Asacol 800 mg magensaftresistente Tabletten

Asacol ist ein entzündungshemmendes Darmmittel.

Es wird angewendet bei einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung).

Wenn Sie sich nach 10 bis 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Asacol darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Mesalazin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch sind gegen Aspirin oder ähnliche Fieber- und Schmerzmittel (sogenannte Salicylate).
• bei schweren Leberfunktionsstörungen.
• bei schweren Nierenfunktionsstörungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Asacol einnehmen, insbesondere falls sie unter einer sonstigen Erkrankung leiden wie z. B.:

• Lungenerkrankung, z.B. Asthma.
• Überempfindlichkeit gegenüber sulfasalazinhaltigen Präparaten.
• Frühere Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzens, unabhängig von deren Ursache. Falls bei Ihnen früher Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzens aufgetreten sind, die auf Mesalazin zurückzuführen waren, sollten Sie Asacol nicht mehr einnehmen.
• Bei Vorliegen von Magen- oder Darmgeschwüren sollte die Behandlung mit Vorsicht begonnen werden.

wenn Sie nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.

Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.

Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.

Vor und während der Behandlung mit Asacol wird Ihr Arzt die Notwendigkeit von regelmäßigen Untersuchungen in Erwägung ziehen um zu überprüfen, dass Ihre Leber, Nieren, Lungen und das Blut in Ordnung sind. Es wird empfohlen alle von Ihrem Arzt vorgesehenen Untersuchungen termingerecht wahrzunehmen.

Es liegen Berichte über das Auftreten intakter Tabletten im Stuhl vor. Es könnte sich dabei auch um die Reste einer sich nicht vollständig aufgelösten Tablettenumhüllung handeln. Wenn Sie des Öfteren intakte Tabletten oder Reste der Tablettenumhüllung im Stuhl beobachten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Es gibt nur begrenzte Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 18 Jahre).

Einnahme von Asacol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Beispiele von Arzneimitteln die eine Wechselwirkung mit Asacol aufweisen können sind:

• Arzneimittel zur Herabsetzung der Aktivität des Immunsystems (z.B. Azathioprin oder 6- Mercaptopurin oder Thioguanin).
• Arzneimittel zur Blutverdünnung (z.B. Warfarin).

Einnahme von Asacol zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es liegen keine Informationen zu Einschränkungen oder Vorsichtsmaßnahmen bei Einnahme von Asacol zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken oder Alkohol vor.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen erforderlich.

Asacol enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Asacol daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen und älteren Menschen beträgt:

Zur Behandlung akuter Schübe der Colitis ulcerosa: 2 x täglich 3 Tabletten Asacol 800 mg.

Anwendung bei Kindern (6 Jahre und älter) und Jugendlichen

Die Dosierung ist vom Körpergewicht Ihres Kindes abhängig.

Zur Behandlung akuter Schübe der Colitis ulcerosa:

Die Dauer der Behandlung akuter Schübe der Colitis ulcerosa wird von ihrem Arzt festgelegt und beträgt in der Regel 10 Wochen.

Asacol Tabletten mit einer niedrigeren Wirkstärke (400 mg) stehen zur genaueren Anpassung der Kinderdosierung zur Verfügung.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit nüchtern oder zwischen den Mahlzeiten ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Asacol zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Asacol eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Nehmen Sie beim nächsten Mal die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und keine kleinere Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Asacol vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Asacol abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Asacol abbrechen - z.B. wenn die Symptome Ihrer Erkrankung zurückgegangen sind. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es wurde über organspezifische Nebenwirkungen, die das Herz, die Lungen, die Leber, die Nieren, die Bauchspeicheldrüse, die Haut und das Unterhautgewebe betreffen, berichtet.

Beenden Sie die Einnahme sofort und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat auf

• wenn Sie blaue Flecken (ohne Verletzung), kleinfleckige Blutergüsse oder Flecken unter der Haut, Blutarmut (Sie fühlen sich müde, schwach und sind blass, vor allem an den Lippen, Nägeln und innerhalb der Augenlider), Fieber, Halsschmerzen oder ungewöhnliche Blutungen (z.B. Nasenbluten) haben.
• wenn Sie die Einnahme der Tabletten nicht vertragen und Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, starke Kopfschmerzen oder Hautausschlag bekommen.
• wenn rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautreaktionen gehen mitunter Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen. Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen. Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen. Selten: kann bis zu 1 von 1’000 Behandelten betreffen. Sehr selten: kann bis zu 1 von 10'000 Behandelten betreffen.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die folgenden Nebenwirkungen sind gemeldet worden:

Sehr häufig

- Kopfschmerzen.

Häufig:

• Hautausschlag.
• Gefühl von Unbehagen und Beschwerden im Magen mit Brechreiz und Erbrechen.
• Gelenkschmerzen.
• Magenschmerzen.
• Magenverstimmung.
• Schwindel.

Gelegentlich:

• Atemnot oder pfeifender Atmung.
• Allergische Reaktionen wie Hautausschlag und Nesselfieber.
• Brustschmerzen.
• Arzneimittelfieber (während der Arzneimitteleinnahme auftretendes Fieber).
• Gefühl von Nadelstichen, Kribbeln oder Taubheit auf der Haut.
• Erhöhte Anzahl der weissen Blutkörperchen (eosinophile Granulocyten).
• Muskelschmerzen.
• Husten.
• Fieber.
• Juckreiz, Nesselfieber.
• Haarausfall.

Selten

• Entzündung des Herzes mit Anzeichen wie Brustschmerzen oder Herzflattern.
• Durchfall.
• Blähungen (Flatulenz).
• Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV- )Strahlung (Photosensitivität).

Sehr Selten

• Starke Verminderung der Zahl aller Blutzellen, welche Schwäche oder Blutergüsse verursachen kann, oder Infektionen begünstigt, Erniedrigung der Zahl der Blutzellen, Verringerung der Anzahl Blutplättchen mit erhöhtem Risiko für Blutungen.
• Lungenerkrankung (Vernarbung des Lungengewebes, allergische Reaktion), verbunden mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge, Lungenentzündung.
• Nierenerkrankungen (z.B. Entzündung und Vernarbung der Niere), Nierenversagen, welches nach frühem Absetzen des Medikamentes reversibel sein kann.
• Erkrankung des Immunsystems, welche Organe und Gelenke betreffen kann.
• Erhöhung der Leberwerte, Hepatitis (Entzündung der Leber mit Grippe-ähnlichen Symptomen und Gelbsucht).
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (verbunden mit Schmerzen im Oberbauch und Rücken sowie Übelkeit).
• Taubheit/ Kribbeln durch abnormale oder geschädigte Nerven.
• Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder normalisiert.
• Colitis ulcerosa des gesamten Dickdarms.

Nicht bekannt

• Schmetterlingsflechten-ähnliche Erkrankung des Immunsystems mit z.B.: Entzündung des Herzbeutels oder Entzündung des Brustfells und des Herzbeutels, Hautausschlag und/oder Gelenkschmerzen.
• Entzündung der Membranen der Pleurahöhle, die die Lunge umgeben (Rippenfellentzündung).
• Unverträglichkeit gegen Mesalazin manchmal mit Verschlechterung der Symptome der Grunderkrankung.
• Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs.
• Gewichtsreduktion.
• Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen (siehe auch Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt via Internet www.bfarm.de oder via Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmacovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel sowie auf der Durchdrück- packung nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung zum Schutz vor Feuchtigkeit aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Asacol enthält

• Der Wirkstoff ist: Mesalazin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Talkum, Povidon (25 000), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Triethylcitrat, Methacrylsäure–Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph.Eur.), Macrogol 6000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(III)-oxid.

Wie Asacol aussieht und Inhalt der Packung

Rötlich bis bräunliche, längliche überzogene Tabletten.

Originalpackung mit 50 magensaftresistenten Tabletten (N1).

Originalpackung mit 100 magensaftresistenten Tabletten (N2).

Originalpackung mit 300 magensaftresistenten Tabletten (N3).

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Str. 80

79618 Rheinfelden, Deutschland Tel: +49 7623 96651-979 e-mail: tpgmbh@tillotts.com

Hersteller

Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstrasse 18

D – 31028 Gronau Tel. +49 51 82 585-0

Fax. +49 51 82 585-222

e-mail: infoline@haupt-pharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2021.