Natriumchlorid-einmolar Fresenius

Abbildung Natriumchlorid-einmolar Fresenius
Wirkstoff(e) Natriumchlorid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Fresenius Kabi Deutschland GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.08.1999
ATC Code B05XA03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Additiva zu i.v.-Lösungen

Zulassungsinhaber

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Natriumchlorid-einmolar Fresenius ist ein Salzkonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, die Ihnen als Venentropf gegeben wird.

Natriumchlorid-einmolar Fresenius wird angewendet zur Behandlung von erniedrigten Natriumwerten im Blut (HyponatriÀmie), erniedrigten Chloridwerten im Blut (HypochlorÀmie) und bei Wasservergiftung (hypotone Hyperhydratation).

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fĂŒhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Natriumchlorid-einmolar Fresenius darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Natriumchlorid sind
  • wenn das Volumen Ihres Plasmas vermehrt ist (HypervolĂ€mie)
  • wenn Sie unter Bluthochdruck leiden (Hypertonie)
  • wenn Ihr Natriumwert im Blut erhöht ist (HypernatriĂ€mie)
  • wenn Ihr Chloridwert im Blut erhöht ist (HyperchlorĂ€mie)
  • wenn Ihr Kaliumwert im Blut erniedrigt ist (HypokaliĂ€mie)
  • wenn Sie an Erkrankungen leiden, die eine zurĂŒckhaltende Natriumzufuhr gebieten, wie HerzschwĂ€che, Gewebeschwellung (generalisierte Ödeme), FlĂŒssigkeitsansammlung in der Lunge

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(Lungenödem), Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingten KrankheitszustÀnden mit KrÀmpfen (Eklampsie), schweren Funktionsstörungen der Nieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Eine Ă€ußerst engmaschige Kontrolle des Serumnatriumspiegels ist zwingend erforderlich. Zu Beginn kann eine stĂŒndliche Kontrolle notwendig sein.

Eine sorgfĂ€ltige Überwachung der Urinausscheidung, ggf. mit Bestimmung der UrinosmolalitĂ€t, wird dringend empfohlen.

Wasserbilanz und Salzgehalt des Blutes (Serumionogramm) sind zu kontrollieren.

Bei zu schneller Korrektur eines schwach symptomatischen oder symptomlosen Natriummangels, der sich ĂŒber einen Zeitraum von mindestens 48 h entwickelt hat (chronische HyponatriĂ€mie) besteht das Risiko fĂŒr eine Nervenerkrankung durch SchĂ€digung der UmhĂŒllung der Gehirnnervenfasern (osmotische Demyelinisierung; zentrale pontine oder extrapontine Myelinolyse). Daher wird in dieser Situation ein langsamer Ausgleich der Fehlmenge empfohlen.

Wenn die Ursache fĂŒr den Natriummangel durch eine entsprechende Behandlung behoben wird, kann es dazu kommen, dass der Körper vermehrt Wasser mit stark vermindertem Salzanteil (freies Wasser) ausscheidet. Hierdurch erhöht sich die Natriumkonzentration im Blut, auch wenn kein Natrium von außen zugefĂŒhrt wird.

Die Anhebung des Serumnatriumspiegels durch die Ausscheidung freien Wassers kann bis zu 2 mmol/l/h betragen. Dies ist bei der externen Zufuhr von Natrium zu berĂŒcksichtigen. Zur vermehrten Ausscheidung von freiem Wasser kann es besonders nach Ausgleich eines Volumenmangels oder dem Absetzen von Thiaziddiuretika oder Desmopressin oder der

Verabreichung von Glukokortikoiden bei Cortisolmangel kommen. Daher ist bei diesen Patienten eine besonders sorgfĂ€ltige Überwachung der Urinausscheidung angezeigt.

Um die Risiken einer neurologischen Komplikation zu vermindern, wird in folgenden FĂ€llen ein sofortiger und anfangs rascher Ausgleich eines Natriummangels empfohlen:

  1. bei Vorliegen einer schweren Symptomatik und/oder
  2. bei einem Natriummangel, der sich in weniger als 48 Stunden entwickelt hat (akute HyponatriĂ€mie). In diesen beiden FĂ€llen ĂŒberwiegen die durch den Natriummangel hervorgerufenen Risiken einer neurologischen Komplikation das Risiko der Entstehung einer osmotischen Demyelinisierung.
    Nach Abklingen der Symptomatik ist zur Vermeidung einer osmotischen Demyelinisierung eine vorsichtige und streng kontrollierte WeiterfĂŒhrung der Behandlung angezeigt, bei der dann die Anhebung des Natriumspiegels langsamer erfolgen sollte.

Zur Vermeidung einer VolumenĂŒberlastung bei Risikopatienten kann bei Abwesenheit entsprechender Gegenanzeigen ein Schleifendiuretikum verabreicht werden.

Bei Zugabe von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und KompatibilitÀt zu achten.

Kinder und Jugendliche

Natriumchlorid-einmolar Fresenius ist geeignet fĂŒr Erwachsene und Kinder.

Anwendung von Natriumchlorid-einmolar Fresenius zusammen mit anderen Arzneimitteln

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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Es wird empfohlen, Natriumchlorid-einmolar Fresenius nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln zu geben, die einen hohen Natriumgehalt haben, oder die zur Behandlung eines Natriummangels dienen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei entsprechender Indikation kann Natriumchlorid-einmolar Fresenius wĂ€hrend der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden, sofern keine Eklampsie vorliegt (siehe unter „Natriumchlorid- einmolar Fresenius darf nicht angewendet werden"). Die Anwendung wĂ€hrend der Schwangerschaft und Stillzeit sollte jedoch grundsĂ€tzlich nur nach vorheriger AbwĂ€gung des Nutzens der Behandlung gegen das Risiko erfolgen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Natriumchlorid-einmolar Fresenius hat keinen oder einen zu vernachlĂ€ssigenden Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Die empfohlene Dosis betrÀgt:

Anwendung bei Erwachsenen

Die Dosierung richtet sich nach dem Natrium- und Chloridbedarf. Die GrĂ¶ĂŸe des Natriumdefizits kann nach folgender Formel ĂŒberschlagsmĂ€ĂŸig abgeschĂ€tzt werden:

Na+-Defizit [mol] = (Na+-Soll – Na+-Ist) x kg KG x 0,2.

(Das extrazellulÀre Volumen errechnet sich aus Körpergewicht in Kilogramm x 0,2).

Infusionsgeschwindigkeit:

Die Infusionsgeschwindigkeit hĂ€ngt von der klinischen Situation ab (akute oder chronische HyponatriĂ€mie, Vorliegen und ggf. Schwere einer Symptomatik). In AbhĂ€ngigkeit hiervon sind bei der Wahl der Infusionsgeschwindigkeit stets die Risiken durch die HyponatriĂ€mie selbst gegen die Risiken der Entwicklung einer osmotischen Demyelinisierung (zentrale pontine und extrapontine Myelinolyse) abzuwĂ€gen (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Bei akuter/symptomatischer HyponatriÀmie wird eine initial rasche Anhebung des Natriumspiegels des Patienten empfohlen.

Maximale Tagesdosis:

Die maximale Tagesdosis ist abhĂ€ngig von der klinischen Situation. Generell wird empfohlen, den Natriumspiegel des Patienten möglichst in einen sicheren Bereich, der durchaus auch unterhalb des Normbereiches liegen kann, zu bringen, jedoch die absolute Steigerung zu begrenzen, um das Risiko einer osmotischen Demyelinisierung zu limitieren (siehe 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

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Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

FĂŒr Kinder und Jugendliche gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie fĂŒr Erwachsene.

Hinweis:

Die meisten FÀlle osmotischer Demyelinisierung wurden nach Anhebung des Serumnatriums von mehr als 10 - 12 mmol/l in 24 h und mehr als 18 mmol/l in 48 h beobachtet. EinzelfÀlle sind jedoch auch bei niedrigeren Anhebungsraten aufgetreten.

Besonders anfĂ€llig fĂŒr die Entstehung einer osmotischen Demyelinisierung sind Patienten mit schwerer MangelernĂ€hrung, Alkoholismus, HypokaliĂ€mie, Hypoxie oder fortgeschrittener Lebererkrankung. Eine besonders vorsichtige Dosierung ist in diesen FĂ€llen angezeigt (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel wird Ihnen als Venentropf gegeben (intravenöse Anwendung). Es darf Ihnen nur als Zusatz zu Infusionslösungen und nicht alleine in die Vene gegeben werden.

FĂŒr die Gabe ĂŒber kleine Venen (periphervenöse Anwendung) ist Natriumchlorid-einmolar Fresenius so zu verdĂŒnnen, dass eine GesamtosmolaritĂ€t von 800 mosm/l nicht ĂŒberschritten wird.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Natriumchlorid-einmolar Fresenius erhalten haben, als Sie sollten

Symptome:

Eine Überdosierung von Natriumchlorid-einmolar Fresenius kann zu ÜberwĂ€sserung, zu hohen Natriumwerten im Blut (HypernatriĂ€mie), zu hohen Chloridwerten im Blut (HyperchlorĂ€mie), zu hoher Salzkonzentration im Blut (HyperosmolaritĂ€t) und zu einer ÜbersĂ€uerung des Blutes (acidotische Stoffwechsellage) fĂŒhren.

Zu schnelle Gabe einer hypertonen Lösung kann zu akuter Volumenbelastung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, kritisch erhöhtem Blutdruck (hypertone Krise) sowie vermehrter Harnausscheidung verursacht durch erhöhte Salzkonzentration im Blut (osmotische Diurese) fĂŒhren.

Bei zu schnellem und/oder zu hohem Anstieg des Serumnatriums kann es besonders bei bestimmten Patientengruppen zu einer osmotischen Demyelinisierung kommen (siehe Abschnitte „3. Wie ist Natriumchlorid-einmolar Fresenius anzuwenden?", „2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Natriumchlorid-einmolar Fresenius beachten?" unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Therapie:

Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte Ausscheidung ĂŒber die Niere und eine entsprechende negative Bilanzierung.

Bei zu schnellem und/oder zu hohem Anstieg des Serumnatriums kann dem Anstieg durch die Gabe einer 5%igen Glucoselösung entgegengewirkt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Nebenwirkungen können als Symptome einer Überdosierung auftreten, siehe Abschnitt 3 unter „Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Natriumchlorid-einmolar Fresenius angewendet haben, als Sie sollten".

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bei den HÀufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr hÀufig: mehr als 1 Behandelter von 10

HĂ€ufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar.

Nicht bekannt: Erhöhte Natriumwerte im Blut (HypernatriĂ€mie), erhöhte Chloridwerte im Blut (HyperchlorĂ€mie), Venenreizung mit nachfolgender VenenwandentzĂŒndung und VenenentzĂŒndung mit Blutgerinnselbildung (Thrombophlebitis), SchĂ€digung der UmhĂŒllung der Nervenfasern im Gehirn (osmotische Demyelinisierung - zentrale pontine und extrapontine Myelinolyse).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett bzw. BehĂ€ltnis nach „Verw. bis“ und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: TrĂŒbung oder FĂ€rbung der Lösung oder BeschĂ€digung des BehĂ€ltnisses.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender fĂŒr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht lĂ€nger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Auf keinen Fall darf Natriumchlorid-einmolar Fresenius nach dem Zusatz von Medikamenten aufbewahrt werden.

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Weitere Informationen

Was Natriumchlorid-einmolar Fresenius enthÀlt

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthÀlt:

Natriumchlorid 58,50 mg
Na + 1 mmol/ml  
Cl - 1 mmol/ml  
pH-Wert 5,0 - 7,0
TitrationsaciditÀt < 1 mmol NaOH/l
theor. OsmolaritÀt 2000 mosm/l
Der sonstige Bestandteil ist: Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Natriumchlorid-einmolar Fresenius aussieht und Inhalt der Packung

Natriumchlorid-einmolar Fresenius ist ein klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Natriumchlorid-einmolar Fresenius ist in folgenden Packungen erhÀltlich:

Packungen mit 10 Glasampullen zu 20 ml

Packungen mit 20 Polyethylenampullen zu 20 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172 / 686 - 0

ZusĂ€tzlicher Hersteller fĂŒr Polyethylenampullen

Fresenius Kabi España, SA Dr. Ferran, 12

08339 Vilassar de Dalt (Barcelona) Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Mai 2012.

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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022

Quelle: Natriumchlorid-einmolar Fresenius - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Natriumchlorid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Fresenius Kabi Deutschland GmbH
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Zulassungsdatum 26.08.1999
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden