Salbutamol 4 mg GSK

Alle Formen von Atemwegserkrankungen, die auf einer Verengung der Atemwege beruhen, wie z. B. Bronchialasthma, chronische Entzündung der Bronchialschleimhaut (chronische Bronchitis), Lungenblähung (Emphysem).
Hinweis:
Volmac 4 mg ist für Patienten, die nicht symptomorientiert mit inhalativen Beta2-Sympathomimetika behandelt werden können, geeignet. Eine Behandlung mit Volmac 4 mg sollte in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Kortikoiden oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen.

Gegenanzeigen
Volmac 4 mg darf nicht angewendet werden bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose/ Thyreotoxikose), Herzfrequenz von über 100 Schlägen pro Minute mit und ohne unregelmäßigem Herzschlag (tachykarde Arrhythmie/Tachykardie), muskulärer Einengung im Bereich der Herzklappen zur Hauptschlagader (idiopathische hypertrophe subvalvuläre Aortenstenose) und bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Salbutamol oder einen anderen Bestandteil des Präparates.
Vorsicht ist geboten bei frischem Herzinfarkt, schwerwiegender Erkrankung der Herzkranzgefäße (schwere koronare Herzkrankheit) und unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage.
Das gleiche gilt für Patienten mit Phäochromozytom und Aneurysmen (krankhafte Ausweitung der Gefäßwand) sowie Patienten mit schwerem und unbehandeltem Bluthochdruck (Hypertonie).
Bei Kindern unter 3 Jahren liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Volmac 4 mg sollte in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, und während der Stillzeit nur nach besonders kritischer Indikationsstellung angewendet werden. Salbutamol passiert die Plazentaschranke und geht wahrscheinlich in die Muttermilch über.
Am Ende der Schwangerschaft ist bei Salbutamol-Behandlung ein wehenhemmender Effekt möglich.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Hinweis
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt besonders bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol, Beruhigungs- oder Schlafmitteln.
Bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschließlich Salbutamol, können Effekte am Herz-Kreislaufsystem (kardiovaskuläre Effekte) auftreten. Aufgrund von Daten aus der Marktbeobachtung nach Zulassung sowie aus publizierter Literatur gibt es Hinweise auf das seltene Auftreten von Suaerstoffmangel am Herzmuskel (myokardialer Ischämie) im Zusammenhang mit Salbutamol. Patienten mit einer zugrunde liegenden schweren Herzerkrankung, die Salbutamol erhalten, sollten dringend ärztlichen Rat suchen, wenn sie Schmerzen in der Brust oder Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung feststellen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Kinder von 3 bis 12 Jahren morgens und abends je 1 Retardtablette ein.
Begleitend sollte eine entzündungshemmende Dauertherapie, z. B. mit inhalativen Kortikoiden, durchgeführt werden.
Kinder über 12 Jahre sollten mit Volmac 8 mg behandelt werden.
Art der Anwendung
Die Tabletten werden unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen. Sie dürfen nicht geteilt oder zerdrückt werden.
Spezielle Therapiehinweise:
Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.
Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von Beta2-Sympathomimetika wie Volmac 4 mg selbst zu erhöhen.
Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein, deshalb muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Ein ansteigender Bedarf an Beta2-Sympathomimetika wie Volmac 4 mg ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und gegebenenfalls durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Korti-koiden), eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.
Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Diese erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-Flow-Meter gemessenen Atemstoßes.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung können die genannten Nebenwirkungen sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung treten.
Typische Anzeichen sind:
Pulsbeschleunigung (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Brustschmerzen und heftiges Zittern insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper.
Vor allem können Magen-Darm Beschwerden einschließlich Übelkeit auftreten.
Es kann zu Verschiebungen des Kaliumspiegels im Sinne eines Absinkens des Spiegels (Hypokaliämie)
sowie zur Erhöhung des Zuckerspiegels (Hyperglykämie) kommen.
Beim Auftreten dieser Anzeichen ist umgehend der Arzt aufzusuchen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Die gleichzeitige Gabe von Volmac 4 mg und Theophyllin kann die bronchialerweiternde Wirkung verstärken, es muss aber auch mit einer Zunahme unerwünschter Wirkungen, z. B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden. Ähnliches gilt auch, wenn gleichzeitig andere Sympathomimetika (Katecholamine) oder Antiarrhythmika (z. B. Digitalis/Chinidin) angewendet werden. An eine Beeinflussung der Herz-Kreislauffunktion muss gedacht werden, wenn zusätzlich Substanzen verabreicht werden, die ihrerseits sympathomimetische Effekte haben (z. B. L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin oder Alkohol).
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikoiden, entwässernden Arzneimitteln (Diuretika) und bestimmten Herzmedikamenten (Digitalisglykosiden) können die Auswirkungen einer Hypokaliämie verstärkt werden.
Die Wirkung von blutzuckersenkenden Mitteln (Antidiabetika) kann vermindert sein. Der behandelnde Arzt überprüft, ob eine Dosisänderung der blutzuckersenkenden Arzneimittel erforderlich ist.
Beta-Blocker können die Wirkung von Volmac 4 mg aufheben; ihre Anwendung ist aber bei Asthma nicht ratsam, weil sie einen Bronchialkrampf auslösen können.
Die gleichzeitige Anwendung von Salbutamol und Monoaminoxidasehemmern oder tricyclischen Antidepressiva kann die Wirkung von Salbutamol auf das Herz-Kreislauf-System verstärken.
Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika, wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit Salbutamol behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden. Deshalb sollte, wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika geplant ist, Volmac 4 mg 24 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr eingenommen werden.
Nebenwirkungen
Vereinzelt wurde über Miktionsstörungen und Sodbrennen berichtet.
Es kann zu einer Erweiterung der äußeren (peripheren) Gefäße kommen. Sehr selten (< 0,1 %) ist über Herzrhythmusstörungen (u. a. Vorhofflimmern, Anstieg der Herzfrequenz (supraventrikuläre Tachykardie) und unregelmäßigen Puls (Extrasystolie)) überwiegend bei dafür prädisponierten Patienten sowie mangelnde Durchblutung des Herzmuskels (Myokardiale Ischämie) berichtet worden. Der Blutzuckerwert kann unter der Therapie ansteigen.
Gelegentlich, insbesondere bei besonderer Empfindlichkeit und/oder höherer Dosierung, können feinschlägiges Hände- und Fingerzittern (Tremor) sowie Herzklopfen (Palpitationen) und selten Unruhegefühl auftreten. Diese Symptome klingen jedoch bei Fortführung der Therapie nach 1 - 2 Wochen meistens wieder ab.
Ferner wurden gelegentlich Kopfschmerzen sowie sehr selten Muskelkrämpfe und akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Quincke-Ödem, Hautausschlag, Bronchialkrampf, Blutdruckabfall, Kollaps) beobachtet.
Die Kaliumkonzentration im Blut kann unter der Behandlung absinken. Dieses Absinken der Kaliumkonzentration (Hypokaliämie) kann zum Teil stark ausgeprägt sein, wurde jedoch hauptsächlich nach Anwendung von Salbutamol mittels Injektion oder nach Inhalation mit einem elektrischen Aerosolgerät beobachtet.
Selten tritt bei Kindern eine auffällige Aktivität (Hyperaktivität) auf.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information: April 2007
Außerdem ist erhältlich:
Volmac® 8 mg:
Packungen mit: 20 Retardtabletten
50 Retardtabletten
100 Retardtabletten
Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung
[GSK-Logo]

Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil
Eine Retardtablette enthält 4,82 mg Salbutamolsulfat, entsprechend 4 mg Salbutamol.
Sonstige Bestandteile:
Natriumchlorid, Povidon, Siliciumdioxid-Gel, Magnesiumstearat, Titan(IV)-oxid, Hypromellose, Hyprolose, Cellulosepolyacetat, Croscarmellose-Natrium, Indigocarmin.
Darreichungsform und Inhalt
Packungen mit 20, 50, 100 Retardtabletten
Stoff- oder Indikationsgruppe
Bronchospasmolytikum/Beta2-Sympathomimetikum
Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und des Herstellers
Pharmazeutischer Unternehmer
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
80700 München
http://www.glaxosmithkline.de
Hersteller
Glaxo Wellcome GmbH & Co.; 23840 Bad Oldesloe
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.; Via Alessandro Fleming; 2; 37135 Verona; Italien