Nicopass Mint 1,5 mg Lutschtabletten

Diese Lutschtabletten sollen Sie bei der Raucherentwöhnung unterstützen.

NICOPASS enthält Nicotin, das beim Lutschen langsam freigesetzt wird. Das Nicotin lindert die Entzugssymptome, die mit der Raucherentwöhnung verbunden sind, wie beispielsweise Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Ängstlichkeit oder Unruhe und hilft, den Suchtdruck zu verringern und dem Verlangen nach Zigaretten zu widerstehen.

Um Ihre Chancen, mit dem Rauchen aufzuhören, zu verbessern, sollten Sie sich auch um Beratung und Betreuung bemühen.

NICOPASS ist für Raucher im Alter von 18 Jahren und darüber angezeigt.

Bitte lesen sie sorgfältig den Gesundheitshinweis am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben oder die Raucherentwöhnung nicht innerhalb von 6 Monaten erreichen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

NICOPASS darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher sind.
• wenn Sie allergisch gegen Nicotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie unter 12 Jahre alt sind,
• wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Sojaöl sind.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Holen Sie sich Hilfe und Rat von medizinischem Fachpersonal:

• wenn Sie an einer Herz- oder Kreislauferkrankung (kardiovaskuläre Erkrankungen) leiden,
• wenn Sie erhöhte Blutzuckerwerte (Diabetes mellitus) haben,
• wenn Sie eine Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) oder einen Tumor des Nebennierenmarkes (Phäochromozytom) haben, der den Blutdruck beeinflussen kann,
• wenn Sie eine schwere Leber- und/oder Nierenerkrankung haben.

Möglicherweise sind vor der Anwendung dieses Arzneimittels eine Untersuchung und eine ärztliche Überwachung erforderlich. Daher müssen Sie vor der Anwendung von NICOPASS Ihren Arzt um Rat fragen.

Um mit dieser Behandlung erfolgreich zum Nichtraucher zu werden, sollten sie das Rauchen vollständig unterlassen.

Vor der Anwendung von NICOPASS müssen sie Ihren Arzt um Rat fragen, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:

• kürzlich zurückliegender Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall
• instabile oder sich verschlechternde Angina pectoris (Brustschmerzen) einschließlich Prinzmetal-Angina, schwere Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), unkontrollierter Bluthochdruck (Hypertonie).

Geschlucktes Nicotin kann Ihre Symptome verschlechtern, wenn Sie an folgenden Krankheiten leiden:

• Reflux oder Speiseröhrenentzündung (Ösophagitis)
• Entzündungen im Mund- oder Rachenraum
• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür

Kinder

Die für Erwachsene bestimmte therapeutische Dosis kann bei Kindern zu einer schweren oder sogar tödlichen Vergiftung führen. Die Lutschtabletten müssen daher für Kinder ständig unzugänglich aufbewahrt werden.

Anwendung von NICOPASS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ein Rauchstopp mit oder ohne dieses Arzneimittel, kann die Wirkung oder Reaktion auf andere Arzneimittel verändern die gleichzeitig eingenommen werden.

Die Dosiseinstellung durch Ihren Arzt kann erforderlich sein, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Asthma-Medikamente (Theophyllin),
• Medikamente zur Behandlung von Schizophrenie (Clozapin),

• Medikamente zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Ropinirol),
• Medikamente zur Behandlung von Diabetes (Insulin),
• Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit (Methadon),
• Medikamente zur Behandlung von Angina pectoris (Nifedipin).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Anwendung von NICOPASS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Verzichten Sie auf Essen und Trinken, während Sie die Lutschtablette im Mund haben. Trinken Sie mindestens 15 Minuten vor Anwendung von NICOPASS keinen Kaffee und keine kohlensäurehaltigen Getränke.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es ist sehr wichtig, das Rauchen während der Schwangerschaft zu beenden, weil es zu einem verminderten Wachstum Ihres Babys führen kann. Es kann auch zu Frühgeburten und sogar zu Totgeburten führen. Idealerweise sollten Sie versuchen, das Rauchen ohne die Verwendung von Arzneimitteln aufzugeben. Wenn Ihnen dies nicht gelingt, kann dieses Arzneimittel empfohlen werden, da das Risiko für das sich entwickelnde Baby wesentlich geringer ist, als es bei fortgeführtem Rauchen zu erwarten ist. Nicotin, in jedweder Form, kann Schäden bei Ihrem ungeborenen Baby verursachen. Daher sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem medizinischen Fachpersonal, das Ihre Schwangerschaft begleitet, Ihrem Hausarzt oder einem Arzt in einem Zentrum, das darauf spezialisiert ist, Menschen zu unterstützen das Rauchen aufzugeben, angewendet werden.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte, wie das Rauchen selbst, während der Stillzeit vermieden werden, da Nicotin in die Muttermilch übergeht und Ihr Kind beeinträchtigen kann. Wenn Sie nicht in der Lage waren mit dem Rauchen aufzuhören, sollten Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keinerlei Hinweise für Risiken Bedienen von Maschinen vor, sofern die angewendet werden.

hinsichtlich der Verkehrstüchtigkeit oder dem Lutschtabletten in der empfohlenen Dosierung

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NICOPASS

NICOPASS enthält folgende sonstige Bestandteile;

• Aspartam (E951) ist eine Quelle von Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.
• Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, wenden Sie dieses Produkt nicht an. NICOPASS enthält keine Erdnussbestandteile. Wenn Sie jedoch gegen

Erdnussbestandteile allergisch sind, sind Sie möglicherweise auch gegen Sojaöl allergisch (ein Bestandteil des lang anhaltenden frischen Minzgeschmacks).

Isomalt (E953) (eine Zuckerart). Dieses Arzneimittel enthält Isomalt. Bitte nehmen Sie NICOPASS erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Jugendliche von 12 bis einschließlich 17 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht ohne die Empfehlung eines Arztes oder eines Apothekers anwenden.

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Diese Lutschtabletten enthalten 1,5 mg Nicotin und sind für Raucher bestimmt, die nicht mehr als 20 Zigaretten am Tag rauchen (höchstens 6 Punkte im Fagerström Test).

Um mit dieser Behandlung erfolgreich Nichtraucher zu werden, sollten Sie das Rauchen ganz einstellen.

Erwachsene (über 18 Jahren)

Dosierung

Die Anwendung erfolgt in der Regel in zwei Phasen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten der von den Patienten berichteten Nebenwirkungen treten hauptsächlich während der ersten 3 - 4 Wochen nach Behandlungsbeginn auf.

Ernsthafte allergische Reaktionen mit Schwellungen des Gesichts oder der Kehle treten selten auf (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen).

Sollten bei Ihnen ernsthafte allergische Reaktionen auftreten, beenden Sie die Anwendung von NICOPASS sofort und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Zu Beginn der Behandlung können manchmal eine leichte Rachenreizung sowie vermehrter Speichelfluss auftreten.

Möglicherweise treten Magenverstimmung, Sodbrennen und Magenschleimhautentzündung auf. Wenn Sie deshalb beunruhigt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Andere Nebenwirkungen, die nachfolgend aufgeführt sind, sind entsprechend ihrer Häufigkeit zusammengefasst, mit der sie auftreten

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Schwindel, Schluckauf, Halsschmerzen, Reizungen der Mundhöhle, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Entzündungen der Speiseröhre, Entzündungen im Mund, Blähungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Palpitationen (schnelle, unregelmäßige Herzschläge), Nesselausschlag oder Erytheme.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): Störungen des Herzschlages.

Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Nebenwirkungen, die auf den Tabakentzug und nicht auf den Gebrauch dieses Arzneimittels zurückzuführen sind: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen und Geschwüre der Mundhöhle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was NICOPASS enthält

Der Wirkstoff ist Nicotin.

1 Lutschtablette enthält 1,50 mg Nicotin entsprechend 8,33 mg Nicotinresinat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Isomalt (Ph.Eur.) (E953), Hypromellose (E464), Aspartam (E951), Acesulfam-Kalium, Pfefferminz-Aroma, lang anhaltendes frisches Pfefferminz-Aroma, Permaseal-Aroma zur Maskierung, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat.

Eine der Komponenten des Pfefferminzaromas ist partiell hydriertes Sojaöl (siehe Abschnitt 2 „NICOPASS darf nicht angewendet werden“).

Wie NICOPASS aussieht und Inhalt der Packung

Beigefarbene, undurchsichtige, quadratische Lutschtablette.

NICOPASS ist in Packungen mit 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 oder 204 Lutschtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pierre Fabre Pharma GmbH

Jechtinger Straße 13

79111 Freiburg

Hersteller

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Le Payrat

46000 Cahors

Frankreich

Oder

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Diététique et Pharmacie

ZI de la Coudette 32290 AIGNAN Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland, Polen, Portugal, Zypern: Nicopass

Deutschland: NICOPASS Mint 1,5 mg Lutschtabletten

Dänemark, Norwegen: Nicodose

Schweden: Nicopass mint

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018

GESUNDHEITSHINWEISE
Je früher Sie mit dem Rauchen aufhören, umso besser für Ihre Gesundheit.

Es ist nie zu spät, mit dem Rauchen aufzuhören - auch wenn Sie längere Zeit stark geraucht haben.

Wenn Sie mit dem Rauchen aufhören, bedeutet dies:

• Sie nehmen keine körperreizenden und giftigen Stoffe aus dem Zigarettenrauch mehr auf.
• Sie werden bemerken, dass sich Ihr Befinden verbessert: Kopfschmerzen, Hustenreiz, Irritationen der Kehle und Kurzatmigkeit nehmen nach und nach ab.
• Sie werden es als wohltuend empfinden, dass Sie zunehmend besser schlafen, dass das Essen besser schmeckt, dass sich Ihr Riechvermögen verbessert und dass Ihre körperliche Leistungsfähigkeit zunimmt.
• Ihr Risiko für Lungenkrebs und Herzkreislaufkrankheiten sinkt.

Insbesondere bei Herz- und Arterienerkrankungen (Angina pectoris, Arteriitis [Entzündungen in den Arterien der unteren Extremitäten] ...) sollten Sie das Rauchen sofort aufgegeben.

Was bedeutet Nicotinabhängigkeit?

Nicotinabhängigkeit ist eine doppelte Abhängigkeit:

• Psychologische Abhängigkeit
  Zigarettenrauchen bedeutet, dass man automatisierte und wiederholte ritualisierte Handlungen mit bestimmten Umständen oder Situationen in Verbindung bringt (Wohlgefühl, Reaktion auf Stress, intellektuelle Stimulation, moralische Unterstützung, Bedürfnis nach Geselligkeit). Diese Art der Abhängigkeit hat eine psychologische und eine Verhaltenskomponente.
• Körperliche Abhängigkeit
  Das körperliche Verlangen nach Nicotin entsteht durch seine Wirkung auf das Nervensystem. Es kommt zur körperlichen Abhängigkeit. Wird dieses Bedürfnis nicht befriedigt, entsteht ein heftiges Verlangen nach Nicotin. Diese Abhängigkeit kann mit Produkten für die Nicotinersatztherapie behandelt werden.

Wie können Sie Ihre psychologische Abhängigkeit überwinden?

Ein totaler Rauchstopp erhöht Ihre Erfolgswahrscheinlichkeit, Nichtraucher zu werden, aber auch:

• Einen Stichtag in einem für Sie am besten geeigneten Zeitraum festlegen.
• Entsorgen Sie Ihre letzte Zigarettenpackung samt Streichhölzern/Feuerzeug und räumen Sie alle Aschenbecher weg.
• Bei Paaren: Wenn beide Partner rauchen, sollten sie zur selben Zeit mit dem Rauchen aufhören.
• Informieren Sie Freunde und Kollegen, dass Sie mit dem Rauchen aufhören. Bitten Sie sie Ihre Entscheidung zu respektieren, nicht in Ihrer Gegenwart zu rauchen oder Ihnen eine Zigarette anzubieten.
• Gehen Sie davon aus, dass sich Ihr Rauchbedürfnis wieder meldet, vor allem in den ersten vier Wochen nach dem Aufhören. Das Verlangen nach Nicotin kann sehr stark sein, hält aber nicht länger als 3 oder 4 Minuten an.

Legen Sie sich einen Plan zurecht, wie Sie sich in solch einem Fall verhalten. Reagieren Sie schnell, um dem Verlangen nicht nachzugeben, z. B.:

• Trinken Sie ein großes Glas Wasser
• Kauen Sie Kaugummi
• Zählen Sie bis 100
• Atmen Sie einige Male tief ein und aus
• Verlassen Sie das Zimmer
• Wechseln Sie Ihre Aktivität, etc.

Vermeiden Sie Situationen, in denen Sie vorher geraucht haben (Kaffeepause, Alkohol etc.). Umgehen Sie Versuchungssituationen (halten Sie sich bei den Nichtrauchern auf) und widmen Sie sich anderen Aktivitäten wie Hobbys, Sport, kulturelle Aktivitäten, etc.

Wie können Sie Ihre körperliche Abhängigkeit überwinden?

Wenn Sie nicotinabhängig sind, kann eine Nicotinersatztherapie notwendig sein, um erfolgreich Nichtraucher zu werden.

Zur Feststellung Ihres Nicotinabhängigkeitsgrades füllen Sie bitte den nachfolgenden Fagerström-Test aus.

Beantworten Sie bitte die Fragen im Fagerström Test und tragen Sie Ihre Punkte unter "Meine Punkte" ein. Addieren Sie alle Punkte, um Ihre Gesamtpunktzahl zu erhalten. Damit können Sie Ihren Abhängigkeitsgrad bestimmen. Beispielsweise bedeuten 5 bis 6 Punkte, dass bei Ihnen eine mittelstarke Nicotinabhängigkeit vorliegt.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Sie die Testfragen beantworten sollten.

• 0 bis 2 Punkte: Sie sind nicht nicotinabhängig. Um mit dem Rauchen aufzuhören, benötigen Sie keine Nicotinersatztherapie. Sollten Sie sich nicht sicher sein, kontaktieren sie Ihren Arzt oder Apotheker.
• 3 bis 4 Punkte: Sie sind leicht nicotinabhängig.
• 5 bis 6 Punkte: Sie sind mittelstark nicotinabhängig. Eine Nicotinersatztherapie wird Ihre Erfolgsaussichten erhöhen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, welche Behandlung für Sie geeignet ist.
• 7 bis 10 Punkte: Sie sind stark oder sehr stark nicotinabhängig. Zur Überwindung Ihrer Nicotinabhängigkeit ist eine Nicotinersatztherapie empfehlenswert. Die Behandlung sollte mit einer ausreichend hohen und angepassten Dosierung erfolgen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, welche Behandlung, möglicherweise unter professioneller Betreuung, für Sie die beste zur Raucherentwöhnung ist.

Die Entzugserscheinungen können für längere Zeit anhalten. Die Therapie muss ausreichend lang sein, in der Regel 1 bis 3 Monate.

Sollten Sie trotz der Therapie ein andauerndes Verlangen haben, beispielsweise:

• Ein dringendes, sehr starkes Bedürfnis zu Rauchen
• Gereiztheit, Schlafstörungen
• Unruhe und Ungeduld
• Konzentrationsschwierigkeiten

dann fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Möglicherweise muss die Dosierung angepasst werden.

Wo finden Sie Hilfe?

Unterstützung durch den Arzt oder Apotheker

Unterstützung, Ratschläge und Betreuung durch Ihren Arzt und/oder Apotheker werden in den 6 Monaten nach dem Rauchstopp sehr wichtig für Sie sein. Um Hilfe bei der Raucherentwöhnung zu erhalten, können Sie auch eine Spezialberatung aufsuchen, insbesondere, wenn Sie schon einmal einen erfolglosen Anlauf unternommen haben.

• Psychologische Unterstützung

Um mit dem Rauchen aufzuhören, benötigt man ein günstiges familiäres und soziales Umfeld. Wenn Sie spüren, dass die Schwierigkeiten zu groß werden, können Ihnen psychologische Unterstützung und eine zeitweilige Therapie helfen.

Diät

In den Monaten nach dem Rauchstopp nehmen Sie möglicherweise leicht an Gewicht zu. Wenn Sie deshalb besorgt sind, wenden Sie sich für Ratschläge an Ihren Arzt oder Apotheker.

Sie rauchen wieder – warum?

Betrachten Sie einen Rückfall als einen Teil des Wegs, als normales Vorkommnis. Sie können dadurch lernen, dass ein Rückfall kein Versagen ist.

Analysieren Sie, warum Sie wieder rauchen:

• Wegen einer körperlichen Abhängigkeit

Vielleicht wurde dieser Aspekt nicht ausreichend berücksichtigt bzw. macht sich nach einigen Monaten wieder bemerkbar, beispielsweise wenn sie sich längere Zeit in verrauchter Luft aufhalten.

Wegen einer als zu stark empfundenen Zunahme des Körpergewichts

Sie sollten Ihre Ernährungsgewohnheiten etwas ändern, bevor Sie das nächste Mal mit dem Rauchen aufhören.

• Wegen eines Motivationsverlustes

• Dies kann auf ein schmerzhaftes Ereignis oder eine schwierige Phase zurückzuführen sein.
• Psychologische Schwierigkeiten (Depression, Ängste, etc.).
• Sie befanden sich in einer Situation, die für Sie sehr stark mit dem Rauchen verbunden war.

Machen Sie sich die Gründe für Ihren Rückfall bewusst, damit Sie beim nächsten Versuch, das Rauchen aufzugeben, einen Rückfall nach Möglichkeit vermeiden.

Auf jeden Fall sollten Sie die Unterstützung Ihres Arztes oder Apothekers in Anspruch nehmen oder eine Spezialberatung aufsuchen, um Nichtraucher zu werden.

Falls Sie mit dem Rauchen wieder begonnen haben, lassen sie sich keineswegs entmutigen! Die Erfahrung hat zeigt, dass nach einem oder mehreren Versuchen das Rauchen aufzugeben, Ihre Erfolgschancen steigen.