Mycoflor 200 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Resistenzen gegen den Wirkstoff.

Nicht anwenden bei Zuchtebern.

Studien mit Ratten haben Hinweise auf mögliche schädliche Auswirkungen auf das männliche Fortpflanzungssystem gezeigt.

Siehe Absatz „Besondere Warnhinweise“.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Die behandelten Schweine sollten unter besondere Beobachtung gestellt werden. An jedem der fünf Behandlungstage sollte nicht dem Tierarzneimittel versetztes Trinkwasser erst dann gegeben werden, wenn die gesamte Tagesration an mit Tierarzneimittel versetztem Trinkwasser von den Schweinen aufgenommen worden ist.

Bei unzureichender Wasseraufnahme sollten die Tiere parenteral behandelt werden

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Basis einer Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier isolierten Bakterien erfolgen.

Falls dies nicht möglich ist, sollte die Behandlung auf der Grundlage lokaler (regionaler, für den entsprechenden landwirtschaftlichen Betrieb geltender) epidemiologischer Erkenntnisse über die Empfindlichkeit der Zielbakterien erfolgen.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittel sind die amtlichen, nationalen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz der Bakterien, die gegen Florfenicol resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit Amphenicolen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) hervorrufen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Florfenicol, Dimethylacetamid oder Propylenglycol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel enthält Dimethylacetamid, das potentiell die Entwicklung von ungeborenen Kindern beeinträchtigen kann.

Schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter sollten den Umgang mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

Der Kontakt des Tierarzneimittels oder des mit Tierarzneimittel versetzten Trinkwassers mit Haut und Augen, einschließlich Hand-zu-Augen-Kontakt, sollte vermieden werden.

Beim Mischen und Handhaben des Tierarzneimittels sollte eine Schutzausrüstung bestehend aus Schutzhandschuhen, Overall und Schutzbrille getragen werden.

Während der Handhabung des Tierarzneimittels oder der Zubereitung des mit Tierarzneimittel versetzten Trinkwassers nicht rauchen, essen oder trinken.

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen diese sofort mit Wasser auswaschen.

Im Fall von Hautkontakt die betroffene Stelle sofort mit Wasser waschen und kontaminierte Kleidung ausziehen.

Falls Sie nach einer Exposition Symptome wie Hautausschlag entwickeln, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation.

Das Tierarzneimittel enthält Dimethylacetamid, das reproduktionstoxische Eigenschaften hat.

Überdosierung:

Im Falle einer Überdosierung können eine Reduzierung der Gewichtszunahme und der Wasseraufnahme sowie perianale Erytheme und Ödeme und Veränderungen einiger hämatologischer und biochemischer Parameter, die eine Dehydrierung anzeigen, beobachtet werden.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Es liegen keine Informationen über mögliche Wechselwirkungen oder Inkompatibilitäten dieses Tierarzneimittels bei oraler Verabreichung über das Trinkwasser, welches biozide Produkte, Futterzusätze oder andere Substanzen zur Anwendung über das Trinkwasser enthält, vor.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Verwenden Sie das Produkt nicht mit gechlortem Wasser.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Florfenicol/kg Körpergewicht pro Tag (entsprechend 5 ml des Tierarzneimittels /100 kg Körpergewicht) an 5 aufeinander folgenden Tagen.

Die Aufnahme von mit dem Tierarzneimittel versetzten Wasser hängt von mehreren Faktoren einschließlich des klinischen Zustandes der Tiere und lokaler Bedingungen, wie der Umgebungstemperatur und der Luftfeuchtigkeit, ab.

Für eine korrekte Dosierung sollte die Wasseraufnahme der Tiere überwacht und die Konzentration an Florfenicol entsprechend angepasst werden. Wenn eine ausreichende Aufnahme von mit dem Tierarzneimittel versetzten Wasser jedoch nicht erzielt werden kann, sollten die Tiere parenteral behandelt werden.

Auf der Grundlage der empfohlenen Dosis, der Anzahl und des Gewichtes der zu behandelnden Tiere sollte die genaue tägliche Menge des Tierarzneimittels nach folgender Formel berechnet werden:

Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich ermittelt werden, um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten.

Die adäquate Menge an mit dem Tierarzneimittel versetzten Wasser sollte auf Grundlage der täglichen Wasseraufnahme zubereitet werden.

Das Tierarzneimittel sollte dem Trinkwasser durch sorgfältiges Rühren beigemischt werden, bis das Tierarzneimittel vollständig gelöst ist. Um eine adäquate Wasseraufnahme sicherzustellen, sollten die zu behandelnden Tiere ausreichenden Zugang zur Wasserversorgung haben. Während des Zeitraumes der Medikation sollte keine andere Trinkwasserquelle zur Verfügung stehen. Tiere in Freilandhaltung sollten während der Behandlung im Stall untergebracht werden.

Nach dem Ende der Behandlung sollte das Wasserversorgungssystem in geeigneter Weise gereinigt werden, um die Aufnahme von subtherapeutischen Mengen des aktiven Wirkstoffes zu vermeiden.

FÜR DOSIERGERÄTE:

5. Die entsprechende Menge an Tierarzneimittel zum Eingeben über das Trinkwasser ins Dosiergerät geben und mit dem Trinkwasser wie folgt verdünnen (Beispiele):

1. Gründlich mischen.
2. Dosiergerät auf 10 % einstellen.
3. Dosiergerät einschalten.

Hinweise für die richtige Anwendung

Warnung: Lösungen mit höheren Konzentrationen als 1,2 g Florfenicol/L flocken aus.

Essbare Gewebe: 23 Tage.

1 vorübergehend, von kurzer Dauer und ohne Einfluss auf den Allgemeinzustand der Tiere 2 dunkelbraun

3 bildet sich ohne Behandlung zurück

4 die Behandlung ist sofort abzusetzen und nicht mit Tierarzneimittel versetztes Wasser bereitzustellen.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden.

Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

Besondere Lagerungshinweise

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach „Exp“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Primärverpackung: 3 Monate.

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 24 Stunden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da Florfenicol für Wasserorganismen (Cyanobakterien), einschließlich Grundwasserorganismen, gefährlich sein kann.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Mycoflor 200 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Zusammensetzung

Schwein.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

402204.00.00

1-Liter Flaschen

5-Liter Fässer

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

{MM/JJJJ}

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktdaten

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra. Reus-Vinyols, km 4,1 43330 Riudoms (Spain)

Tel. +34 977 850 170

Örtlicher Vertreter und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

KONIVET GmbH Robert-Bosch-Straße 6 D-49632 Essen (Oldb.) Deutschland

+49 (5434) 923649-0

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Verschreibungspflichtig