von Acetylcholin beteiligt ist)
• wenn Sie ungewöhnlich hohe Kaliumspiegel im Blut haben (Hyperkaliämie)
• wenn Sie an Muskelschwäche und Abbau von Muskelgewebe leiden (Muskeldystrophie Duchenne)
• wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie an einer Krankheit leidet, die zu Muskelschwäche führt (Myotonia congenita oder myotone Dystrophie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Suxamethonium Panpharma angewendet wird,

• wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion gegen irgendein Muskelrelaxans hatten, welches Sie während einer Operation erhalten haben
• wenn Sie Wundstarrkrampf (Tetanus) haben (Muskelsteifheit, verursacht durch eine Infektion)
• wenn Sie Tuberkulose haben
• wenn Sie sich unwohl fühlen
• wenn Sie Fieber haben
• wenn Sie an Krebs leiden
• wenn Sie eine Blutkrankheit haben, die als Anämie bezeichnet wird
• wenn Sie unterernährt sind oder keine Nährstoffe aus der Nahrung aufnehmen können (Mangelernährung)
• wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der der Körper sich selbst angreift (Autoimmunkrankheit), z. B. eine Schilddrüsenerkrankung (Myxödem)
• wenn Sie an Erkrankungen leiden, die zu Gelenkproblemen führen (Kollagenosen)
• wenn Sie Herzprobleme haben (einschließlich Herzinfarkt, Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen)
• wenn Sie eine Behandlung für das Blut bekommen oder bekommen haben, die als Plasmapherese-Therapie bezeichnet wird
• wenn Sie eine Kopfverletzung hatten
• wenn Sie sich im Genesungsprozess nach einem schweren Trauma oder nach schweren Verbrennungen befinden
• wenn Sie an einer Rückenmarksverletzung, Nervenverletzung oder an plötzlichem Muskelschwund leiden
• wenn Sie an einer Muskelerkrankung leiden, z. B. Myasthenia gravis
• wenn Sie vor kurzem eine Augenverletzung hatten
• wenn Sie an zu hohem Augeninnendruck (Glaukom) leiden
• wenn Sie für lange Zeit nicht in der Lage waren zu gehen
• wenn Sie eine schwere Blutvergiftung (Sepsis) haben
• wenn Sie kürzlich eine Bluttransfusion erhalten haben

Kinder

Bei der Anwendung von Suxamethonium Panpharma bei Säuglingen und Kindern ist besondere Sorgfalt oder Überwachung erforderlich.

Anwendung von Suxamethonium Panpharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden:

• Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) wie z. B. Lidocain, Procain und Kokain
• antibakterielle Arzneimittel (Arzneimittel, die Bakterien abtöten können) z. B. Neomycin, Vancomycin und Polymyxin B
• Cholinesterasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Muskelerkrankungen) z. B. Neostigmin
• Ecothiopat, ein Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom)
• Metoclopramid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
• Phenelzin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Monoaminoxidase-Hemmer)
• Promazin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Unruhe und Erregtheit
• Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, z. B. Chinin und Chloroquin
• Tacrin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit
• ACE-Hemmer
• Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) z. B. Carbamazepin und Phenytoin
• Antineoplastika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) z. B. Cyclophosphamid und Tretamin
• Benzodiazepine (Arzneimittel, die Ihnen helfen, sich zu entspannen) z. B. Diazepam und Midazolam
• Calciumkanalblocker (Arzneimittel, die die Schlagkraft des Herzens verringern) z. B. Nifedipin, Verapamil oder Dantrolen
• Herzglykoside (Arzneimittel zur Steigerung der Herzmuskelkontraktion) z. B. Digoxin
• Zytotoxische Arzneimittel (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) z. B. Cyclophosphamid und Thiotepa
• Allgemeinanästhetika (Arzneimittel, die Sie während chirurgischer Eingriffe in Schlaf versetzen) z. B. Propofol, Fentanylcitrat/Droperidol und Ether
• Magnesiumsalze (Nahrungsergänzungsmittel)
• Arzneimittel, die auf das Nervensystem wirken (Parasympathomimetika und Sympathomimetika) z. B. Demecarium, Neostigmin, Donepezil, Bambuterol.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie kürzlich mit Pestiziden, z. B. Desinfektionsbädern für Schafe, in Berührung gekommen sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass der Nutzen für Sie größer ist als das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.

Es liegen keine ausreichenden Daten dazu vor, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da Suxamethonium jedoch schnell zu einem inaktiven Stoffwechselprodukt abgebaut wird, sind keine Wirkungen auf gestillte Säuglinge zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen Sie unmittelbar nach Anwendung dieses Arzneimittels kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, da dies gefährlich sein kann. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie warten müssen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.

Suxamethonium Panpharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu natriumfrei.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem erfahrenen Narkosearzt unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht, zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Narkose. Es werden Beatmungsgeräte verwendet, die Ihre Atmung unterstützen.

Ihr Arzt entscheidet über die Dosis und Dauer der Behandlung, die für Ihren Eingriff angebracht ist. Dies ist abhängig von

• Ihrem Körpergewicht
• dem Ausmaß der benötigten Muskelentspannung
• Ihrer erwarteten Reaktion auf das Arzneimittel.

Suxamethonium Panpharma wird Ihnen als Injektion in eine Vene verabreicht (intravenöse Anwendung).

Wenn Sie eine größere Menge von Suxamethonium Panpharma erhalten haben, als Sie sollten

Da Sie dieses Arzneimittel im Krankenhaus erhalten werden, ist es unwahrscheinlich, dass Sie mehr als notwendig erhalten. Sollten Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In sehr seltenen Fällen kann es zu einer plötzlichen und schweren allergischen Reaktion auf Suxamethonium kommen.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal:

• Kurzatmigkeit, pfeifende oder erschwerte Atmung
• Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen
• Ausschlag, Juckreiz oder Quaddeln auf der Haut
• Kollaps (Kreislaufzusammenbruch)

Es gibt noch andere schwerwiegende Nebenwirkungen, auf die Sie und Ihr Arzt achten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Bauchkrämpfe oder Bauchschmerzen mit Übelkeit oder Völlegefühl
• sichtbare Muskelzuckungen unter der Haut
• Muskelschmerzen nach der Operation – Ihr Arzt wird dies bei Ihnen überwachen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• erhöhter Augeninnendruck, der zu Kopfschmerzen oder verschwommenem Sehen führen kann
• Hautrötung
• Hautausschlag
• hoher Kaliumspiegel im Blut
• beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag
• Eiweiß im Blut oder Urin aufgrund einer Muskelschädigung
• Muskelschädigung, die Muskelschmerzen oder Druckempfindlichkeit, Steifigkeit oder Schwäche der Muskeln verursacht. Ihr Urin kann dunkel aussehen, rot oder Cola-artig verfärbt sein

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• anormaler Herzrhythmus
• Herzprobleme, einschließlich Herzrhythmusstörungen oder Herzstillstand
• Atemnot oder zeitweises Aussetzen der Atmung
• Probleme beim Öffnen des Munds

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• erhöhte Körpertemperatur

Weitere Nebenwirkungen:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• vermehrte Speichelproduktion
• hoher/niedriger Blutdruck

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel darf Ihnen nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und der

Ampulle nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verabreicht werden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bevor Ihnen die Injektion gegeben wird, überprüft der Arzt oder das medizinische Fachpersonal, ob das auf dem Etikett angegebene Verfalldatum abgelaufen ist.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nach Anbruch muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen, wenn die Lösung mit den in Abschnitt 6.6 aufgeführten Infusionslösungen verdünnt wurde.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Normalerweise sollte diese 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Verfärbung bemerken oder Partikel darin enthalten sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Suxamethonium Panpharma enthält

• Der Wirkstoff ist Suxamethoniumchlorid.
  1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 50 mg Suxamethoniumchlorid (als 55 mg Suxamethoniumchlorid (Ph.Eur.)).
  Jede 2-ml-Ampulle enthält 100 mg Suxamethoniumchlorid (als 110 mg Suxamethoniumchlorid (Ph.Eur.)).
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure 10 % (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke

Wie Suxamethonium Panpharma aussieht und Inhalt der Packung

Suxamethonium Panpharma ist eine klare, farblose bis fast farblose Injektions-/Infusionslösung, die in einer 2-ml-Ampulle aus farblosem Glas erhältlich ist.

Packungsgrößen: 5, 10 oder 100 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Panpharma Z.I. du Clairay

35133 Luitré-Dompierre Frankreich

Mitvertrieb

PANPHARMA GmbH

Bunsenstraße 4

22946 Trittau

Deutschland

Hersteller

PANPHARMA GmbH

Bunsenstraße 4

22946 Trittau

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland	Suxamethonium Panpharma 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Frankreich	Suxamethonium Panpharma 50 mg/ml solution pour injection ou perfusion
Schweden	Suxamethonium chloride Panpharma 50 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Norwegen	Suxamethonium chloride Panpharma 50 mg/ml, injeksjons/infusjonsvæske,
	oppløsning
Finnland	Suxamethonium chloride Panpharma 50 mg/ml, injektio-/infuusioneste, liuos
Niederlande	Suxamethonium Panpharma 50 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Slowakei	Suxamethonium chloride Panpharma
Tschechische	Suxamethonium chloride Panpharma
Republik
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2023
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Suxamethoniumchlorid 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Suxamethonium Panpharma wird angewendet zur kurzzeitigen Muskelrelaxation während einer Allgemeinanästhesie und zur Erleichterung der endotrachealen Intubation bei der Einleitung einer Allgemeinanästhesie oder bei Notfällen.

Dosierung und Art der Anwendung

Suxamethonium Panpharma darf nur von einem erfahrenen Anästhesisten, der mit dessen Wirkung, Eigenschaften und Risiken vertraut ist und der die Methoden und Techniken der Intubation und künstlichen Beatmung beherrscht oder unter seiner engmaschigen Überwachung angewendet werden, und nur, wenn die nötigen Voraussetzungen für eine sofortige endotracheale Intubation mit Gabe von Sauerstoff mittels intermittierender positiver Druckbeatmung gegeben sind.

Anwendung als intravenöse Injektion

Erwachsene

Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht, dem erforderlichen Muskelrelaxationsgrad, der Art der Anwendung und dem individuellen Ansprechen des Patienten.

Für eine endotracheale Intubation wird Suxamethoniumchlorid in der Regel intravenös in einer Dosis von 1 mg/kg gegeben. Diese Dosis führt normalerweise innerhalb von etwa 30 bis

60 Sekunden zur Muskelrelaxation. Die Wirkdauer beträgt etwa 2 bis 6 Minuten. Höhere Dosen bewirken eine länger anhaltende Muskelrelaxation, aber die Verdoppelung der Dosis führt nicht unbedingt zu einer Verdoppelung der Dauer der Muskelrelaxation.

Zusätzliche Dosen Suxamethoniumchlorid von 50 % bis 100 % der Initialdosis im Abstand von jeweils 5 bis 10 Minuten bewirken eine Aufrechterhaltung der Muskelrelaxation bei kurzen chirurgischen Eingriffen unter Allgemeinanästhesie.

Die Gesamtdosis von Suxamethoniumchlorid, die als wiederholte intravenöse Injektion oder kontinuierliche Infusion verabreicht wird, darf 500 mg pro Stunde nicht überschreiten.

Anwendung als intravenöse Infusion

Suxamethoniumchlorid kann als 0,1%ige bis 0,2%ige Lösung, verdünnt mit Glucose 50 mg/ml (5 %) oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung, als intravenöse Infusion mit einer Infusionsrate von 2,5 bis 4 mg pro Minute gegeben werden. Die Infusionsrate ist dem individuellen Ansprechen des Patienten anzupassen.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Wie bei Erwachsenen. Ältere Patienten können anfälliger für Herzrhythmusstörungen sein, insbesondere dann, wenn gleichzeitig Digitalis-ähnliche Arzneimittel angewendet werden.

Niereninsuffizienz:

Patienten mit Niereninsuffizienz, bei denen keine Hyperkaliämie vorliegt, können eine normale Einzeldosis Suxamethonium erhalten. Wiederholte oder höhere Dosen können einen klinisch bedeutsamen Anstieg der Serumkaliumwerte hervorrufen und dürfen nicht angewendet werden.

Leberinsuffizienz:

Das Abklingen der Wirkung von Suxamethonium hängt von der in der Leber synthetisierten Plasmacholinesterase ab. Obwohl die Spiegel der Plasmacholinesterase bei Patienten mit Lebererkrankungen häufig abfallen, sind sie, außer bei schwerem Leberversagen, nur selten so niedrig, dass die Suxamethonium-induzierte Apnoe verlängert wird.

Patienten mit reduzierter Plasmacholinesterase:

Bei Patienten mit reduzierter Plasmacholinesterase-Aktivität kann nach Anwendung von Suxamethonium eine verlängerte und verstärkte neuromuskuläre Blockade auftreten. Bei diesen Patienten ist es ratsam, geringere Dosen von Suxamethonium anzuwenden.

Kinder und Jugendliche

Anwendung als intravenöse Injektion

Jugendliche über 12 Jahre: Die Dosierung ist die gleiche wie bei Erwachsenen.

Säuglinge und Kleinkinder sind gegenüber den Wirkungen von Suxamethonium resistenter als Erwachsene.

Kinder von 1 bis 12 Jahren

1 – 2 mg/kg als intravenöse Injektion.

Säuglinge unter 1 Jahr

2 mg/kg als intravenöse Injektion.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung

Überdosierung

Symptome:

Eine Überdosierung von Suxamethonium äußert sich in einer tiefgehenden, verlängerten Muskellähmung mit Atemdepression, die eine künstliche Beatmung erfordert.

Behandlung:

Die Anwendung von Neostigmin und anderen Cholinesterasehemmern ist zu vermeiden, da diese Arzneimittel die depolarisierende Wirkung von Suxamethoniumchlorid verlängern.

Die Entscheidung zur Anwendung von Neostigmin zur Umkehr eines Suxamethonium-induzierten Phase-II-Blocks hängt von der Beurteilung des Klinikers im Einzelfall ab. Wertvolle Informationen im Hinblick auf diese Entscheidung liefert die Überwachung der neuromuskulären Funktion. Falls Neostigmin angewendet wird, sollte es gleichzeitig mit angemessenen Dosen eines Anticholinergikums wie Atropin verabreicht werden.

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung“ aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt

werden.

Suxamethoniumchlorid ist sauer und darf nicht mit stark alkalischen Lösungen, z. B. Barbituraten, gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Anbruch muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen, wenn die Lösung mit den unter „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung“ aufgeführten

Infusionslösungen verdünnt wurde.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Normalerweise sollte diese 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Suxamethoniumchlorid kann als 0,1%ige bis 0,2%ige Lösung, verdünnt mit Glucose 50 mg/ml (5 %) oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung, als intravenöse Infusion gegeben werden.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.