Pedismof Pre Emulsion zur Infusion

In folgenden Fällen darf Ihrem Kind Pedismof Pre nicht verabreicht werden:

als Mischung von Glucose- und Aminosäurenlösung im Beutel (Zweikammerbeutel- Aktivierung)

• wenn Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe, Ei, Fisch, Soja, Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
• wenn Ihr Kind angeborene Probleme mit der Verwertung und dem Stoffwechsel von Aminosäuren hat.
• wenn Ihr Kind zu viel Zucker im Blut hat (Hyperglykämie).

als Mischung von Glucose- und Aminosäurenlösung und der Fettemulsion im Beutel (Dreikammerbeutel-Aktivierung):

Alle oben erwähnten Gegebenheiten für die Zweikammerbeutel-Aktivierung und zusätzlich die folgende:

- wenn Ihr Kind zu viele Lipide (Hyperlipidämie) oder Triglyceride (Hypertriglyceridämie) im Blut hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit dem Arzt, bevor Ihrem Kind Pedismof Pre verabreicht wird, wenn Ihr Kind:

• Nierenprobleme
• Diabetes mellitus
• Leberprobleme
• schwere Infektion (Sepsis)
• Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) oder Herzversagen hat.

Wenn Ihr Kind während der Infusion Fieber, Hautausschlag, Schwellung, Atembeschwerden, Schüttelfrost, Schweißausbrüche, Übelkeit oder Erbrechen bekommt, informieren Sie sofort das medizinische Fachpersonal, da diese Symptome durch eine allergische Reaktion verursacht werden können oder darauf hindeuten, dass Ihrem Kind zu viel von dem Arzneimittel verabreicht wurde.

Der Arzt Ihres Kindes wird regelmäßig das Blut Ihres Kindes auf Leberfunktionstests und andere Werte untersuchen.

Anwendung von Pedismof Pre zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Arzt wird Ihr Kind genau überwachen, wenn es zusätzlich Antikoagulantien, wie z. B. Cumarin oder Warfarin einnimmt, die die Blutgerinnung verhindern. Oliven- und Sojaöl enthalten von Natur aus eine geringe Menge an Vitamin K1, das die Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigen kann.

Der Arzt Ihres Kindes wird die Dosis je nach Körpergewicht und -zustand Ihres Kindes festlegen. Pedismof Pre wird Ihrem Kind von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Dieses Arzneimittel ist eine Emulsion zur Infusion. Es wird über einen Plastikschlauch in eine große Vene in der Brust oder im Arm Ihres Kindes gegeben.

Der Arzt kann beschließen, Ihrem Kind keine Lipide zu geben. Das Design des Pedismof Pre- Beutels erlaubt es, nur die Peelnaht zwischen der Aminosäuren- und der Glucosekammer zu öffnen, falls dies erforderlich ist. Die Peelnaht zwischen der Aminosäuren- und der Lipidkammer bleibt in diesem Fall intakt. Der Inhalt des Beutels kann dann ohne Lipide infundiert werden. Die Glucosekammer darf niemals allein verabreicht werden.

Altersgruppe

Pedismof Pre ist eine Emulsion zur Infusion, die speziell für die richtige Ernährung von Neugeborenen (Frühgeborenen und reifen Neugeborenen) entwickelt wurde. Sie wird Ihrem Kind über einen Tropf ins Blut verabreicht (intravenöse Infusion), wenn Ihr Kind nicht in der Lage ist, seine gesamte Nahrung oral zu sich zu nehmen.

Pedismof Pre ist möglicherweise für einige Frühgeborene nicht geeignet, da ihr Zustand individuelle Formulierungen erfordern kann, um ihren spezifischen Nährstoffbedarf zu decken. Der Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Ihr Kind geeignet ist.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Pedismof Pre erhalten hat, als es sollte

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Kind zu viel Arzneimittel erhält, da Pedismof Pre Ihrem Kind von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird. Beachten Sie dennoch Abschnitt 4 zu möglichen Anzeichen und Symptomen einer Überdosierung von Fett, Aminosäuren und/oder Glucose.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihres Kindes.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Kind auftreten müssen.

Wenn Sie während oder nach der Behandlung Veränderungen im Befinden Ihres Kindes feststellen, teilen Sie dies dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, muss die Infusion von Pedismof Pre möglicherweise gestoppt oder mit einer reduzierten Geschwindigkeit/Dosierung durch das medizinische Fachpersonal fortgesetzt werden.

Die Untersuchungen, die der Arzt während der Verabreichung des Arzneimittels durchführt, sollen das Risiko von Nebenwirkungen reduzieren.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen

• Hoher Gehalt an Fetten (Triglyceride genannt) im Blut, die zu einer sogenannten Hypertriglyceridämie führen.
• Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), der möglicherweise überwacht oder behandelt werden muss.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen

• Hoher Gehalt an Fetten (Lipide genannt) im Blut, der zu einer sogenannten Hyperlipidämie führt.
• Ein Zustand, bei dem die Galle (eine von der Leber produzierte Flüssigkeit) nicht richtig in den Darm fließen kann (Cholestase).

Fieber (Pyrexie).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Hohe Bilirubinwerte im Blut (Hyperbilirubinämie), die zu einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen führen können (ein Zustand, der Gelbsucht genannt wird).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei anderen parenteralen Ernährungslösungen berichtet.

Fett-Übersättigungssyndrom

Das Fett-Übersättigungssyndrom ist eine seltene Erkrankung, die durch eine verringerte oder eingeschränkte Fähigkeit zur Entfernung der in Pedismof Pre enthaltenen Lipide verursacht wird. Die folgenden Anzeichen und Symptome dieses Syndroms sind normalerweise reversibel, wenn die Infusion der Lipidemulsion gestoppt wird:

• plötzliche und abrupte Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten
• hoher Fettgehalt im Blut (Hyperlipidämie)
• Fieber
• Fettinfiltration der Leber (Hepatomegalie)
• Verschlechterung der Leberfunktion
• Verringerung der roten Blutkörperchen, wodurch die Haut blass wird und Schwäche oder Atemnot verursacht werden kann (Anämie)
• niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, wodurch das Infektionsrisiko erhöht werden kann (Leukopenie)
• niedrige Anzahl von Blutplättchen, wodurch das Risiko von Blutergüssen und/oder Blutungen erhöht werden kann (Thrombozytopenie)
• Gerinnungsstörungen, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes beeinträchtigen
• Koma, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert

Aminosäurenbedingte Nebenwirkungen

Die Aminosäuren in Pedismof Pre können Nebenwirkungen verursachen, wenn Ihrem Kind zu viel von dem Arzneimittel verabreicht wird. Diese Nebenwirkungen können Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost und Schwitzen sein. Eine Aminosäureninfusion kann auch zu einem Anstieg der Körpertemperatur führen.

Glucosebedingte Nebenwirkungen

Wenn Ihrem Kind zu viel Glucose verabreicht wird, wird es zu viel Zucker im Blut (Hyperglykämie) und Urin (Glucosurie) haben. Dies kann zu einem Zustand führen, der als hyperosmolares Syndrom bezeichnet wird.

Raffiniertes Sojaäl (Ph.Eur.) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Im Umbeutel aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton- bzw. dem Beuteletikett angegebenen Verfalldatum nach „verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bei der Verabreichung an Neugeborene (Frühgeborene und reife Neugeborene) ist die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition zu schützen (siehe Abschnitt 2.).

Was Pedismof Pre enthält

Siehe Informationen für das medizinische Fachpersonal am Ende der Packungsbeilage.

Wie Pedismof Pre aussieht und Inhalt der Packung

Pedismof Pre Emulsion zur Infusion besteht aus einem Dreikammerbeutel-System, wobei jeweils eine Kammer eine Aminosäurenlösung, eine Glucoselösung und eine Lipidemulsion enthält.

Beutelgröße	Aminosäurenlösung	Glucose 21,6 %	Lipidemulsion 20 % (SMOFlipid
	6,5 % elektrolytfrei		200 mg/ml Emulsion zur Infusion)
250 ml	108 ml	124 ml	18 ml

Je nach Bedarf Ihres Kindes werden die Lösungen aus zwei oder drei Kammern im Beutel gemischt, bevor dieser Ihrem Kind verabreicht wird.

Aussehen vor dem Mischen:

Die Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar, farblos bis leicht gelb und frei von Partikeln. Die Lipidemulsion ist weiß und homogen.

Aussehen nach dem Mischen:

Die aktivierte Zweikammerbeutel-Infusionslösung ist klar, farblos bis leicht gelb und frei von Partikeln.

Die aktivierte Dreikammerbeutel-Infusionsemulsion ist gleichmäßig und milchig-weiß.

Zwischen Primärbeutel und Umbeutel befinden sich ein Sauerstoffabsorber und ein Integritätsindikator.

Packungsgröße: 10 x 250 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1

61352 Bad Homburg v.d.H. Deutschland

Hersteller

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Schweden

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Pedismof N 0.5% emulsie voor infusie
Kroatien	Pedismof Pre emulzija za infuziju
Tschechische Republik	Pedismof Newborn
Dänemark	Pedismof Preterm
Estland	Pedismof Pre
Finnland	Pedismof Preterm infuusioneste, emulsio
Frankreich	PediSMOF 1 Emulsion for infusion
Ungarn	Pedismof Newborn emulziós infúzió
Island	PediSMOF 1 Emulsion for infusion
Irland	Pedismof neonate Emulsion for infusion
Lettland	Pedismof Pre emulsija infūzijām
Litauen	Pedismof Pre infuzinė emulsija
Niederlande	Pedismof N 0,5% emulsie voor infusie
Norwegen	Pedismof Preterm infusjonsvæske,
	emulsjon
Portugal	Pedismof Pre
Rumänien	Pedismof Pre emulsie perfuzabilă
Schweden	Pedismof Preterm Infusionsvätska,
	emulsion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2026.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Es dürfen keine Zusätze in den Beutel hinzugefügt werden, ohne dass vorher die Kompatibilität bestätigt wurde (siehe Tabelle 3 und 4 unten).

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Gebrauchsanweisung

Schematische Übersicht des Beutels

1. Einrisskerben im Umbeutel
2. Halterung
3. Aufhängevorrichtung
4. Peelnähte
5. Blindport (diesen Port nicht verwenden)
6. Zuspritzport (weiß)
7. Infusionsport (blau)
8. Sauerstoffabsorber*
9. Integritätsindikator* *platziert zwischen Beutel und Umverpackung

1. Glucose
2. Aminosäuren
3. Lipide

1. Überprüfung des Beutels

• Der Integritätsindikator ist vor dem Entfernen des Umbeutels zu überprüfen. Wenn der Indikator komplett schwarz ist, ist der Umbeutel beschädigt und das Produkt ist zu entsorgen. Wenn der Indikator eine andere Farbe als durchgehend schwarz aufweist, kann das Arzneimittel sicher verwendet werden.
• Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösungen klar und farblos oder leicht gelblich sind und die Lipidemulsion weiß und homogen ist.

1. Entfernung des Umbeutels
   • Zum Entfernen des Umbeutels, den Beutel waagerecht halten und an der Einrisskerbe nahe der Ports am oberen Rand entlang öffnen.
   • Anschließend einfach die lange Seite aufreißen, Umbeutel abziehen und zusammen mit dem Sauerstoffabsorber und dem Integritätsindikator entsorgen.
2. Mischen

Die Konstruktion des Beutels ermöglicht die Aktivierung von 3 Kammern (Lipide, Aminosäuren, Glucose) oder 2 Kammern (nur Aminosäuren und Glucose), je nach dem Bedarf des Patienten.

3.1Aktivierung der 3 Kammern (Mischen von 3 Lösungen durch Öffnen von zwei Peelnähten)

• Beutel mit der Textseite nach oben und den Ports von Ihnen weg zeigend auf eine saubere, flache Oberfläche legen.
• Beutel von der Griffseite her in Richtung der Ports eng aufrollen. Zuerst mit der rechten Hand und dann mit der linken Hand so lange konstanten Druck ausüben, bis sich die vertikalen Peelnähte öffnen.
• Die Aminosäuren- und Glucosekammern sind vor der Lipidkammer zu vermischen. Die vertikalen Peelnähte öffnen sich aufgrund des Flüssigkeitsdrucks.
• Den Inhalt der drei Kammern mischen, indem Sie den Beutel dreimal umdrehen, bis die Komponenten gründlich vermischt sind (der gesamte Inhalt ist weiß).

Die Flüssigkeiten vermischen sich leicht, obwohl die vertikalen Nähte teilweise geschlossen bleiben.

3.2Aktivierung der 2 Kammern (Mischen von 2 Lösungen durch Öffnen der Peelnaht zwischen der Aminosäuren- und der Glucosekammer)

• Beutel mit der Textseite nach oben und den Ports von Ihnen weg zeigend auf eine saubere, flache Oberfläche legen.
• Beutel von der Griffseite her in Richtung der Ports eng aufrollen. Zuerst mit der rechten Hand und dann mit der linken Hand so lange konstanten Druck ausüben, bis sich die vertikale Peelnaht zwischen der Aminosäuren- und der Glucosekammer öffnet. Die vertikale Peelnaht öffnet sich aufgrund des Flüssigkeitsdrucks.

Üben Sie keinen Druck auf die Peelnaht neben der Lipidkammer aus, damit diese Kammer nicht geöffnet wird.

Den Inhalt der zwei Kammern mischen, indem Sie den Beutel dreimal umdrehen, bis die Komponenten gründlich vermischt sind (eine klare Lösung).

Die Flüssigkeiten vermischen sich leicht, obwohl die vertikale Naht teilweise geschlossen bleibt.