Asacol 400 mg

Asacol darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Mesalazin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch sind gegen Aspirin oder ähnliche Fieber- und Schmerzmittel (sogenannte Salicylate).
• bei schweren Leberfunktionsstörungen.
• bei schweren Nierenfunktionsstörungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Asacol einnehmen, insbesondere falls Sie unter anderen Erkrankungen leiden, wie z.B.:

• Lungenerkrankung, z.B. Asthma.
• Überempfindlichkeit gegenüber sulfasalazinhaltigen Präparaten.
• Frühere Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzens wie Entzündungen des Herzmuskels oder des Herzbeutels. Falls bei Ihnen früher Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzens aufgetreten sind, die auf Mesalazin zurückzuführen waren, dürfen Sie Asacol nicht mehr einnehmen. Asacol kann mit Vorsicht eingenommen werden, wenn bei Ihnen früher eine Überempfindlichkeitsreaktion des Herzens, die nicht durch Mesalazin verursacht worden ist, aufgetreten ist.
• wenn Sie nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.

Wenn bei Ihnen starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.

Bei Vorliegen von Magen- oder Darmgeschwüren sollte die Behandlung mit Vorsicht begonnen werden.

Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.

Mesalazin kann nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmittel im Toilettenwasser eine rotbraune Verfärbung des Urins hervorrufen. Es handelt sich um eine chemische Reaktion zwischen Mesalazin und Bleichmittel und ist harmlos.

Überwachung der Leber, Nieren, Lungen und des Blutes

Vor und während der Behandlung mit Asacol wird Ihr Arzt die Notwendigkeit von regelmässigen Untersuchungen in Erwägung ziehen um zu überprüfen, dass Ihre Leber, Nieren, Lungen und das Blut in Ordnung sind. Es wird empfohlen alle von Ihrem Arzt vorgesehenen Untersuchungen termingerecht wahrzunehmen.

Tabletten im Stuhl

Es liegen einige Berichte über das Auftreten intakter Tabletten im Stuhl vor. Diese scheinbar intakten Tabletten könnten in manchen Fällen weitgehend leere Hüllen des Tablettenüberzuges sein. Wenn Sie des Öfteren intakte Tabletten oder Reste des Tablettenüberzuges im Stuhl beobachten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

Kinder und Jugendliche

Asacol ist nur für die Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren empfohlen.

Einnahme von Asacol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Beispiele von Arzneimitteln die eine Wechselwirkung mit Asacol aufweisen können sind:

• Arzneimittel zur Herabsetzung der Aktivität des Immunsystems (z.B. Azathioprin oder 6- Mercaptopurin oder Thioguanin)
• Arzneimittel zur Blutverdünnung (z.B. Warfarin).

Einnahme von Asacol zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es liegen keine Informationen zu Einschränkungen oder Vorsichtsmaßnahmen bei Einnahme von Asacol zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken oder Alkohol vor.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Asacol hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Falls Sie sich in irgendeiner Weise beeinträchtigt fühlen, unterlassen Sie das Autofahren und das Bedienen von Maschinen.

Asacol enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Asacol daher erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene
	Minimaldosis	Maximaldosis	Einmalgabe	Verteilt auf 3
	/Tag	/Tag		Einnahmen
Akuter Schub	2,4 g	3,6 g		2,4 bis 3,6 g
	= 6 Tabletten	= 9 Tabletten
Langzeitbehandlung	1,2 g	2,4 g	möglich	möglich
	= 3 Tabletten	= 6 Tabletten

Kinder und Jugendliche (6 – 18 Jahre)

Akuter Schub der Colitis ulcerosa:

Einzeldosis		Tagesgesamtdosis
Gemäss individueller Situation, beginnend		Maximale Dosis: 75 mg/kg/Tag über mehrere
	Dosen verteilt. Die Gesamtdosis sollte 4,0 g/Tag
mit 30-50 mg/kg/Tag über mehrere Dosen
	nicht überschreiten (maximale Dosierung für
verteilt.
	Erwachsene).

Langzeitbehandlung der Colitis ulcerosa zur Vermeidung eines Rückfalls

Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Gemäss individueller Situation, beginnend	Die Gesamtdosis sollte 2,0 g/Tag nicht
mit 15-30 mg/kg/Tag über mehrere Dosen	überschreiten (empfohlene Dosierung für
verteilt.	Erwachsene).

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit nüchtern oder zwischen den Mahlzeiten ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Asacol zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Asacol eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie beim nächsten Mal die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und keine kleinere Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Asacol vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Asacol abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Asacol unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahmedieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es wurde über organspezifische Nebenwirkungen, die das Herz, die Lungen, die Leber, die Nieren, die Bauchspeicheldrüse, die Haut und das Unterhautgewebe betreffen, berichtet.

Beenden Sie die Einnahme sofort und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat auf

• wenn Sie blaue Flecken (ohne Verletzung), kleinfleckige Blutergüsse oder Flecken unter der Haut, Blutarmut (Sie fühlen sich müde, schwach und sind blass, vor allem an den Lippen, den Nägeln und innerhalb der Augenlider), Fieber, Halsschmerzen oder ungewöhnliche Blutungen (z.B. Nasenbluten) haben.
• wenn Sie die Einnahme der Tabletten nicht vertragen und Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, starke Kopfschmerzen oder Hautausschlag bekommen.
• wenn rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen, großflächiger Ausschlag, Fieber und vergrößerte Lymphknoten auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen mitunter Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren verspüren. Dies könnten Symptome

eines erhöhten Schädeldrucks sein (idiopathische intrakranielle Hypertonie) (Häufigkeit nicht bekannt [kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden]).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
Häufig	: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
Gelegentlich	: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Selten	: kann bis zu 1 von 1’000 Behandelten betreffen.
Sehr selten	: kann bis zu 1 von 10’000 Behandelten betreffen.
Nicht bekannt	: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die folgenden Nebenwirkungen sind gemeldet worden:

Sehr häufig

Kopfschmerzen.

Häufig

• Hautausschlag.
• Gefühl von Unbehagen und Beschwerden im Magen mit Brechreiz und Erbrechen.
• Gelenkschmerzen.
• Magenverstimmung, Magenschmerzen.
• Schwindel.

Gelegentlich

• Atemnot oder pfeifender Atmung und Husten.
• Allergische Reaktionen wie Hautausschlag und Nesselfieber.
• Brustschmerzen.
• Arzneimittelfieber (während der Arzneimitteleinnahme auftretendes Fieber).
• Gefühl von Nadelstichen, Kribbeln oder Taubheit auf der Haut.
• Erhöhte Anzahl der weissen Blutkörperchen (eosinophile Granulozyten).
• Muskelschmerzen.
• Husten.
• Fieber.
• Juckreiz, Nesselfieber.
• Haarausfall.

Selten

• Entzündung des Herzens mit Anzeichen wie Brustschmerzen oder Herzflattern.
• Durchfall.
• Blähungen (Flatulenz).
• Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)Strahlung (Photosensitivität).

Sehr selten

• Starke Verminderung der Zahl aller Blutzellen, welche Schwäche oder Blutergüsse verursachen kann, oder Infektionen begünstigt, Erniedrigung der Zahl der Blutzellen, Verringerung der Anzahl Blutplättchen mit erhöhtem Risiko für Blutungen.
• Lungenerkrankung (Vernarbung des Lungengewebes, allergische Reaktion), verbunden mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge, Lungenentzündung.
• Nierenerkrankungen (z.B. Entzündung und Vernarbung der Niere), Nierenversagen, welches nach frühem Absetzen des Medikamentes reversibel sein kann.
• Erkrankung des Immunsystems, welche Organe und Gelenke betreffen kann.

• Erhöhung der Leberwerte, Hepatitis (Entzündung der Leber mit Grippe-ähnlichen Symptomen und Gelbsucht).
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (verbunden mit Schmerzen im Oberbauch und Rücken sowie Übelkeit).
• Taubheit/Kribbeln durch abnormale oder geschädigte Nerven.
• Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder normalisiert.
• Colitis ulcerosa des gesamten Dickdarms.

Nicht bekannt

• Schmetterlingsflechten-ähnliche Erkrankung des Immunsystems mit z.B. Entzündung des Herzbeutels oder Entzündung des Brustfells und des Herzbeutels, Hautausschlag und/oder Gelenkschmerzen.
• Entzündung der Membranen der Pleurahöhle, die die Lunge umgeben (Rippenfellentzündung).
• Unverträglichkeit gegen Mesalazin manchmal mit Verschlechterung der Symptome der Grunderkrankung.
• Laborwerte ausserhalb des normalen Bereichs.
• Gewichtsreduktion.
• Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen (siehe auch Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt via Internet www.bfarm.de oder via Bundesinstitut für Arzneimittel Fiel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn,

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel sowie auf der Durchdrückpackung nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Asacol enthält

Der Wirkstoff ist Mesalazin.

Jede magensaftresistente Tablette enthält 400 mg Mesalazin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) Talkum

Povidon (25 000)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] Triethylcitrat

Methacrylsäure–Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph.Eur.) Macrogol 6000

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O Eisen(III)-oxid

Wie Asacol aussieht und Inhalt der Packung

Rötlich bis bräunliche, glänzend bis matte längliche Filmtablette. Originalpackung mit 50 magensaftresistenten Tabletten (N1) Originalpackung mit 100 magensaftresistenten Tabletten (N2) Originalpackung mit 300 magensaftresistenten Tabletten (N3)

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Str. 80

79618 Rheinfelden, Deutschland Tel: +49 7623 96651 979 E-Mail: tpgmbh@tillotts.com

Hersteller

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstrasse 18

D – 31028 Gronau

Tel. +49 51 82 585-0

Fax. +49 51 82 585-222

E-Mail: infoline@haupt-pharma.de

Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Str. 80

79618 Rheinfelden, Deutschland Tel: +49 7623 96651-979 E-Mail: tpgmbh@tillotts.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2025.