bromazepan OPT 6 mg

Was ist bromazepam OPT® 6 mg und wofür wird es angewendet?
bromazepam OPT® 6 mg ist ein Mittel gegen Angst- und Spannungszustände aus der Gruppe der Benzodiazepine.
Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen.
Die Anwendung von bromazepam OPT® 6 mg bei behandlungsbedürftigen Schlafstörungen, die durch Angst, Spannung und Erregung bedingt sind, ist nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig tagsüber die Wirkungen von bromazepam OPT® 6 mg erwünscht sind.
Hinweis:
Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden.
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen
soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von bromazepam OPT® 6 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie bromazepam OPT® 6 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Was müssen Sie vor der Einnahme von bromazepam OPT® 6 mg beachten?
bromazepam OPT® 6 mg darf nicht eingenommen werden bei:
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen
- Abhängigkeitserkrankung in der Vorgeschichte (Alkohol, Medikamente, Drogen)
- bestimmten Formen schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
- akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln sowie Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von bromazepam OPT® 6 mg ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie bromazepam OPT® 6 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Sie dürfen bromazepam OPT® 6 mg nur unter besonderer Vorsicht einnehmen bei:
- Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinale und zerebellare Ataxien)
- schweren Leberschäden, z.B. Gelbsucht mit Gallenstauung (cholestatischer Ikterus)
- Atemfunktionsstörungen im Schlaf (Schlafapnoe-Syndromen)
- schwerer chronischer Atemschwäche im Stadium akuter Verschlechterung (chronische Bronchitis, Bronchialasthma)
bromazepam OPT® 6 mg besitzt eine suchtfördernde Eigenschaft (primäres Abhängigkeitspotential). Bereits bei täglicher Anwendung über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich.
Eine ununterbrochene, länger als 4 Wochen dauernde Anwendung sollte vermieden werden, da sie zur Abhängigkeit führen kann. Bei einer Anwendung ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen mit diesem Arzneimittel zu helfen.
Spätestens nach vierwöchiger Anwendung soll der Arzt entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden muss.
Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.
Beim Absetzen nach längerem Gebrauch können, oft mit Verzögerung von einigen Tagen, Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Die Absetzerscheinungen verschwinden im Allgemeinen nach 2 bis 3 Wochen.
Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen, ausgenommen in seltenen, nur vom Arzt zu beurteilenden Situationen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.
Nehmen Sie Benzodiazepin enthaltende Arzneimittel nie ein, weil sie anderen so gut geholfen haben.
Kinder, Jugendliche und ältere Menschen:
Über die Anwendung von bromazepam OPT® 6 mg bei Kindern und Jugendlichen liegt kein Erkenntnis-material vor.
Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).
Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Sie sollten bromazepam OPT® 6 mg während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt über das Eintreten einer Schwangerschaft, damit er über die Beendigung oder das Weiterführen der Therapie entscheiden kann.
Eine längerfristige Anwendung von bromazepam OPT® 6 mg in der Schwangerschaft kann durch Gewöhnung und Abhängigkeit zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Gaben größerer Dosen vor oder unter der Geburt können beim Säugling eine erniedrigte Körpertemperatur, erniedrigten Blutdruck, Atemdämpfung und Trinkschwäche (sog. Floppy-infant-Syndrom) hervorrufen.
Stillzeit:
Während der Stillzeit sollten Sie bromazepam OPT® 6 mg nicht einnehmen, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Bromazepam in die Muttermilch übergeht. Ist die Behandlung unausweichlich, sollte abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Art der Anwendung
Nehmen Sie bromazepam OPT® 6 mg unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Bei ambulanter Behandlung von Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sollten Sie bromazepam OPT® 6 mg hauptsächlich abends einnehmen.
Nehmen Sie bromazepam OPT® 6 mg ca. 1 Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf den vollen Magen ein, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen (z.B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am nächsten Morgen gerechnet werden muss.
Dauer der Anwendung
Bei akuten Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sollten Sie die Einnahme von bromazepam OPT® 6 mg auf einzelne Gaben oder wenige Tage beschränken.
Bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Verlauf. Nach zweiwöchiger täglicher Einnahme sollte vom Arzt durch eine schrittweise Verringerung der Dosis geklärt werden, ob eine weitere Behandlung mit bromazepam OPT® 6 mg angezeigt ist. Jedoch sollten Sie auch bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen bromazepam OPT® 6 mg nicht länger als 4 Wochen einnehmen.
Bei längerer Anwendungsdauer (länger als eine Woche) sollte beim Absetzen von bromazepam OPT® 6 mg die Dosis schrittweise verringert werden. Hierbei müssen Sie mit dem Auftreten möglicher Absetzphänomene rechnen (siehe "Nebenwirkungen").
Wenn Sie eine größere Menge bromazepam OPT® 6 mg eingenommen haben als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren. Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfach-Vergiftung durch mögliche Einnahme bzw. Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.
Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.
Symptome leichter Überdosierung können z.B. Verwirrtheit, Schläfrigkeit (Somnolenz), Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie), undeutliches Sprechen (Dysarthrie), Blutdruckabfall, Muskelschwäche sein. Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.
In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu einer zentralen Verminderung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktionen (blau-rote Färbung von Haut und Schleimhaut [Zyanose], Bewusstlosigkeit bis hin zum Atemstillstand, Herzstillstand) kommen. In solchen Fällen ist eine Intensivüberwachung notwendig!
In der Abklingphase können hochgradige Erregungszustände vorkommen.
Wenn Sie die Einnahme von bromazepam OPT® 6 mg vergessen haben
Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von bromazepam OPT® 6 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer auf das Nervensystem einwirkender Arzneimittel (z.B. Psychopharmaka [Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch Antihistaminika [Arzneimittel z.B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen]) kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkungen kommen.
Die Wirkung von Arzneimitteln, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxanzien), kann verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin oder Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von z.B. Magengeschwüren) können Veränderungen der Wirkungsstärke von bromazepam OPT® 6 mg nicht ausgeschlossen werden.
Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung von anderen Arzneimitteln stehen, wie z.B. zentral wirksame Antihypertonika (auf das Nervensystem wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Beta-Rezeptorenblocker (auf das Herz wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Mittel) und herzwirksame Glykoside (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Methylxanthine (Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma bronchiale eingesetzt werden) und Antikonzeptiva ("Pille"), sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht vorhersehbar. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.
Der behandelnde Arzt sollte daher vor der Verabreichung von bromazepam OPT® 6 mg klären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen.
Aufgrund langsamer Ausscheidung von Bromazepam aus dem Körper müssen Sie auch nach Beenden der Behandlung mit bromazepam OPT® 6 mg noch mit möglichen Wechselwirkungen rechnen.
Bei Einnahme von bromazepam OPT® 6 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit bromazepam OPT® 6 mg sollten sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Bromazepam in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch bromazepam OPT® 6 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen
Mit folgenden Nebenwirkungen müssen Sie häufig rechnen:
Unerwünscht starke Beruhigung am Tage sowie Müdigkeit (Schläfrigkeit, Mattigkeit, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit), Schwindelgefühl, Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie), Kopfschmerzen, Verwirrtheit; außerdem können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken nach Einnahme von bromazepam OPT® 6 mg (anterograde Amnesie) auftreten.
Am Morgen nach der abendlichen Verabreichung können Überhangeffekte in Form von Konzentrationsstörungen und Restmüdigkeit die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.
Wegen der ausgeprägten muskelerschlaffenden Wirkung von bromazepam OPT® 6 mg ist insbesondere bei älteren Patienten Vorsicht (Sturzgefahr) geboten.
Selten kommt es zu Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxien), Benommenheit, leichter Übelkeit, Durchfall, Schwindelgefühl, Blutdruckabfall, Mundtrockenheit, Appetitsteigerung, Zu- oder Abnahme des sexuellen Verlangens. Bei Patienten mit schwerer Atemnot (Atemwegsobstruktion) und mit Hirnschädigungen kann eine atemdämpfende Wirkung (verstärkt) in Erscheinung treten.
Sehr selten können sich allergische Hauterscheinungen (z.B. Exanthem) oder andere allergische Reaktionen entwickeln.
In hoher Dosierung und bei längerer Anwendung von bromazepam OPT® 6 mg können vorübergehende Störungen wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Sehstörungen (Doppelbilder, verschwommenes Sehen, Augenzittern), Bewegungs- und Gangunsicherheit auftreten.
Bei längerer oder wiederholter Anwendung von Bromazepam kann es zur Abnahme der Wirkung (Toleranzentwicklung) kommen.
Bei Patienten mit durch Angstzustände überlagerten Depressionen kann es unter der Behandlung mit Benzodiazepinen, auch wenn diese nicht vorrangig zur Beseitigung der Angst eingesetzt worden sind, nach Verringerung des Angstgefühls zu einem so starken Hervortreten der depressiven Empfindungen kommen, dass Selbstmordgedanken auftreten. Zur Verhinderung dieser Entwicklung sind durch den Arzt entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Weiterhin besteht die Möglichkeit, dass Sinnesstörungen (Halluzinationen) auftreten oder eine Wirkungsumkehr ("paradoxe Reaktionen"), wie z.B. akute Erregungszustände, Angst, Suizidalität, Schlafstörungen, Wutanfälle oder vermehrte Muskelkrämpfe, eintritt.
Durch plötzliches Absetzen des Arzneimittels nach längerer täglicher Anwendung können nach ca. 2 - 4 Tagen Schlaflosigkeit und vermehrtes Träumen auftreten. Angst, Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Das Erscheinungsbild kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen (z.B. Krampfanfälle) und seelischen Reaktionen wie symptomatischen Psychosen (z.B. Entzugsdelir) steigern.
Wenn sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Sollten Sie welche der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann. Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Durchdrückpackung) und Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 30 °C lagern.

Was bromazepam OPT® 6 mg enthält
Der Wirkstoff ist Bromazepam.
1 Tablette enthält 6 mg Bromazepam
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Weizenstärke
Wie bromazepam OPT® 6 mg aussieht und Inhalt der Packung:
bromazepam OPT® 6 mg sind weiße Tabletten, oblong mit dreifacher allseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in vier gleiche Dosen geteilt werden.
Originalpackungen mit 20 (N1) und 50 (N2) Tabletten
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
OPTIMED Pharma GmbH
Alfred-Nobel-Straße 5, 50226 Frechen
Telefon: 02234-9554910, Telefax: 02234-9554940
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 0011.
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Verschreibungspflichtig
DOKUMENTATIONSHINWEIS:
V09:03.04.2011RMP: Format an BfArM Formatvorlage für GI verschreibungspflichtiger AM (Stand 2007) angepasst.
V08: 24.01.2011/RMP: Namensänderung, N Bezeichnung (PackungsVO) geändert, Lagerhinweis geändert
V07: 11.11.2005/RMP, berücksichtigt Mustertext Nr.: GI38004Q.DOC, Stand 16.01.1995, Verlängerungsbescheid vom 30.11.04, Änderungsanzeige vom 11.02.2005 und Änderungsanzeige vom 15.11.05.