Normoc darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Bromazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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bei einer Abhängigkeitserkrankung in der Vorgeschichte oder einer bestehenden Abhängigkeitserkrankung (Alkohol, Medikamente, Drogen),
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bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium),
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bei bestimmten Formen schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
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bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung und einer schweren krankhaften Atemschwäche (chronische Bronchitis, Bronchialasthma),
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wenn Sie an kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom) leiden,
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bei schweren Leberschäden (Leberinsuffizienz).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Normoc einnehmen, bei:
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einer Störung der Gang- und Bewegungskoordination (spinale und zerebellare Ataxien),
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einer Einschränkung der Leber- und/oder Nierenfunktion (siehe Abschnitt 3.),
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einer Kreislauf- und Atemschwäche (siehe Abschnitt 3.),
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einer hirnorganischen Veränderung (siehe Abschnitt 3.).
Das Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme kann die Wirkung von Normoc verstärken und möglicherweise zu Bewusstlosigkeit und zu einer Abflachung der Herz-Kreislauffunktion und/oder der Atmung führen, die eine Notfallbehandlung erfordern.
Toleranzentwicklung:
Nach wiederholter Einnahme von Normoc über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit kommen (durch Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem Beruhigungsmittel).
Abhängigkeitsentwicklung:
Normoc besitzt eine suchtfördernde Eigenschaft (primäres Abhängigkeitspotential). Bereits bei täglicher Anwendung über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich. Eine ununterbrochene, länger als 4 Wochen dauernde Anwendung sollte vermieden werden, da sie zur Abhängigkeit führen kann. Bei einer Anwendung ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen mit diesem Arzneimittel zu helfen. Spätestens nach vierwöchiger Anwendung soll der Arzt entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden muss. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert. Beim Absetzen nach längerem Gebrauch können, oft mit Verzögerungen von einigen Tagen, Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Die Absetzerscheinungen verschwinden im Allgemeinen nach 2 bis 3 Wochen. Bitte beachten Sie die Hinweise für den Patienten am Ende dieser Packungsbeilage.
Absetzen der Therapie/Entzugssymptome:
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten beim plötzlichen Abbruch der Behandlung Entzugserscheinungen auf. Diese können sich in Kopfschmerzen, Durchfall, Muskelschmerzen, Angst- oder Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Reizbarkeit, vermehrtem Träumen, Schwitzen, Zittern und Stimmungswechsel äußern. Ferner kann es hier zu Veränderungen des eigenen Empfindens (Wahrnehmungsstörungen in Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt), Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder
epileptischen Anfällen kommen. Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu Absetzerscheinungen, sogenannten „Rebound-Phänomenen“ kommen, wobei die
Krankheitszeichen, die zu einer Behandlung mit Normoc führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Schlafstörungen und Unruhe möglich.
Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzerscheinungen nach plötzlichem Beenden der Einnahme höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Einnahmemenge zu beenden. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.
Gedächtnisstörungen:
Normoc kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass Sie sich z. B. an Handlungen, die Sie nach der Einnahme des Arzneimittels ausgeführt haben,
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später nicht mehr erinnern können. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) verringert werden (siehe Abschnitt 4.).
Psychische und „paradoxe“ Reaktionen:
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie zu einer Wirkungsumkehr (sogenannten „paradoxen Reaktionen" wie
Unruhe, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Albträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen) kommen (siehe Abschnitt 4.). In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Normoc beendet werden.
Psychosen:
Normoc wird nicht zur Erstbehandlung bestimmter geistig-seelischer Störungen (Psychosen) empfohlen (siehe Abschnitt 4.).
Depressionen:
Normoc sollte nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die mit Depressionen verbunden auftreten, angewandt werden. Unter Umständen kann das Krankheitsbild der Depression verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Suizidgefahr) (siehe Abschnitt 4.).
Ältere Menschen
Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei älteren Patienten
ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe unter 3.
„Wie ist Normoc einzunehmen?“).
Bei älteren und geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion ist besondere Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung genau beachten!).
Kinder und Jugendliche
Für die Verwendung von Normoc bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist generell nicht ratsam und bedarf einer besonders sorgfältigen Indikationsstellung durch den Arzt mit anschließender Überwachung.
Einnahme von Normoc zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Normoc mit folgenden Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung und möglicherweise zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen kommen:
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Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel
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Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate)
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Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)
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Mittel gegen starke Schmerzen (Opioide)
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Angstlösende Mittel (Anxiolytika)
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Bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika)
Die gleichzeitige Anwendung von Normoc und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn Ihr Arzt jedoch Normoc zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über
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alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B. zentralwirksame Antihypertonika (auf das Nervensystem wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Beta-Rezeptorenblocker (auf das Herz wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Mittel) und herzwirksame Glykoside (Mittel zur Stärkung der Herzkraft),
Methylxanthine (Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma bronchiale eingesetzt werden) und
Kontrazeptiva („Pille“), sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar.
Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Normoc, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten. Informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, wenn entsprechende Dauerbehandlungen bestehen.
Die Wirkung von Normoc kann durch folgende Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme hemmen, verstärkt und/oder verlängert werden:
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Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, z. B. Omeprazol, Cimetidin
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Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Azol-Antimykotika), z. B. Ketoconazol oder Itraconazol)
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bestimmte Antibiotika (Makrolide), wie z. B. Erythromycin oder Troleandomycin
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Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (Proteasehemmer), wie z. B. Ritonavir
Normoc kann die Wirkung und möglicherweise die Nebenwirkungen folgender Arzneimittel verstärken:
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Schmerzmittel vom Opiat-Typ: Es kann zu einer Verstärkung der stimmungshebenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung kommen
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Arzneimittel, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxanzien): insbesondere bei älteren
Patienten und bei höherer Dosierung kann es zu erhöhter Sturzgefahr kommen
Besondere Vorsicht ist bei Arzneimitteln angebracht, welche die Atemfunktion beeinträchtigen, wie:
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Arzneimittel vom Opiat-Typ (Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Hustenreiz oder zur Drogen- Ersatztherapie)
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Natriumoxybat (zur Behandlung einer bestimmten Form der Narkolepsie („Schlafkrankheit“))
Aufgrund langsamer Ausscheidung von Bromazepam aus dem Körper müssen Sie auch nach Beenden der Behandlung mit Normoc noch mit möglichen Wechselwirkungen rechnen.
Einnahme von Normoc zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Behandlung mit Normoc sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Bromazepam in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Normoc darf während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit außer unter strikter ärztlicher Kontrolle nicht verwendet werden.
Schwangerschaft
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt über das Eintreten einer Schwangerschaft, damit er über die Beendigung oder das Weiterführen der Therapie entscheiden kann. Eine längerfristige Anwendung von Normoc in der Schwangerschaft kann durch Gewöhnung und Abhängigkeit zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Gaben größerer Dosen vor oder unter der Geburt können beim Säugling eine erniedrigte Körpertemperatur, erniedrigten Blutdruck, Abgeschlagenheit, herabgesetzte Muskelspannung, Atembeschwerden und Trinkschwäche hervorrufen (sog. Floppy- Infant-Syndrom). Einige Untersuchungen geben Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für
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Gaumenspalten. Es liegen Fallberichte nach Überdosierung und Vergiftungen über Fehlbildungen und geistige Leistungsschwäche bei Kindern, die vor der Geburt Bromazepam ausgesetzt waren, vor.
Stillzeit
Während der Stillzeit sollten Sie Normoc nicht einnehmen, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Bromazepam in die Muttermilch übergeht. Ist die Behandlung unausweichlich, sollte abgestillt werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
Die Auswirkung von Normoc auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit wurde nicht ausreichend untersucht. Es liegen keine Angaben vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Normoc kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen und die Muskelfunktion so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder nach unzureichender Schlafdauer. Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
