Opmun 50 mg

Opmun 50 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Angst-, Erregungs- und Spannungszuständen (Sedativa/ Anxiolytika).

Opmun 50 mg wird angewendet bei generalisierter Angststörung und somatoformen Störun- gen.

Opmun 50 mg darf nicht eingenommen werden,- wenn Sie allergisch gegen Opipramol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von dieses Arzneimittels sind sowie gegenüber trizyklischen Antidepressiva (bestimmte Wirkstoffe, die mit Opipramol verwandt sind)

• wenn Sie bereits MAO-Hemmer (Substanzen, die auch zentral wirken) einnehmen
• wenn bei Ihnen akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- und Psychopharmaka- Vergiftungen vorliegen
• wenn bei Ihnen akute Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustände mit Sinnestäuschun- gen und z. T. schweren körperlichen Störungen) auftreten
• wenn Sie unter akutem Harnverhalten leiden
• wenn Sie eine Prostatahyperplasie (Prostatavergrößerung) mit Restharnbildung haben
• wenn bei Ihnen ein paralytischer Ileus (Darmverschluß) vorliegt
• wenn Sie ein unbehandeltes Engwinkelglaukom (Grüner Star) haben
• wenn bei Ihnen bestimmte Schädigungen des Herzens (vorbestehende höhergradige AV- Blockierungen oder diffuse supraventrikuläre oder ventrikuläre Reizleitungsstörungen) vor- liegen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Op- mun 50 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Opmun 50 mg ist erforderlich,

• wenn Sie unter Leber- und Nierenerkrankungen leiden
• wenn bei Ihnen die Krampfbereitschaft erhöht ist (z. B. bei Hirnschäden verschiedener Ur- sache, Epilepsien, Alkoholismus)
• falls Sie eine Prostatahyperplasie (Prostatavergrößerung) ohne Restharnbildung haben
• wenn Ihre Blutbildung gestört ist
• falls Sie unter zerebrovaskulärer Insuffizienz (Durchblutungsstörungen des Gehirns) leiden
• bei Kaliummangel (Hypokaliämie)
• wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) haben
• wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen leiden (z. B. angeborenes QT-Syndrom, an- dere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Herz- rhythmusstörungen).
  In diesem Fall sollten Sie bei vorbestehendem AV-Block I. Grades oder anderen Erregungs- leitungsstörungen nur unter engmaschigen EKG-Kontrollen, bei vorbestehenden höhergra- digen AV-Blockierungen oder diffusen supraventrikulären oder ventrikulären Reizleitungs- störungen nicht mit Opipramol behandelt werden.

Da sehr selten Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose) vorkommen können, soll- te bei der Behandlung mit Opmun 50 mg das Blutbild kontrolliert werden, insbesondere beim Auftreten von Fieber, grippalen Infekten und akuter Mandelentzündung.

Beim Auftreten allergischer Hautreaktionen sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Langzeitbehandlung empfiehlt es sich, die Leberwerte kontrollieren zu lassen.

Wegen möglicherweise auftretender unerwünschter Wirkungen am Herzen ist bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion und bei Patienten, die Schilddrüsenpräparate einnehmen, Vorsicht geboten.

Suizidales Risiko

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Opipramol wurde über Suizidversuche berichtet, von denen einige tödlich verliefen (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Bei depressiven Erkrankungen besteht das Risiko eines Suizids, das bis zu einer deutlichen Besserung der Erkrankung anhalten kann. Bei Patienten mit depressiven Erkrankungen können eine Verstärkung der Depression und/oder Suizidgefahr oder andere psychiatrische Symptome auftreten, unabhängig davon, ob sie antidepressive Medikamente einnehmen oder nicht.

Andere psychiatrische Erkrankungen können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für suizidbe- zogene Ereignisse einhergehen oder eine depressive Erkrankung (Episoden einer Major De- pression) begleiten.

Daher sollten alle Patienten, unabhängig vom Anwendungsgebiet, die mit Opmun 50 mg be- handelt werden, insbesondere während der Anfangsphase der Behandlung oder nach einer Dosisänderung engmaschig im Hinblick auf eine klinische Verschlechterung, Suizidgefahr und andere psychiatrische Symptome überwacht werden. In diesen Fällen sollte eine Änderung des Therapieregimes einschließlich eines möglichen Absetzens der Medikation erwogen werden. Dies gilt vor allem, wenn diese Änderungen schwerwiegend sind, plötzlich auftreten oder nicht Teil der bisherigen Symptomatik des Patienten waren.

Familienangehörige und Pflegepersonal von Patienten, die zur Behandlung von psychiatrischen und nicht psychiatrischen Erkrankungen mit Antidepressiva behandelt werden, sollten die Pati- enten im Hinblick auf das Auftreten einer Suizidgefahr und anderer psychischer Symptome be- obachten und solche Symptome sofort dem Arzt mitteilen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen sind Wirksamkeit und Sicherheit von Opmun 50 mg nicht nach- gewiesen. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird daher nicht emp- fohlen.

In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten Arzneimittel aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva, zu denen auch Opmun 50 mg gehört, keinen the- rapeutischen Nutzen.

Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt.

Diese Risiken können auch für Opmun 50 mg nicht ausgeschlossen werden. Außerdem ist Opmun 50 mg in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herzkreislauf- System verbunden. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstums, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.

Bei Einnahme/Anwendung von Opmun 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arz- neimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Vorsicht ist geboten bei einer zusätzlichen Behandlung mit Neuroleptika (Arzneimittel zur Be- handlung von bestimmten seelischen Störungen), Hypnotika und Tranquilizern (bestimmte Schlaf- bzw. Beruhigungsmittel, z. B. Barbiturate, Benzodiazepine), da bei einer kombinierten Medikation insbesondere zentraldämpfende Effekteverstärkt in Erscheinung treten können. Gleiches gilt für die Sedierung nach systemischen Anästhetika (bestimmte Betäubungsmittel).

Die Kombination mit Alkohol kann zu Benommenheit führen.

Die Wirkung vor allem von starken Anticholinergika, wie z. B. Antiparkinsonmitteln und be- stimmten Neuroleptika (Phenothiazinen), kann verstärkt werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffen und Opmun 50 mg kann zu additiven Effekten auf das serotonerge System führen. Unter Fluoxetin und Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen) kann es zu einer Erhöhung der Plas- makonzentrationen trizyklischer Psychopharmaka und in Verbindung damit zu einer Verstär- kung der Nebenwirkungen kommen. Gegebenenfalls ist die Dosis von Opmun 50 mg zu redu- zieren.

Opmun 50 mg darf nicht zusammen mit MAO-Hemmer eingenommen werden.

MAO-Hemmer sollen mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit Opmun 50 mg vom Arzt ab- gesetzt werden. Gleiches gilt für Opmun 50 mg , wenn anschließend MAO-Hemmer einge- nommen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern (z. B. Propranolol), Antiarrhythmika der Klasse Ic sowie Medikamenten aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva, von denen auch Op- mun 50 mg abstammt, und Präparaten, die ein bestimmtes Abbausystem der Leber beeinflus- sen (mikrosomales Enzymsystem mit Monooxygenasen), kann zur Veränderung der Plasma- konzentration dieser Arzneimittel und von Opipramol führen. Barbiturate und Medikamente ge- gen epileptische Anfälle können die Plasmakonzentration von Opipramol senken und damit den therapeutischen Effekt abschwächen. Die gleichzeitige Einnahme von Neuroleptika (z. B. Phe- nothiazine) kann die Plasmakonzentration von Opipramol erhöhen. Falls notwendig, wird Ihr Arzt entsprechende Dosisanpassungen vornehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln,

• die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herz- rhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Eryth- romycin), Cisaprid, Malariamittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (An- tihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neu- roleptika),
• die zu einem Kaliummangel führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel),
• die den Abbau von Opipramol in der Leber hemmen können, z. B. MAO-Hemmer oder Mit- tel gegen Pilze (Imidazol-Antimykotika),

ist zu vermeiden.

Cimetidin kann die Plasmakonzentration von trizyklischen Substanzen erhöhen. Deshalb sollte ihre Dosis durch den Arzt vermindert werden.

Bei Einnahme von Opmun 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie die Einnahme alkoholhaltiger Getränke, da die Kombination von Opmun 50 mg mit Alkohol zu Benommenheit führen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab- sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Opmun 50 mg dürfen Sie während der Schwangerschaft insbesondere in den ersten drei Mo- naten nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt anwenden.

Stillzeit

Opmun 50 mg soll in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt. Bei erforderlicher Behandlung während der Stillperiode stil- len Sie bitte ab.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (z. B. Müdigkeit, verringerte Auf- merksamkeit) kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedie- nen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungs- beginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirken- den Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann mög- licherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie kei- ne elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene

Erwachsene erhalten in der Regel 4 Filmtabletten Opmun 50 mg (entsprechend 200 mg Opipramoldihydrochlorid) täglich. Die Tagesdosis wird auf drei Einzeldosen verteilt, wobei ein größerer Teil am Abend eingenommen wird (1 Filmtablette morgens, 1 Filmtablette mittags, 2 Filmtabletten abends).

Die Dosis kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit auf bis zu einmal täglich 1 Filmtablette, vorzugsweise abends, verringert bzw. auf bis zu 3-mal täglich 2 Filmtabletten gesteigert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Opmun 50 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Die Behandlung ist grundsätzlich vom Arzt zu überwachen.

Nehmen Sie Opmun 50 mg zu oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssig- keit ein.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Da die Wirkung von Opmun 50 mg nicht schlagartig in Erscheinung tritt und die Gesamtum- stimmung allmählich erfolgt, sollten Sie das Medikament mindestens während 2 Wochen re- gelmäßig einnehmen.

Eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 1 - 2 Monaten ist ratsam.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wir- kung von Opmun 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Opmun 50 mg eingenommen haben als Sie sollten

Opmun 50 mg kann Vergiftungserscheinungen hervorrufen, wenn es in zu großen Mengen an- gewendet wird. Die folgenden Vergiftungserscheinungen können innerhalb von wenigen Stun- den auftreten: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Unruhe, Koma, Erstarrung (Stu- por), vorübergehende Verwirrtheitszustände, verstärkte Angst, Koordinationsstörungen (Ataxie), Krämpfe, Störungen beim Wasserlassen (Oligurie, Anurie), Herz-Kreislauf-Störungen (Tachy- /Bradykardie, Arrhythmie, AV-Block, Hypotonie), Schock, Atemdepression, selten Herzstillstand.

Verständigen Sie, wenn Sie einmal wesentlich mehr Filmtabletten als verordnet eingenommen haben, sowie bei einem Verdacht auf eine Vergiftung sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Not- fallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf! Die Art der Behandlung, gegebenenfalls intensivmedizinisch, ist abhängig von der Symptomatik, da kein spezifisches Gegenmittel (Anti- dot) existiert.

Bei Kindern ist in jedem Fall - auch bei geringer Einnahme - ein Arzt hinzuzuziehen. Bitte be- achten Sie, dass auch bei geringer Überdosierung in jedem Fall das Reaktionsvermögen stär- ker als unter Normaldosierung beeinträchtigt ist.

Wenn Sie die Einnahme von Opmun 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Opmun 50 mg abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z. B. aufgrund des Auftretens von Ne- benwirkungen – eigenmächtig die Behandlung mit Opmun 50 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Eine eventuelle Beendigung der Behandlung ist durch langsame Verringerung der Dosis vorzu- nehmen, da es insbesondere beim plötzlichen Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie zu Unruhe, Schweißausbrüchen und Schlafstörungen kommen kann.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen)

Insbesondere zu Behandlungsbeginn kann es zu

• Müdigkeit
• Mundtrockenheit
• verstopfter Nase
• erniedrigtem Blutdruck
• Blutdruckabfall im Stehen kommen

Gelegentlich (kann 1 bis 10 von 1000 Behandelten betreffen)

• Schwindel
• Benommenheit
• Störungen beim Wasserlassen
• verschwommenes Sehen
• Zittern
• Gewichtszunahme
• Durstgefühl
• allergische Hautreaktionen (Exanthem, Urtikaria)
• sexuellen Funktionsstörungen (Erektionsstörungen, Potenzstörungen)
• Verstopfung
• vorübergehende Anstiege der Leberenzymaktivitäten
• beschleunigter Herzschlag
• Herzklopfen

Selten (kann 1 bis 10 von 10000 Behandelten betreffen)

• Erregungszustände
• Kopfschmerzen
• Empfindungsstörungen
• insbesondere bei älteren Patienten: Verwirrtheitszustände
  Delirien
• vor allem bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie: Unruhe
  Schweißausbrüche
  Schlafstörungen
• Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)
• Milchfluss (Galaktorrhö)
• Harnsperre
• Magenbeschwerden
• Geschmacksstörungen
• Darmverschluss infolge Darmlähmung (paralytischer Ileus)
• insbesondere bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie: Übelkeit
  Erbrechen
• Kollapszustände
• Erregungsleitungsstörungen des Herzens und Verstärkung einer bestehenden Herzleistungs- schwäche (Herzinsuffizienz).
• Blutbildveränderungen, insbesondere eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leuko- penie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• epileptische Anfälle
• Störungen des Bewegungsablaufes (Dyskinesien, Ataxie)
• Unfähigkeit zu ruhigem Sitzen (Akathisie)
• Erkrankungen peripherer Nervenzellen (Polyneuropathie)
• anfallsartig erhöhtem Augeninnendruck (Glaukomanfälle)
• Angstzustände
• Haarausfall
• schwere Leberfunktionsstörungen
• nach langfristiger Behandlung

Gelbsucht

chronische Leberschäden

- Verlust von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)

Bei der Behandlung mit Opipramoldihydrochlorid ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung bzw. bei höherer Dosierung, ein niedriger Blutdruck (Hypotonie) bzw. eine Kreislaufschwäche mit Schwindel und Schwarzwerden vor den Augen bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Dysregulation) und eine Beschleunigung des Herzschlags nicht auszuschließen.

Während der Behandlung mit Opmun 50 mg können bestimmte Herzrhythmusstörungen auftre- ten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, u. U. auch die lebensbedrohlichen "Torsades de Pointes").

Hinweise

Patienten, die 50 Jahre und älter sind und ein Medikament aus dieser Gruppe einnehmen, ha- ben ein höheres Risiko für Knochenbrüche.

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Opipramol wurde über Suizidversuche berichtet, von denen einige tödlich verliefen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro- dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum be- zieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Opmun 50 mg enthältDer Wirkstoff ist: Opipramoldihydrochlorid

1 Filmtablette enthält 50 mg Opipramoldihydrochlorid .

Die sonstigen Bestandteile sind: Im Kern:

Vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magne- siumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

In der Filmhülle:

Macrogol 6000, Hypromellose (5 mPas), Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172).

Wie Opmun 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Es handelt sich bei Opmun 50 mg um eine gelb-braune, runde Filmtablette.

Opmun 50 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aenova IP GmbH

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Telefon: (06421) 4 94 – 0

Telefax: (06421) 4 94 - 20 2

Hersteller

Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH

Benzstraße 2a

D-63741 Aschaffenburg

Tel.: +49-6021-58593-0

Fax: +49-6021-58593-29

Email: zulassung@iip-gmbh.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018

TA000201872145540005

05.09.2018