Lysthenon siccum

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nachAbsprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die intravenöse Einzeldosis von Suxamethoniumchlorid beträgt bei allen Altersgruppen 1,0 - 1,5 mg/kg Körpergewicht. Lysthenon siccum wird nach Auflösen intravenös verabreicht.

Der Inhalt einer Durchstechflasche ergibt nach Zugabe von 25 ml Wasser für Injektionszweckeoder 25 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung (physiologischer Kochsalzlösung) für Injektionszwecke eine 2 %ige Lösung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Lysthenon siccum wird intravenös, bei Kindern auch intramuskulär, verabreicht. Bei Kindern kann Lysthenon siccum intramuskulär in einer Dosis von 2 - 3 mg Suxamethoniumchlorid/kg Körpergewicht gegeben werden.

Bei prolongierter Zufuhr (fraktioniert bzw. kontinuierlich) sollten Intensität und Charakter der neuromuskulären Blockademit einem Nervenstimulator kontrolliert werden, da die Gefahr eines Phase- II-Blocks besteht.

Wenn Sie eine größere Menge von Lysthenon siccum angewendet haben, als Sie sollten

Symptome einer Intoxikation

Eine Überdosierung mit Lysthenon siccum führt zu einer Verlängerung der peripheren Ateminsuffizienz. Dosis- und zeitabhängig ist mit der Entwicklung eines Phase-II-Blocks zu rechnen.

Anzeichen von Überdosierung mit Lysthenon siccum können verlängerte Muskellähmung, Apnoe, Herzbeschwerden (Hypotension, Hypertension, Tachykardie) bis hin zum Herzversagen und Atemstillstand sein.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen zentral dämpfenden Mitteln auf.

Therapiemaßnahmen bei Intoxikation

Bis zum Wiederauftreten einer intakten Eigenatmung ist eine künstliche Beatmung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als1 von 10 Behandelten betreffen)

• Myoglobinämie (erhöhte Myoglobinwerte im Blut, insbesondere bei Kindern).
• Erhöhung der Kalium-Serumspiegel (am häufigsten leichte Erhöhungen von 0,5 mmol/l).
• Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) wie:

• Bradykardie (verlangsamter Herzschlag).
• AV Knoten Arrhythmien.
• Ektopische Herzschläge.

Können nach der ersten intravenösenInjektion auftreten, besonders bei Neugeborenen und Kleinkindern. Das Risiko hierfür steigt mit der Gabeeiner zweiten Dosis innerhalb von 15 min.

• Muskelschmerzen, inklusive postoperative Muskelschmerzen.
• Myalgie nach Faszikulationen der Muskulatur (Muskelzuckungen, häufig im Hals-, Brust-, Schulter- und Rückenbereich, wobei insbesondere Frauen im Alter von 20 bis 50 Jahren betroffen sind).

Muskelfaszikulationen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Allergische Reaktionen wie z. B. Hautrötung, Nesselsucht.
• Erhöhung des Augeninnendrucks.
• Erhöhung des intragastralen Drucks (erhöhtes Risiko fürs Erbrechen bei schwangeren Frauen, Patienten mit Hiatushernie (Zwerchfellbruch), Patienten mit Magen- und Darmausdehnung, Bauchwasser (Aszites) oder intraabdominalen Tumoren).
• Kutane allergische Reaktionen, Hautrötung infolge Histaminfreisetzung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Herzrhythmusstörungen wie ventrikuläre Arrhythmie, Bradykardie mit AV-Knoten-Ersatzrhythmus.
• Vorübergehende Blutdruckstörungen wie Hypertonie, Hypotonie, Tachykardie.
• Erhöhter Speichelfluss.
• Leicht erhöhter Kieferdruck (bis zu 60 Sekunden).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Bronchospasmen, anaphylaktischer Schock.
• Verlängerte Apnoe (Atemstillstand) bei Patienten mit einer Störung der Plasma-Pseudo- Cholinesterase.
• Muskelkontraktionen (meist verbunden mit vorliegenden Muskeldystrophien wie die Myotone Dystrophie oder genetisch-bedingte Myotonie).
• Verlängerte Lähmung (durch die Entwicklung eines dualen Blocks) insbesondere bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen, einer Idiosynkrasie (Enzym- und Stoffwechselerkrankung) oder erniedrigtem Plasma-Cholinesterase Spiegel.
• Myoglobinurie und nachfolgendes Nierenversagen oder akutes Herzversagen (überwiegend bei Kindern und Jugendlichen, die mit Suxamethoniumchlorid und Halothan behandelt werden, daes nach Gabe von Lysthenon siccum zum Austritt von Kalium, Kreatininphosphokinase und Myoglobin aus der Muskelzellekommt).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Anaphylaktischer Schock mit Hautrötung, mit oder ohneBronchospasmen und Hypotonie, der zu einem vollen Schock führen kann.
• Schwerwiegende Hypotonie infolge anaphylaktischer (allergischer) Reaktionen.
• Maligne Hyperthermie mit oder ohne muskuläre Hypertonizität (starke Krämpfe der Kiefermuskulatur).
• Hyperkaliämie induzierte ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand (besonders bei Kindern bei unerkannten Skelettmuskelerkrankungen wie Duchenne Muskeldystrophie) und Kammerflimmern.
• Herz-Kreislauf-Beschwerden (Hyperventilation, instabiler Blutdruck).
• Erhöhte Körpertemperatur.
• Schwerwiegende Azidose.
• Hämoglobinurie (Ausscheidung von Hämoglobin (Blutfarbstoff) mit dem Urin).
• Porphyrie.
• Verzögerte respiratorische Insuffizienz (Atmungsschwäche) bei Patienten mit Duchenne Muskeldystrophie.
• Bronchospasmen infolge allergischer Reaktionen.
• Laryngeales und pulmonales Ödem (Flüssigkeitsansammlung im Kehlkopfbereich oder in der Lunge).
• Allergische (anaphylaktoide) Reaktionen.
• Akute Rhabdomyolyse (Auflösung quergestreifter Muskelfasern) bei Patienten mit diagnostizierten oder verdeckten neuromuskulären Erkrankungen.
• Myoglobinurie, auch mit folgendem Nierenversagen (überwiegend bei Patienten mit latenter Muskeldystrophie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Erhöhter Hirndruck.
• Erhöhte CPK (Kreatinphosphokinase) Spiegel, welcheüberwiegend bei Kindern und Jugendlichen auftreten, die mit Suxamethoniumchlorid und Halothan behandelt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungenbemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auchfür Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Lysthenon siccum aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf denletzten Tag des Monats.

Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um denInhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toiletteoder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Haltbarkeit nach Zubereitung

Aus mikrobiologischen Sicherheitsgründen (Lysthenon siccum enthält keine Konservierungsstoffe) soll die gebrauchsfertige Lösung unmittelbar nach ihrer Zubereitung verwendet werden (auf keinen Fall später als nach 24 Stunden bei Lagerung bei 2 °C bis 8 °C; die Einhaltung aseptischer Bedingungen liegt in der Verantwortung des Anwenders).

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis beträgt 5 Jahre.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lysthenon siccum enthält

• Der Wirkstoff ist Suxamethoniumchlorid.
  1 Durchstechflasche enthält 550 mg Suxamethoniumchlorid 2 H2O (entspricht 500 mg Suxamethoniumchlorid als Trockensubstanz).
• Die sonstigen Bestandteile sind: keine.

Wie Lysthenon siccum aussieht und Inhalt der Packung

10 Durchstechflaschen zu 500 mg Trockensubstanz.

Pharmazeutischer Unternehmer Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2 78467 Konstanz Telefon: 0800 8253325 Telefax: 0800 8253329

E-Mail: medinfoEMEA@takeda.com

Hersteller

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Straße 25

A-4020 Linz

Diese Gebrauchs- und Fachinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2022.

Zusätzliche Information für Fachkreise

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und Angaben über die Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit

Zulassungsnummer

6428695.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 02.03.1999

Datum der Verlängerung der Zulassung: 29.11.2006