Oxaliplatin actrevo 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin actrevo darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin sind,
• wenn Sie stillen,
• wenn Sie bereits eine verringerte Anzahl von Blutzellbestandteilen haben,
• wenn Sie bereits Kribbeln und Taubheit in den Fingern und/oder Zehen verspüren und wenn Sie Schwierigkeiten bei dem Ausführen von komplizierten Aufgaben haben, wie dem Knöpfen von Kleidung,
• wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxaliplatin actrevo anwenden,

• wenn Sie jemals an einer allergischen Reaktion auf Platin enthaltende Arzneimittel, wie Carboplatin, Cisplatin, gelitten haben. Allergische Reaktionen können bei jeder Infusion von Oxaliplatin auftreten,
• wenn bei Ihnen eine mäßig oder leicht eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt,
• wenn Sie Störungen der Leberfunktion haben oder während Ihrer Behandlung ein abnormaler Leberfunktionstest auftritt,
• wenn Sie Herzerkrankungen, wie z.B. ein abnormes elektrisches Signal, auch Verlängerung des QT- Intervalls genannt, einen unregelmäßigen Herzschlag oder in Ihrer Familiengeschichte Herzprobleme haben oder hatten.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise deswegen behandeln. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosierung von Oxaliplatin reduzieren oder Ihre Behandlung mit Oxaliplatin verschieben oder beenden.

• Wenn Sie während der Behandlung eine unangenehme Empfindung im Rachen haben, insbesondere beim Schlucken, oder ein Gefühl von Atemnot haben, informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie Nervenprobleme in den Händen oder Füßen, wie Taubheit oder Kribbeln, oder ein vermindertes Gefühl in den Händen oder Füßen haben, informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie Kopfschmerzen, veränderte Hirnfunktion, Krampfanfälle und Sehstörungen, von Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust, haben, informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen, informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie starken Durchfall haben, informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie wunde Lippen oder Geschwüre im Mund haben (Stomatitis/Mukositis), informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie Durchfall haben oder die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen vermindert ist, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung von Oxaliplatin reduzieren oder Ihre Behandlung mit Oxaliplatin verschieben.
• Wenn Sie unerklärbare Symptome der Atemwege haben, wie Husten oder Atembeschwerden, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung mit Oxaliplatin möglicherweise beenden.
• Wenn Sie extreme Müdigkeit entwickeln, Atemnot oder eine Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines akuten Nierenversagens), informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie Fieber (eine Temperatur von 38 °C oder höher) oder Schüttelfrost haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da dies Anzeichen einer Infektion sein können und das Risiko für das Auftreten einer Infektion des Blutes bei Ihnen besteht.
• Wenn Sie Fieber über 38 °C haben, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt kann feststellen, ob bei Ihnen auch eine Verringerung der weißen Blutkörperchen vorliegt.
• Wenn bei Ihnen unerwartete Blutungen oder Blutergüsse auftreten (disseminierte intravaskuläre Gerinnung), informieren Sie Ihren Arzt, da diese Anzeichen von Blutgerinnseln in den kleinen Gefäßen Ihres Körpers sein können.
• Wenn Sie ohnmächtig werden (das Bewusstsein verlieren) oder einen unregelmäßigen Herzschlag während der Anwendung von Oxaliplatin haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da dies ein Anzeichen für ein schweres Herzleiden sein kann.
• Wenn Sie Muskelschmerzen und Schwellungen in Kombination mit Schwäche, Fieber oder rotbraunem Urin haben, informieren Sie Ihren Arzt. Dies können Anzeichen einer Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) sein und zu Nierenproblemen oder anderen Komplikationen führen.
• Wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges oder kaffeesatzartiges Erbrechen oder dunklen Stuhl (Teerstuhl) haben, informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen für ein Geschwür des Darms sein können (Gastrointestinalulkus mit möglichen Blutungen oder Perforation).
• Wenn Sie Bauchschmerzen, blutigen Durchfall, Übelkeit und/oder Erbrechen haben, die durch eine Verringerung der Durchblutung der Darmwand verursacht werden können (intestinale Ischämie), informieren Sie Ihren Arzt.

Kinder

Oxaliplatin sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Oxaliplatin actrevo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

• Es wird nicht angeraten, während der Behandlung mit Oxaliplatin schwanger zu werden. Sie müssen eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Während und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung müssen Frauen eine geeignete Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
• Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, ist es sehr wichtig, dass Sie diesen Umstand vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen.
• Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Stillzeit

- Während der Behandlung mit Oxaliplatin dürfen Sie nicht stillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

• Oxaliplatin kann eine Unfruchtbarkeit hervorrufen, die dauerhaft sein kann. Männliche Patienten sollten sich hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten lassen.
• Männlichen Patienten wird empfohlen, während und für 6 Monate nach der Therapie kein Kind zu zeugen und in dieser Zeit geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Oxaliplatin kann zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen und anderen neurologischen Symptomen führen, die das Gehen und den Gleichgewichtssinn beeinträchtigen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen. Sollten bei Ihnen während der Anwendung von Oxaliplatin Probleme mit dem Sehen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder sonstige möglicherweise gefährliche Tätigkeiten durchführen.

Oxaliplatin actrevo darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.

Zur einmaligen Verwendung. Dieses Arzneimittel wird nur vom medizinischen Fachpersonal verabreicht.

Dosierung

Die Dosis von Oxaliplatin actrevo richtet sich nach Ihrer Körperoberfläche, welche aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht berechnet wird.

Die übliche Dosis für Erwachsene einschließlich älterer Patienten beträgt 85 mg/m2 Körperoberfläche. Die Dosis, die Sie bekommen, hängt außerdem von den Ergebnissen Ihrer Bluttests ab und davon, ob bei Ihnen während der Behandlung mit Oxaliplatin actrevo bisher Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Art der Anwendung

• Oxaliplatin actrevo wird Ihnen von einem in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Arzt verschrieben.
• Sie werden von medizinischem Fachpersonal behandelt, welches auch die für Sie erforderliche Dosierung von Oxaliplatin actrevo zubereitet.
• Oxaliplatin actrevo wird als langsame Injektion über 2-6 Stunden in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Infusion). Wenn an der Injektionsstelle Beschwerden oder Schmerzen auftreten, informieren Sie sofort das medizinische Fachpersonal.
• Sie erhalten Oxaliplatin actrevo gleichzeitig mit Folinsäure und vor einer Infusion mit 5-Fluorouracil.

Häufigkeit der Anwendung

Sie sollten Ihre Infusion in der Regel 1-mal alle 2 Wochen erhalten.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Behandlung.

Wenn Ihr Tumor vollständig entfernt wurde, wird die Behandlung höchstens 6 Monate dauern.

Wenn eine größere Menge Oxaliplatin actrevo erhalten haben als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten.

Im Falle einer Überdosierung können Sie verstärkt an Nebenwirkungen leiden. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen entsprechend behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung über das Auftreten von Nebenwirkungen informieren.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen feststellen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Allergien / allergische Reaktionen, die meist während der Infusion auftreten, manchmal tödlich.
• Stomatitis / Mucositis (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund).
• Niedrige Blutplättchenzahl, abnormales Auftreten blauer Flecken (Thrombozytopenie). Ihr Arzt wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vornehmen, um vor der Behandlung und vor jedem folgenden Behandlungszyklus festzustellen, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist.
• Symptome der Atemwege wie trockener Husten, Atemnot oder Rasseln beim Luftholen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• schwerwiegende Infektion des Blutes zusätzlich zu einer Verringerung der weißen Blutkörperchen (neutropenische Sepsis), die tödlich sein kann.
• Verringerung der weißen Blutkörperchen, begleitet von Fieber über 38,3 °C oder von länger andauerndem Fieber über 38 °C für mehr als eine Stunde (febrile Neutropenie).
• Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit plötzlichen Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden, extreme Müdigkeit (möglicherweise fühlen Sie sich, als würden Sie gleich in Ohnmacht fallen). In den meisten Fällen traten diese Symptome während oder unmittelbar nach der Infusion auf, es wurden aber auch verzögerte allergische Reaktionen Stunden oder sogar Tage nach der Infusion beobachtet.
• Schmerzen im Brustkorb oder oberen Rücken, Schwierigkeiten beim Atmen und blutiger Husten (Symptome von Blutgerinnseln in der Lunge).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• schwerwiegende Infektion des Blutes (Sepsis), die tödlich sein kann.
• Verstopfung oder Schwellung des Darms.
• Schwierigkeiten beim Hören, Vertigo, Ohrgeräusche.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• unerwartete Blutungen oder Blutergüsse aufgrund ausgedehnter Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen des Körpers (disseminierte intravaskuläre Gerinnung), die tödlich sein können.
• Ungewöhnliche Blutergüsse, Blutungen oder Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und hohes Fieber.
• Anhaltende oder schwere Diarrhöe oder Erbrechen.
• reversibler kurzzeitiger Verlust des Sehvermögens.
• Eine Gruppe von Symptomen wie Kopfschmerzen, verminderte geistige Funktion, Krampfanfälle und Sehprobleme von verschwommenem Sehen bis hin zu Sehverlust (Symptome des reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms, einer seltenen neurologischen Erkrankung).
• Extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl roter Blutkörperchen und Kurzatmigkeit (hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen, anormalen Blutergüssen (Thrombozytopenie) und einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder keinen Urin abgeben (Symptome des hämolytisch-urämischen Syndroms).
• Vernarbung und Verdickung in der Lunge mit Atembeschwerden, manchmal tödlich (interstitielle Lungenerkrankung).
• Schmerzen im Oberbauch und Rückenschmerzen in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines akuten Nierenversagens).
• Gefäßerkrankungen der Leber (zu den Symptomen gehören Bauchschmerzen und Schwellungen, Gewichtszunahme und Gewebeschwellungen an den Füßen, Knöcheln oder anderen Körperteilen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwerwiegende Infektion des Blutes und niedriger Blutdruck (septischer Schock), die tödlich sein kann.
• Abnormaler Herzrhythmus (QT-Verlängerung), der im Elektrokardiogramm (EKG) sichtbar ist und tödlich sein kann.
• Muskelschmerzen und -schwellungen in Verbindung mit Schwäche, Fieber oder rot-braunem Urin (Symptome einer Muskelschädigung, die als Rhabdomyolyse bezeichnet wird), die tödlich sein kann.

• Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges oder kaffeesatzartiges Erbrechen oder dunkler Stuhl (Teerstuhl) (Symptome einer Gastrointestinalulkus mit möglichen Blutungen oder Perforation), die tödlich sein können.
• Verminderte Durchblutung des Darms (intestinale Ischämie), die tödlich sein kann.
• Krampfartige Verengung der Kehlkopfmuskulatur, die Atembeschwerden verursachen kann.
• Autoimmunreaktion, die zur Reduktion aller Blutzelllinien führt (autoimmunbedingte Panzytopenie), (zu den Symptomen gehören rasche Blutungen, rasche Blutergüsse, Kurzatmigkeit, extreme Lethargie und Schwäche sowie ein erhöhtes Infektionsrisiko aufgrund des geschwächten Immunsystems).
• Schlaganfall-Symptome (u.a. plötzliche starke Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sehstörungen auf einem oder beiden Augen, Taubheit oder Schwäche im Gesicht, Arm oder Bein, meist auf einer Seite, hängendes Gesicht, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen und Sprachschwierigkeiten).
• Pneumonie (schwere Lungeninfektion), die tödlich sein kann.
• Abnorme, nicht krebsartige Leberknötchen (fokale noduläre Hyperlasie).

Andere bekannte Nebenwirkungen von Oxaliplatin actrevo sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Oxaliplatin kann die Nerven beeinflussen (periphere Neuropathie). Sie können ein Gefühl von Kribbeln und/oder Taubheit in den Fingern, den Zehen, um den Mund oder im Hals haben, welches manchmal verbunden mit Krämpfen auftreten kann.
  Fehl- und Missempfindungen in den Extremitäten und im Hals-Rachen-Bereich werden häufig durch Kälteeinflüsse ausgelöst, wie das Öffnen des Kühlschranks oder das Halten eines kalten Getränks. Sie können auch bei der Ausführung von schwierigen Aufgaben, wie dem Knöpfen von Kleidung, beeinträchtigt sein. Obwohl in den meisten Fällen sich die Symptome von allein vollständig bessern, besteht die Möglichkeit, dass die Symptome einer peripheren sensorischen Neuropathie bis nach dem Ende der Behandlung anhalten. Bei einigen Patienten sind mit Kribbeln vergleichbare Missempfindungen in den Armen oder dem Körper aufgetreten, wenn sie ihren Hals beugen.
• Oxaliplatin kann in einigen Fällen unangenehme Empfindungen im Rachen, insbesondere beim Schlucken, hervorrufen und die Empfindung von Atemnot auslösen. Gewöhnlich treten diese Empfindungen während der Infusion oder einige Stunden danach auf, sie können durch einen Kältereiz ausgelöst werden.
  Obwohl diese Empfindungen unangenehm sind, dauern sie nicht lange und klingen ohne Behandlung ab.
  Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung geändert werden muss.
• Oxaliplatin kann Durchfälle, leichte Übelkeit und Erbrechen hervorrufen. Deshalb erhalten Sie von Ihrem Arzt Arzneimittel, die dieses verhindern und die Ihnen üblicherweise vor der Behandlung gegeben werden. Die Einnahme kann bis nach der Behandlung fortgesetzt werden.
• Oxaliplatin bewirkt eine vorübergehende Verringerung der Zahl der Blutzellen. Eine Verringerung der roten Blutzellen kann eine Anämie (Verringerung der roten Blutkörperchen) unnormale Blutungen oder Blutergüsse (bedingt durch eine Verringerung der Blutplättchen) hervorrufen. Die Verringerung der weißen Blutkörperchen kann bewirken, dass Sie anfällig für Infektionen werden. Ihr Arzt wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vornehmen, um vor der Behandlung und vor jedem folgenden Behandlungszyklus festzustellen, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist.
• Beschwerden am Verabreichungsort während der Infusion.
• Fieber, erhöhter Muskeltonus (Rigor), Zittern (Tremor), leichte bis starke Müdigkeit, Gliederschmerzen.
• Gewichtsveränderungen, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Verstopfung
• Kopfschmerzen, Rückenschmerzen
• abnormales Zungengefühl, das möglicherweise die Sprache verändert
• Bauchschmerzen
• abnormale Blutungen einschließlich Nasenbluten

• allergische Reaktionen, Hautausschlag, der mit Rötung und Juckreiz einhergehen kann, leichter Haarausfall (Alopezie)
• Veränderungen der Blutwerte, insbesondere derjenigen, die auf Störungen der Leberfunktion hinweisen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Magenverstimmung, Sodbrennen, Schluckauf, Hautrötung mit Hitzegefühl, Schwindel
• gesteigertes Schwitzen, Nagelerkrankungen, Hautabschuppung
• Brustschmerzen
• Lungenerkrankungen und Rhinitis (Schnupfen)
• Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen
• Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen der Nierenfunktion, Veränderungen der Häufigkeit des Harndrangs, Austrocknung (Dehydratation)
• blutiger Urin, Blut im Stuhl, Venenentzündung mit Beinschwellung, Blutgerinnsel in der Lunge
• Bluthochdruck
• Depressionen, Schlaflosigkeit
• Bindehautentzündung und verschlechtertes Sehvermögen
• verminderte Kalziumspiegel im Blut
• Sturz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Nervosität

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): - Gehörverlust

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• allergische Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)
• Krampfanfälle (unkontrollierte Schüttelbewegungen des Körpers)
• Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Angina pectoris (Schmerzen oder unangenehmes Gefühl in der Brust)
• Speiseröhrenentzündung (Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre – der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen –, was Schmerzen und Schwierigkeiten beim Hinunterschlucken zur Folge hat)
• Risiko einer neuen Krebserkrankung. Leukämie, eine Form von Blutkrebs, wurde bei Patienten berichtet, nachdem diese mit Oxaliplatin in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt wurden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für diese Krebserkrankung, wenn Sie mit Oxaliplatin und bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum (Verw. bis) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Dieses Arzneimittel ist vor dem Mischen im äußeren Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 48 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und für 6 Stunden bei +25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionsl sung sofort angewendet werden. Falls eine sofortige Anwendung nicht vorgesehen ist, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionsl sung mit hauptsächlich aus F bestehenden (Polypropylen mit mehrschichtigem Kunststoffbehälter) Infusionssystemen wurde getestet.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit den Augen oder der Haut in Berührung kommen. Bei einem versehentlichen Verschütten müssen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal verständigen.

Nach Abschluss der Infusion wird Oxaliplatin actrevo durch den Arzt oder das medizinische Fachpersonal sorgfältig entsorgt.

Was Oxaliplatin actrevo enthält

• Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.
• Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Oxaliplatin actrevo aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.

1 ml Lösung enthält 5 mg Oxaliplatin als Wirkstoff.

Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl sung.

10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl sung enthalten 50 mg Oxaliplatin. 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl sung enthalten 100 mg Oxaliplatin. 30 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl sung enthalten 150 mg Oxaliplatin.

Packungsgrößen: Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml, 20 ml oder 30 ml des Konzentrats. Jede Durchstechflasche aus Glas befindet sich in einem Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

actrevo GmbH Großer Burstah 25 20457 Hamburg Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Oxaliplatin actrevo 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Island: Oxaliplatin actrevo 5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10.2025.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.

Hinweise zur Handhabung

Die Handhabung dieses zytotoxischen Wirkstoffs durch das medizinische Fachpersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von injizierbaren Lösungen zytotoxischer Substanzen muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten in Übereinstimmung mit den Krankenhausrichtlinien. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden.

Alle zerbrochenen Behältnisse müssen mit denselben Vorsichtsmaßnahmen behandelt und als

kontaminierter Abfall betrachtet werden. Kontaminierter Abfall sollte in entsprechend gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unter Abschnitt „Beseitigung“.

Falls Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl sung in Kontakt mit der Haut gelangt, muss es sofort gründlich mit Wasser abgewaschen werden.

Falls Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl sung in Kontakt mit den Schleimhäuten gelangt, muss es sofort gründlich mit Wasser abgewaschen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• KEIN aluminiumhaltiges Injektionsmaterial verwenden.
• NICHT unverdünnt verabreichen.
• Nur Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung als Verdünnungsmittel verwenden. NICHT mit Natriumchlorid oder chloridhaltigen Lösungen verdünnen.
• NICHT mit anderen Arzneimitteln im selben Infusionsbeutel mischen oder gleichzeitig über dieselbe Infusionsleitung verabreichen.
• NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere 5-Fluorouracil, Folinisäure-Zubereitungen, die Trometamol als sonstigen Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe mischen. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinträchtigen die Stabilität von Oxaliplatin.

Anweisung für die Anwendung mit Folinsäure (als Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

Oxaliplatin 85 mg/m2 als intravenöse Infusion in 250 bis 500 ml Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung wird gleichzeitig mit Folinsäure als intravenöse Infusion in einer Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung über 2 bis 6 Stunden, unter Verwendung eines Y-Schlauchs unmittelbar vor der Infusionsstelle eingesetzt, verabreicht.

Diese beiden Arzneimittel dürfen nicht im gleichen Infusionsbeutel kombiniert werden. Die Folinsäure darf kein Trometamol als sonstigen Bestandteil enthalten und darf nur unter Verwendung von isotonischer Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung und nie mit alkalischen Lösungen oder Natriumchlorid oder chloridhaltigen Lösungen verdünnt werden.

Anweisung für die Anwendung mit 5-Fluorouracil

Oxaliplatin ist immer vor Fluoropyrimidinen – d. h. 5-Fluorouracil – zu verabreichen.

Nach der Applikation von Oxaliplatin wird der Infusionsschlauch durchgespült und danach 5-Fluorouracil verabreicht.

Zusätzliche Information bezüglich Arzneimittel in Kombination mit Oxaliplatin ist der entsprechenden Fachinformation des Herstellers zu entnehmen.

• Verwenden Sie NUR die empfohlenen Lösungsmittel (siehe unten).
• Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl sung

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare und praktisch partikelfreie Lösungen verwenden. Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Infusionsl sung ist zu verwerfen.

Verdünnung zur intravenösen Infusion

Die benötigte Menge Konzentrat aus der(n) Durchstechflasche(n) entnehmen und mit 250 bis 500 ml einer Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung verdünnen, um eine Oxaliplatin- Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu geben. Der Konzentrationsbereich, für den die physikalisch-chemische Stabilität von Oxaliplatin nachgewiesen wurde, liegt zwischen

0,2 mg/ml und 0,2 mg/ml.

Verabreichung ist als intravenöse Infusion.

Nach Verdünnung in einer Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung, wurde die chemische und physikalische Anbruchstabilität für 48 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und für 6 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte diese Infusionsl sung sofort verwendet werden.

Bei nicht sofortiger Verwendung sind Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor Gebrauch die Verantwortung des Anwenders. Falls eine sofortige Anwendung nicht vorgesehen ist, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

NIEMALS mit Natriumchlorid-Lösung oder chloridhaltigen Lösungen verdünnen.

Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionsl sung mit hauptsächlich aus F bestehenden (Polypropylen mit mehrschichtigem Kunststoffbehälter) Infusionssystemen wurde getestet.

Infusion

Zur Verabreichung von Oxaliplatin ist keine vorherige Hydratation erforderlich.

Oxaliplatin, in 250 bis 500 ml einer Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung verdünnt, um eine Konzentration von mindestens 0,2 mg/ml zu erhalten, muss entweder über eine periphere Vene oder einen zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wenn Oxaliplatin mit 5-Fluorouracil verabreicht wird, muss die Oxaliplatin-Infusion vor der Applikation von 5-Fluorouracil erfolgen.

Beseitigung

Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Verdünnung und Verabreichung verwendet wurden, müssen entsprechend den von der Einrichtung aufgestellten Standardverfahren für zytotoxische Substanzen unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung von Sondermüll vernichtet werden.