SIMVASTATIN-ISIS 80 mg Filmtabletten

WAS IST SIMVASTATIN-ACTAVIS 80 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Simvastatin-Actavis 80 mg gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Statine. Diese wirken durch Verminderung der Cholesterinmenge und bestimmter Fette, sogenannter Triglyceride, in Ihrem Blut.
Simvastatin-Actavis 80 mg wird angewendet
zur Senkung von Cholesterin und Triglyzeriden im Blut, wenn eine fettarme Diät und andere Maßnahmen (wie körperliches Training, Gewichtsabnahme) nicht ausreichen.
zur Senkung von erhöhten Cholesterinspiegeln im Blut aufgrund einer vererbten Störung (homozygote familiäre Hypercholesterinämie), begleitend zu Diät und anderen Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese), oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
zur Verminderung des Risikos koronarer Herzerkrankungen, wenn bei Ihnen eine Verhärtung der Arterien (Arteriosklerose) oder ein Diabetes vorliegt, auch bei normalen Cholesterinspiegeln, zusammen mit einer Diät und anderen Maßnahmen.

Simvastatin-Actavis 80 mg darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind
wenn Sie eine Lebererkrankung oder dauerhaft erhöhte Spiegel bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) haben
wenn Sie schwanger sind oder stillen
wenn Sie gleichzeitig eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen (siehe auch ?Bei Einnahme von Simvastatin-Actavis 80 mg mit anderen Arzneimitteln?):
o bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol oder Posaconazol),
o bestimmte Arzneimittel gegen AIDS (HIV-Protease-Hemmer),
o bestimmte Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin)
o das Antidepressivum Nefazodon
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin-Actavis 80 mg ist erforderlich,
wenn Sie unter schwerer Atemnot leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
wenn Sie während der Behandlung mit Simvastatin-Actavis 80 mg unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche haben. Simvastatin-Actavis 80 mg kann Muskelprobleme hervorrufen und manchmal eine schädigende Wirkung auf Ihre Muskeln mit Muskelkrämpfen, Fieber und rotbrauner Verfärbung des Urins haben. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie Muskelschmerzen, -spannungen oder -schwäche bekommen.
wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft, da Sie dann ein höheres Risiko für eine Muskelschädigung haben:
o wenn Sie älter als 70 Jahre sind
o wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben
o wenn Ihre Schilddrüse nicht richtig funktioniert (und Sie nicht entsprechend behandelt werden)
o wenn Mitglieder Ihrer Familie an vererbten Muskelstörungen leiden
o wenn Sie schon einmal während einer Behandlung mit Simvastatin oder anderen Statinen oder Fibraten (andere Cholesterin senkende Arzneimittel) Muskelprobleme hatten.
wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen: siehe unten Abschnitt ?Bei Einnahme von Simvastatin-Actavis 80 mg mit anderen Arzneimitteln?.
wenn Sie größere Mengen Alkohol zu sich nehmen, Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit eine Lebererkrankung hatten. Simvastatin-Actavis 80 mg kann Ihre Leber beeinflussen, ohne dass Sie dies gleich bemerken. Ihr Arzt kann einige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber vor und nach Behandlungsbeginn zu testen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn bei Ihnen eine größere Operation geplant ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Simvastatin-Actavis 80 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, oder vermuten schwanger zu sein, da sie Sicherheit bei schwangeren Frauen nicht nachgewiesen wurde. Wenn Sie während der Einnahme von Simvastatin-Actavis 80 mg schwanger werden, müssen Sie mit der Einnahme der Tabletten sofort aufhören und Ihren Arzt informieren.
Es ist nicht bekannt, ob Simvastatin in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und weil Simvastatin schwere Schäden beim Kind hervorrufen kann, dürfen Sie während der Einnahme von Simvastatin-Actavis 80 mg Ihren Säugling nicht stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Kinder
Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3. ?Wie ist Simvastatin-Actavis 80 mg einzunehmen??).
Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Simvastatin-Actavis 80 mg hat keine oder geringe Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen. Simvastatin-Actavis 80 mg kann jedoch in seltenen Fällen Schwindel hervorrufen (siehe Abschnitt 4. ?WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH??). Wenn bei Ihnen diese Nebenwirkung auftritt, fahren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin-Actavis 80 mg
Simvastatin-Actavis 80 mg Filmtabletten enthalten neben anderen Bestandteilen Lactose. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

WIE IST SIMVASTATIN-ACTAVIS 80 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Simvastatin-Actavis 80 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Bevor Sie die Behandlung mit Simvastatin-Actavis 80 mg beginnen, sollten Sie eine Diät zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels einhalten, die Sie während der Einnahme von Simvastatin-Actavis 80 mg fortsetzen müssen.
Die übliche Dosis ist 10 mg – 80 mg Simvastatin pro Tag als Einzeldosis am Abend. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis in Abständen von mindestens 4 Wochen auf maximal 80 mg pro Tag als Einzeldosis am Abend erhöhen.
Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10 – 17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin pro Tag.
Die Dosis von 80 mg wird nur für Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Komplikationen empfohlen.
Die Tabletten können sowohl auf leeren Magen, als auch nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis sowie den Einnahmezeitpunkt festlegen. Dies ist davon abhängig, warum Ihr Cholesterinspiegel gesenkt werden muss (siehe auch Abschnitt 1. ?WAS IST Simvastatin-Actavis 80 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET??):
Erwachsene
Zur Senkung hohe Blutcholesterin- und Triglyzeridspiegel (Hypercholesterinämie)
Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 – 20 mg täglich als Einzeldosis am Abend. Wenn eine stärkere Wirkung erforderlich ist, kann die Anfangsdosis von 20 – 40 mg täglich als Einzeldosis am Abend betragen. Ihr Arzt wird über eine der oben genannten Dosiserhöhungen entscheiden.
Zur Senkung erblich erhöhter Cholesterinspiegel im Blut (homozygote familiäre Hypercholesterinämie)
Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg einmal täglich am Abend oder 80 mg täglich aufgeteilt in drei Einzeldosen von 20 mg, 20 mg bzw. einer abendlichen Dosis von 40 mg.
Zur Verminderung des Risikos kardiovaskulärer Erkrankungen
Die Anfangsdosis liegt normalerweise bei 20 – 40 mg täglich als Einmaldosis am Abend. Ihr Arzt wird über eine der oben genannten Dosiserhöhungen entscheiden.
Wenn Sie leichte Nierenprobleme haben, ist keine Dosisanpassung notwendig. Bei schweren Nierenerkrankungen kann Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis verordnen, die bei höchstens 10 mg pro Tag liegt.
Wenn Ihnen Ihr Arzt einen Gallensäuren-Komplexbildner (ein anderes Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, wie Colestyramin) zusammen mit Simvastatin-Actavis 80 mg verschrieben hat, müssen Sie Simvastatin-Actavis 80 mg mindestens zwei Stunden vor oder vier Stunden nach der Einnahme des Gallensäuren-Komplexbildners einnehmen.
Kinder und Jugendliche (10 – 17 Jahre)
Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10 – 17 Jahre) mit der sogenannten erblichen (hereditären) Hypercholesterinämie beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin pro Tag.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
Art der Anwendung
Simvastatin-Actavis 80 mg Filmtabletten müssen mit Wasser eingenommen werden. Sie können die Tabletten entweder auf leeren Magen oder nach einer Mahlzeit einnehmen.
Dauer der Anwendung
Sie werden Simvastatin-Actavis 80 mg über einen längeren Zeitraum einnehmen müssen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange dies erforderlich ist.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Simvastatin-Actavis 80 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Simvastatin-Actavis 80 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Sprechen Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker an, wenn Sie zu viel Simvastatin-Actavis 80 mg eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin-Actavis 80 mg vergessen haben
Wenn Sie kurz nach dem erforderlichen Einnahmezeitpunkt bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese so rasch wie möglich. Ist es jedoch schon bald Zeit, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Tablette aus und nehmen die nächste zur gewohnten Zeit. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin-Actavis 80 mg abbrechen
Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, kann Ihr Cholesterin wieder ansteigen. Es ist daher wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Behandlung beenden. Er kann Ihnen sagen, ob Sie die Behandlung beenden können und wie dies am besten zu tun ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Simvastatin-Actavis 80 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte beachten Sie, dass die folgenden Aussagen auch für Arzneimittel zutreffen, die Sie vor einiger Zeit eingenommen haben oder in der Zukunft einnehmen können.
Vielleicht kennen Sie die unten genannten Arzneimittel unter einem anderen Namen, normalerweise dem Markennamen. In diesem Abschnitt wird der Markenname nicht genannt, sondern der Name des Wirkstoffs oder der Wirkstoffgruppe. Lesen Sie daher bei den eingenommenen Arzneimitteln immer sorgfältig den Text auf der Faltschachtel und in der Packungsbeilage um herauszufinden, welches der Wirkstoff ist.
Das Risiko muskulärer Störungen ist bei gleichzeitiger Anwendung folgender Arzneimittel erhöht (einige hiervon wurden bereits oben im Abschnitt ?Simvastatin-Actavis 80 mg darf nicht eingenommen werden? aufgezählt):
Fibrate (andere Cholesterin senkende Arzneimittel, wie Gemfibrozil, Bezafibrate); die Simvastatin-Dosis sollte nicht mehr als 10 mg täglich betragen
Niacin oder Nikotinsäure (andere Cholesterin senkende Arzneimittel) in hohen Dosen (mehr oder gleich 1 g pro Tag); die Simvastatin-Dosis sollte nicht mehr als 10 mg täglich betragen
Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems); die Simvastatin-Dosis sollte nicht mehr als 10 mg täglich betragen
bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol)
die Antibiotika Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin
bestimmte Arzneimittel gegen AIDS (HIV-Protease-Hemmer)
Danazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Endometriose und Zysten in der Brust bei Frauen; die Simvastatin-Dosis sollte nicht mehr als 10 mg täglich betragen
das Antidepressivum Nefazodon
Amiodaron, ein Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag; die Simvastatin-Dosis sollte nicht mehr als 20 mg täglich betragen
Verapamil und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerzen in Verbindung mit Herzerkrankungen oder anderen Herzpropblemen); wenn Sie Verapamil einnehmen, sollte die Simvastatin-Dosis nicht mehr als 20 mg täglich betragen. Wenn Sie Diltiazem einnehmen, sollte die Simvastatin-Dosis nicht mehr als 40 mg täglich betragen.
Colchicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).
Sie sollten ebenfalls Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie
Arzneimittel zur Blutgerinnungshemmung (Antikoagulanzien wie Acenocumarol und Warfarin) einnehmen. Simvastatin-Actavis 80 mg kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.
Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose).
Amlodipin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Angina pectoris).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Simvastatin-Actavis 80 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Stoffe, die die Menge von Simvastatin-Actavis 80 mg im Blut erhöhen können. Trinken Sie daher keinen Grapefruitsaft, da dies das Risiko von Muskelstörungen verstärken kann.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Simvastatin-Actavis 80 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden gelegentlichen Nebenwirkungen wurden berichtet (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten):
Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Albträumen,
Gedächtnisverlust,
Depression,
Störungen im Sexualverhalten.
Die folgenden seltenen Nebenwirkungen wurden berichtet (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten):
Beenden Sie sofort die Einnahme und suchen Sie Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notfallambulanz auf, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
Muskelschmerzen, -spannung, -schwäche oder -krämpfe. Diese Muskelbeschwerden können in seltenen Fällen schwerwiegend sein, einschließlich einer Muskelschädigung, die zu einer Schädigung der Nieren führen kann; sehr selten traten Todesfälle auf.
Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) mit:
Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, die starke Atembeschwerden verursachen können,
starken Muskelschmerzen, normalerweise in den Schultern und Hüften,
Hautausschlag mit Schwäche der Extremitäten und der Nackenmuskulatur,
Schmerzen oder Entzündung der Gelenke,
Blutgefäßentzündung,
ungewöhnlichen Blutergüssen, Abschälung der Haut, Schwellungen, Nesselsucht, Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut, erhöhter Temperatur, Hitzewallungen,
Atembeschwerden und Unwohlsein,
einer bestimmten Hauterkrankung (Lupus-ähnliches Syndrom) mit Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Auswirkungen auf die Blutzellen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls selten beobachtet:
Leberentzündung mit Gelbfärbung der Haut und der Augen, Juckreiz, dunkler Verfärbung des Urins, bleichen Stühlen, Leberversagen (sehr selten).
Bauchspeicheldrüsenentzündung, oftmals mit starken Bauchschmerzen.
Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie),
Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen,
Kopfschmerzen, Ohrgeräusche, Schwindel,
Verdauungsstörungen (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen),
Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall,
Schwäche.
Die folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen wurden berichtet (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
Atemprobleme einschließlich lange andauerndem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber,
Leberversagen.
Laboruntersuchungen
Erhöhte Ergebnisse einiger Blutuntersuchungen zur Feststellung der Leberfunktion und eines Muskelenzyms (Kreatin-Kinase) wurden beobachtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf der Faltschachtel nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Simvastatin-Actavis 80 mg enthält
Der Wirkstoff ist Simvastatin; eine Filmtablette enthält 80 mg Simvastatin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Butylhydroxyanisol (E320), Ascorbinsäure (E300), Citronensäure (E330), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]; Filmüberzug: Hypromellose, Eisen(III)-oxid (E172), Triethylcitrat, Titandioxid (E171), Talkum, Povidon K 30.
Wie Simvastatin-Actavis 80 mg aussieht und Inhalt der Packung
Simvastatin-Actavis 80 mg sind dunkelrosafarbene, längliche Filmtabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite.
Simvastatin-Actavis 80 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Zulassungsinhaber
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 0858909 - 0
Telefax: 0858909 - 240
Hersteller
Atlantic Pharma – Producoues Farmaceuticas. S.A
Rua da Tapada Grande no. 2
2710-089 Sintra
Portugal
oder
Actavis Nordic A/S
rnegrdsvej 16
2820 Gentofte
Dänemark
oder
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgarien
oder
Actavis UK Limited
Whiddon Valley, Barnstaple
North Devon, EX32 8NS
Großbritannien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Österreich: Simvastatin Actavis 80 mg Filmtabletten
Deutschland: Simvastatin-Actavis 80 mg Filmtabletten
Malta: Sivacor
Niederlande: Simvastatin Actavis 80 mg, filmomhulde tabletten
Polen: Simcovas
Portugal: Simvastatina Actavis
Slowenien: Actalipid 80 mg tablets
Großbritannien: Simvastatin 80 mg Tablets
Dänemark: Simvastatin Actavis
Spanien: Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos recubiertos con pelcula
Finnland: Simvastatin Actavis 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Irland: Simcovas 80mg film-coated Tablets
Italien: Simvastatina Actavis Italy
Norwegen: Actalipid
Schweden: Simidon
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2011.