Quilonum retard darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Lithium, Lithiumcarbonat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie an akutem Nierenversagen leiden.
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wenn Sie einen akuten Herzinfarkt haben.
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wenn Sie unter schweren Elektrolytstörungen (Natriumhaushalt) leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quilonum retard einnehmen,
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wenn Sie unter einer Erkrankung namens Brugada-Syndrom leiden oder jemand in Ihrer Familie darunter leidet (eine genetische Erkrankung, die das Herz betrifft).
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wenn bei Ihnen gleichzeitig eine Elektrokrampftherapie durchgeführt wird oder durchgeführt werden soll.
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wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden.
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wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben (Herz-/Kreislauferkrankungen).
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wenn Sie unter einer Schilddrüsenunterfunktion leiden.
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wenn Sie an der so genannten „Bronzehautkrankheit“ (Morbus Addison) leiden.
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wenn Sie eine krankhafte Muskelschwäche (Myasthenia gravis) haben.
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wenn Sie eine bestimmte Erkrankung der weißen Blutkörperchen (myeloische Leukämie) haben.
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bei bestehender Schuppenflechte (Psoriasis).
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bei allen Erkrankungen, die eine kochsalzarme Diät erfordern.
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bei Störungen im Salz- und Wasserhaushalt des Körpers oder bei Fastenkuren mit verringerter Kochsalzzufuhr. In diesem Fall sollen Lithiumsalze nicht oder nur in enger Abstimmung mit dem behandelnden Arzt angewendet werden.
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wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden, da Lithiumsalze die Erregungsbildung und Erregungsleitung des Herzens verändern können (EKG-Untersuchungen in regelmäßigen Abständen werden empfohlen).
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bei vorgeschädigtem Zentralnervensystem. In diesem Fall können Lithiumsalze (z. B. Lithiumcarbonat) vor allem zu Beginn der Therapie epileptische Anfälle (Krampfanfälle) auslösen.
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wenn gleichzeitig harntreibende Arzneimittel oder Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten
psychischen/neurologischen Störungen (z. B. Neuroleptika, Antidepressiva) angewendet werden sollen
(siehe auch Abschnitt „Kombinationsbehandlung“ und Abschnitt „Einnahme von Quilonum retard zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Bei einer lebensbedrohlichen psychiatrischen Erkrankung und wenn andere Behandlungsmaßnahmen erfolglos waren, kann Quilonum retard unter besonderer Vorsicht dennoch eingenommen werden. Die Behandlung sollte dann im Krankenhaus stattfinden unter täglicher Kontrolle des Lithiumspiegels im Blut.
Kombinationsbehandlung
Bei einer Kombinationsbehandlung mit anderen Psychopharmaka (z. B. Neuroleptika wie Haloperidol und Thioridazin, Antidepressiva) wurde von einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung sowie einem gehäuften Auftreten von Nebenwirkungen berichtet.
Deshalb sollten Patienten mit einer Kombinationstherapie von Lithium und Neuroleptika, vor allem beim Einsatz von Neuroleptika in höherer Dosierung, engmaschig von ihrem Arzt kontrolliert werden. Bei ersten Anzeichen für eine bestimmte Nervenschädigung, wie z. B. Schwäche, Lethargie, Fieber, Zittern, Verwirrtheit, Delir, Krampfanfälle, verstärkte Beschwerden im Bewegungsablauf, Reaktionsminderung und erhöhte Muskelspannung, sowie Veränderung des Blutbildes (Erhöhung der Anzahl der weißen Blutkörperchen) und Anstieg der Serumenzyme ist Lithium sofort abzusetzen. Diese Symptome können Anzeichen einer schweren, auch irreversiblen Erkrankung des Gehirns sein (malignes neuroleptisches Syndrom).
Bei der Kombinationsbehandlung mit Substanzen, die die Serotoninwirkungen verstärken (Monoaminooxidase(MAO)-Hemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen], Serotoninrezeptor (5-HT)-Agonisten [bestimmte Migränemittel, wie z. B. Sumatriptan]), sollte auf Zeichen eines Serotonin-Syndroms (Bewusstseinsstörung, Ruhelosigkeit, Muskelzucken, gesteigerte Reflexe, Schweißausbruch, Frösteln und Zittern) geachtet werden.
Suchen Sie schnellstmöglich einen Arzt auf, wenn Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken.
Kontrolluntersuchungen
Einer gründlichen körperlichen Untersuchung zu Beginn der Behandlung mit Lithiumsalzen sollte sich eine sorgfältige Überwachung des Patienten während der Lithiummedikation anschließen.
Mit Hilfe der Bestimmung der Konzentration von Lithium (= wirksamer Bestandteil von Quilonum retard) im Blut wird die zu verabreichende Menge an Quilonum retard individuell eingestellt.
Gehen Sie daher bitte regelmäßig zu den Kontrolluntersuchungen.
Die Bestimmung der Lithiumkonzentration im Blut sollte 7 Tage nach Beginn der Behandlung vorgenommen werden und während des ersten Monats einmal wöchentlich, danach im ersten halben Jahr einmal monatlich und später im vierteljährlichen Abstand wiederholt werden.
Die Bestimmung der Lithiumkonzentration im Blut durch Ihren Arzt sollte möglichst genau 12 Stunden nach der letzten Einnahme von Quilonum retard erfolgen. Zweckmäßigerweise wird die Bestimmung am Morgen vor der nächsten Tablettengabe durchgeführt.
Folgende Untersuchungen sind neben der Bestimmung der Lithiumkonzentration im Blut durchzuführen:
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Serum-Kreatinin: Die Messung des Kreatinins im Serum sollte stets parallel zur Bestimmung der Lithiumkonzentration erfolgen.
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Körpergewicht und Halsumfang: vierteljährliche Messung
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Schilddrüsenfunktionstests (T3, T4, TSH, gegebenenfalls TRH-Test): jährlich
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Natrium-, Kalium-, Kalziumbestimmung: jährlich
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24-Stunden-Urinvolumen, Kreatininclearance: jährlich
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EKG: jährlich
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EEG: bedarfsweise bzw. bei Gefahr von Wechselwirkungen bei Kombinationsbehandlung (z. B. mit Neuroleptika)
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Urinanalyse
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Blutdruckmessung
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Blutbild: jährlich
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Gegebenenfalls Überprüfung der renalen Konzentrationsleistung (Desmopressin-Test)
Beim Verdacht auf eine beginnende Lithiumvergiftung ist die Behandlung sofort zu unterbrechen und unbedingt der Arzt aufzusuchen (Anzeichen für eine Lithiumvergiftung siehe Abschnitt 3.).
Begleiterkrankungen, die mit starkem Erbrechen, zwischenzeitlich auftretenden Infektionen, heftigen Durchfällen, Flüssigkeitsmangel oder hohem Fieber einhergehen, und die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln können zu einer Veränderung der Lithiumkonzentration im Blut führen und eine Lithiumvergiftung begünstigen; suchen Sie bitte daher Ihren behandelnden Arzt auf. Dies ist ebenfalls erforderlich bei sehr starker Harnproduktion und ausgeprägtem Durstgefühl.
Eine Langzeittherapie mit Lithium kann einhergehen mit einer Verminderung der Konzentrierungsfähigkeit der Niere, die sich durch verstärkte Harnproduktion und ausgeprägtes Durstgefühl äußert (siehe Abschnitt 4.). In diesem Fall ist eine sorgfältige medizinische Betreuung notwendig, um eine Abnahme des Körperwassers mit einer daraus resultierenden Lithiumvergiftung zu vermeiden. Nach Absetzen von Lithium ist dieser Zustand gewöhnlich reversibel.
Veränderungen am Nierengewebe (einschließlich der sog. tubulointerstitiellen Nephropathie) sind nach
Langzeitbehandlung mit Lithium berichtet worden. Diese Veränderungen können zu einer eingeschränkten Nierenfunktion führen. Es ist unklar, ob diese Veränderungen nach Absetzen von Lithium immer reversibel sind. Es ist ratsam, die Nierenfunktion regelmäßig überwachen zu lassen.
Nierentumoren: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die über einen Zeitraum von mehr als 10 Jahren Lithium erhalten haben, besteht möglicherweise ein Risiko für die Entwicklung von gut- bzw. bösartigen Nierentumoren (Mikrozysten, Onkozytome oder Karzinome der Sammelrohre der Niere).
Auf eine ausreichende Kochsalz- und Flüssigkeitszufuhr sollte geachtet werden. Dies gilt insbesondere bei Abmagerungskuren und bei bestimmten Diätformen.
Quilonum retard sollte 48 Stunden vor einer Narkose oder Operation abgesetzt werden. Quilonum retard kann anschließend sofort wieder verabreicht werden, wenn die Nierenfunktion und der Elektrolythaushalt normal sind.
Eine gleichzeitige Elektrokrampftherapie während der Behandlung mit Quilonum retard sollte mit Vorsicht durchgeführt und der Patient engmaschig kontrolliert werden, denn es wurde über Fälle berichtet, bei denen bei Patienten unter Einnahme von Quilonum retard und gleichzeitiger Elektrokrampftherapie vermehrt Nebenwirkungen auftraten, die das Nervensystem betrafen (z.B. Verwirrtheitszustand, Delir und langandauernde Krampfanfälle).
Kinder
Bei Kindern unter 12 Jahren wird eine Behandlung mit Quilonum retard nicht empfohlen, da bei dieser Altersgruppe keine Daten zu Sicherheit/Wirksamkeit vorliegen.
Ältere Menschen
Da bei älteren Patienten die Nierenfunktion oft eingeschränkt ist, können bei ihnen bereits bei einer Dosis, die von jüngeren Patienten gut vertragen wird, höhere Lithiumspiegel im Blut erreicht werden und Anzeichen einer Lithiumvergiftung auftreten (siehe Abschnitt 3.).
Einnahme von Quilonum retard zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Andere Arzneimittel sollten nur unter besonderer Vorsicht gleichzeitig mit Quilonum retard eingenommen werden, da es bei vielen Arzneimitteln zu Wechselwirkungen mit Quilonum retard kommen kann.
Insbesondere bei der gleichzeitigen Anwendung der im Folgenden aufgeführten Arzneimittel muss aus diesem Grund der Lithiumspiegel im Blut sehr häufig überprüft werden. Gegebenenfalls muss die Dosis von Quilonum retard angepasst werden.
Wechselwirkungen mit Substanzen, die den Lithiumspiegel erhöhen
Die gleichzeitige Behandlung mit folgenden Substanzen erhöht Ihren Lithiumspiegel im Blut und kann zu einer
Lithiumvergiftung führen (siehe auch „Anzeichen für eine Lithiumvergiftung“ unter Abschnitt 3.):
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Bestimmte Arzneimittel, welche die Ausscheidung von Harn fördern (Thiazide, Schleifendiuretika, Kalium- sparende Diuretika)
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Bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber und Entzündungen (z. B. Ibuprofen, Diclofenac, Naproxen, Indomethacin, Celecoxib, Etoricoxib)
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Metronidazol (ein Antibiotikum zur Therapie von bakteriellen Infektionen)
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ACE-Hemmer (blutdrucksenkende Mittel, z. B. Captopril, Enalapril)
Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz, wie z. B. Losartan, Telmisartan)
Wechselwirkungen mit Substanzen, die den Lithiumspiegel erniedrigen
Ihr Lithiumspiegel im Blut kann bei gleichzeitiger Behandlung mit folgenden Substanzen erniedrigt werden:
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Bestimmte Arzneimittel, welche die Ausscheidung von Harn fördern (osmotisch wirksame Diuretika, Carboanhydrasehemmer wie Acetazolamid)
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Harnstoff, Xanthinpräparate (z. B. Theophyllin-haltige Arzneimittel zur Behandlung von Asthma; durchblutungsfördernde Mittel wie Pentoxifyllin und Xantinolnicotinat)
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Alkalisierende Substanzen (z. B. Natriumcarbonat)
Wechselwirkungen mit Substanzen, die eine Vergiftung des Nervengewebes/Gehirns (Neurotoxizität) verursachen
Erhalten Sie zusätzlich zu Quilonum retard Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer, neurologischer oder Herz-/Kreislauferkrankungen, kann es durch Erhöhung des Lithiumspiegels und/oder einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung zu einem gehäuften Auftreten von Nebenwirkungen kommen. Dies kann zu einer Vergiftung Ihres Nervengewebes/Gehirns führen (siehe Abschnitt 2.).
Hierzu gehören:
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Neuroleptika, wie z. B. Haloperidol und Thioridazin, Antidepressiva: wechselseitige Wirkungsverstärkung
und gehäuftes Auftreten von unerwünschten Wirkungen möglich (siehe auch unter Abschnitt 2.
„Kombinationsbehandlung“)!
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Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung (z. B. Methyldopa): Erhöhung des Lithiumspiegels im Blut und Symptome der Lithiumvergiftung möglich!
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Trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen): Erhöhung des Lithiumspiegels im Blut und Symptome der Lithiumvergiftung möglich!
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Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, z. B. Phenytoin, Carbamazepin): Erhöhung des Lithiumspiegels im Blut und Symptome der Lithiumvergiftung möglich!
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Serotonin-Stoffwechsel beeinflussende Arzneimittel (Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Serotoninrezeptor-Agonisten [bestimmte Migränemittel, wie z. B.
Sumatriptan]): Auftreten eines so genannten serotonergen Syndroms möglich (siehe auch unter Abschnitt 2.
„Kombinationsbehandlung“)!
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Herz-Kreislauf-Medikamente (Kalziumantagonisten, wie z. B. Diltiazem, Verapamil): vermehrte Nebenwirkungen von Quilonum retard möglich!
Anzeichen einer Vergiftung des Nervengewebes/Gehirns (Neurotoxizität) können sein:
Stand- und Gangunsicherheit (Ataxie), Zittern (Tremor), erhöhte Muskelspannung, unfreiwillige Muskelzuckungen, gesteigerte Reflexe (Hyperreflexie), undeutliche Sprache, Verwirrtheit, krankhafte Müdigkeit (Somnolenz) und Augenzittern (Nystagmus)
Suchen Sie schnellstmöglich einen Arzt auf, wenn Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken.
Weitere Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit neuromuskulär blockierenden Substanzen (Substanzen, die die Erregungsübertragung zwischen Nerven und Muskeln unterbrechen). Im Falle einer Operation ist zu beachten, dass die Wirkung neuromuskulär blockierender Substanzen durch Quilonum retard verlängert werden kann (siehe Abschnitt 2.).
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Wechselwirkungen mit Kaliumjodid
Eine mögliche Vergrößerung der Schilddrüse durch Lithium kann durch Kaliumjodid verstärkt werden.
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Wechselwirkungen mit Tetrazyklinen (bestimmte Klasse von Antibiotika)
Für Tetrazykline wurden sowohl Erhöhungen als auch Erniedrigungen der Lithiumkonzentration im Blut beschrieben.
Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt, wenn Sie zur gleichen Zeit andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Quilonum retard darf nicht während einer Schwangerschaft angewendet werden. Ein erhöhtes Fehlbildungs- und Komplikationsrisiko durch Lithium kann nicht ausgeschlossen werden. Vor Beginn der Behandlung mit Quilonum retard ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschließen, während der Behandlung ist eine sichere Empfängnisverhütung zu gewährleisten. Bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie schwanger sind, um gemeinsam über die Fortsetzung und Anpassung Ihrer Behandlung mit Quilonum retard zu beraten.
Lithium geht in die Muttermilch über. Die Vorteile einer Behandlung während der Stillzeit sollten sorgfältig gegen die Risiken für das Kind abgewogen werden. Bei Einnahme von Quilonum retard nach der Geburt sollte die Muttermilch in den ersten zwei Lebenswochen abgepumpt und verworfen werden. Der Säugling sollte ausreichend Flüssigkeit bekommen. Wenn bei Ihrem Kind Vergiftungssymptome, wie Verfärbungen von Haut und Lippen, Schlaffheit (Hypotonie) oder Teilnahmslosigkeit, auftreten, ist umgehend der Arzt zu informieren.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Durch die während der Behandlung mit Lithiumsalzen mitunter auftretenden Störungen des zentralen Nervensystems, wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel oder Halluzinationen, können die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Quilonum retard enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Quilonum retard daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Klinische Verschlechterung und Suizidgefahr bei einer Depression oder einer bipolaren Störung
Bei Patienten mit einer Depression oder einer bipolaren Störung können eine Verschlechterung der depressiven Symptome und/oder Selbstmordgedanken und suizidales Verhalten auftreten, unabhängig davon, ob sie eine antidepressive Behandlung erhalten oder nicht.
Daher sollten Sie engmaschig auf eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustandes und auf Selbstmordgefährdung hin überwacht werden. Dies gilt vor allem zu Beginn einer Behandlung oder bei Dosisanpassungen.
Wenn Sie bei sich Selbstmordgedanken und suizidales Verhalten oder eine Verschlechterung Ihres Krankheitszustandes feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihren Betreuer!
Insbesondere, wenn Sie zur Gruppe der jungen Erwachsenen gehören, oder wenn Sie vor der Behandlung bereits einen Selbstmordversuch durchgeführt oder an Selbstmord gedacht haben oder wenn Sie vor
Therapiebeginn besonders selbstmordgefährdet waren, ist das Risiko von Selbstmordgedanken und - versuchen erhöht und Ihr Arzt sollte Sie engmaschig auf das Auftreten und die Verstärkung von Selbstmordgedanken, suizidalem Verhalten oder selbstschädigenden Absichten und auf jede Verschlechterung Ihres Krankheitszustandes hin überwachen.
Falls Sie eine Verschlechterung Ihrer depressiven Symptome (Auftreten von neuen Symptomen miteingeschlossen) und/oder das Auftreten von Selbstmordgedanken oder suizidalem Verhalten zeigen, sollte Ihr Arzt einen Wechsel bezüglich Ihrer therapeutischen Behandlung oder auch die Möglichkeit eines Abbruchs der medikamentösen Behandlung in Betracht ziehen. Dies gilt insbesondere dann, wenn diese Symptome schwerwiegend sind, plötzlich auftreten oder bisher nicht bei Ihnen aufgetreten sind.
