Salofalk 1g Rektalschaum

Was ist Salofalk Rektalschaum und wofür wird eR angewendet?
Salofalk Rektalschaum enthält den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.
Salofalk Rektalschaum wird angewendet zur Behandlung von
Entzündungen des Dickdarms (Kolon) und des Enddarms (Rektum). Der Arzt nennt diese Entzündungen Colitis ulcerosa.

Salofalk Rektalschaum darf nicht angewendet werden, wenn
Sie überempfindlich (allergisch) gegen Salicylsäure, Salicylate wie z.B. Aspirin® oder einen der sonstigen Bestandteile von Salofalk Rektalschaum sind oder waren (siehe auch ?6. Weitere Informationen?).
Sie eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.
Sie ein Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür haben.
Sie besonders schnell zu Blutungen neigen oder wissen, dass Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben.
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Wenden Sie Salofalk Rektalschaum mit besonderer Vorsicht an.
Vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie:
eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn Sie an Bronchialasthma leiden
eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin, einer mit Mesalazin verwandten Substanz, haben oder früher einmal hatten
eine Störung der Leberfunktion haben
eine Störung der Nierenfunktion haben
Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Während der Behandlung wird Sie Ihr Arzt sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchführen.
Bei Anwendung von Salofalk Rektalschaum mit anderen Arzneimitteln:
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):
- Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung)
- Glukokortikoide (bestimmte kortisonartige, entzündungshemmende Arzneimittel, wie z.B. Prednisolon)
- Sulfonylharnstoffe (Wirkstoffe zur Kontrolle des Blutzuckers, wie z.B. Glibenclamid)
- Methotrexat (Wirkstoff zur Behandlung von Leukämie oder Erkrankungen des Immunsystems)
- Probenecid/Sulfinpyrazon (Wirkstoffe zur Behandlung von Gicht)
- Spironolacton/Furosemid (Wirkstoffe zur Behandlung von Herzerkrankungen)
- Rifampicin (Wirkstoff gegen Tuberkulose)
- Arzneimittel, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin enthalten (Wirkstoffe zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Behandlung mit Salofalk Rektalschaum kann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall das Richtige für Sie ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Salofalk Rektalschaum nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
Salofalk Rektalschaum sollte von Stillenden nicht angewendet werden, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Salofalk Rektalschaum
Dieses Arzneimittel enthält Sulfit. Sulfit kann sehr selten Überempfindlichkeits-reaktionen hervorrufen, die hauptsächlich in Form von Atembeschwerden auftreten.
Dieses Arzneimittel enthält Propylenglykol, das bestimmte Veränderungen des Blutes sowie leichte bis mäßig starke Hautreizungen verursachen kann.
Dieses Arzneimittel enthält Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), der örtlich begrenzte Hautreizungen verursachen kann (z.B. Kontaktdermatitis).

Wie ist Salofalk Rektalschaum ANZUWENDEN?
Wenden Sie Salofalk Rektalschaum immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel darf nur rektal, d.h. durch Einführen in den Enddarm, angewendet werden. Es ist nicht zur Einnahme bestimmt und darf nicht verschluckt werden.
Dosierungsanweisung:
Dosierung für Erwachsene:
Die übliche Dosierung sind 2 Sprühstöße täglich vor dem Schlafengehen. Sollten Sie Schwierigkeiten haben, diese Menge Rektalschaum zu halten, kann das Arzneimittel in zwei getrennten Gaben verabreicht werden: einmal vor dem Schlafengehen und das andere Mal während der Nacht bzw. früh am Morgen (nach Ausscheidung der ersten Einzeldosis).
Die besten Ergebnisse werden erreicht, wenn der Darm vor der Anwendung von Salofalk Rektalschaum entleert wird.
Kinder:
Die Wirksamkeit bei Kindern ist nur in begrenztem Umfang belegt. Bei der Anwendung liegen wenige Erfahrungen vor.
Vor der Anwendung:
Während und nach der Anwendung:
Waschen Sie sich anschließend die Hände und entleeren Sie Ihren Darm, wenn möglich nicht vor dem nächsten Morgen.
Geben Sie an, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie sich in ein Krankenhaus begeben bzw. einen anderen Arzt aufsuchen.
Wenden Sie Salofalk Rektalschaum regelmäßig und konsequent an, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.
Im Allgemeinen klingt ein leichter akuter Schub der entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) nach 4-6 Wochen ab. Sollte eine länger andauernde Behandlung erforderlich sein, wird Ihnen Ihr Arzt ein Mesalazin-Präparat zum Einnehmen, z.B. Salofalk Granu-Stix, verschreiben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Salofalk Rektalschaum zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Salofalk Rektalschaum angewendet haben, als Sie sollten
Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Sollten Sie einmal zu viel Salofalk Rektalschaum angewendet haben, wenden Sie beim nächsten Mal die verordnete Dosis und keine kleinere Menge an.
Wenn Sie die Anwendung von Salofalk Rektalschaum vergessen haben
Wenden Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Salofalk Rektalschaum an, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Anwendung von Salofalk Rektalschaum abbrechen:
Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Wenn Sie noch weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Bitte Absender nicht vergessen!
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Wie alle Arzneimittel kann Salofalk Rektalschaum Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen. Schwere allergische Reaktionen sind jedoch sehr selten. Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:
Allergischer Hautausschlag
Fieber
Atembeschwerden.
Wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt:
Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes bemerken, die mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum einhergeht, teilen Sie das bitte sofort Ihrem Arzt mit. Die Symptome könnten von einer Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen in ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich die Möglichkeit, dass Sie an einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Ihr Arzt wird einen Bluttest durchführen, um zu überprüfen, ob sich die Anzahl weißer Blutkörperchen verringert hat. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Einnahme des Arzneimittels informieren.
Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem beobachtet:
Häufig auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 Patienten):
Beschwerden im Bauchraum
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Patienten):
Beschwerden am After, Reizung am Anwendungsort, schmerzhafter starker Stuhldrang
Selten auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1 000 Patienten):
Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen
Kopfschmerzen, Schwindel
Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 000 Patienten):
Nierenfunktionsstörungen, die manchmal mit geschwollenen Gliedmaßen und Flankenschmerz einhergehen
Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmaßen auf Grund von Herzproblemen
Schwere Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Schwere Atemnot auf Grund einer allergischen Entzündung der Lunge
Schwerer Durchfall und Bauchschmerzen auf Grund einer allergischen Darmentzündung
Hautausschlag oder -entzündung
Muskel- und Gelenkschmerzen
Fieber, Halsschmerzen oder Unwohlsein auf Grund von Blutbildveränderungen
Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen
Haarausfall mit Glatzenbildung
Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen (periphere Neuropathie)
Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Verwenden Sie Salofalk Rektalschaum nicht nach Ablauf des auf der Faltschachtel und der Sprühdose aufgedruckten Verfalldatums. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Angebrochene Dosen müssen innerhalb von 12 Wochen aufgebraucht werden.
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Der Behälter steht unter Druck und enthält 3,75 Gewichtsprozent brennbares Treibmittel. Vor Sonnenbestrahlung und Temperaturen über 50 °C schützen. Leere Behälter selbst nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen, anbohren oder verbrennen. Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Salofalk Rektalschaum enthält
Der Wirkstoff von Salofalk Rektalschaum ist Mesalazin und jeder Sprühstoß enthält 1 g Mesalazin.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E223), Natriumedetat (Ph.Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Polysorbat 60, Propylenglycol sowie Propan, Butan und 2-Methylpropan als Treibmittel.
Wie Salofalk Rektalschaum aussieht und Inhalt der Packung:
Salofalk Rektalschaum ist ein weiß-gräulicher bis leicht rötlich-violetter, cremiger, fester Schaum.
Salofalk Rektalschaum ist in Packungen mit 1 Sprühdose und 14 Applikatoren (N1) und als Bündelpackung (N3) erhältlich. Eine Bündelpackung besteht aus 4 Packungen mit jeweils 1 Sprühdose und 14 Applikatoren. Eine Sprühdose Salofalk Rektalschaum enthält 80 g Schaum, ausreichend für 14 Sprühstöße (entsprechend 7 Anwendungen).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Germany
Tel. (0761) 1514-0
Fax: (0761) 1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Salofalk Rektalschaum ist in den EU-Ländern Dänemark, Deutschland, Finnland, Griechenland, Großbritannien, Irland, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Portugal, Spanien und Schweden unter dem Warenzeichen Salofalk zugelassen.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 0010.
Zul.-Nr.: 65717.00.00
Zusatzinformation für den Patienten
Salofalk® 1g Rektalschaum
Ihr Arzt hat Ihnen Salofalk® 1g Rektalschaum verordnet, weil Sie an einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) leiden. Salofalk® 1g Rektalschaum wirkt direkt entzündungshemmend auf die krankhaften Veränderungen der Darmschleimhaut im Dickdarm und Enddarm. Tatsächlich hat sich dieses Arzneimittel in der bisherigen Anwendung als sehr wirksam und sehr gut verträglich erwiesen.
Ziel der Behandlung ist es, Ihre gegenwärtigen Beschwerden zum Stillstand zu bringen. Dies können Sie erreichen, wenn Sie Salofalk® 1g Rektalschaum entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig und regelmäßig anwenden.
Nach Abklingen der akuten Entzündung und Beschwerden wird Sie Ihr Arzt über die weitere Behandlung zur Aufrechterhaltung des entzündungsfreien Zustandes (Remissionserhaltung) informieren und eine für Sie geeignete Therapie verordnen.
Befolgen Sie deshalb die Ratschläge Ihres Arztes, und halten Sie die
Nachuntersuchungstermine ein. Sie tragen damit entscheidend dazu bei, dass Ihre Beschwerden abklingen und Sie von ihrem Wiederauftreten verschont bleiben.
Beratung und Unterstützung erhalten Sie auch unter folgender Adresse:
Deutsche Morbus Crohn/Colitis ulcerosa Vereinigung (DCCV) e.V.
Reinhardstr. 18
10117 Berlin
E-Mail: info@dccv.de
www.dccv.de
Patientenratgeber:
Colitis ulcerosa – Morbus Crohn (Bestellcode: S80)
Diese Broschüre ist eine wertvolle Hilfe für Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Sie finden darin eine Übersicht über die Krankheitsbilder und ihre Behandlung.
Patienten-Service (Bestellcode: Pt1)
In dieser allgemeinen Übersichtsbroschüre finden Sie weitere Informationen über Verdauungs- und Lebererkrankungen (z. B. Patientenratgeber, Bücher, Adressen).
Die Patientenratgeber schicken wir Ihnen gerne kostenlos zu. Bitte anfordern bei:
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Per Fax: 076514-321
Per E-Mail:
Per Postkarte (unten stehende Anforderung ausschneiden und aufkleben)
Weitere Informationen und Adressen finden Sie auch auf unserer Homepage unter dem Menüpunkt Patienten.
Bitte senden Sie mir kostenlos ein Exemplar des Patientenratgebers (bitte ankreuzen):
Colitis ulcerosa
- Morbus Crohn (S 80)
Patienten-Service (Pt1)