Nimodipin Hexal 30mg

Nimodipin HEXAL enthält den Wirkstoff Nimodipin. Nimodipin HEXAL ist ein Arzneimittel, das auf die Funktionsfähigkeit der Nervenzellen einwirkt und den Folgen der Gefäßverkrampfungen nach Gehirnblutung entgegenwirkt (Calciumkanalblocker, Antidementivum, Zerebraltherapeutikum).

Nimodipin HEXAL wird angewendet zur

• Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Alter mit deutlichen Beschwerden, wie Gedächtnis-, Antriebs- und Konzentrationsstörungen sowie Stimmungsschwankungen.
  Bevor die Behandlung mit Nimodipin HEXAL begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer besonders zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
• Vorbeugung und Behandlung ischämischer neurologischer Defizite infolge zerebraler Vasospasmen nach aneurysmatisch bedingter Subarachnoidalblutung; Einnahme der Filmtabletten nach vorhergehender Gabe von Nimodipin-haltigen Infusionslösungen.
  Erklärung: Als Folge von Gehirnblutungen können sich Blutgefäße verkrampfen. Dies kann zu einer Mangeldurchblutung der betroffenen Bezirke des Gehirns und somit zu Schädigungen des Nervensystems führen. Nimodipin HEXAL wird eingesetzt, um solchen Schädigungen vorzubeugen bzw. diese zu behandeln.

• • wenn Sie allergisch gegen Nimodipin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (Antibiotikum/Tuberkulosemittel) oder Phenobarbital, Phenytoin bzw. Carbamazepin (Mittel gegen Epilepsie), da durch
    diese Arzneimittel die Wirksamkeit von Nimodipin HEXAL deutlich verringert werden kann (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Nimodipin HEXAL zusammen mit anderen
    Arzneimitteln“).
  • bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion (z. B. Leberzirrhose).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nimodipin HEXAL einnehmen.

Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Alter
Bei folgenden Krankheitszuständen sollte die Behandlungsnotwendigkeit mit Nimodipin HEXAL sorgfältig abgewogen und Kontrolluntersuchungen sollten regelmäßig durchgeführt werden:

• bei sehr alten Patienten, die gleichzeitig an verschiedenen Krankheiten leiden
• bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate < 20 ml/min) (siehe auch Abschnitt 3)
• bei schwerer Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Funktionen

Vorbeugung und Behandlung ischämischer neurologischer Defizite infolge zerebraler Vasospasmen nach Subarachnoidalblutung

Bei folgenden Krankheitszuständen sollte die Behandlungsnotwendigkeit mit Nimodipin HEXAL sorgfältig abgewogen und Kontrolluntersuchungen sollten regelmäßig durchgeführt werden:

• erhöhtem Wassergehalt des Gehirngewebes (generalisiertem Hirnödem)
• stärker erhöhtem Hirndruck

Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Alter und Vorbeugung und Behandlung ischämischer neurologischer Defizite infolge zerebraler Vasospasmen nach Subarachnoidalblutung

Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 100 mmHg).

Bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder innerhalb der ersten vier Wochen nach einem akuten Herzinfarkt sollte der behandelnde Arzt das potentielle Risiko (z. B. reduzierte Durchblutung der Koronararterie und myokardiale Ischämie) gegen den Nutzen (z. B. Verbesserung der Hirndurchblutung) abwägen.

Der Wirkstoff in Nimodipin HEXAL, Nimodipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom F 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die

Wirkungen und Nebenwirkungen von Nimodipin verändert werden (siehe Abschnitt 2

„Einnahme von Nimodipin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Wenn Sie Nimodipin HEXAL gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch

verstärkt auftretende Nebenwirkungen von Nimodipin HEXAL zur Folge haben. Hierzu zählen z. B. folgende Arzneimittel:

• bestimmte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika, z. B. Erythromycin)
• bestimmte HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)
• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)

• Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)
• Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)
• Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)
• Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)

Wenn Nimodipin HEXAL gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nimodipin HEXAL-Dosis in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nimodipin HEXAL bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Da zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, ist diese Altersgruppe bislang nicht für eine Therapie mit Nimodipin vorgesehen.

Einnahme von Nimodipin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der Wirkstoff in Nimodipin HEXAL, Nimodipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom F 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Nimodipin HEXAL führen:

Verminderung der Nimodipin HEXAL-Wirkung durch andere Arzneimittel Wenden Sie Nimodipin HEXAL nicht gleichzeitig mit Rifampicin

(Antibiotikum/Tuberkulosemittel) oder Phenobarbital, Phenytoin bzw. Carbamazepin

(Mittel gegen Epilepsie) an (siehe Abschnitt 2 „Nimodipin HEXAL darf nicht eingenommen werden“).

Verstärkung der Nimodipin HEXAL-Wirkung und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel

Wenn Sie gleichzeitig mit Nimodipin HEXAL folgende andere Arzneimittel anwenden,

sollte der Blutdruck überwacht und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nimodipin HEXAL-Dosis in Betracht gezogen werden (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“:

• Bestimmte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika, z. B. Erythromycin)
• Bestimmte HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)
• Bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)
• Fluoxetin und Nefazodon (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva). Wirkung und Nebenwirkungen von Fluoxetin können ebenfalls verändert sein.
• Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)
• Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)
• Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)

Weitere Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Abschwächung der Nimodipin HEXAL-Wirkung durch andere Arzneimittel

Nortriptylin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressivum) Veränderung der Wirkungen und Nebenwirkungen anderer Arzneimittel durch Nimodipin HEXAL

• Zidovudin (Anti-HIV-Mittel): Die Nebenwirkungen von Zidovudin können verstärkt auftreten
• Blutdrucksenkende Arzneimittel (wie z. B. Diuretika,ß-Rezeptorenblocker, ACE- Hemmer, A1-Rezeptorantagonisten, andere Calciumantagonisten, α- Rezeptorenblocker, PDE-5-Inhibitoren, Alpha-Methyldopa): Nimodipin HEXAL kann die blutdrucksenkende Wirkung der begleitend angewendeten Arzneimittel verstärken. Falls sich jedoch die Kombination mit einem dieser Arzneimittel als unvermeidbar erweisen sollte, ist eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich.

Einnahme von Nimodipin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durch Grapefruitsaft können die Wirkungen und die Nebenwirkungen von Nimodipin HEXAL verstärkt werden. Dieser Effekt hält über mindestens 4 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Nimodipin HEXAL-Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen aus geeigneten und kontrollierten Studien mit der Anwendung von Nimodipin HEXAL in der Schwangerschaft vor. Wenn Nimodipin HEXAL während der Schwangerschaft angewendet werden soll, muss der Arzt den Behandlungsnutzen und mögliche Risiken entsprechend der Schwere des Krankheitsbildes gegeneinander abwägen.

Stillzeit
Der Wirkstoff von Nimodipin HEXAL und dessen Abbauprodukte werden in die Muttermilch ausgeschieden. Mütter sollten daher während der Behandlung nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit
Die Arzneimittelgruppe der Calciumantagonisten, zu der auch Nimodipin HEXAL gehört, wurde bei der künstlichen Befruchtung in einzelnen Fällen mit reversiblen Veränderungen der Spermienköpfe in Verbindung gebracht, was zu einer eingeschränkten Funktion der Spermien führen könnte. Es ist nicht bekannt, inwieweit dieser Befund bei einer kurzzeitigen Behandlung von Bedeutung ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt sein und eventuell Schwindel auftreten. Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesen Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Nimodipin HEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Nimodipin HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

• Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Alter Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Tagesdosis 3-mal 1 Filmtablette Nimodipin HEXAL (entsprechend 3-mal 30 mg Nimodipin).
  Bei schweren Nierenfunktionsstörungen sollte die weitere Behandlung sorgfältig überdacht werden. Kontrolluntersuchungen sollten regelmäßig durchgeführt werden.
  Bei schweren Leberfunktionsstörungen, insbesondere Leberzirrhose, kann die Verfügbarkeit von Nimodipin HEXAL im Körper erhöht sein. Deshalb darf Nimodipin HEXAL bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht zur Behandlung von Hirnleistungsstörungen angewandt werden.
• Vorbeugung und Behandlung ischämischer neurologischer Defizite infolge zerebraler Vasospasmen nach Subarachnoidalblutung
  Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird nach vorausgegangener 5 bis 14-tägiger Gabe von Nimodipin-haltiger Infusionslösung eine Tagesdosis von 6-mal 60 mg Nimodipin empfohlen, entsprechend 6-mal täglich 2 Filmtabletten Nimodipin HEXAL im Abstand von 4 Stunden.
  Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt ggf. die Dosis verringern.
  Bei schweren Leberfunktionsstörungen, vor allem bei Leberzirrhose, können Wirkungen und Nebenwirkungen, z. B. Blutdrucksenkung, stärker ausgeprägt sein. In solchen Fällen sollte die Dosis vom behandelnden Arzt gegebenenfalls verringert werden und, falls erforderlich, ein Abbruch der Behandlung erwogen werden.
• Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Alter und Vorbeugung und Behandlung ischämischer neurologischer Defizite infolge zerebraler Vasospasmen nach Subarachnoidalblutung
  Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom P450 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine
  Anpassung der Nimodipin HEXAL-Dosis erforderlich sein (siehe auch Abschnitt 2
  „Einnahme von Nimodipin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nimodipin HEXAL bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Wie und wann sollten Sie Nimodipin HEXAL einnehmen?

Nehmen Sie die Filmtabletten unabhängig von den Mahlzeiten gleichmäßig über den Tag verteilt unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) ein. Dabei sollten Sie darauf achten, dass ein Abstand von 4 Stunden zwischen den jeweiligen Einnahmezeitpunkten eingehalten und nicht unterschritten wird. Es wird empfohlen, die Filmtabletten nicht im Liegen einzunehmen. Grapefruitsaft muss

vermieden werden (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Nimodipin HEXAL zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken“).

Wie lange sollten sie Nimodipin HEXAL anwenden?

Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nimodipin HEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Alter
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. Nach einer mehrmonatigen Anwendung ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Behandlung mit Nimodipin HEXAL auch weiter angezeigt ist.

Vorbeugung und Behandlung ischämischer neurologischer Defizite infolge zerebraler Vasospasmen nach Subarachnoidalblutung
Nach Abschluss der 5 bis 14-tägigen Behandlung mit einer Nimodipin-haltigen Infusionslösung sollten Sie entsprechend allgemeiner Empfehlungen Nimodipin HEXAL über einen Zeitraum von etwa 7 Tagen einnehmen.

Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge von Nimodipin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Als Folge einer Überdosierung können verstärkt Nebenwirkungen wie ein stärkerer Blutdruckabfall, eine erhöhte oder erniedrigte Herzschlagfolge sowie Magen-Darm- Beschwerden und zentralnervöse Symptome wie z. B. Übelkeit auftreten.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung
Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierung, bei denen je nach Schweregrad der Vergiftung über die entsprechenden Maßnahmen entschieden wird.

Bei akuter Überdosierung soll die Therapie mit Nimodipin HEXAL sofort unterbrochen werden. Als sofortige Therapiemaßnahme ist eine Magenspülung mit Kohlezusatz in Betracht zu ziehen. Bei starkem Blutdruckabfall sollte Dopamin oder Norepinephrin (Noradrenalin) intravenös verabreicht werden. Ein spezifisches Gegenmittel ist bisher nicht bekannt, die Gegenmaßnahmen richten sich nach dem klinischen Zustand.

Wenn Sie die Einnahme von Nimodipin HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht sie doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme nicht zu einer Verschlechterung Ihres Zustandes. Beachten Sie aber bitte, dass Nimodipin HEXAL nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es gleichmäßig eingenommen wird!

Wenn Sie die Einnahme von Nimodipin HEXAL abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - die Behandlung mit Nimodipin HEXAL unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen in der Indikation Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Alter beobachtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Blutdruckabfall
• Weitstellung der Blutgefäße

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• allergische Reaktion, Hautausschlag
• Kopfschmerz
• Schwindelgefühl, Schwindelanfall
• gesteigerte Bewegungsaktivität
• rhythmische Muskelzuckungen
• Herzklopfen
• Beschleunigung der Herzschlagfolge
• Ohnmacht
• Gewebeschwellung durch Ansammlung von Flüssigkeit
• Stuhlverstopfung, Durchfall, Blähungen

In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen in der Indikation Vorbeugung und Behandlung ischämischer neurologischer Defizite infolge zerebraler Vasospasmen nach Subarachnoidalblutung (nach vorhergehender Gabe von Nimodipin-haltigen Infusionslösungen) beobachtet:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verminderung der Blutplättchenzahl
• allergische Reaktion, Hautausschlag
• Kopfschmerz
• Beschleunigung der Herzschlagfolge
• Blutdruckabfall
• Weitstellung der Blutgefäße
• Übelkeit

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):

• Abnahme der Herzschlagfolge
• Darmverschluss
• vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30 °C aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Nimodipin HEXAL enthält Der Wirkstoff ist Nimodipin. 1 Filmtablette enthält 30 mg Nimodipin. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4.000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K30, Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172) Wie Nimodipin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten ohne Bruchkerbe Originalpackungen mit 30, 50, 60, 100 und 120 Filmtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com Hersteller Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.