Pamidronat Hospira 3 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pamidronat Hospira 3 mg/ml darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Pamidronatdinatrium oder einen der sonstigen Bestandteile von Pamidronat Hospira 3 mg/ml oder andere Bisphosphonate sind (Gruppe, zu der Pamidronat Hospira 3 mg/ml gehört),
wenn Sie stillen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pamidronat Hospira 3 mg/ml ist erforderlich,
wenn Sie jemals Schilddrüsenprobleme hatten,
wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden,
wenn Sie Herzbeschwerden haben.
Pamidronat Hospira 3 mg/ml kann Augenreizungen hervorrufen.
Pamidronat Hospira 3 mg/ml wird für Kinder nicht empfohlen.
Sprechen Sie vor Anwendung von Pamidronat Hospira 3 mg/ml mit Ihrem Arzt, wenn Sie Schmerzen oder eine Schwellung am Zahnfleisch und/oder Kiefer haben oder hatten, wenn Ihr Kiefer taub ist oder sich schwer anfühlt oder wenn Sie einen Zahn verloren haben. Dies könnte ein Zeichen für eine Osteonekrose (Zerstörung von Knochengewebe) sein. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schlechte Zähne haben (Risikofaktor).
Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder wenn bei Ihnen ein kieferchirurgischer Eingriff vorgesehen ist, müssen Sie Ihrem Zahnarzt sagen, dass Sie mit Pamidronat Hospira 3 mg/ml behandelt werden.
Während einer Behandlung mit Pamidronat Hospira 3 mg/ml kontrolliert Ihr Arzt regelmäßig, wie Sie auf diese Therapie ansprechen.
Bei Anwendung von Pamidronat Hospira 3 mg/ml mit anderen Arzneimitteln
- Pamidronat Hospira 3 mg/ml darf nicht zusammen mit anderen Bisphosphonaten (Gruppe, zu der Pamidronat Hospira 3 mg/ml gehört) oder mit Arzneimitteln, die den Calciumgehalt im Blut senken, angewendet werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Angaben über die Anwendung von Pamidronat Hospira 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung während der Schwangerschaft vor. Bei tierexperimentellen Untersuchungen ergaben sich schädliche Wirkungen für den Nachwuchs (Veränderungen von Skelett und Zähnen). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nicht mit Pamidronat behandelt werden.
Während einer Behandlung mit Pamidronat Hospira 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung dürfen Sie nicht stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie nach Anwendung von Pamidronatdinatrium schläfrig oder schwindelig sind, dürfen Sie sich bis zum Abklingen dieser Wirkung nicht ans Steuer eines Kraftfahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, die Ihre volle Aufmerksamkeit in Anspruch nehmen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pamidronat Hospira 3 mg/ml
Pamidronat Hospira 3 mg/ml enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Höchstdosis (90 mg) und ist damit praktisch ?natriumfrei?.

Pamidronat Hospira 3 mg/ml wird als sehr langsame intravenöse Infusion (in eine Vene) verabreicht, nie als schnelle Injektion. Die für Sie richtige Dosierung wird von Ihrem Arzt festgelegt. Je nach Dosis dauert die Infusion eine bis mehrere Stunden. Ihr Arzt entscheidet, wie viele Infusionen Sie benötigen und in welchen Abständen die Infusionen verabreicht werden.
Die übliche Dosis für eine Behandlung liegt zwischen 15 mg und 90 mg.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Pamidronat Hospira 3 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind grippeartige Symptome und leichtes Fieber (Erhöhung der Körpertemperatur um mehr als 1°C). Diese Symptome treten zu Beginn der Behandlung auf und können bis zu 48 Stunden lang anhalten.
In manchen Fällen kommt es kurz nach Beginn der Behandlung zu verstärkten Knochenschmerzen, die aber meistens nach einigen Tagen wieder zurückgehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn das nicht der Fall ist.
Folgende Nebenwirkungen sind sehr häufig (treten bei mehr als einem von 10 Patienten auf):
Fieber und grippeartige Symptome, manchmal in Verbindung mit Krankheitsgefühl, Steifigkeit, Müdigkeit und Hitzewallungen.
Absinken der Calcium- und Phosphatasespiegel im Blut.
Folgende Nebenwirkungen sind häufig (treten bei mehr als einem von 100 Patienten auf):
Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Lymphozytopenie), Herabsetzung des Magnesiumspiegels im Blut, Kopfschmerzen, Krankheitsgefühl, Erbrechen, vorübergehende Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, generalisierte Schmerzen, Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle, druckempfindliche oder schmerzhafte Venen, manchmal zusammen mit einem lokalen Blutgerinnsel.
Während einer Behandlung mit Pamidronat wurde eine unregelmäßige Herztätigkeit beobachtet (Vorhofflimmern). Ob Pamidronat diese unregelmäßige Herztätigkeit verursacht, muss noch geklärt werden. Wenn Ihr Herz während einer Behandlung mit Pamidronat unregelmäßig schlägt, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Folgende Nebenwirkungen sind selten (treten bei weniger als einem von 1.000 Patienten auf):
Anämie, verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), erhöhte Kalium- und Natriumspiegel im Blut, herabgesetzte Kaliumspiegel im Blut, Kribbeln in den Händen und Füßen, Krämpfe, Unruhe, Verwirrtheit, Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Benommenheit, Herzversagen, zu niedriger oder zu hoher Blutdruck, Atemnot, Flüssigkeit in der Lungen, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Nierenbeschwerden (gewöhnlich bei Patienten, die schon vor der Behandlung Nierenprobleme hatten), Muskelkrämpfe.
In seltenen Fällen kann es zu schweren allergischen Reaktionen kommen, die durch Gefühl einer Enge im Brustraum, Atembeschwerden, einen verbreiteten Hautausschlag, Haut- und Schleimhautschwellung und plötzliches Absinken des Blutdrucks in Erscheinung treten. Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Folgende Nebenwirkungen sind sehr selten (treten bei weniger als einem von 10.000 Patienten auf):
Auftreten von Herpesbläschen oder Gürtelrose, verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombopenie), Anfälle, optische Halluzinationen (Wahrnehmung nicht existenter Erscheinungen), Sehstörungen, Augenschmerzen, Lungenentzündung und dadurch Husten, Atemnot und pfeifende Atemgeräusche, Entzündung der Magenschleimhaut, die zu Magenschmerzen und Übelkeit führen kann, Hautausschlag, Juckreiz, Blut im Urin, Nierenversagen, Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit Nierenproblemen, abnorme Leberwerte, Erhöhung der Konzentration von Kreatinin oder Harnstoff im Blut/Serum, Verlust von Knochengewebe (Osteonekrose).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Pamidronat Hospira 3 mg/ml nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (?Verwendbar bis: ...?) nicht mehr anwenden.
Nicht über 25C aufbewahren.
Nach Verdünnung ist das Produkt sofort zu verwenden. Andernfalls sollte die Lagerdauer vor Gebrauch 24 Stunden bei 2 - 8°C nicht überschreiten.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Pamidronat Hospira 3 mg/ml enthält

• Der Wirkstoff ist Pamidronatdinatrium. 1 Milliliter (ml) Lösung enthält 3 mg, 6 mg oder 9 mg Pamidronatdinatrium.
• Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Phosphorsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Pamidronat Hospira 3 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung:
Pamidronat Hospira 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare, farblose Lösung.
Durchstechflaschen aus Klarglas mit 5 ml in Packungen mit 5 Durchstechflaschen oder 4 x (5 x 5 ml) Durchstechflaschen. Durchstechflaschen aus Klarglas mit 10 ml in Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 4 x (1 x 10 ml) Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hospira Deutschland GmbH
Rablstr. 24
81669 München
Telefon: 089 43 77 77 0
Telefax: 089 43 77 77 29
E-Mail: info.de@hospira.com
Hersteller
Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire
CV31 3RW
Vereinigtes Königreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2009
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Verabreichung:
Nur zur intravenösen Infusion .Pamidronatdinatrium darf nie als Bolusinjektion gegeben werden. Die Lösung ist vor Gebrauch zu verdünnen und muss langsam infundiert werden. Die Pamidronatdinatrium-Konzentration der Infusionslösung darf 90 mg/250 ml nicht überschreiten. Nur klare Lösungen, die praktisch frei von Schwebeteilchen sind, dürfen verwendet werden. Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht aufgebrauchte Lösung ist zu entsorgen.
Inkompatibilitäten:
Pamidronat bildet mit zweiwertigen Kationen Komplexverbindungen und darf daher Calciumhaltigen intravenösen Lösungen nicht zugesetzt werden.
Aufbewahrung und Dauer der Haltbarkeit:
Die chemische und physikalische Stabilität wurde in 0,9 % Natriumchlorid oder 5 % Glucose für 24 Stunden bei 2 - 8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Andernfalls ist der Anwender für die Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich. Die Lösung darf normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8°C aufbewahrt werden, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.