Ramipril/Indapamid Egis 10 mg/1,5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Ramipril/Indapamid Egis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ramipril oder andere ACE-Hemmer, Indapamid oder andere Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (aufgeführt in Abschnitt 6) sind,
• wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion namens „Angioödem“ hatten. Zu den Symptomen gehören Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen im Hals- und Zungenbereich, Schwellungen um die Augen und Lippen herum sowie Atembeschwerden und Schluckbeschwerden.
• wenn Sie Sacubitril/Valsartan eingenommen haben oder derzeit einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Art von langfristiger (chronischer) Herzinsuffizienz bei Erwachsenen, da das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung der Schleimhäute in einem Bereich wie dem Hals) erhöht ist,
• wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Art der Blutfiltration unterziehen. Je nachdem, welche Maschine verwendet wird, ist Ramipril/Indapamid Egis möglicherweise nicht für Sie geeignet.
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung oder anderen Nierenproblemen leiden, bei denen die Blutversorgung Ihrer Nieren vermindert ist (Nierenarterienstenose),
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder an einer Erkrankung namens hepatische Enzephalopathie (Funktionsstörung des Gehirns aufgrund einer Lebererkrankung) leiden,
• wenn Sie niedrige Kaliumwerte in Ihrem Blut haben,
• wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind (in der Frühschwangerschaft wird die Einnahme von Ramipril/Indapamid Egis jedoch ebenfalls nicht empfohlen/siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten),
• wenn Ihr Blutdruck abnormal niedrig oder instabil ist. Ihr Arzt muss diese Beurteilung vornehmen.
• wenn Sie an Diabetes oder einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden und gleichzeitig mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel behandelt werden, das Aliskiren enthält.

Nehmen Sie Ramipril/Indapamid Egis nicht ein, wenn eines der oben genannten Kriterien auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Ramipril/Indapamid Egis mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ramipril/Indapamid Egis einnehmen:

• wenn Sie Leberprobleme haben (z.B. Zirrhose oder Aszites).
• wenn Sie an Diabetes leiden,
• wenn Sie an Gicht leiden,
• wenn Sie Herzprobleme oder Herzrhythmusstörungen haben,
• wenn Sie Nierenprobleme haben (einschließlich Nierentransplantation) oder sich einer Dialysebehandlung unterziehen,
• wenn Sie eine Verschlechterung Ihres Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder eines erhöhten Augeninnendrucks sein und können innerhalb von Stunden bis Wochen nach der Einnahme von Ramipril/Indapamid Egis auftreten. Dies kann zu einem dauerhaften Verlust des Sehvermögens führen, wenn es nicht behandelt wird. Wenn Sie früher eine Penicillin- oder Sulfonamidallergie hatten, können Sie ein höheres Risiko für die Entwicklung dieser haben.
• wenn Sie viel Körpersalz oder Flüssigkeit verloren haben (durch Erbrechen, Durchfall, übermäßiges Schwitzen, eine salzarme Ernährung, die langfristige Einnahme von Diuretika (Entwässerungsmitteln) oder eine Dialysebehandlung),
• wenn Sie sich einer Behandlung unterziehen, um Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche zu verringern (Desensibilisierung),

• wenn Sie eine Betäubung erhalten werden. Diese kann für eine Operation oder einen zahnärztlichen Eingriff verabreicht werden. Möglicherweise müssen Sie die Behandlung mit Ramipril/Indapamid Egis einen Tag vorher abbrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, wenn Sie zu hohe oder zu niedrige Kalium- oder Natriumwerte oder erhöhte Kalziumwerte im Blut haben (sichtbar in den Ergebnissen der Blutuntersuchungen).
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder eine medizinische Erkrankung haben, die den Natriumspiegel im Blut senken kann, In diesem Fall kann Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen, um den Natriumspiegel zu überprüfen, insbesondere wenn Sie älter sind.
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Angioödem, eine schwerwiegende allergische Reaktion, erhöhen können, wie zum Beispiel

1. Neprilysin (NEP)-Inhibitoren (wie Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall),

1. Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung von Transplantaten und zur Behandlung von Krebs (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus und andere

Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören),

• 1. Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes. Für Sacubitril/Valsartan siehe Abschnitt 2 „Nehmen Sie Ramipril/Indapamid Egis nicht ein“.

• wenn Sie an einer Kollagen-Gefäßerkrankung wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes leiden,
• wenn Sie eines der folgenden Arzeinmittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, wie zum Beispiel:
  o einen Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs) (auch bekannt als Sartane - zum
  Beispiel Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie an

diabetesbedingten Nierenproblemen leiden, o Aliskiren.

Ihr Arzt kann Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Menge an Elektrolyten (z. B. Kalium, Natrium, Kalzium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Informationen unter der Überschrift „Nehmen Sie Ramipril/Indapamid Egis nicht

ein“.

• wenn Sie Muskelerkrankungen haben, einschließlich Muskelschmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfe,
• wenn Sie eine Untersuchung benötigen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Nebenschilddrüse funktioniert.
• Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten). Ramipril/Indapamid Egis wird in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen. Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in diesem Stadium der Schwangerschaft ernsthaften Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten).
• Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Photosensitivitätsreaktionen hatten.

ACE-Hemmer verursachen bei schwarzen Patienten häufiger Angioödeme (allergische Reaktionen, die Hautausschlag, Schluck- oder Atemprobleme, Schwellungen der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge umfassen können) als bei nicht-schwarzen Patienten.

Wie andere ACE-Hemmer auch, kann Ramipril bei schwarzen Patienten weniger wirksam bei der Senkung des Blutdrucks sein als bei nicht-schwarzen Patienten.

Wenn Sie glauben, dass eine dieser Situationen auf Sie zutrifft, oder wenn Sie Fragen oder Zweifel bezüglich der Einnahme Ihres Arzneimittels haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.

Kinder und Jugendliche

Ramipril/Indapamid Egis wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ramipril/Indapamid Egis in dieser Bevölkerungsgruppe nicht nachgewiesen wurde.

Andere Arzneimittel und Ramipril/Indapamid Egis

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder möglicherweise einnehmen werden. Dies ist wichtig, da Ramipril/Indapamid Egis die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Auch einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Ramipril/Indapamid Egis beeinflussen.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen oder Sie sogar bitten, die Einnahme eines der Arzneimittel abzubrechen.

Sie sollten Ramipril/Indapamid Egis nicht zusammen mit Lithium (zur Behandlung psychischer Probleme, z. B. Depressionen) einnehmen, da dies zu einem Anstieg des Lithiumspiegels im Blut führen kann.

Wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Informationen unter den Überschriften „Nehmen Sie Ramipril/Indapamid Egis nicht ein:“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Sacubitril/Valsartan – zur Behandlung einer bestimmten Form der langfristigen (chronischen) Herzinsuffizienz bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 2 „Nehmen Sie Ramipril/Indapamid Egis nicht ein“).
• Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck).
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid, Digitalis, Bretylium, Procainamid).
• Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzinsuffizienz, Asthma oder Allergien, wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck messen.
• Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris oder einer Erkrankung, die Brustschmerzen verursacht (z. B. Nitrate, Bepridil).
• Arzneimittel zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (z. B. Alfuzosin, Doxazosin, Prazosin, Tamsulosin, Terazosin).
• Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen oder Indometacin oder Acetylsalicylsäure).
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie Depressionen, Angstzuständen, Schizophrenie (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Neuroleptika (wie Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid, Haloperidol, Droperidol, Pimozid) oder zur Behandlung von Suchterkrankungen (Methadon).
• Vincamin als Injektion (zur Behandlung symptomatischer kognitiver Störungen bei älteren Menschen, einschließlich Gedächtnisverlust).
• Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin als Injektion).
• Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Arten von Lungenentzündung).
• Amphotericin B zur Injektion (Antimykotika).
• Halofantrin (Antiparasitikum zur Behandlung bestimmter Malariaarten).
• Antihistaminika zur Behandlung allergischer Reaktionen wie Heuschnupfen (z. B. Mizolastin, Astemizol, Terfenadin).
• Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie), z. B. Temsirolimus.
• Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung von Organen nach einer Transplantation (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel aus der Klasse der mTOR-Inhibitoren) oder zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder schweren rheumatischen oder dermatologischen Erkrankungen.
• Diuretika (Wassertabletten) wie Furosemid.
• Kaliumpräparate (einschließlich Salzersatz), kaliumsparende Diuretika und andere Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen können (z. B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid, Trimethoprim allein oder in Kombination mit Sulfamethoxazol (Co- Trimoxazol, für durch Bakterien verursachte Infektionen); und Heparin (zur Blutverdünnung).

• Steroidhaltige Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, darunter schweres Asthma und Entzündungen, wie beispielsweise Prednisolon.
• Allopurinol (wird verwendet, um die Harnsäure in Ihrem Blut zu senken).
• Racecadotril (wird gegen Durchfall eingesetzt).
• Jodhaltige Kontrastmittel (werden für Tests mit Röntgenstrahlen verwendet).
• Kalziumtabletten oder andere Kalziumpräparate.
• Cisaprid, Diphemanil (wird zur Behandlung von Magen-Darm-Problemen eingesetzt).
• Stimulierende Abführmittel.
• Tetracosactid (zur Behandlung von Morbus Crohn).
• Baclofen (zur Behandlung von Muskelsteifheit bei Krankheiten wie Multiple Sklerose).
• Arzneimittel gegen Diabetes wie blutzuckersenkende Tabletten (z. B. Vildagliptin, zur Behandlung des Typ-2-Diabetes, oder Metformin) und Insulin. Ramipril/Indapamid Egis kann Ihren Blutzuckerspiegel senken. Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel sorgfältig, während Sie Ramipril/Indapamid Egis einnehmen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ramipril/Indapamid Egis einnehmen.

Einnahme von Ramipril/Indapamid Egis zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Der Konsum von Alkohol zusammen mit Ramipril/Indapamid Egis kann zu Schwindel oder Benommenheit führen. Wenn Sie sich Gedanken darüber machen, wie viel Sie während der Einnahme von Ramipril/Indapamid Egis trinken dürfen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, da blutdrucksenkende Arzneimittel und Alkohol additive Wirkungen haben können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme des Arzneimittels vor der Schwangerschaft oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzubrechen und stattdessen ein anderes Arzneimittel als Ramipril/Indapamid Egis einzunehmen.

Sie sollten Ramipril/Indapamid Egis in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft nicht einnehmen und ab der 13. Woche überhaupt nicht mehr einnehmen, da die Einnahme während der Schwangerschaft möglicherweise schädlich für das Baby sein kann.

Wenn Sie während der Einnahme von Ramipril/Indapamid Egis schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Ein Wechsel zu einer geeigneten alternativen Behandlung sollte im Voraus einer geplanten Schwangerschaft durchgeführt werden.

Stillzeit

Ramipril/Indapamid Egis wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn Ihr Baby ein Neugeborenes ist oder zu früh geboren wurde.

Fertilität

Für Ramipril/Indapamid Egis sind keine Daten zur Fertilität beim Menschen bekannt. Für die Monotherapie mit Ramipril oder Indapamid liegen keine Daten am Menschen vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann aufgrund einer Senkung des Blutdrucks Nebenwirkungen wie Schwindel oder Müdigkeit verursachen (siehe Abschnitt 4). Diese Nebenwirkungen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit zu Beginn der Behandlung und nach Dosiserhöhungen auf. „In diesem Fall dürfen

Sie kein Fahrzeug fahren und keine Tätigkeiten ausüben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern. Bei guter Kontrolle ist es jedoch unwahrscheinlich, dass diese Nebenwirkungen auftreten.

Ramipril/Indapamid Egis enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Ramipril/Indapamid Egis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung von Bluthochdruck erfolgt in der Regel lebenslang.

Empfohlene Dosis:

• Eine Hartkapsel (der angegebenen Stärke) zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens.
• Nehmen Sie nicht mehr als eine Hartkapsel pro Tag ein.
• Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Hartkapsel ganz, mit ausreichend Flüssigkeit, ohne sie zu kauen. Beim Schlucken der Hartkapsel neigen Sie Ihren Kopf leicht nach vorne.
• Ramipril/Indapamid Egis kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden,

Wenn Sie eine größere Menge von Ramipril/Indapamid Egis einnehmen, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Hartkapseln einnehmen als verschrieben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie sofort zur nächsten Krankenhausnotaufnahme. Fahren Sie nicht selbst ins Krankenhaus, lassen Sie sich von jemand anderem fahren oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Auf diese Weise weiß der Arzt, was Sie eingenommen haben.

Das wahrscheinlichste Symptom einer Überdosierung ist niedriger Blutdruck. Die Symptome eines übermäßigen Blutdrucks sind Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit und Veränderungen der von den Nieren produzierten Urinmenge.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril/Indapamid Egis vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril/Indapamid Egis abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Ramipril/Indapamid Egis nicht plötzlich und ändern Sie die Dosis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie Ramipril/Indapamid Egis ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt – möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Behandlung:

• Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, im Mund, an der Zunge oder im Hals, Schwellungen der Schleimhäute im Hals oder in den Atemwegen, die zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen. Dies könnte ein Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion (Angioödem) auf Ramipril/Indapamid Egis sein. Wenn dies auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. (Selten) (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Schwere Hautreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Geschwüre im Mund, Verschlimmerung einer bereits bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Blasenbildung oder Ablösung der Haut, Entzündung der Schleimhäute (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder Erythema multiforme) oder andere allergische Reaktionen (z. B. Urtikaria). Wenn dies auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. (Sehr selten) (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Schnellere Herzfrequenz, unregelmäßiger oder kräftiger Herzschlag (der in einigen Fällen lebensbedrohlich sein kann), Brustschmerzen, Engegefühl in der Brust oder schwerwiegendere Probleme wie Herzinfarkt und Schlaganfall können auftreten (Häufigkeit „nicht bekannt”).
• Atemnot oder Husten. Dies könnten Anzeichen für Lungenprobleme sein.
• Leichtere Blutergüsse, länger als normale Blutungen, jegliche Anzeichen von Blutungen (z. B. Zahnfleischbluten), violette Flecken, Hautflecken oder eine erhöhte Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit, Ohnmacht, Schwindel oder blasse Haut. Dies können Anzeichen für Blut- oder Knochenmarkprobleme sein.
• Starke Magenschmerzen, die bis in den Rücken ausstrahlen können. Dies könnte ein Anzeichen für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) sein (sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen).
• Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht). Dies können Anzeichen für Leberprobleme wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden sein (Leberenzephalopathie kann mit unbekannter Häufigkeit auftreten).
• Konzentrierter Urin (dunkle Farbe), Übelkeit oder Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrtheit und Krampfanfälle, die möglicherweise auf eine unangemessene ADH-Sekretion (Antidiuretisches Hormon) zurückzuführen sind. Wenn Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt (Häufigkeit unbekannt).
• Muskelschwäche, Krämpfe, Empfindlichkeit oder Schmerzen, insbesondere wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder Fieber haben, können durch einen abnormalen Muskelabbau verursacht werden, der als Rhabdomyolyse bezeichnet wird (Häufigkeit unbekannt).

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Allergische/Überempfindlichkeitsreaktionen, hauptsächlich dermatologischer Art, bei Behandelten mit einer Veranlagung zu allergischen und asthmatischen Reaktionen.
• Bluttests, die mehr oder weniger Kalium als üblich in Ihrem Blut zeigen.
• Schwindel, Kopfschmerzen, die mit größerer Wahrscheinlichkeit auftreten, wenn Sie mit der Einnahme von Ramipril/Indapamid Egis beginnen oder eine höhere Dosis einnehmen.
• Ohnmacht, Hypotonie (abnorm niedriger Blutdruck, insbesondere beim schnellen Aufstehen oder Aufrichten, auch orthostatische Hypotonie genannt).
• Trockener Reizhusten, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) oder Bronchitis (Entzündung der Atemwege), Atemnot (Dyspnoe).
• Schmerzen oder Beschwerden im Magen oder Darm (Entzündung), Verdauungsstörungen (Blähungen, Sodbrennen), Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall.
• Hautausschlag, insbesondere makulopapulös, mit oder ohne erhabene Stellen.
• Brustschmerzen.
• Krämpfe oder Schmerzen in Ihren Muskeln.
• Müdigkeitsgefühl.

Selten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Eine erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), die bei einer Blutuntersuchung festgestellt wurde.
• Verlust oder Verminderung des Appetits (Anorexie).
• Niedriger Natriumspiegel im Blut, der zu Dehydrierung und niedrigem Blutdruck (Hyponatriämie) führen kann.
• Depressive Stimmung, Angstgefühle, größere Nervosität oder Unruhe als sonst.
• Schlafprobleme.
• Drehschwindel (Vertigo).
• Rote Punkte auf der Haut (Purpura), Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Stechen, Brennen oder Kriechen auf Ihrer Haut (Parästhesie).
• Verlust oder Veränderung des Geschmackssinns (Ageusie, Dysgeusie).
• Augenprobleme, einschließlich verschwommener Sicht, Sehstörungen.
• Druckgefühl oder Schmerzen in der Brust, typischerweise auf der linken Seite des Körpers, die Symptome eines Herzinfarkts sein können (z. B. Angina pectoris oder Myokardinfarkt), schneller, unregelmäßiger oder kräftiger Herzschlag, Herzklopfen (Spüren des Herzschlags) und geschwollene Arme und Beine, was ein Anzeichen dafür sein kann, dass Ihr Körper mehr Wasser als gewöhnlich speichert (peripheres Ödem).
• Erröten.
• Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma (einschließlich verschlimmertem Asthma), verstopfte Nase.
• Schwere allergische Reaktion (Angioödem) durch Schwellungen der Haut an den Extremitäten oder im Gesicht, Schwellungen der Lippen oder Zunge, Schwellungen der Schleimhäute im Rachen oder in den Atemwegen, die zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen.
• Eine Schwellung im Darm, die als „intestinales Angioödem“ bezeichnet wird und Symptome wie Oberbauchschmerzen, einschließlich einer Entzündung des Darms (Gastritis), Verstopfung und Mundtrockenheit, hervorruft.
• Bluttests, die zeigen, dass Ihre Leber nicht richtig funktioniert (Veränderungen der Leberenzyme, erhöhte Bilirubinwerte).
• Starke Bauchschmerzen, die bis in den Rücken ausstrahlen können, mit erhöhten Pankreasenzymen. Dies könnte ein Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.
• Nierenfunktionsstörung (einschließlich Nierenversagen), vermehrte Wasserausscheidung (Urin) über den Tag hinweg, Verschlimmerung einer bereits bestehenden Proteinurie, Anstieg des Harnstoffspiegels und des Kreatininspiegels im Blut.
• Mehr Schwitzen als üblich.
• Schmerzen in den Gelenken.
• Sexuelle Unfähigkeit bei Männern (Impotenz) oder vermindertes sexuelles Verlangen bei Männern oder Frauen.
• Fieber.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Bluttests, die eine Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen (Neutropenie oder Agranulozytose [die zu unerklärlichem Fieber, Halsschmerzen oder anderen grippeähnlichen Symptomen führen kann]) oder Blutplättchen (die zu leichter Blutergussneigung und Nasenbluten führen) oder des Hämoglobingehalts zeigen.
• Niedrige Chlorid- und Magnesiumwerte im Blut.
• Zittern (Tremor) oder Verwirrtheit (Verwirrtheitszustand).
• Gleichgewichtsstörung.
• Rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen (Konjunktivitis).
• Gestörtes Hören und Klingeln in den Ohren (Tinnitus).
• Verminderte Durchblutung der Gefäße aufgrund von Gefäßverengung (Hypoperfusion), Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis).

• Rote und geschwollene Zunge (Glossitis).
• Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen (cholestatischer Ikterus) oder Schädigung der Leberzellen.
• Starke Hautschuppung oder -ablösung, juckender, knotiger Hautausschlag.
• Urtikaria.
• Nagelprobleme (z. B. Lockerung oder Ablösung eines Nagels vom Nagelbett, Onycholyse).
• Flecken auf der Haut und kalte Extremitäten.
• Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Hoher Kalziumspiegel im Blut.
• Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Lichtempfindlichkeitsreaktion).
• Schwere Hautreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Geschwüre im Mund, Verschlimmerung einer bereits bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Blasenbildung oder Ablösung der Haut, Entzündung der Schleimhäute (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder Erythema multiforme) oder andere allergische Reaktionen (z. B. Urtikaria).

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):

• Bluttests, die zu wenige Blutzellen in Ihrem Blut zeigen (Ihr Knochenmark funktioniert nicht richtig).
• Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, erhöhte antinukleäre Antikörper.
• Konzentrationsschwierigkeiten, Aufmerksamkeitsstörungen.
• Zerebrale Ischämie, einschließlich ischämischem Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke.
• Beeinträchtigte psychomotorische Fähigkeiten, Brennen, Parosmie (Veränderung der Geruchswahrnehmung).
• Kurzsichtigkeit, Myopie.
• Sehstörungen oder Augenschmerzen aufgrund von erhöhtem Augeninnendruck (mögliche Anzeichen für eine Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein akutes Winkelverschlussglaukom).
• Anormale Herz-EKG-Kurve (verlängerte QT-Zeit), eine spezifische Form der Arrhythmie namens Torsade de Pointes (möglicherweise tödlich).
• Finger und Zehen verfärben sich, wenn Ihnen kalt ist, und kribbeln oder schmerzen dann, wenn Sie sich aufwärmen (Raynaud-Phänomen).
• Geschwüre in der Mundhöhle (aphthöse Stomatitis).
• Verschlimmerung der Psoriasis, psoriasiforme Dermatitis, Pemphigoid oder lichenoides Exanthem oder Enanthem, Pemphigus.
• Haarausfall (Alopezie).
• Wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (eine Art von Kollagenkrankheit), könnte dies sich verschlimmern.
• Brustvergrößerung bei Männern.
• Erhöhung des Blutzuckerspiegels.
• Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut, was zu Gicht (schmerzhafte Gelenke, insbesondere in den Füßen) führen oder diese verschlimmern kann.
• Muskelschwäche, Krämpfe, Empfindlichkeit oder Schmerzen, insbesondere wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder Fieber haben, können durch einen abnormalen Muskelabbau verursacht werden, der als Rhabdomyolyse bezeichnet wird.

Die berichteten Nebenwirkungen von Ramipril/Indapamid Egis entsprachen dem Nebenwirkungsprofil der einzelnen Wirkstoffe von Ramipril/Indapamid Egis (Rarmipril und Indapamid) bei gleicher Dosierung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ und „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Unter 25 C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Ramipril/Indapamid Egis enthält

Die Wirkstoffe sind: Ramipril und Indapamid.

Ramipril/Indapamid Egis 5 mg/1,5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Jede Hartkapsel enthält 5 mg Ramipril und 1,5 mg Indapamid.

Ramipril/Indapamid Egis 10 mg/1,5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Jede Hartkapsel enthält 10 mg Ramipril und 1,5 mg Indapamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ B, Hypromellose 2910 3 mPa.s, Hypromellose 2208 15000 mPa.s, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid, Hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E172).

Kapselhülle: Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171).

Wie Ramipril/Indapamid Egis aussieht und Inhalt der Packung

Ramipril/Indapamid Egis 5 mg/1,5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Unbeschriftete, selbstschließende Hartgelatinekapsel der Größe 0 mit hellgelbem Kapselunterteil und rotem Kapseloberteil, gefüllt mit zwei Tabletten. Die Länge der Hartkapsel beträgt etwa 21,7 mm. Eine Tablette, die Ramipril enthält, ist eine hellgelbe, runde, bikonvexe Tablette ohne Beschriftung auf beiden Seiten; weiße und gelblich-braune Flecken auf der Oberfläche dieser Tablette sind möglich. Die andere Tablette, die Indapamid enthält, ist eine weiße oder gelblich-weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einer stilisierten I-Beschriftung auf einer Seite und ohne Beschriftung auf der anderen Seite.

Ramipril/Indapamid Egis 10 mg/1,5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Unbeschriftete, selbstschließende Hartgelatinekapsel der Größe 0 mit hellgelbem Kapselunterteil und rotbraunem Kapseloberteil, gefüllt mit zwei Tabletten. Die Länge der Hartkapsel beträgt etwa

21,7 mm. Eine Tablette, die Ramipril enthält, ist eine hellgelbe, runde, bikonvexe Tablette ohne Beschriftung auf beiden Seiten; weiße und gelblich-braune Flecken auf der Oberfläche dieser Tablette sind möglich. Die andere Tablette, die Indapamid enthält, ist eine weiße oder gelblich-weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einer stilisierten I-Beschriftung auf einer Seite und ohne Beschriftung auf der anderen Seite.

Art und Inhalt des Behältnisses

10, 28, 30, 56, 60, 90, 100 oder 112 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung in OPA/Al/PVC//Al-Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Egis Gyógyszergyár Zrt. Keresztúri út 30-38 1106 BUDAPEST Ungarn

Hersteller

Egis Gyógyszergyár Zrt. Keresztúri út 30-38 1106 BUDAPEST Ungarn

Betriebsstätten:

Egis Gyógyszergyár Zrt. Bökényföldi út 118-120 1165 BUDAPEST Ungarn

Egis Gyógyszergyár Zrt. Mátyás Király u. 65 9900 KÖRMEND Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Namen zugelassen:

Ungarn	Ramipril/Indapamide Egis 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-
	leadású kemény kapszula
Deutschland	Ramipril/Indapamid Egis 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg Hartkapseln mit veränderter
	Wirkstofffreisetzung
Spanien	Ramipril/Indapamida Egis 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg cápsulas duras de liberación
	modificada
Frankreich	Ramipril/Indapamide Egis 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg gélule à libération modifiée
Italien	Ramipril e Indapamide Egis
Portugal	Ramipril + Indapamide Egis

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06. 2026