Asacol 400 mg

Asacol ist ein Antiphlogistikum / Darmmittel.

Asacol wird angewendet bei: Akutem Schub sowie zur Langzeitbehandlung der Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung) zur Vermeidung eines Rückfalls.

Asacol darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Mesalazin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch sind gegen Aspirin oder ähnliche Fieber- und Schmerzmittel (sogenannte Salicylate).
• bei schweren Leberfunktionsstörungen.
• bei schweren Nierenfunktionsstörungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Asacol einnehmen falls Sie unter anderen Erkrankungen leiden, wie z.B.:

• Lungenerkrankung, z.B. Asthma.
• Überempfindlichkeit gegenüber sulfasalazinhaltigen Präparaten.
• Frühere Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzens wie Entzündungen des Herzmuskels oder des Herzbeutels. Falls bei Ihnen früher Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzens aufgetreten sind, die auf Mesalazin zurückzuführen waren, dürfen Sie Asacol nicht mehr einnehmen. Asacol kann mit Vorsicht eingenommen werden, wenn bei Ihnen früher eine Überempfindlichkeitsreaktion des Herzens, die nicht durch Mesalazin verursacht worden ist, aufgetreten ist.
• wenn Sie nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.

Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.

Bei Vorliegen von Magen- oder Darmgeschwüren sollte die Behandlung mit Vorsicht begonnen werden.

Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.

Überwachung der Leber, Nieren, Lungen und des Blutes

Vor und während der Behandlung mit Asacol wird Ihr Arzt die Notwendigkeit von regelmässigen Untersuchungen in Erwägung ziehen um zu überprüfen, dass Ihre Leber, Nieren, Lungen und das Blut in Ordnung sind. Es wird empfohlen alle von Ihrem Arzt vorgesehenen Untersuchungen termingerecht wahrzunehmen.

Tabletten im Stuhl
Es liegen einige Berichte über das Auftreten intakter Tabletten im Stuhl vor. Diese scheinbar intakten Tabletten könnten in manchen Fällen weitgehend leere Hüllen des Tablettenüberzuges sein. Wenn Sie des Öfteren intakte Tabletten oder Reste des Tablettenüberzuges im Stuhl beobachten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

Nehmen Sie Asacol immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Kinder und Jugendliche (6 – 18 Jahre)

Akuter Schub der Colitis ulcerosa:

Langzeitbehandlung der Colitis ulcerosa zur Vermeidung eines Rückfalls

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit nüchtern oder zwischen den Mahlzeiten ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Asacol zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Asacol eingenommen haben als Sie sollten

Nehmen Sie beim nächsten Mal die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und keine kleinere Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Asacol vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Asacol unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es wurde über organspezifische Nebenwirkungen, die das Herz, die Lungen, die Leber, die Nieren, die Bauchspeicheldrüse, die Haut und das Unterhautgewebe betreffen, berichtet.

Beenden Sie die Einnahme sofort und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat auf

Wenn Sie blaue Flecken (ohne Verletzung), kleinfleckige Blutergüsse oder Flecken unter der Haut, Blutarmut (Sie fühlen sich müde, schwach und sind blass, vor allem an den Lippen, den Nägeln und innerhalb der Augenlider), Fieber, Halsschmerzen oder ungewöhnliche Blutungen (z.B.

Nasenbluten) haben.

Wenn rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautreaktionen gehen mitunter Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus.

Die folgenden Nebenwirkungen sind gemeldet worden:

Sehr häufig

• Kopfschmerzen.
  Häufig
• Hautausschlag.
• Gefühl von Unbehagen und Beschwerden im Magen mit Brechreiz und Erbrechen.
• Gelenkschmerzen.

Magenverstimmung, Magenschmerzen.

• Schwindel.
  Gelegentlich
• Atemnot oder pfeifender Atmung und Husten.
• Allergische Reaktionen wie Hautausschlag und Nesselfieber.
• Brustschmerzen.
• Arzneimittelfieber (während der Arzneimitteleinnahme auftretendes Fieber).
• Gefühl von Nadelstichen, Kribbeln oder Taubheit auf der Haut.
• Erhöhte Anzahl der weissen Blutkörperchen (eosinophile Granulozyten).
• Muskelschmerzen.
• Husten.
• Fieber.
• Juckreiz, Nesselfieber.
• Haarausfall.

Selten

• Entzündung des Herzens mit Anzeichen wie Brustschmerzen oder Herzflattern.
• Durchfall.
• Blähungen (Flatulenz).
• Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)Strahlung (Photosensitivität).

Sehr selten

• Starke Verminderung der Zahl aller Blutzellen, welche Schwäche oder Blutergüsse verursachen kann, oder Infektionen begünstigt, Erniedrigung der Zahl der Blutzellen, Verringerung der Anzahl Blutplättchen mit erhöhtem Risiko für Blutungen.
• Lungenerkrankung (Vernarbung des Lungengewebes, allergische Reaktion), verbunden mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge, Lungenentzündung.
• Nierenerkrankungen (z.B. Entzündung und Vernarbung der Niere), Nierenversagen, welches nach frühem Absetzen des Medikamentes reversibel sein kann.
• Erkrankung des Immunsystems, welche Organe und Gelenke betreffen kann.
• Erhöhung der Leberwerte, Hepatitis (Entzündung der Leber mit Grippe-ähnlichen Symptomen und Gelbsucht).
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (verbunden mit Schmerzen im Oberbauch und Rücken sowie Übelkeit).
• Taubheit/Kribbeln durch abnormale oder geschädigte Nerven.
• Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder normalisiert.
• Colitis ulcerosa des gesamten Dickdarms.

Nicht bekannt

• Schmetterlingsflechten-ähnliche Erkrankung des Immunsystems mit z.B. Entzündung des Herzbeutels oder Entzündung des Brustfells und des Herzbeutels, Hautausschlag und/oder Gelenkschmerzen.
• Entzündung der Membranen der Pleurahöhle, die die Lunge umgeben (Rippenfellentzündung).
• Unverträglichkeit gegen Mesalazin manchmal mit Verschlechterung der Symptome der Grunderkrankung.
• Laborwerte ausserhalb des normalen Bereichs.
• Gewichtsreduktion.
• Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen (siehe auch Abschnitt 2).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
Häufig	: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
Gelegentlich	: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Selten	: kann bis zu 1 von 1’000 Behandelten betreffen.
Sehr selten	: kann bis zu 1 von 10’000 Behandelten betreffen.
Nicht bekannt	: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt via Internet www.bfarm.de oder via Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel sowie auf der Durchdrückpackung nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Es ist kein besonderer Hinweis erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Asacol enthält

Der Wirkstoff ist Mesalazin.

Jede magensaftresistente Tablette enthält 400 mg Mesalazin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Talkum

Povidon (25 000)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Triethylcitrat

Methacrylsäure–Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph.Eur.)

Macrogol 6000

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O

Eisen(III)-oxid

Wie Asacol aussieht und Inhalt der Packung

Rötlich bis bräunliche, glänzend bis matte längliche Filmtablette. Originalpackung mit 50 magensaftresistenten Tabletten (N1) Originalpackung mit 100 magensaftresistenten Tabletten (N2) Originalpackung mit 300 magensaftresistenten Tabletten (N3)

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Str. 80

79618 Rheinfelden, Deutschland Tel: +49 7623 96651-979 e-mail: tpgmbh@tillotts.com

Hersteller

Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstrasse 18

D – 31028 Gronau Tel. +49 51 82 585-0

Fax. +49 51 82 585-222

e-mail: infoline@haupt-pharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2021.