Otulfi 45 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Otulfi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Otulfi anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Otulfi anwenden. Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Otulfi bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Otulfi kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie Otulfi anwenden, müssen Sie auf bestimmte

Krankheitsanzeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter

„Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Otulfi,

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Ustekinumab hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie Otulfi Teile des Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.
• wenn Sie wegen Schuppenflechte mit anderen biologischen Arzneimitteln (ein Arzneimittel, das aus einer biologischen Quelle hergestellt und in der Regel durch Injektion verabreicht wird) behandelt wurden - kann das Krebsrisiko höher sein.
• wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten.
• wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb einer Psoriasisfläche

oder auf der gesunden Haut zeigen.

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegen eine Otulfi-Injektion hatten – Siehe
  „Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4 nach den Anzeichen einer allergischen Reaktion.
• wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit Otulfi wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
• wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben – es ist nicht bekannt, ob Otulfi Auswirkungen darauf hat.
• wenn Sie 65 Jahre oder älter sind – Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Otulfi angewendet wird.

Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Ustekinumab Lupus-ähnliche Reaktionen, einschließlich Hautlupus oder Lupus-ähnlichem Syndrom, aufgetreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein roter, erhabener, schuppiger Ausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt.

Herzattacken und Schlaganfälle

In einer Studie wurden bei Patienten mit Psoriasis, die mit Ustekinumab behandelt wurden, Herzattacken und Schlaganfälle beobachtet. Ihr Arzt wird Ihre Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Schlaganfälle regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass diese angemessen behandelt werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust, Schwäche oder ein ungewöhnliches Gefühl auf einer Seite Ihres Körpers, ein erschlafftes Gesicht oder Sprach- oder Sehstörungen entwickeln.

Kinder und Jugendliche

Otulfi wird für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren mit Psoriasis, Kindern mit Morbus Crohn und einem Körpergewicht von unter 40 kg, sowie für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis nicht empfohlen, weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Otulfi zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
• wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von Otulfi nicht angewendet werden.
• Wenn Sie Otulfi während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt Ihres Babys über Ihre Behandlung mit Otulfi, bevor das Baby einen Impfstoff erhält, einschließlich Lebendimpfstoffe, wie z. B. den BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose).
  Lebendimpfstoffe werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie Otulfi während der Schwangerschaft erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• Ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen wurde bei Säuglingen, die Ustekinumab im Mutterleib ausgesetzt waren, nicht festgestellt. Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen mit Ustekinumab bei schwangeren Frauen vor. Daher ist die Anwendung von Otulfi während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden.

• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Otulfi und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Otulfi-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• Ustekinumab kann über die Plazenta in das ungeborene Kind übergehen. Wenn Sie während der Schwangerschaft Otulfi erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen.
• Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten und anderen medizinischen Fachkräften mitteilen, ob Sie während der Schwangerschaft Otulfi erhalten haben, bevor das Baby geimpft wird. Lebendimpfstoffe wie der BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose) werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie während der Schwangerschaft Otulfi erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.
• Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder Otulfi anwenden - beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Otulfi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Otulfi enthält Polysorbat 80 (E 433)

Dieses Arzneimittel enthält 0,02 mg Polysorbat 80 pro Fertigspritze mit 0,5 ml, entsprechend

0,04 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Es ist vorgesehen, dass Otulfi unter Anleitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, für die Otulfi bestimmt ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.

Wie viel Otulfi angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Otulfi benötigen.

Erwachsene ab 18 Jahren

Psoriasis oder psoriatische Arthritis

• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Otulfi. Patienten, die mehr als 100 Kilogramm (kg) wiegen, können eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen.
• Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle 12 Wochen. Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.

Morbus Crohn

• Bei der Behandlung wird Ihnen die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Otulfi von Ihrem Arzt über einen Tropf in Ihre Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis erhalten
  Sie als nächste Dosis 90 mg Otulfi nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen als Injektion unter die Haut („subkutan“).
• Bei einigen Patienten kann 90 mg Otulfi nach der ersten Injektion unter die Haut alle 8 Wochen gegeben werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollten.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren

Psoriasis

Der Arzt wird die richtige Dosis für Sie bestimmen, einschließlich der Menge (Volumen) von

Otulfi, die injiziert werden soll, damit die richtige Dosis gegeben wird. Die richtige Dosis für Sie hängt von Ihrem Körpergewicht jeweils zum Zeitpunkt der Verabreichung ab.

• Wenn Sie 60 kg bis 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Otulfi-Dosis 45 mg.
• Wenn Sie mehr als 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Otulfi-Dosis 90 mg.
• Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle 12 Wochen.

Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg

Morbus Crohn

• Bei der Behandlung wird die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Otulfi vom Arzt über einen Tropf
  in eine Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis wird als nächste Dosis 90 mg Otulfi nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen unter die Haut („subkutan“) injiziert.
• Bei einigen Patienten kann, nach der ersten Injektion unter die Haut, alle 8 Wochen 90 mg Otulfi gegeben werden. Der Arzt wird entscheiden, wann die nächste Dosis angewendet werden soll.

Wie Otulfi verabreicht wird

• Otulfi wird unter die Haut („subkutan“) gespritzt. Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische Fachpersonal oder Pflegepersonal Otulfi injizieren.
• Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich Otulfi selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich Otulfi selbst injizieren können. Bei Kindern ab 6 Jahren wird empfohlen, dass Otulfi durch eine medizinische Fachkraft oder eine Betreuungsperson nach entsprechender Einweisung verabreicht wird.
• Für Hinweise, wie Otulfi injiziert wird, siehe „Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser
  Packungsbeilage.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Otulfi angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Otulfi angewendet haben oder Ihnen zu viel Otulfi gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Otulfi vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Otulfi abbrechen

Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Otulfi abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.

Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die Ustekinumab anwenden, selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen). Die Anzeichen umfassen: O Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken O niedrigen Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann

O Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.

Häufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schließen Hautausschlag und Nesselausschlag ein (diese kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie Otulfi nicht wieder anwenden dürfen.

Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Zellulitis“) treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Ausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Otulfi kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen und können Infektionen einschließen, die durch Viren, Pilze, Bakterien (einschließlich Tuberkulose) oder Parasiten verursacht werden, darunter Infektionen, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden.

Während der Anwendung von Otulfi müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind:

• Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß, Gewichtsverlust
• Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt
• warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
• Brennen beim Wasserlassen
• Durchfall
• Sehstörungen oder Sehverlust
• Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen, Gürtelrose oder opportunistischen Infektionen sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Otulfi nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.

Ablösen der Haut – stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Übelkeit

• Erbrechen
• Müdigkeitsgefühl
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Juckreiz („Pruritus“)
• Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Halsentzündung
• Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Nasennebenhöhlenentzündung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Zahnentzündungen
• vaginale Hefepilzinfektion
• Depression
• verstopfte oder verklebte Nase
• Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
• Schwächegefühl
• hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder
  „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist
• Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis)
• Ablösen (Exfoliation) der Haut
• Akne

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis).
• Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu einem Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Knötchen, Fieber oder Gelenkschmerzen (Vaskulitis) führen kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Blasenbildung auf der Haut, die rot, juckend und schmerzhaft sein kann (bullöses Pemphigoid).
• Hautlupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (roter, erhabener, schuppiger Ausschlag an Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, möglicherweise mit Gelenkschmerzen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
• Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Bei Bedarf können die einzelnen Otulfi-Fertigspritzen einmalig bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) für maximal 30 Tage gelagert werden. Dabei sind sie zum Schutz vor Licht im Originalkarton aufzubewahren. Notieren Sie das Datum, an dem die Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde sowie das Verfalldatum bei Lagerung bei Raumtemperatur in dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton. Das Verfalldatum bei Lagerung bei