Physioneal 40 Glucose 1,36 % w/v / 13.6 mg/ml Peritonealdialyselösung

Abbildung Physioneal 40 Glucose 1,36 % w/v / 13.6 mg/ml Peritonealdialyselösung
Wirkstoff(e) Natriumchlorid Natriumhydrogencarbonat
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Baxter Deutschland GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 10.01.2000
ATC Code B05DB
Pharmakologische Gruppe Lösungen zur Peritonealdialyse

Zulassungsinhaber

Baxter Deutschland GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Physioneal 40 ist eine Lösung fĂŒr die Peritonealdialyse. Sie entzieht dem Blut Wasser und Abfallprodukte. Außerdem gleicht sie abnormale Werte bei verschiedenen Blutbestandteilen aus. Physioneal 40 enthĂ€lt verschiedene Glucose-Konzentrationen (1,36 %, 2,27 % oder 3,86 %). Je höher der Glucosegehalt der Lösung ist, desto mehr Wasser wird aus dem Blut entfernt.

Physioneal 40 kann Ihnen verschrieben werden bei:

  • vorĂŒbergehendem oder dauerhaftem Nierenversagen;
  • schwerer Wasseransammlung;
  • schweren Störungen der SĂ€ure- oder Basenwerte (pH-Wert) sowie des Salzgehalts Ihres Blutes;
  • bestimmten Arten von Arzneimittelvergiftung, bei denen keine anderen Behandlungsmöglichkeiten bestehen.

Die Physioneal-40-Lösung hat einen dem Blut sehr Ă€hnlichen SĂ€uregehalt (pH-Wert). Sie ist daher besonders fĂŒr Patienten geeignet, bei denen es bei der Verabreichung anderer, stĂ€rker sĂ€urehaltiger Peritonealdialyselösungen zu Schmerzen oder Unwohlsein kommt.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ihr Arzt muss Sie bei der ersten Anwendung dieses Produkts ĂŒberwachen.

Physioneal 40 darf nicht angewendet werden,

  • Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind.
  • wenn Sie ein chirurgisch nicht behebbares Problem mit der Bauchwand oder der Bauchhöhle oder ein nicht behebbares Problem haben, durch das ein erhöhtes Risiko fĂŒr Infektionen des Bauchraums besteht.
  • wenn Sie wegen schwerer Vernarbung des Bauchfells einen nachweislichen Verlust der Peritonealfunktion haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

PHYSIONEAL 40

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor sie Physioneal 40 anwenden, besonders:

  • Wenn Sie schwerwiegende Probleme im Bereich der Bauchdecke oder Bauchhöhle haben, zum Beispiel einen Bruch (Hernie) oder eine chronische Infektion oder EntzĂŒndung im Darmbereich.
  • Wenn Sie eine Aortenprothese haben.
  • Wenn Sie unter starken Atembeschwerden leiden.
  • Wenn Sie Bauchschmerzen oder erhöhte Körpertemperatur haben oder eine TrĂŒbung oder Partikel in der abgeleiteten FlĂŒssigkeit bemerken. Dies kann ein Hinweis auf eine BauchfellentzĂŒndung (Peritonitis) oder eine Infektion sein. Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihr Behandlungsteam. Bitte die Chargennummer der Beutel mit der Peritonealdialyse, die Sie angewendet haben, notieren und diese Beutel zusammen mit dem Beutel mit der abgeleiteten FlĂŒssigkeit zu Ihrem Behandlungsteam mitbringen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen werden muss oder eventuell Korrekturmaßnahmen erforderlich sind. Wenn Sie zum Beispiel eine Infektion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise einige Tests durchfĂŒhren, um herauszufinden, welche Antibiotika am besten fĂŒr Sie geeignet sind. Bis Ihr Arzt festgestellt hat, welche Infektion Sie haben, wird er Ihnen möglicherweise ein Antibiotikum geben, das gegen eine große Bandbreite an verschiedenen Bakterien wirkt. Man spricht in diesem Fall von einem Breitband-Antibiotikum.
  • Wenn Ihre Blutlactatwerte stark erhöht sind. Ein erhöhtes Risiko fĂŒr eine Laktatazidose besteht,
    • wenn bei Ihnen ein extrem niedriger Blutdruck vorliegt
    • wenn Sie eine Infektion des Blutes haben
    • wenn bei Ihnen ein akutes Nierenversagen vorliegt
    • wenn Sie eine erblich bedingte Stoffwechselstörung haben
    • wenn Sie Metformin (ein Diabetes-Medikament) einnehmen
    • wenn Sie Medikamente zur Behandlung einer HIV-Infektion nehmen, insbesondere so genannte NRTIs, also Nukleotidische Reverse-Transkriptase-Hemmer.
  • Wenn Sie Diabetes haben und diese Lösung anwenden. In diesem Fall muss die Dosis der Arzneimittel, mit denen Ihr Blutzucker eingestellt wird (z. B. Insulin), regelmĂ€ĂŸig ĂŒberprĂŒft werden. Vor allem, wenn die Peritonealdialyse-Behandlung begonnen oder geĂ€ndert wird, muss die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente eventuell angepasst werden.
  • Wenn Sie eine Allergie gegen MaisstĂ€rke haben, was zu einer Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich einer schweren allergischen Reaktion, genannt Anaphylaxie, fĂŒhren kann. Stoppen Sie die Infusion sofort und lassen Sie die Lösung aus Ihrer Bauchhöhle ab.
  • Wenn der Parathormonspiegel in Ihrem Blut wegen Ihrer Nierenerkrankung erhöht ist. Der niedrige Calciumgehalt in Physioneal 40 könnte eine Überfunktion der NebenschilddrĂŒse (Hyperparathyreoidismus) verstĂ€rken. Ihr Arzt ĂŒberwacht den Parathormonspiegel in Ihrem Blut.
  • Sie sollten unbedingt – eventuell zusammen mit Ihrem Arzt – regelmĂ€ĂŸige Aufzeichnungen ĂŒber Ihren FlĂŒssigkeitshaushalt und Ihr Körpergewicht fĂŒhren. Ihr Arzt ĂŒberwacht Ihre Blutwerte in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden, insbesondere Salze (z. B. Hydrogencarbonat, Kalium, Magnesium, Calcium und Phosphat), Parathormon und Blutfettwerte (Lipide).
  • Wenn Sie einen hohen Bicarbonatspiegel im Blut haben.
  • Wenden Sie nicht mehr Lösung an, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Zu den Symptomen einer Überinfusion zĂ€hlen BauchblĂ€hungen, VöllegefĂŒhl und Kurzatmigkeit.
  • Ihr Arzt prĂŒft regelmĂ€ĂŸig Ihren Kaliumspiegel. Wenn er zu niedrig wird, gibt er Ihnen eventuell zum Ausgleich Kaliumchlorid.
  • UnsachgemĂ€ĂŸes Abklemmen oder SpĂŒlen kann dazu fĂŒhren, dass Luft in den Bauchraum gelangt, was zu Bauchschmerzen und /oder einer Peritonitis fĂŒhren kann.
  • Wenn Sie eine ungemischte Lösung infundieren, lassen Sie diese unverzĂŒglich wieder ab und verwenden Sie einen neuen gemischten Beutel.
  • Da die so genannte Enkapsulierende Peritoneale Sklerose (EPS) eine bekannte, wenn auch seltene Komplikation der Peritonealdialyse ist. Sie – und auch Ihr Arzt – sollten sich ĂŒber diese mögliche Komplikation im Klaren sein. Die EPS fĂŒhrt zu:
    • EntzĂŒndungen im Bauchraum (Abdomen)
    • Verdickungen am Darm, was Bauchschmerzen, BlĂ€hungen oder Erbrechen zur Folge haben kann. EPS kann einen tödlichen Verlauf haben.

Kinder

PHYSIONEAL 40

Ihr Arzt wird Nutzen und Risiko der Verwendung dieses Produktes gegeneinander abwÀgen, wenn Sie unter 18 sind.

Anwendung von Physioneal 40 mit anderen Arzneimitteln

  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, muss Ihr Arzt unter UmstĂ€nden deren Dosis erhöhen, da die Ausscheidung bestimmter Arzneimittel durch die Peritonealdialyse erhöht wird.
  • Wenn Sie Herzmedikamente einnehmen, die als Herzglykoside bekannt sind (z. B. Digoxin), kann es sein, dass Sie:
    • Kalium- und CalciumzusĂ€tze benötigen
    • einen unregelmĂ€ĂŸigen Herzschlag (Arrhythmie) bekommen.
    • Ihr Arzt wird Sie und vor allem Ihren Kaliumspiegel wĂ€hrend der Behandlung genau ĂŒberwachen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/GebÀrfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, ob diese Behandlung fĂŒr Sie geeignet ist oder nicht.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

AT: ! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Im Rahmen dieser Behandlung kann es zu einem SchwĂ€chegefĂŒhl, unscharfem Sehen oder Schwindel kommen. Lenken Sie auf keinen Fall ein Fahrzeug oder bedienen Maschinen, wenn Sie eine dieser Beschwerden bemerken.

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Wie wird es angewendet?

Physioneal 40 ist in die Peritonealhöhle zu verabreichen. Dies ist der Raum in Ihrem Bauch (Abdomen) zwischen der Haut und dem Bauchfell (Peritoneum). Als Bauchfell (Peritoneum) wird die Membran bezeichnet, die Ihre inneren Organe, z. B. Darm und Leber, umgibt.

Es ist nicht zur intravenösen Infusion geeignet.

Physioneal 40 immer genau nach Anweisung des auf die Peritonealdialyse spezialisierten medizinischen Fachpersonals verwenden. Bitte fragen Sie bei diesem nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn der Beutel beschÀdigt ist, muss er entsorgt werden.

Wie viel und wie oft

Ihr Arzt verschreibt Ihnen die korrekte GlucosestĂ€rke und Anzahl an Beuteln, die Sie tĂ€glich verwenden mĂŒssen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt die Verschreibung dieses Arzneimittels sorgfÀltig abwÀgen.

PHYSIONEAL 40

Wenn Sie die Anwendung von Physioneal 40 abbrechen

Brechen Sie die Peritonealdialyse nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes ab. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, kann dies lebensbedrohliche Folgen haben.

Art der Anwendung

Vor der Anwendung fĂŒhren Sie bitte folgende Schritte durch:

  • Den Beutel auf 37 °C erwĂ€rmen. Dazu ausschließlich die speziell fĂŒr diesen Zweck entwickelte WĂ€rmeplatte verwenden. Auf keinen Fall in Wasser eintauchen. Den Beutel auf keinen Fall im Mikrowellenherd erwĂ€rmen.
  • WĂ€hrend der gesamten Verabreichung der Lösung die erlernten aseptischen Methoden einhalten
  • . Vor Beginn des Beutelwechsels sicherstellen, dass Ihre HĂ€nde und die Umgebung, in der der Wechsel durchgefĂŒhrt wird, sauber sind.
  • ÜberprĂŒfen Sie, bevor Sie die SchutzhĂŒlle entfernen, ob es sich um die richtige Lösung handelt, prĂŒfen Sie das Verfalldatum und die BeutelgrĂ¶ĂŸe (Volumen). Heben Sie den Beutel an und untersuchen ihn auf Undichtigkeiten (ausgelaufene FlĂŒssigkeit in der SchutzhĂŒlle). Wenden Sie diesen Beutel nicht an, wenn Sie Undichtigkeiten bemerken.
  • Nachdem Sie die SchutzhĂŒlle entfernt haben, prĂŒfen Sie erneut auf Undichtigkeit, indem Sie fest auf den Beutel drĂŒcken. PrĂŒfen Sie, ob der Brechdorn zwischen den Kammern unversehrt ist. Entsorgen Sie den Beutel, falls der Brechdorn gebrochen ist. Verwenden Sie den Beutel nicht , wenn Sie Undichtigkeiten bemerken.
  • ÜberprĂŒfen Sie, ob die Lösung klar ist. Den Beutel nicht verwenden, wenn die Lösung trĂŒb ist oder Partikel enthĂ€lt.
  • Die beiden Kammern sorgfĂ€ltig mischen, indem Sie den Brechdorn brechen. Warten Sie bis die obere Kammer vollstĂ€ndig in die untere Kammer abgelaufen ist. Mischen Sie vorsichtig durch Druck mit beiden HĂ€nden auf die unteren KammerwĂ€nde.
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Produkt oder seiner Anwendung haben.
  • Jeden Beutel nur einmal verwenden. Werfen Sie nicht verbrauchte Restmengen weg.
  • Die Lösung muss nach dem Mischen innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

Anschließend die abgeleitete FlĂŒssigkeit auf Klarheit prĂŒfen.

VertrÀglichkeit mit anderen Arzneimitteln

Es kann sein, dass Sie von Ihrem Arzt weitere injizierbare Medikamente verschrieben bekommen, die Sie direkt dem Physioneal 40-Beutel hinzufĂŒgen. FĂŒgen Sie in diesem Fall das Medikament ĂŒber die vorgesehene Stelle in die kleine Kammer hinzu, bevor Sie den Brechdorn brechen. Verwenden Sie die Lösung unmittelbar nach Zugabe des Arzneimittels. Halten Sie RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie mehr Beutel Physioneal 40 innerhalb von 24 Stunden angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie zu viel Physioneal 40 angewendet haben, können folgende Symptome auftreten:

  • BauchblĂ€hungen
  • VöllegefĂŒhl und/oder
  • Kurzatmigkeit.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Informieren Sie bitte unverzĂŒglich Ihren Arzt oder das Dialysezentrum, wenn Folgendes eintritt:

PHYSIONEAL 40

  • Erhöhter Blutdruck (Hypertonie),
  • Schwellungen der Knöchel oder der Beine, geschwollene Augen, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen (HypervolĂ€mie)
  • Bauchschmerzen,
  • SchĂŒttelfrost (Zittern/grippeĂ€hnliche Symptome), Fieber,
  • BauchfellentzĂŒndung (Peritonitis).

Dies sind alles schwerwiegende Nebenwirkungen. Medizinische Hilfe kann dringend erforderlich sein.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das Dialysezentrum. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

HĂ€ufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten)

  • BlutbildverĂ€nderungen:
    • Anstieg des Calciumspiegels (HyperkalziĂ€mie)
    • Absinken des Kaliumspiegels (HypokaliĂ€mie), was zu MuskelschwĂ€che, Zucken und anomalem Herzrhythmus fĂŒhren kann
    • Erhöhter Bicarbonatspiegel (Alkalose).
  • SchwĂ€che, MĂŒdigkeit
  • Wassereinlagerung (Ödem)
  • Gewichtszunahme

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten)

  • Abnahme der FlĂŒssigkeitsausscheidung wĂ€hrend der Dialyse
  • Ohnmacht, SchwindelgefĂŒhl und Kopfschmerzen
  • TrĂŒbe Dialysatlösung, Magenschmerzen
  • Peritonealblutung, Eiter, Schwellungen oder Schmerzen im Bereich des Katheteraustritts, Katheterblockade.
  • Übelkeit, Appetitverlust, Verdauungsstörungen, Entweichen von Darmgasen (Flatulenz), DurstgefĂŒhl, trockener Mund
  • BlĂ€hungen oder EntzĂŒndungen im Bauchraum, Schulterschmerzen, Bruch in der Bauchhöhle (Leistenbruch).
  • BlutbildverĂ€nderungen:
    • Laktatazidose
    • Erhöhter Kohlendioxidspiegel
    • Anstieg des Blutzuckers (HyperglykĂ€mie)
    • Anstieg der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
  • Schlafstörungen
  • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • Husten
  • Muskel- oder Knochenschmerzen
  • Schwellungen an Gesicht oder Hals
  • Hautausschlag

Andere, verfahrensspezifische Nebenwirkungen der Peritonealdialyse

Infektionen an der Katheteraustrittstelle, Blockierung des Katheters.

Meldung von Nebenwirkungen

DE: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

PHYSIONEAL 40

  • Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.
  • Im Originalkarton aufbewahren.
  • Nicht unter 4 °C lagern.
  • Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton-Etikett und auf dem Beutel nach der AbkĂŒrzung „Verw. bis“ und dem Symbol  angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Physioneal 40 nach Anweisung entsorgen.

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Weitere Informationen

Diese Packungsbeilage enthÀlt nicht alle Informationen zu diesem Arzneimittel. Bei Fragen oder Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Was Physioneal 40 enthÀlt

Die gemischte Peritonealdialyselösung enthÀlt folgende Wirkstoffe:

Glucose Monohydrat (g/l)15,025,042,5
Natriumchlorid (g/l)5,38
Calciumchlorid Dihydrat (g/l)0,184
Magnesiumchlorid Hexahydrat (g/l)0,051
Natriumhydrogencarbonat (g/l)2,10
Natrium (S)-lactat-Lösung (g/l)1,68

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser fĂŒr Injektionszwecke und Kohlendioxid.

Zusammensetzung in mmol/l in der gemischten Lösung:

1,36%2,27%3,86%
Wasserfreie Glucose (mmol/l)75,5126214
Natrium (mmol/l)132
Calcium (mmol/l)1,25
Magnesium (mmol/l)0,25
Chlorid (mmol/l)95
Hydrogencarbonat (mmol/l)25
Lactat (mmol/l)15

Wie Physioneal 40 aussieht und Inhalt der Packung

  • Physioneal 40 ist eine klare, farblose, sterile Lösung zur Peritonealdialyse.
  • Physioneal 40 ist in einem PVC-Beutel mit zwei Kammern verpackt. Die beiden Kammern sind durch permanente NĂ€hte abgeteilt. Sie dĂŒrfen Physioneal 40 erst dann anwenden, wenn die Lösungen der beiden Kammern vollstĂ€ndig gemischt sind.
  • Jeder Beutel ist in einer SchutzhĂŒlle verpackt und wird in einem Karton geliefert.
VolumenAnzahl der Einheiten pro KartonPackungsartKonnektor(en)typ
1,51Einzelbeutel (APD)Luer/Spike
1,51Doppelbeutel (CAPD)Luer/Spike/Lineo
2,01Einzelbeutel (APD)Luer/Spike
2,01Doppelbeutel (CAPD)Luer/Spike/Lineo
2,51Einzelbeutel (APD)Luer/Spike
2,51Doppelbeutel (CAPD)Luer/Spike/Lineo

PHYSIONEAL 40

Der Lineo-Konnektor enthÀlt Jod.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel gewĂŒnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Pharmazeutischer Unternehmer

AT: Baxter Healthcare GmbH, 1020 Wien

DE: Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Telefon: 089/31701-0

Fax: 089/31701-177

E-Mail: info_de@baxter.com

Hersteller

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Irland

oder

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way,

Thetford Norfolk IP24 3 SE

Vereinigtes Königreich

oder

Bieffe Medital SpA,

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto,

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im 09/2018.

Baxter und PHYSIONEAL sind Marken von Baxter International Inc.

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Wirkstoff(e) Natriumchlorid Natriumhydrogencarbonat
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Baxter Deutschland GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 10.01.2000
ATC Code B05DB
Pharmakologische Gruppe Lösungen zur Peritonealdialyse

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden