Salbutamol-CT Dosieraerosol

Salbutamol-CT Dosieraerosol ist ein Broncholytikum/Antiasthmatikum/Beta2-Sympathomimetikum.

Salbutamol-CT Dosieraerosol wird angewendet zur Verhütung und Behandlung von Atemwegserkrankungen mit reversibler (rückbildungsfähiger) Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z. B. Asthma bronchiale oder chronische Bronchitis.

Salbutamol-CT Dosieraerosol wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren (für die Anwendung bei Kleinkindern und Kindern unter 5 Jahren siehe Abschnitt 3).

Hinweis:

Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauertherapie erfolgen.

SALBUTAMOL-CT DOSIERAEROSOL darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Salbutamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Salbutamol-CT Dosieraerosol nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie dürfen Salbutamol-CT Dosieraerosol erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden bei:

• schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefäße), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (eine chronische Herzmuskelerkrankung) und tachykarden Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz)
• Einnahme von Herzglykosiden (Digitoxin, Digoxin, etc.) (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche)
• schwerer und unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck)
• Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand)
• Hyperthyreose/Thyreotoxikose (Überfunktion der Schilddrüse)
• schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
• Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks)
• Schwangerschaft und Stillzeit

Ein ansteigender Bedarf von Beta2-Sympathomimetika, wie Salbutamol-CT Dosieraerosol, ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung.

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.

Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika (Form der Vollnarkose) geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Salbutamol-CT Dosieraerosol innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.

Bei der Inhalation von Salbutamol-CT Dosieraerosol in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Wie andere Beta-Agonisten kann Salbutamol bei manchen Patienten eine bedeutende Hypokaliämie (Senkung des Blutkalium-Spiegels) herbeiführen.

Bei hoch dosierter Therapie mit Salbutamol-CT Dosieraerosol kann eine Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikoiden (kortisonartige Arzneimittel), Diuretika (entwässernde Arzneimittel) oder Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche), oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie (Sauerstoffmangel) noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.

Bei Patienten mit tachykarden Herzrhythmusstörungen (beschleunigter und/oder unregelmäßiger Herzschlag) darf die Anwendung von Salbutamol-CT Dosieraerosol nur unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Überwachung) erfolgen.

Wie bei anderen Inhalationstherapien kann nach der Anwendung von Salbutamol-CT Dosieraerosol ein Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus) auftreten mit einer sofortigen Zunahme des Giemens (Keuchens). In diesem Fall sollte sofort ein bronchienerweiterndes Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit Salbutamol-CT Dosieraerosol soll unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt informiert werden. Dieser entscheidet, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.

Siehe auch unter Abschnitt „Wie ist Salbutamol-CT Dosieraerosol anzuwenden“.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Salbutamol-CT Dosieraerosol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Salbutamol-CT Dosieraerosol als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von SALBUTAMOL-CT DOSIERAEROSOL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Salbutamol-CT Dosieraerosol und Beta-Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von Beta-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen (Bronchialkrämpfe) birgt.

Weiterhin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika bei Behandlung mit Salbutamol- CT Dosieraerosol vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) üblich sind.

Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von Salbutamol-CT Dosieraerosol und Methylxanthinen (wie z. B. Theophyllin) oder anderen Sympathomimetika.

Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von Salbutamol- CT Dosieraerosol und Digitalisglykosiden.

Die gleichzeitige Anwendung von Salbutamol-CT Dosieraerosol und Monoaminooxidasehemmern, trizyklischen Antidepressiva oder Digoxin kann eine verstärkte Wirkung von Salbutamol auf das Herz-Kreislauf-System auslösen.

Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika (Narkosemittel zur Vollnarkose), wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit Salbutamol-CT Dosieraerosol behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft soll Salbutamol nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Obwohl nicht völlig auszuschließen, ist eine wehenhemmende Wirkung am Ende der Schwangerschaft bei inhalativer Anwendung von Salbutamol unwahrscheinlich.

Salbutamol-CT Dosieraerosol darf nicht zur Behandlung vorzeitiger Wehen angewendet werden.

Da Salbutamol in die Muttermilch übergeht, sollte eine Anwendung während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Verordnung durch den behandelnden Arzt erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.

Wenden Sie Salbutamol-CT Dosieraerosol immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren:

Erwachsene und Jugendliche:

1 Einzeldosis = 1-2 Sprühstöße entspr. 0,1-0,2 mg Salbutamol.

Kinder ab 5 Jahren:

1 Einzeldosis = 1 Sprühstoß entspr. 0,1 mg Salbutamol.

• Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis inhaliert.
• Im Zusammenhang mit einer Dauerbehandlung sollte vorzugsweise die jeweilige Einzelanwendung hinsichtlich Zeitpunkt und Dosis entsprechend Auftreten und Schwere der Atemnot (symptomorientiert) unter Berücksichtigung der folgenden Dosierungsempfehlungen und in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Kortikoiden zur Inhalation oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen. Bei Auftreten von Atemnot wird eine Einzeldosis inhaliert.
• Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis, wenn möglich etwa 10-15 Minuten vorher, inhaliert.
• Bei einem akuten Anfall von Luftnot führt in den meisten Fällen bereits das einmalige Inhalieren zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 5-10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
• Falls eine Dauerbehandlung mit Salbutamol-CT Dosieraerosol für notwendig befunden wird, beträgt die Dosierung 1 Einzeldosis 3-4-mal pro Tag. Sie sollte von einer entzündungshemmenden Dauertherapie begleitet werden. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 4 Stunden betragen.
• Die Tagesgesamtdosis soll 10 Sprühstöße (entsprechend 1 mg Salbutamol) nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.

Anwendung bei Kindern

Die Sicherheit von Salbutamol-CT Dosieraerosol bei Kindern unter 5 Jahren ist mit derjenigen bei Kindern über 5 Jahren vergleichbar. Eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.

Art der Anwendung

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, sollten Sie sich vom Arzt gründlich in den korrekten Gebrauch des Gerätes einweisen lassen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.

Salbutamol-CT Dosieraerosol ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.

Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren:

1. Die Schutzkappe vom Mundstück abnehmen.
2. Das Dosieraerosol senkrecht halten und kräftig schütteln. Langsam und so tief wie möglich ausatmen.
3. Das Dosieraerosol zwischen Daumen und Zeige- bzw. Mittelfinger mit dem Behältnisboden nach oben halten und das Mundstück mit den Lippen fest umschließen.
4. Langsam und tief einatmen und dabei mit Beginn der Einatmung den Aluminiumbehälter des Dosieraerosols kräftig nach unten drücken (Sprühstoß nicht vor Beginn der Einatmung auslösen!). Halten Sie den Atem für ca. 10 Sekunden an. Nehmen Sie das Mundstück aus dem Mund und atmen Sie dann langsam durch die Nase aus.
   Gegebenenfalls die Inhalation wiederholen. Danach die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Abhängig von der Dosierung und der individuellen Empfindlichkeit können gelegentlich auftreten: Feinschlägiger Tremor (Zittern der Finger oder Hände), Übelkeit, Missempfindungen im Mund- und Rachenbereich, Schwitzen, Unruhe, Kopfschmerzen, Schwindel sowie selten Muskelkrämpfe (diese Nebenwirkungen können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1-2 Wochen zurückbilden).

• Weiterhin werden beobachtet:
  Tachykardie (beschleunigter Herzschlag), Tachyarrhythmie (Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz), Palpitationen (Herzklopfen) sowie in seltenen Fällen ventrikuläre Extrasystolen (Herzrhythmusstörungen mit Extraschlägen des Herzmuskels), Angina pectoris (anfallsweiser Brustschmerz infolge Verengung der Herzkranzgefäße) und Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung).
  Metabolische Veränderungen (Beeinflussung des Stoffwechsels), wie Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels), Hyperglykämie (Erhöhung des Blutzuckerspiegels), Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern.
• Vereinzelt ist über zentralnervös stimulierende (anregende) Wirkungen nach Inhalation von Salbutamol berichtet worden, die sich in Übererregbarkeit, hyperaktiven Verhaltensauffälligkeiten (Verhaltensstörungen mit krankhaft vermehrter Aktivität), Schlafstörungen sowie Halluzinationen (Sinnestäuschungen) äußerten. Diese Beobachtungen wurden überwiegend bei Kindern im Alter bis zu 12 Jahren gemacht.
• Es liegen Berichte über das Auftreten unerwarteter Anfälle von Atemnot (paradoxe Bronchospasmen) nach inhalativer Gabe von Beta-Sympathomimetika vor (siehe auch 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Juckreiz, Exanthem (Hautausschlag), Blutdruckabfall, Thrombopenie (Verminderung der Blutplättchen), Gesichtsödem (Gesichtsschwellung) und Nephritis (Entzündung der Nieren), beschrieben worden.
• Mit nicht bekannter Häufigkeit kann es zu einer Übersäuerung des Blutes (Laktatazidose), Myokardischämie (Minderdurchblutung des Herzmuskels) und Vorhofflimmern kommen.
• Nach Inhalation kann es zu einer Reizung im Rachenbereich und Husten kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Behälter steht unter Druck!

Vor Hitze, direkter Sonneneinstrahlung und Frost schützen!

Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen!

Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen!

Entsorgen Sie Arzneimittel gemäß den örtlichen Anforderungen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was SALBUTAMOL-CT DOSIERAEROSOL enthält

• Der Wirkstoff ist: 0,1 mg Salbutamol/Sprühstoß.
  Jeder Sprühstoß zu 0,025 ml Suspension und Treibmittel enthält 0,12 mg Salbutamolsulfat. Dies entspricht einer vom Mundrohr abgegebenen Menge von 0,09 mg Salbutamol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Norfluran, Ethanol.

Inhalt der Packung

Packung mit 1 Dosieraerosol mit 8,5 g Suspension und Treibmittel (entsprechend 200 Sprühstößen zu je 0,1 mg Salbutamol)

Packung mit 2 Dosieraerosolen mit 8,5 g Suspension und Treibmittel (entsprechend 200 Sprühstößen zu je 0,1 mg Salbutamol)

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

oder

Norton (Waterford) Limited

T/A Ivax Pharmaceuticals Ireland

T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 301 IDA Industrial Park

Cork Road

Waterford

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

Versionscode: Z14