Simva TAD 80mg, Filmtabletten

- Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten im Blut (Hypercholesterinämie) oder bei Verschiebung der Zusammensetzung der Blutfette (Dyslipidämie), wenn Diät und andere Maßnahmen (wie körperliches Training oder Gewichtsabnahme) nicht ausreichen.
- Behandlung von erblich bedingten erhöhten Cholesterinwerten im Blut (homozygote familiäre Hypercholesterinämie), zusätzlich zu Diät und anderen lipidsenkenden Behandlungsmaßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder wenn diese Behandlungsmaßnahmen nicht geeignet sind.
- Vorbeugung von koronarer Herzkrankheit bei Patienten mit Verhärtung der Arterien (Arteriosklerose) oder Diabetes, die normale oder erhöhte Cholesterinwerte im Blut haben, zusätzlich zu anderen Maßnahmen (z. B. Diät) und anderen Behandlungen.

Simva TAD 80 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Simva TAD 80 mg sind,
- wenn Sie Leberprobleme oder andauernde Erhöhungen bestimmter Leberenzyme (Serum-Transaminasen) haben,
- wenn Sie schwanger sind oder stillen,
- wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, wie z. B. Mittel gegen krankheitserregende Pilze (Ketoconazol oder Itraconazol), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von AIDS (HIV-Protease-Inhibitoren), bestimmte Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin) und das Antidepressivum Nefazodon (siehe unter ?Bei Einnahme von Simva TAD 80 mg mit anderen Arzneimitteln?).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simva TAD 80 mg ist erforderlich
- wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Simvastatin unklare Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwäche auftreten. Simvastatin kann Muskelprobleme (Myopathie) hervorrufen und gelegentlich zum Zerfall von Muskelzellen mit Muskelkrämpfen, Fieber und rotbrauner Färbung des Urins (Rhabdomyolyse) führen. Das Risiko eines Zerfalls von Muskelzellen ist bei höherer Dosierung erhöht. Bei Auftreten von Muskelschmerzen oder -schwäche setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- wenn Sie älter als 70 Jahre sind, wenn Sie Nierenprobleme haben, wenn Sie eine unbehandelte Schilddrüsenunterfunktion haben, wenn Sie oder Ihre direkten Familienangehörigen eine erbliche Muskelerkrankung haben, wenn Sie jemals Muskelbeschwerden während der Behandlung mit Simvastatin oder anderen Statinen oder Fibraten (Cholesterin senkende Arzneimittel) hatten oder wenn Sie große Mengen Alkohol zu sich nehmen. Vor der Behandlung wird der Arzt bei Ihnen eine Blutuntersuchung vornehmen.
- wenn Sie sich einer größeren Operation unterziehen müssen, sollte die Behandlung mit Simvastatin vorübergehend einige Tage vor der Operation unterbrochen werden.
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen: siehe auch Abschnitt ? ?Bei Einnahme von Simva TAD 80 mg mit anderen Arzneimitteln?. Bestimmte Arzneimittel, wie Mittel gegen krankheitserregende Pilze (Itraconazol und Ketoconazol), bestimmte Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS (HIV-Protease-Hemmer) und das Antidepressivum Nefazodon können die Simvastatinkonzentration im Blut erhöhen und dadurch das Risiko für eine Myopathie (Muskelschmerzen und -schwäche) steigern. Wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden müssen, sollte die Behandlung mit Simvastatin (vorübergehend) abgebrochen werden. Das Risiko einer Myopathie ist ebenfalls bei Einnahme bestimmter Cholesterin senkender Arzneimittel [Gemfibrozil, Fibrate (außer Fenofibrat), Niacin in Dosen über 1 g pro Tag, Ciclosporin (Arzneimittel zu Unterdrückung des Immunsystems), Verapamil, Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen] erhöht. In diesen Fällen muss Ihr Arzt die Dosierung von Simvastatin oder der anderen Arzneimittel anpassen oder andere Maßnahmen ergreifen. Die gleichzeitige Einnahme von Simvastatin und Gemfibrozil sollte vermieden werden, wenn nicht der Nutzen das erhöhte Risiko von Muskelproblemen überwiegt. Wenn Simvastatin und Fenofibrat gleichzeitig eingenommen werden, wird Ihr Arzt zusätzliche Untersuchungen durchführen, da beide Arzneimittel bei alleiniger Verabreichung Muskelprobleme hervorrufen können siehe Abschnitt 3. ?Wie ist Simva TAD 80 mg einzunehmen??
- wenn Sie in der Vergangenheit Leberprobleme oder eine Lebererkrankung hatten, kann Simvastatin Ihre Leberfunktion beeinflussen ohne dass Sie dies direkt bemerken. Daher werden regelmäßige Laboruntersuchungen zur Prüfung Ihrer Leberfunktion empfohlen. Patienten, die eine Dosiserhöhung auf 80 mg benötigen, sollten zusätzlich vor der Dosiserhöhung, drei Monate nach der Dosiserhöhung und danach regelmäßig (z. B. alle 6 Monate) im ersten Behandlungsjahr kontrolliert werden.
- Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie größere Mengen Alkohol zu sich nehmen.
Befragen Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf.
Kinder
Die Anwendung von Simvastatin bei Kindern wird nicht empfohlen, da Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern nicht untersucht wurden.
Ältere Menschen
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Schwangerschaft
Sie dürfen Simva TAD 80 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, da die Sicherheit bei schwangeren Frauen nicht erwiesen ist. Falls Sie während der Behandlung mit Simva TAD 80 mg schwanger werden, müssen Sie die Behandlung unverzüglich abbrechen und sich an Ihren Arzt wenden.
Stillzeit
Zum Übergang des in Simva TAD 80 mg enthaltenen Wirkstoffs in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, und aufgrund der Möglichkeit schwerer unerwünschter Wirkungen dürfen Sie, wenn Sie Simva TAD 80 mg einnehmen, Ihren Säugling nicht stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Simvastatin hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Über seltene Fälle von Schwindel bei Patienten, die Simvastatin eingenommen hatten, wurde berichtet (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). Wenn Sie diese Nebenwirkung bei sich beobachten, fahren Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, die Aufmerksamkeit erfordern.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simva TAD 80 mg
Aufgrund des Gehaltes an Butylhydroxyanisol können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Simva TAD 80 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Simva TAD 80 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Simva TAD 80 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
5 mg bis 80 mg Simvastatin pro Tag als Einzeldosis am Abend. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis in Zeitintervallen von mindestens 4 Wochen bis auf maximal 80 mg pro Tag als Einzeldosis am Abend erhöhen. Eine Dosis von 80 mg wird nur bei Patienten mit sehr hohen Cholesterinspiegeln und einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen empfohlen.
Hohe Cholesterinspiegel
Vor Beginn der Behandlung mit Simvastatin sollten Sie mit einer gängigen Cholesterin senkenden Diät beginnen und diese Diät während der Behandlung mit Simvastatin fortführen. Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg oder 20 mg pro Tag als Einzeldosis am Abend. Wenn Ihre Cholesterinwerte stark gesenkt werden müssen, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 20 mg oder 40 mg pro Tag als Einzeldosis am Abend verordnen. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis wie oben beschrieben anpassen.
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (erblich bedingte hohe Spiegel von Cholesterin im Blut)
Die empfohlene Dosierung beträgt 40 mg pro Tag am Abend oder 80 mg pro Tag (auf 3 Gaben pro Tag verteilt, d. h. zweimal 20 mg am Tag und einmal 40 mg am Abend). Die Behandlung mit Simvastatin sollte zusätzlich zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) erfolgen oder falls solche Maßnahmen nicht zur Verfügung stehen.
Vorbeugung einer koronaren Herzkrankheit
Die übliche Anfangsdosis für Patienten mit hohem Risiko für koronare Herzkrankheit (mit oder ohne erhöhtem Blutfettspiegel) beträgt 20 mg oder 40 mg täglich als Einzeldosis am Abend. Die medikamentöse Therapie kann gleichzeitig mit Diät und körperlichem Training begonnen werden. Falls erforderlich, kann ihr Arzt die Dosis wie oben beschrieben anpassen.
Begleitbehandlung
Wenn Simvastatin zusammen mit Anionenaustauschern (andere Cholesterin senkende Arzneimittel, wie Colestipol und Colestyramin) eingenommen wird, sollte die Einnahme mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Einnahme dieser Arzneimittel erfolgen. Wenn Sie gleichzeitig Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) oder bestimmte andere Cholesterin senkende Arzneimittel [Gemfibrozil, Fibrate (außer Fenofibrat) oder Niacin (in Dosen über 1 g pro Tag)] einnehmen, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simva TAD 80 mg ist erforderlich?). Wenn Sie Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) gleichzeitig einnehmen, sollte die Simvastatindosis 20 mg pro Tag nicht überschreiten (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simva TAD 80 mg ist erforderlich?).
Schwere Nierenfunktionsstörung
Wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Anfangsdosis verschreiben.
Kinder (< 18 Jahre)
Die Anwendung von Simvastatin bei Kindern wird nicht empfohlen, da Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern nicht untersucht wurden.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Simva TAD 80 mg Filmtabletten sollten mit Wasser eingenommen werden. Die Filmtabletten können entweder auf nüchternen Magen oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Sie werden Simvastatin über einen langen Zeitraum einnehmen müssen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Simvastatin einnehmen müssen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Simva TAD 80 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Simva TAD 80 mg eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie mehr Simvastatin eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Simva TAD 80 mg vergessen haben
Wenn Sie kurz nach dem fälligen Einnahmezeitpunkt merken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese so bald wie möglich ein. Wenn allerdings der Einnahmezeitpunkt für die nächste Dosis fast erreicht ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein, sondern nehmen die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Simva TAD 80 mg abbrechen
Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich unterbrechen, können die Beschwerden, die Sie vor Beginn der Behandlung hatten, wieder auftreten. Daher ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor Abbruch der Behandlung zurate ziehen, selbst dann, wenn Sie unter körperlichen Beschwerden leiden. Er/sie kann Ihnen sagen, ob Sie die Behandlung abbrechen können und wie dies am besten getan werden sollte.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Simva TAD 80 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bitte beachten sie, dass die folgenden Angaben auch für Arzneimittel zutreffen können, die Sie bereits vor einiger Zeit eingenommen haben oder die Sie in Zukunft einnehmen werden.
Sie werden möglicherweise die unten aufgeführten Arzneimittel unter anderem Namen, üblicherweise unter der Markenbezeichnung, kennen. In diesem Abschnitt ist die Markenbezeichnung des Arzneimittels nicht genannt, sondern nur der Name des Wirkstoffs oder die Wirkstoffgruppe. Prüfen Sie daher immer die Packung und die Packungsbeilage des von Ihnen eingenommenen Arzneimittels um festzustellen, um welchen Wirkstoff es sich handelt.
Wechselwirkungen können auftreten, wenn verschiedene Arzneimittel zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die Wirkungen und Nebenwirkungen dieser Arzneimittel können verändert sein. Eine Wechselwirkung kann auftreten, wenn dieses Arzneimittel gleichzeitig eingenommen wird mit:
- anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln wie Gemfibrozil, Fibraten (außer Fenofibrat) und Niacin (in Dosen über 1 g pro Tag). Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel und Simvastatin erhöht das Risiko von Muskelproblemen (Myopathie);
- Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) und Danazol (Arzneimittel zur Behandlung von Endometriose und von Brustzysten bei Frauen). Bei gemeinsamer Behandlung mit diesen Arzneimitteln und höheren Dosen von Simvastatin ist das Risiko von Muskelproblemen erhöht. Daher sollte bei Patienten, die Ciclosporin oder Danazol einnehmen, eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden;
- bestimmten Mitteln gegen krankheitserregende Pilze (Itraconazol und Ketoconazol), bestimmten Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin), bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung der Immunschwäche AIDS (HIV-Protease-Hemmer) und dem Antidepressivum Nefazodon: diese Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig eingenommen werden;
- bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Amiodaron und Verapamil). Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel und höherer Dosen von Simvastatin (40 mg oder 80 mg pro Tag) ist das Risiko von Muskelproblemen erhöht. Daher sollte die Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag bei Patienten, die Amiodaron oder Verapamil einnehmen, nicht überschritten werden, wenn nicht der Nutzen das erhöhte Risiko überwiegt;
- Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen). Die gleichzeitige Einnahme dieses Arzneimittels und 80 mg Simvastatin pro Tag steigert das Risiko von Muskelproblemen. Daher sollte die Dosis von Simvastatin bei Patienten, die Diltiazem einnehmen, 40 mg pro Tag nicht überschreiten, wenn nicht der Nutzen das erhöhte Risiko überwiegt;
- Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Coumarinderivate). Simvastatin kann die Wirkung dieser Arzneimittel erhöhen.
Bei Einnahme von Simva TAD 80 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie Simvastatin Filmtabletten nicht zusammen mit Grapefruitsaft ein. Grapefruitsaft kann die Simvastatinkonzentration im Blut erhöhen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Simva TAD 80 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Simva TAD 80 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen:
selten:
Muskelschwäche und Druckempfindlichkeit, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe und Erkrankung der Muskulatur, die sich äußert in Krämpfen, Fieber und rötlich-brauner Färbung des Urins.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen können selten auftreten
Blut und Lymphsystem:
Blutarmut (Anämie)
Nervensystem:
Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien), Schwindel, Erkrankung der Nerven (periphere Neuropathie)
Magen-Darm-Trakt:
Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Leber:
Leberentzündung/Gelbsucht
Haut und Unterhautzellgewebe:
Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Schwächegefühl, Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: plötzliche Schwellung von Haut und Schleimhäuten wie des Rachens oder der Zunge, Atembeschwerden und/oder Juckreiz und Hautausschlag, eine bestimmte Hauterkrankung (lupusähnliches Syndrom), Gelenkschmerzen verbunden mit Gewichtsverlust und Fieber (Polymyalgia rheumatica), Fieber, Urtikaria, Kurzatmigkeit, Blutbildveränderungen, Gelenkschmerzen oder Entzündung von Gelenken und Blutgefäßen, erhöhte Lichtempfindlichkeit und Krankheitsgefühl.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Simva TAD 80 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdrückpackung nach ?Verwendbar bis:? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über +30 C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Simva TAD 80 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Simvastatin.
1 Filmtablette enthält 80 mg Simvastatin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose, mikrokristalline Cellulose , vorverkleisterte Stärke aus Mais, Butylhydroxyanisol , Ascorbinsäure , Zitronensäure , hoch disperses Siliciumdioxid , Talkum , Magnesiumstearat (Ph. Eur.) .
Filmüberzug: Hypromellose , Eisenoxid, rot (E172), Triethylcitrat , Titandioxid (E 171), Talkum , Povidon.
Wie Simva TAD 80 mg aussieht und Inhalt der Packung
Simva TAD 80 mg ist eine dunkelrosafarbene, oblonge, filmüberzogene Tablette mit einer Bruchrille auf einer Seite. Die Filmtabletten sind in Durchdrückpackungen in einer Faltschachtel verpackt, die 30 (N1), 48 (N2), 50 (N2), 98 (N3) oder 100 (N3) Filmtabletten enthält.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Deutschland
Telefon: (04721) 606-0
Telefax: (04721) 606-333
E-Mail:
Internet: www.tad.de
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Simva TAD 80 mg, Filmtabletten
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2009.