Sobelin Vaginalcreme

Sobelin Vaginalcreme darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Clindamycin oder Lincomycin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie dürfen Sobelin Vaginalcreme ebenfalls nicht anwenden bei Risikoschwangerschaften, Placenta praevia, Scheideninfektion mit Clindamycin-unempfindlichen Keimen (z. B. Trichomonas vaginalis, Candida albicans) und einer durch Antibiotika hervorgerufenen Entzündung des Dickdarms (Kolitis) in der Vorgeschichte.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Vor oder nach Beginn Ihrer Behandlung mit Sobelin Vaginalcreme wird Ihr behandelnder Arzt bei Ihnen eventuell eine Untersuchung auf andere Infektionen durchführen.

Nicht-empfindliche Erreger, besonders Hefen, können sich bei der Anwendung von Clindamycin, dem Wirkstoff in Sobelin Vaginalcreme, stark vermehren.
Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monate) der Behandlung mit Sobelin Vaginalcreme zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.

Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung, wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, leiden.
Wie bei allen Infektionen der Scheide sollten Sie während der Behandlung mit Sobelin Vaginalcreme auf Geschlechtsverkehr verzichten.
Durch den in Sobelin Vaginalcreme enthaltenen Hilfsstoff dickflüssiges Paraffin kann die Sicherheit von Kondomen und Diaphragmen aus Latex beeinträchtigt werden. Von der Anwendung derartiger Produkte innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung mit Sobelin Vaginalcreme wird abgeraten, da die Reißfestigkeit und damit die Verhütungssicherheit und der Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten herabgesetzt sein können.

Es wird davon abgeraten, während der Behandlung mit Sobelin Vaginalcreme andere vaginale Produkte (wie Tampons oder Duschen) zu verwenden.
Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Benzylalkohol und 250 mg Propylenglycol pro Applikatorfüllung entsprechend 5 g Vaginalcreme. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sobelin Vaginalcreme anwenden.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sobelin Vaginalcreme bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Anwendung von Sobelin Vaginalcreme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Es liegen keine Informationen zur gleichzeitigen Verabreichung von Sobelin Vaginalcreme und anderen vaginalen Arzneimitteln vor.
Wenn Clindamycin, der Wirkstoff in Sobelin Vaginalcreme, bei bestimmten Bakterien nicht wirkt, dann ist gegen diese Bakterien auch Lincomycin unwirksam (Kreuzresistenz).
Es hat sich gezeigt, dass systemisch verabreichtes Clindamycin, d. h. Clindamycin, das in Arzneimitteln enthalten ist, die geschluckt, injiziert oder infundiert werden, nerven- und muskelblockierende Eigenschaften aufweist, die die Wirkung anderer nerven- und muskelblockierender Substanzen verstärken können. Wenn Sie derartige Substanzen erhalten, sollte Sobelin Vaginalcreme bei Ihnen mit Vorsicht eingesetzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit
Schwangerschaft
Eine große Studie an schwangeren Frauen, in der ca. 650 Neugeborene untersucht wurden, die während des 1. Drittels der Schwangerschaft Clindamycin ausgesetzt waren, zeigte keinen Anstieg an Missbildungen. Dennoch ist die Datenlage bezüglich der Sicherheit von Clindamycin während der Schwangerschaft unzureichend.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos bzw. Fötus, die Geburt oder die Entwicklung des Kindes nach der Geburt schließen.
Clindamycin passiert die Plazenta. Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Bei Anwendung des Applikators während der Schwangerschaft sollte besondere Vorsicht geboten sein, um unnötige Manipulationen am Muttermund zu vermeiden.

Stillzeit
Clindamycin geht in die Muttermilch über. Deshalb sind negative Auswirkunen auf die Magen-Darm-Flora, wie Durchfälle oder Blut im Stuhl, Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Hautausschlag und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beim gestillten Säugling nicht auszuschließen.
Bei einer Anwendung in der Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit
Tierstudien zeigten keine Hinweise auf Störungen der Zeugungs- oder Gebärfähigkeit. Untersuchungen am Menschen zur Wirkung von Clindamycin auf die Zeugungs- oder Gebärfähigkeit liegen nicht vor.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sobelin Vaginalcreme hat keinen oder nur einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Jeweils abends wird 1 Applikatorfüllung (ca. 5 g Vaginalcreme entsprechend 100 mg Clindamycin) tief in die Scheide eingeführt (siehe Gebrauchsanweisung für den Applikator).

Art der Anwendung
Sobelin Vaginalcreme wird mittels eines Applikators direkt in die Scheide eingebracht. Dies geschieht am besten abends vor dem Zubettgehen. Für jede Anwendung ist ein neuer Einmal-Applikator zu benutzen, der danach weggeworfen wird.

Dauer der Anwendung
Die Behandlung erfolgt an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Bei Bedarf kann die Behandlung auf 7 Tage ausgedehnt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sobelin Vaginalcreme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Sobelin Vaginalcreme angewendet haben, als Sie sollten
Der in Sobelin Vaginalcreme enthaltene Wirkstoff Clindamycin-2-dihydrogenphosphat kann trotz der örtlichen Anwendung in der Scheide in ausreichenden Mengen vom Körper aufgenommen werden, um allgemeine Wirkungen zu erzeugen.

Worauf müssen Sie noch achten?
Beginnen Sie die Behandlung nach Möglichkeit nicht während der Monatsblutung. Setzt die Blutung jedoch während der Behandlung ein, ist eine Unterbrechung nicht sinnvoll.
Sobelin Vaginalcreme ist für die Anwendung in der Scheide bestimmt. Bitte verwenden Sie Sobelin Vaginalcreme nicht auf eine andere Weise, z. B. Schlucken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Pilzinfektion, Candida-Infektion
Gelegentlich: bakterielle Infektion
Nicht bekannt: Candidose der Haut

Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: allergische Reaktionen

Endokrine (hormonelle) Erkrankungen
Nicht bekannt: Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose)

Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit, Geschmacksstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Schwindel

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (Gewebsraum in der Brusthöhle)
Häufig: Infektion der oberen Atemwege
Gelegentlich: Nasenbluten

Erkrankungen des Verdauungstrakts
Häufig: Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
Gelegentlich: Spannungsgefühl im Bauch, Blähungen, Mundgeruch
Nicht bekannt: pseudomembranöse Kolitis, Magen-Darm-Störungen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Juckreiz (nicht an der Applikationsstelle), Hautausschlag
Gelegentlich: Hautrötung, Nesselfieber
Nicht bekannt: Hautausschlag mit Hautflecken und Papeln

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Harnwegsinfektion, Zucker oder Eiweiß im Urin (Glykosurie, Proteinurie)
Gelegentlich: Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale (kurz vor, während oder nach der Geburt erworbene) Erkrankungen
Häufig: Störung der Wehentätigkeit

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: vulvovaginale Candidose
Häufig: Vulvovaginitis, vulvovaginale Störungen, menstruelle Störungen, vulvovaginale Schmerzen, Blutung aus der Gebärmutter außerhalb des normalen Menstruationszyklus (Metrorrhagie), vaginaler Ausfluss
Gelegentlich: Vulvovaginitis durch Trichomonaden, Vaginalinfektion, Beckenschmerzen
Nicht bekannt: Endometriose

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Schmerzen, Entzündung

Untersuchungen
Gelegentlich: veränderte mikrobiologische Tests

Obwohl Clindamycin nach Anwendung von Sobelin Vaginalcreme nur zu etwa 0,8 bis 8 % in den Körper aufgenommen wird, können in Einzelfällen ähnliche unerwünschte Wirkungen (u. a. schwere Durchfälle und Antibiotika-assoziierte Kolitiden) wie nach oraler oder parenteraler Gabe von Clindamycin auftreten. Deshalb sollte Sobelin Vaginalcreme beim Auftreten von schweren oder lang anhaltenden Durchfällen abgesetzt werden. Eine entsprechende Diagnose und eine geeignete Behandlung sollten dann erfolgen.
Nicht-empfindliche Erreger, besonders Hefen, können sich bei der Anwendung von Clindamycin stark vermehren.
Beim Auftragen auf Schleimhäute sind aufgrund des Gehalts an Propylenglycol lokale Reizungen möglich.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/ Tubenfalz nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C aufbewahren. Vor Frost schützen.

Entsorgung
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Sobelin Vaginalcreme enthält
Der Wirkstoff ist: Clindamycin-2-dihydrogenphosphat. 1 g Sobelin Vaginalcreme enthält 23,76 mg Clindamycin-2-dihydrogenphosphat, entsprechend 20 mg Clindamycin.
Die sonstigen Bestandteile sind: 1 % Benzylalkohol als Konservierungsmittel, Sorbitanstearat, Polysorbat 60, Propylenglycol, Stearinsäure (Ph. Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Cetylpalmitat, dickflüssiges Paraffin und gereinigtes Wasser.

Wie Sobelin Vaginalcreme aussieht und Inhalt der Packung
Sobelin Vaginalcreme ist eine weiße, dickflüssige Creme.
Sobelin Vaginalcreme gibt es in Packungen mit 40 g Vaginalcreme und 7 Applikatoren.

Pharmazeutischer Unternehmer
PFIZER PHARMA PFE GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Tel.: 0800 8535555
Fax: 0800 8545555

Hersteller
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgien
oder
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.