Nicorette Inhaler 15 mg

Nicorette Inhaler 15 mg ist ein Tabakentwöhnungsmittel.

Nicorette Inhaler 15 mg wird angewendet zur Behandlung der Tabakabhängigkeit durch Linderung der Nicotinentzugssymptome und unterstützt damit die Entwöhnung von der Zigarette.

Auch die Raucher, die zurzeit nicht in der Lage sind, sofort mit dem Rauchen vollständig aufzuhören, können Nicorette Inhaler 15 mg zunächst zur Verringerung ihres Zigarettenkonsums (Rauchreduktion) verwenden, um auf diesem Weg den Rauchausstieg zu erreichen.

Ihre Chancen auf einen erfolgreichen Entzug erhöhen sich, wenn Sie an einem Raucherentwöhnungsprogramm teilnehmen. Bei diesen Raucherentwöhnungsprogrammen handelt es sich um unterstützende und beratende Maßnahmen zur Verhaltensänderung. Wenden Sie sich bezüglich weiterer Informationen zu solchen Raucherentwöhnungsprogrammen an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nicorette Inhaler 15 mg darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Nicotin, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Nichtrauchern, Gelegenheitsrauchern und Kindern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vorab mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden. Möglicherweise können Sie Nicorette Inhaler 15 mg anwenden, müssen aber zunächst mit Ihrem Arzt Rücksprache halten:

• wenn Sie vor kurzem (innerhalb der letzten 3 Monate) einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten haben.
• wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (instabile Angina pectoris) oder Angina pectoris in Ruhe haben.
• wenn Sie eine Herzerkrankung haben, die die Geschwindigkeit Ihres Herzschlags oder Ihren Herzrhythmus beeinflusst.
• wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch Arzneimittel nicht ausreichend eingestellt ist.
• wenn Sie eine schwere oder mittelschwere Lebererkrankung haben.
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
• wenn Sie eine Zuckerkrankheit (Diabetes) haben.
• wenn Ihre Schilddrüse überaktiv ist.
• wenn Sie einen Tumor der Nebennieren (Phäochromozytom) haben.
• wenn Sie ein Magen- oder ein Zwölffingerdarmgeschwür haben.
• wenn Sie an einer Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) leiden.

Ihr Arzt wird die Risiken einer Nicotin-Ersatztherapie gegen die des Weiterrauchens sorgfältig abwägen.

Rauchen unmittelbar nach der Anwendung von Nicorette Inhaler 15 mg sollte wegen der Gefahr einer möglichen Überdosierung vermieden werden. Eine bereits bestehende durch Tabakrauchen verursachte Abhängigkeit von Nicotin kann auch unter Nicotinsubstitution fortdauern; die Anwendung von Nicotin allein ist jedoch weniger schädlich als Tabakrauchen.

Nicorette Inhaler 15 mg sollte bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen und obstruktiver Lungenerkrankung mit Vorsicht angewendet werden. In solchen Fällen können andere Darreichungsformen von Nicorette verwendet werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder dürfen mit Nicorette Inhaler 15 mg nicht behandelt werden. Wenden Sie Nicorette Inhaler 15 mg bei Jugendlichen unter 18 Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt an, da keine Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.

Gefahr bei Kindern

Nicotindosen, die von erwachsenen und jugendlichen Rauchern toleriert werden, können bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können.

Auch nach Gebrauch kann die Patrone noch Nicotin enthalten! Wenn ein Kind eine Patrone (ungebraucht oder gebraucht) verschluckt, daran kaut oder lutscht, besteht das Risiko

einer Vergiftung. Deshalb muss Nicorette Inhaler 15 mg jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge …angewendet haben, als Sie sollten“).

Anwendung von Nicorette Inhaler 15 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie das Rauchen aufgeben, kann sich durch die Umstellung des Körpers die Wirkung von Insulin verstärken. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Insulindosis verringern. Ebenso kann die Wirksamkeit folgender Arzneistoffe erhöht sein:

Theophyllin zur Behandlung von Asthma Tacrin zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit Clozapin zur Behandlung der Schizophrenie

Ropinirol zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es ist sehr wichtig, während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören, da Rauchen zu einem verminderten Wachstum Ihres Babys und auch zu einer Frühgeburt oder Totgeburt führen kann. Am besten ist es, wenn Sie das Rauchen während der Schwangerschaft ohne die Anwendung nicotinhaltiger Arzneimittel aufgeben können. Falls Ihnen das nicht gelingt, sollten Sie Nicorette Inhaler 15 mg nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker anwenden.

Stillzeit

Die Anwendung von Nicotin sollte während der Stillzeit vermieden werden, da Nicotin in die Muttermilch übergeht und Ihr Kind beeinträchtigen kann. Wenn Ihnen Ihr Arzt die Anwendung von Nicorette Inhaler 15 mg empfohlen hat, sollten Sie den Inhaler unmittelbar nach dem Stillen und nicht in den letzten zwei Stunden vor dem Stillen anwenden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Rauchen kann nachteilige Wirkungen auf die weibliche und männliche Fertilität (Fruchtbarkeit) haben. Es ist nicht bekannt, welchen spezifischen Anteil Nicotin an diesen Wirkungen hat. Frauen mit Kinderwunsch sollten aber nach Möglichkeit weder rauchen noch eine Nicotinersatztherapie durchführen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicorette Inhaler 15 mg hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nicorette Inhaler 15 mg sollte immer dann angewendet werden, wenn Verlangen nach einer Zigarette aufkommt oder Entzugssymptome bestehen.

Die Dosierung ist individuell und orientiert sich an der Tabakabhängigkeit des Rauchers. Eine Patrone kann bis zu 7 Zigaretten ersetzen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp:

Erwachsene
Bei weniger stark tabakabhängigen Rauchern (bis 20 Zigaretten am Tag) wird die beste Wirksamkeit bei Anwendung von 3 – 4 Patronen pro Tag erreicht. Stark tabakabhängige Raucher (mehr als 20 Zigaretten pro Tag) sollten 4 bis maximal 6 Patronen pro Tag anwenden. Weniger als 3 Patronen pro Tag reichen möglicherweise nicht aus, um Entzugssymptome ausreichend lindern zu können.

Dosierungsempfehlung anhand der Anzahl pro Tag gerauchter Zigaretten vor Beginn der Behandlung mit Nicorette Inhaler 15 mg:

Nicorette Inhaler 15 mg sollte angewendet werden, immer wenn Sie normalerweise eine Zigarette rauchen würden oder wenn Rauchverlangen auftritt. Um die Erfolgschancen der Raucherentwöhnung zu erhöhen und Rückfälle zu vermeiden, ist es wichtig, dass Sie täglich eine ausreichende Menge Nicorette Inhaler 15 mg anwenden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder dürfen mit Nicorette Inhaler 15 mg nicht behandelt werden. Wenden Sie Nicorette Inhaler 15 mg bei Jugendlichen unter 18 Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt an, da keine Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.

Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp:

Nicorette Inhaler 15 mg sollte in der Phase zwischen dem Rauchen von Zigaretten angewendet werden, um das Rauchverlangen zu verringern und um so die rauchfreie Phase zu verlängern. Ziel sollte es sein, dadurch das Rauchen so weit wie möglich einzuschränken.

Art der Anwendung

Beim Ansaugen von Luft durch den Inhaler wird das Nicotin freigesetzt und durch die Mund- und Rachenschleimhaut aufgenommen. Die freigesetzte Nicotinmenge schwankt je nach Intensität und Häufigkeit der Züge.

Wenden Sie Nicorette Inhaler 15 mg wie eine Zigarette an. Bei jedem Zug am Nicorette Inhaler 15 mg wird weniger Nicotin aufgenommen als durch einen Zug an einer Zigarette. Ziehen Sie daher ungefähr 8- bis 10-mal häufiger am Nicorette Inhaler 15 mg als beim Rauchen einer Zigarette. Bei dieser empfohlenen Inhalationstechnik dauert eine Anwendung ca. 10 bis 20 Minuten. Eine Patrone reicht für 7 Anwendungen.

Wenn Entzugserscheinungen nicht ausreichend gelindert werden, erhöhen Sie die Intensität und/oder die Häufigkeit der Züge. Wenn Sie bei den ersten Anwendungen Irritationen im Rachen oder Reizhusten verspüren, sollten Sie Nicorette Inhaler 15 mg weniger tief („paffend“) anwenden. Nach wenigen Anwendungen werden Sie herausgefunden haben, welche Inhalationstechnik Ihrem Rauchverlangen am besten entgegenwirkt.

Bei der Anwendung in niedriger Umgebungstemperatur (unter 15 °C) wird das Nicotin langsamer freigesetzt und es sind häufigere Inhalationen notwendig, während bei hoher Umgebungstemperatur (über 30 °C) das Nicotin schneller freigesetzt wird. In diesem Fall werden dann weniger häufige Inhalationen empfohlen.

Am Ende dieser Gebrauchsinformation finden Sie Hinweise zum Einlegen der Patrone in die Patronenhalterung mit Mundstück (siehe Abschnitt “Hinweise zur Handhabung des Nicorette Inhalers 15 mg“).

Dauer der Anwendung

Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp:

Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 3 Monate. Danach sollte durch Verringerung der täglichen Dosis Nicorette Inhaler 15 mg während 6 bis 8 Wochen schrittweise abgesetzt werden.

Schritt 1: Woche 1 bis 12

Zigarettenkonsum bis 20/Tag: Wenden Sie mindestens 3 bis 4 Patronen pro Tag an. Zigarettenkonsum > 20/Tag: Wenden Sie mindestens 4 bis 6 Patronen pro Tag an.

Schritt 2: Woche 13 bis 20

Für die folgenden 6 bis 8 Wochen die Anzahl der Patronen auf 0 reduzieren.

Sobald täglich nur noch 1 Patrone angewendet wird, kann die Behandlung ohne Probleme beendet werden.

Eine länger als 6 Monate andauernde regelmäßige Anwendung wird nicht empfohlen.

Bei einigen ehemaligen Rauchern kann jedoch eine längere Behandlung notwendig sein, um einen Rückfall in ihre Rauchgewohnheiten zu verhindern. Wenn Sie nach insgesamt

9 Monaten immer noch das Gefühl haben, dass Sie Nicorette Inhaler 15 mg benötigen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Auch nach Abschluss der Behandlung kann gelegentlich ein plötzliches Verlangen nach Zigarettenrauchen auftreten. Deshalb sollen stets noch einige Patronen zur Anwendung bereitgehalten werden. Allerdings verlieren angebrochene Patronen nach 48 Stunden ihre Wirksamkeit.

Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp:

Sobald man sich dazu in der Lage fühlt, sollte ein vollständiger Rauchstopp erfolgen, allerdings nicht später als 6 Monate nach Beginn der Anwendung von Nicorette Inhaler 15 mg. Sollte dies jedoch innerhalb von 9 Monaten nach Beginn der Anwendung von Nicorette Inhaler 15 mg nicht gelingen, ist ein Arzt zu konsultieren.

Bitte beachten Sie für den Rauchstopp die entsprechenden Anwendungshinweise.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nicorette Inhaler 15 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nicorette Inhaler 15 mg angewendet haben, als Sie sollten

Ein übermäßiger Gebrauch von Nicorette Inhaler 15 mg und/oder Rauchen kann zu Symptomen von Überdosierung führen.

Die Symptome einer Überdosierung von Nicorette Inhaler 15 mg entsprechen denen einer akuten Nicotinvergiftung: Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, Schweißausbrüche, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägtes Schwächegefühl. Bei starker Überdosierung können diesen Symptomen Blutdruckabfall, schwacher und unregelmäßiger Puls, Atemschwierigkeiten, Erschöpfungszustände, Kreislaufkollaps und generalisierte Krampfanfälle folgen.

Kinder

Dosierungen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung gut vertragen werden, können bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können. Der Verdacht auf eine Nicotinvergiftung bei einem Kind ist als medizinischer Notfall anzusehen – setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Behandlung der Überdosierung: Im Falle von Nicotinüberdosierungserscheinungen unterbrechen Sie vorübergehend die Einnahme von Nicotin. Im Anschluss sollten Sie die Einnahme von Nicotin verringern, indem Sie entweder die Häufigkeit der Anwendung reduzieren oder ggfs. eine niedrigere Stärke anwenden.

Bei Vergiftungserscheinungen muss die Nicotinzufuhr sofort beendet werden. Verständigen Sie umgehend einen Arzt. Er wird, falls erforderlich, symptomatisch therapieren. Wenn übermäßige Nicotinmengen verschluckt werden, reduziert die Einnahme von Aktivkohle die Aufnahme von Nicotin im Magen-Darm-Trakt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nicorette Inhaler 15 mg kann die gleichen Nebenwirkungen hervorrufen wie andere Arten der Nicotinzufuhr. Die meisten Nebenwirkungen treten zu Beginn der Behandlung auf und hängen im Allgemeinen von der Dosis ab, die Sie anwenden.

Wirkungen, die mit der Raucherentwöhnung in Zusammenhang stehen (Nicotinentzug)

Einige der unerwünschten Wirkungen, die bei Ihnen auftreten können, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören, können Entzugserscheinungen sein aufgrund der Abnahme der Nicotinzufuhr.

Zu diesen unerwünschten Wirkungen zählen:

• Reizbarkeit, Frustration, Ungeduld oder Zorn
• Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit oder Konzentrationsstörungen
• Nächtliches Erwachen oder Schlafstörungen
• Gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Verstopfung
• Gedrückte Stimmung
• Starkes Rauchverlangen
• Langsamer Herzschlag
• Zahnfleischbluten
• Schwindel oder Benommenheit
• Husten, Halsentzündung, verstopfte oder laufende Nase

Wenn folgende schwere seltene Nebenwirkungen (Anzeichen eines Angioödems) auftreten, beenden Sie die Anwendung von Nicorette und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Nesselausschlag zusammen mit Atembeschwerden

Wenn Sie das Rauchen einstellen, kann es auch zu Mundgeschwüren kommen. Der Grund dafür ist nicht bekannt.

Allerdings kann man davon ausgehen, dass die Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Nicorette Inhaler 15 mg wegen geringerer Nicotinspitzenkonzentrationen im Blut weniger stark ausgeprägt sind als beim Rauchen. Beim Rauchen treten neben den Nicotin-Effekten zusätzliche Risiken für Raucher und Passivraucher durch die bekannten schädigenden

Einflüsse von Bestandteilen des Tabakrauches wie zum Beispiel Kohlenmonoxid und Teer auf.

Lokale Nebenwirkungen wie Husten und Reizerscheinungen in Mund oder Hals wurden bei Behandlungsbeginn von etwa 40 % der Anwender berichtet. Diese Erscheinungen sind auf die spezielle Darreichungsform des Inhalers zurückzuführen und beruhen auf der Reizwirkung von Nicotin im Rachenbereich. Wird das freigesetzte Nicotin nur flach (wie beim Pfeifenrauchen) in die Mundhöhle gezogen, sind diese Reizwirkungen weniger ausgeprägt (siehe auch Abschnitt “3. Wie ist Nicorette Inhaler 15 mg anzuwenden?“). Im Laufe der ersten Behandlungswochen klingen diese Nebenwirkungen im Allgemeinen ab.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol Überempfindlich- keitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Mögliche Nebenwirkungen

Nebenwirkungen mit oralen Nicotindarreichungsformen aus klinischen Studien und seit Markteinführung

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Husten, Schluckauf, Übelkeit, Reizungen in Mund oder Hals.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeit, Schwindel, Geschmacksstörungen, Missempfindungen, Durchfall, Verdauungsbeschwerden, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Entzündung im Mund, Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen, Brennen, Erschöpfung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Abnorme Träume, Herzklopfen, Herzrasen, Hitzewallung, Bluthochdruck, Verkrampfung der Muskeln der Atemwege, Stimmstörung, Atemnot, verstopfte Nase, Schmerzen im Mund und Rachen, Niesen, Engegefühl im Hals, Aufstoßen, Entzündungen der Zunge, Blasen und Abschilferung der Mundschleimhaut, Taubheitsgefühl im Mund, Schwäche, Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich, Unwohlsein, übermäßige Schweißproduktion, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Schmerzen in der Kaumuskulatur (mit Nicotinkaugummi).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schluckstörung, verminderte Empfindlichkeit im Mund, Würgen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), verschwommenes Sehen, vermehrte Tränensekretion, Trockenheit im Rachen, Magen-Darm-Beschwerden, schmerzende Lippen, Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen (Angioödem), Hautrötungen, Muskelverhärtung (mit Nicotinkaugummi).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „Verwendbar bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Patrone kann nach Gebrauch über den Hausmüll entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Da auch gebrauchte Patronen immer noch Nicotin enthalten, dürfen sie nicht in Kinderhände gelangen.

Was Nicorette Inhaler 15 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Nicotin.

1 Patrone enthält 15 mg Nicotin. Pro Anwendung wird ca. 1 mg Nicotin freigesetzt. Die lineare Wirkstoff-Freisetzung aus einer Patrone beträgt ca. 7 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Levomenthol, Ethanol und Stickstoff.

Wie Nicorette Inhaler 15 mg aussieht und Inhalt der Packung

Nicorette Inhaler 15 mg ist eine Patrone mit imprägniertem Einsatz.

Nicorette Inhaler 15 mg ist in Packungen mit 20 Patronen und einem Mundstück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Johnson & Johnson GmbH

Johnson & Johnson Platz 2

41470 Neuss

Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

Alternativ:

www.jjconsumer-contact.eu

Tel.: 00800 771 771 77 (kostenfrei) – speziell Fragen zu Nicorette.