Lexostad 6 mg Tabletten

Lexostad® ist ein Mittel gegen Angst- und Spannungszustände aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Lexostad® wird angewendet

zur symptomatischen Behandlung von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen.

Die Anwendung von Lexostad® bei behandlungsbedürftigen Schlafstörungen, die durch Angst, Spannung und Erregung bedingt sind, ist nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig tagsüber die Wirkungen von Lexostad® erwünscht sind.

Hinweis:

Die Behandlung mit Lexostad® beseitigt nicht die Ursache Ihrer Spannungs-, Erregungs- oder Angstzustände. Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden.

06.09.2018

Lexostad® darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Bromazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie früher einmal abhängig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln waren,
• bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln oder
  Arzneimitteln gegen bestimmte seelische Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate),
• bei schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
• bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung,
• bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes
  (Schlafapnoe-Syndrom),
• bei schweren Leberschäden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lexostad® einnehmen:

• bei Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinale und zerebellare Ataxien)
• bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion (siehe Abschnitt 3: Wie ist Lexostad® einzunehmen?);
• bei Kreislauf- und Atemschwäche (siehe Abschnitt 3: Wie ist Lexostad® einzunehmen?);
• bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen (siehe Abschnitt 3: Wie ist Lexostad® einzunehmen?).

Lexostad® sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme kann die Wirkung von Lexostad® verstärken und möglicherweise zu Bewusstlosigkeit und zu einer Abflachung der Herz- Kreislauf-Funktion und/oder der Atmung führen, die eine Notfallbehandlung erfordern.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 8 - 12 Wochen nicht überschreiten. Über eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus entscheidet Ihr Arzt nach erneuter Beurteilung des Zustandsbildes (siehe Abschnitt 3: Wie ist Lexostad® einzunehmen?).

Wie ist Lexostad® einzunehmen?

06.09.2018

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach individueller Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Die empfohlene Dosis beträgt für die ambulante Behandlung

zu Beginn 1-mal ½ Tablette (entsprechend 3 mg Bromazepam) abends, etwa 1 Stunde vor dem Schlafengehen.

Die Dosis kann vom Arzt auf 1 Tablette (entsprechend 6 mg Bromazepam) erhöht werden.

Im Allgemeinen hält die Wirkung nach abendlicher Einnahme von Bromazepam bis zum nächsten Abend an, sodass tagsüber zusätzliche Einnahmen nicht notwendig sind.

Sollten bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Tagesdosis vom Arzt auf bis zu 1¼ oder 1½ Tabletten (entsprechend 7,5 oder 9 mg Bromazepam), in Einzelfällen auf bis zu 2 Tabletten (entsprechend 12 mg Bromazepam), gesteigert werden. Diese Tagesdosen werden in der Regel auf mehrere Einzeldosen verteilt, gegebenenfalls mit einer größeren Dosis zur Nacht. Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig (z.B. bei psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen) und erfolgen in der Regel im Krankenhaus.

für die stationäre Behandlung (d.h. im Krankenhaus)

Bei schweren Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen ist eine schrittweise Dosissteigerung bis auf 3-mal 1 Tablette (entsprechend 3-mal 6 mg Bromazepam) täglich möglich.

Besondere Patientengruppen

Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung, d.h. anfangs ¼ Tablette (entsprechend 1,5 mg Bromazepam) bis maximal 1 Tablette (entsprechend maximal 6 mg Bromazepam) zur Nacht.

Art der Anwendung

Die Tablette kann in 4 gleiche Dosen geteilt werden. Nehmen Sie Lexostad® unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Bei ambulanter Behandlung von Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen

06.09.2018

sollten Sie Lexostad® hauptsächlich abends einnehmen.

Nehmen Sie Lexostad® ca. 1 Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf den vollen Magen ein, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen (z.B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am nächsten Morgen gerechnet werden muss.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer wird vom Arzt bestimmt und ist bei akuten Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen auf einzelne Gaben oder wenige Tage beschränkt.

Bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Verlauf. Nach 2-wöchiger täglicher Einnahme sollte vom Arzt durch eine schrittweise Verringerung der Dosis geklärt werden, ob eine weitere Behandlung mit Lexostad® angezeigt ist. Jedoch sollte die Behandlungsdauer einschließlich der schrittweisen Absetzphase auch bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen 8 - 12 Wochen nicht überschreiten.

Bei längerer Anwendungsdauer (länger als eine Woche) sollte beim Absetzen von Lexostad® die Dosis schrittweise verringert werden. Hierbei müssen Sie mit dem Auftreten möglicher Absetzphänomene rechnen (siehe unter Abschnitt 2: Absetzen der Therapie/Entzugssymptome).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lexostad® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Lexostad® eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen. Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfach-Vergiftung durch mögliche Einnahme bzw. Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.

Benzodiazepine verursachen häufig Schwindel, Gangunsicherheit, Artikulationsstörungen und Augenzittern. Eine Überdosierung von Lexostad® ist bei alleiniger Einnahme dieses Arzneimittels selten lebensbedrohlich, sie kann jedoch zum Fehlen von Reflexen, Atemstillstand, niedrigem Blutdruck, Kreislauf- und Atemschwäche sowie zu Bewusstlosigkeit (Koma) führen. Falls Koma auftritt, dauert dieses nur wenige Stunden; es kann aber auch, besonders bei älteren Patienten, ausgedehnter und periodisch sein. Die atemdämpfende Wirkung von Benzodiazepinen verstärkt bestehende Atemstörungen bei Patienten mit Atemwegserkrankung.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.

06.09.2018

Wenn Sie die Einnahme von Lexostad® vergessen haben

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch keinesfalls die doppelte Menge.

Wenn Sie die Einnahme von Lexostad® abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Lexostad® nicht, ohne mit dem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und beim plötzlichen Beenden der Behandlung können die ursprünglichen Beschwerden in Form von Spannungszuständen, innerer Unruhe und Angst bis hin zu Krampfanfällen vorübergehend verstärkt wieder auftreten. Deshalb sollte die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden (siehe auch unter Abschnitt 2: Absetzen der Therapie/Entzugssymptome).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen von Lexostad® sind häufig - abhängig von Ihrer persönlichen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis - unterschiedlich stark ausgeprägt und treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Sie können durch sorgfältige Einstellung der Tagesdosis oft vermindert oder vermieden werden bzw. verringern sich im Laufe der Behandlung.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen.

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Nicht bekannt: allergischer (anaphylaktischer) Schock; allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut [vor allem im Gesichtsbereich; Angioödem]).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Appetitsteigerung.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Niedergeschlagenheit, Verwirrtheitszustände*. Gelegentlich: Zu- oder Abnahme des sexuellen Verlangens.

Nicht bekannt: Störungen der Gefühlslebens*, Konzentrationsstörungen, verringerte Aufmerksamkeit*, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Depressionen.

Bei der Anwendung von Lexostad® kann es, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, zu sogenannten „paradoxen Reaktionen" wie Erregbarkeit, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Wahnvorstellungen, Wutausbrüchen, Nervosität, Feindseligkeit, Angstzuständen, Schlafstörungen, Albträumen, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten und lebhaften Träume, Angst, Suizidalität, vermehrten Muskelspasmen, Ein- und Durchschlafstörungen kommen (siehe unter Abschnitt 2: Psychische und „paradoxe“ Reaktionen).

Bei Patienten mit vorbestehender depressiver Erkrankung können depressive Verstimmungen verstärkt werden (siehe unter Abschnitt 2: Depressionen).

Die Anwendung von Lexostad® kann zur Entwicklung einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen (siehe unter Abschnitt 2: Abhängigkeitsentwicklung).

Bei Beenden der Therapie können Entzugssymptome in Form von wiederkehrenden Angst-, Erregungs- und Spannungszuständen auftreten (siehe unter Abschnitt 2: Absetzen der Therapie/Entzugssymptome).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schläfrigkeit*, Benommenheit*, verlängerte Reaktionszeit, zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesie), Gedächtnisstörungen, Schwindelgefühl, Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie)*, Kopfschmerzen*. Am Morgen nach der abendlichen Verabreichung können Überhangeffekte in Form von Konzentrationsstörungen und Tagesmüdigkeit die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.

Nicht bekannt: In hoher Dosierung und bei längerer Anwendung von Lexostad® können vorübergehende Störungen wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen) auftreten.

Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Stoffe können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen (siehe unter Abschnitt

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2: Gedächtnisstörungen). Für Bromazepam, den Wirkstoff von Lexostad®, ist dies für eine Dosis von 6 mg beschrieben.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: In hoher Dosierung und bei längerer Anwendung von Lexostad® können vorübergehende Sehstörungen (Doppelbilder*, verschwommenes Sehen, Augenzittern) auftreten.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Herzversagen einschließlich Herzstillstand.

Gefäßerkrankungen

Selten: Blutdrucksenkung.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Es kann eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) auftreten. Diese kann bei bereits bestehender Atemnot durch verengte Atemwege und bei Patienten mit Hirnschädigungen, oder wenn andere atemdepressiv wirkende Medikamente gleichzeitig angewendet wurden, stärker ausgeprägt sein (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit*, Durchfall.

Selten: Mundtrockenheit.

Nicht bekannt: Erbrechen*, Verstopfung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: entzündliche Hautreaktionen (Ausschlag).

Nicht bekannt: Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Muskelschwäche*.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Harnverhalt (Unfähigkeit, Wasser zu lassen).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit, Erschöpfung* (Fatigue).

Nicht bekannt: Bei längerer oder wiederholter Anwendung von Lexostad® ist ein Verlust an Wirksamkeit möglich (siehe unter Abschnitt 2: Toleranzentwicklung).

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht bekannt: Sturzgefahr, Knochenbrüche. Das Risiko für Stürze und Knochenbrüche ist erhöht bei gleichzeitiger Anwendung von Beruhigungsmitteln.

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Diese Nebenwirkungen treten insbesondere bei Behandlungsbeginn auf und verschwinden gewöhnlich bei wiederholter Anwendung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Lexostad® 6 mg Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Bromazepam

1 Tablette enthält 6 mg Bromazepam.

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Die sonstigen Bestandteile sind

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Carmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Lexostad® 6 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, oblonge Tablette mit drei doppelseitigen Teilkerben.

Lexostad® 6 mg Tabletten ist in Packungen mit 10, 20 und 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

Zur Beachtung für den Patienten

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszuständen, die mit Unruhe- und Angstzuständen oder innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z.B. den Zugang zu einer weiterführenden Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln kann es zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

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1. Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden.

2. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

3. Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem behandelnden Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.

4. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf keinen Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte Behandlung erschwert.

5. Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer schrittweisen Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können - oft mit Verzögerung von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle und Halluzinationen auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt.

6. Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen, und nehmen Sie diese nicht ein, weil sie „anderen so gut geholfen haben". Geben Sie diese Arzneimittel auch nie an andere weiter.

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