Nicopass Mint 2,5 mg Lutschtabletten

NICOPASS darf nicht angewendet werden

wenn Sie Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher sind,

wenn Sie allergisch gegen Nicotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie unter 12 Jahre alt sind,

wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Sojaöl sind.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Holen Sie sich Hilfe und Rat von medizinischem Fachpersonal:

• wenn Sie an einer Herz- oder Kreislauferkrankung (kardiovaskuläre Erkrankungen) leiden,
• wenn Sie erhöhte Blutzuckerwerte (Diabetes mellitus) haben,
• wenn Sie eine Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) oder einen Tumor des Nebennierenmarkes (Phäochromozytom) haben, der den Blutdruck beeinflussen kann,
• wenn Sie eine schwere Leber- und/oder Nierenerkrankung haben.

Möglicherweise sind vor der Anwendung dieses Arzneimittels eine Untersuchung und eine ärztliche Überwachung erforderlich. Daher müssen Sie vor der Anwendung von NICOPASS Ihren Arzt um Rat fragen.

Um mit dieser Behandlung erfolgreich zum Nichtraucher zu werden, sollten sie das Rauchen vollständig unterlassen.

Vor der Anwendung von NICOPASS müssen sie Ihren Arzt um Rat fragen, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:

• kürzlich zurückliegender Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall
• instabile oder sich verschlechternde Angina pectoris (Brustschmerzen) einschließlich Prinzmetal-Angina, schwere Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), unkontrollierter Bluthochdruck (Hypertonie).

Geschlucktes Nicotin kann Ihre Symptome verschlechtern, wenn Sie an folgenden Krankheiten leiden:

• Reflux oder Speiseröhrenentzündung (Ösophagitis)
• Entzündungen im Mund- oder Rachenraum
• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür

Kinder

Die für Erwachsene bestimmte therapeutische Dosis kann bei

Kindern zu einer schweren oder sogar tödlichen Vergiftung

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führen. Die Lutschtabletten müssen daher für Kinder ständig unzugänglich aufbewahrt werden.

Anwendung von NICOPASS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ein Rauchstopp mit oder ohne dieses Arzneimittel, kann die Wirkung oder Reaktion auf andere Arzneimittel verändern die gleichzeitig eingenommen werden.

Die Dosiseinstellung durch Ihren Arzt kann erforderlich sein, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Asthma Medikamente (Theophyllin),
• Medikamente zur Behandlung von Schizophrenie (Clozapin),
• Medikamente zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Ropinirol),
• Medikamente zur Behandlung von Diabetes (Insulin),
• Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit (Methadon),
• Medikamente zur Behandlung von Angina pectoris (Nifedipin).

Anwendung von NICOPASS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Verzichten Sie auf Essen und Trinken, während Sie die Lutschtablette im Mund haben. Vermeiden Sie Kaffee und säurehaltige Getränke (Soda) mindestens 15 Minuten vor Anwendung von NICOPASS.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es ist sehr wichtig, das Rauchen während der Schwangerschaft zu beenden, weil es zu einem verminderten Wachstum Ihres Babys führen kann. Es kann auch zu Frühgeburten und sogar zu Totgeburten führen. Idealerweise sollten Sie versuchen, das Rauchen ohne die Verwendung von Arzneimitteln aufzugeben. Wenn Ihnen dies nicht gelingt, kann dieses Arzneimittel empfohlen werden, da das Risiko für das sich entwickelnde Baby wesentlich geringer ist, als es bei fortgeführtem Rauchen zu erwarten ist. Nicotin, in jedweder Form, kann Schäden bei Ihrem ungeborenen Baby verursachen. Daher sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem medizinischen Fachpersonal, das Ihre Schwangerschaft begleitet, Ihrem Hausarzt oder einem Arzt in einem Zentrum, das darauf spezialisiert ist, Menschen zu unterstützen das Rauchen aufzugeben, angewendet werden.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte, wie das Rauchen selbst, während der Stillzeit vermieden werden, da Nicotin in die Muttermilch übergeht und Ihr Kind beeinträchtigen kann. Wenn Sie nicht in der Lage waren mit dem Rauchen aufzuhören, sollten Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden.

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Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es liegen keinerlei Hinweise für Risiken hinsichtlich der Verkehrstüchtigkeit oder dem Bedienen von Maschinen vor, sofern die Lutschtabletten in der empfohlenen Dosierung angewendet werden.

NICOPASS enthält:

NICOPASS enthält folgende sonstige Bestandteile;

• Aspartam (E951) ist eine Quelle von Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.
• Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, wenden

Sie dieses Produkt nicht an. NICOPASS enthält keine Erdnussbestandteile. Wenn Sie jedoch gegen Erdnussbestandteile allergisch sind, sind Sie möglicherweise auch gegen Sojaöl allergisch (ein Bestandteil des lang anhaltenden frischen Minzgeschmacks).

• Isomalt (E953) (eine Zuckerart). Dieses Arzneimittel enthält Isomalt. Bitte nehmen Sie NICOPASS erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Jugendliche von 12 bis einschließlich 17 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht ohne die Empfehlung eines Arztes oder eines Apothekers anwenden.

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Diese Lutschtabletten enthalten 2,5 mg Nicotin und sind für Raucher bestimmt, die mehr als 20 Zigaretten am Tag rauchen (7 bis 10 Punkte im Fagerström Test).

Um mit dieser Behandlung erfolgreich Nichtraucher zu werden, sollten Sie das Rauchen ganz einstellen.

Erwachsene (über 18 Jahren) Dosierung

Die Anwendung erfolgt in der Regel in zwei Phasen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten der von den Patienten berichteten Nebenwirkungen treten hauptsächlich während der ersten 3 - 4 Wochen nach Behandlungsbeginn auf.

Ernsthafte allergische Reaktionen mit Schwellungen des Gesichts oder der Kehle treten selten auf (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen).

Sollten bei Ihnen ernsthafte allergische Reaktionen auftreten, beenden Sie die Anwendung von NICOPASS sofort und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Zu Beginn der Behandlung können manchmal eine leichte Rachenreizung sowie vermehrter Speichelfluss auftreten.

Möglicherweise treten Magenverstimmung, Sodbrennen und Magenschleimhautentzündung auf. Wenn Sie deshalb beunruhigt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Andere Nebenwirkungen, die nachfolgend aufgeführt sind, sind entsprechend ihrer Häufigkeit zusammengefasst, mit der sie auftreten.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Schwindel, Schluckauf, Halsschmerzen, Reizungen der Mundhöhle, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Entzündungen der Speiseröhre, Entzündungen im Mund, Blähungen. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Palpitationen (schnelle, unregelmäßige Herzschläge), Nesselausschlag oder Erytheme.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): Störungen des Herzschlages.

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Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Nebenwirkungen, die auf den Tabakentzug und nicht auf den

Gebrauch dieses Arzneimittels zurückzuführen sind: Schwindel,

Kopfschmerzen, Schlafstörungen und Geschwüre der Mundhöhle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was NICOPASS enthält

Der Wirkstoff ist Nicotin.

1 Lutschtablette enthält 2,50 mg Nicotin entsprechend 13,88 mg Nicotinresinat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Isomalt (Ph.Eur.) (E953), Hypromellose (E464), Aspartam (E951), Acesulfam-Kalium, Pfefferminz-Aroma, lang anhaltendes frisches Pfefferminz-Aroma, Permaseal-Aroma zur Maskierung, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat.

Eine der Komponenten des Pfefferminzaromas ist partiell hydriertes Sojaöl (siehe Abschnitt 2 „NICOPASS darf nicht angewendet werden“).

Wie NICOPASS aussieht und Inhalt der Packung

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Beigefarbene, undurchsichtige, quadratische Lutschtablette

NICOPASS ist in Packungen mit 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 oder 204 Lutschtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pierre Fabre Pharma GmbH

Jechtinger Straße 13

79111 Freiburg

Hersteller

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Le Payrat

46000 Cahors

Frankreich

Oder

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Diététique et Pharmacie

ZI de la Coudette 32290 AIGNAN Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Polen und Portugal: Nicopass

Deutschland: NICOPASS Mint 2,5 mg Lutschtabletten

Dänemark und Norwegen: Nicodose

Schweden: Nicopass Mint

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018