FLORFENIKEL 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei:

• adulten Zuchtbullen und Zuchtebern.
• Ferkeln mit einem Gewicht von weniger als 2 kg.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nicht intravenös verabreichen.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Die Anwendung des Tierarzneimittels muss auf einer Empfindlichkeitsprüfung der aus dem Tier isolierten Bakterien basieren. Sollte das nicht möglich sein, muss die Therapie auf der Grundlage der örtlichen (regionalen, bertrieblichen) epidemiologischen Informationen hinsichtlich der Empfindlichkeit der Zielbakterien durchgeführt werden.

Offizielle und nationale antimikrobielle Bestimmungen müssen bei der Verwendung des Tierarzneimittels berücksichtigt werden.

Wenn das Tierarzneimittel abweichend von den in dieser Fachinformation angeführten Anweisungen verwendet wird, kann dadurch die Zahl der vorhandenen Bakterien, die widerstandsfähig gegenüber Florfenicol sind, ansteigen, und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Amphenicolen und anderen antimikrobiellen Wirkstoffen kann sich aufgrund einer möglichen Kreuzresistenz verringern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Die Anwendung sollte mit Vorsicht erfolgen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentliche Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen.

Den direkten Kontakt mit Haut, Mund und Augen vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt sofort mit Wasser ausspülen. Bei versehentlichem Hautkontakt sofort die betroffene Stelle mit sauberem Wasser waschen. Bei versehentlichem Verschlucken den Mund mit reichlich Wasser spülen und sofort ärztlichen Rat einholen.

Nach der Anwendung Hände reinigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Florfenicol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Nicht rauchen, essen oder trinken während der Handhabung dieses Tierarzneimittels. Laborstudien an Kaninchen und Ratten zum Hilfsstoff N-Methypyrrolidon ergaben Hinweise auf

fetotoxische Wirkungen. Gebärfähige Frauen, Schwangere oder Frauen, bei denen eine Schwangerschaft vermutet wird, sollten das Tierarzneimittel mit äußerster Vorsicht anwenden, um eine unbeabsichtigte Selbinjektion zu vermeiden.

Trächtigkeit, Laktation und Fortpflanzungsfähigkeit:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist bei Rind und Schwein oder bei zur Zucht bestimmten Tieren nicht belegt. Laborstudien an Kaninchen und Ratten zum Hilfsstoff N-Methylpyrrolidon ergaben Hinweise auf fetotoxische Wirkungen. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Keine Daten verfügbar.

Überdosierung:

Bei Schweinen wurde nach Verabreichung von dem 3-fachen der empfohlenen Dosis oder mehr eine Verminderung der Futteraufnahme, Dehydrierung, sowie eine geringere Gewichtszunahme beobachtet. Nach Verabreichung von dem 5-fachen der empfohlenen Dosis oder mehr wurde zusätzlich Erbrechen beobachtet.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Intramuskuläre Anwendung (i.m.)

Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Rind:

i.m. Injektion in die Nackenmuskulatur.

20 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht (KGW) (entsprechend 1 ml für 15 kg KGW), zweimal im Abstand von 48 Stunden. Es sollten nicht mehr als 10 ml an einer Injektionsstelle appliziert werden. Aufeinanderfolgende Injektionen müssen an unterschiedlichen Körperstellen erfolgen.

Schwein:

i.m. Injektion in die Nackenmuskulatur.

15 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht (KGW) (entsprechend 1 ml für 20 kg KGW), zweimal im Abstand von 48 Stunden. Es sollten nicht mehr als 3 ml an einer Injektionsstelle appliziert werden. Aufeinanderfolgende Injektionen müssen an unterschiedlichen Körperstellen erfolgen.

Es wird empfohlen, die Tiere im Frühstadium der Erkrankung zu behandeln und das Ergebnis der Behandlung 48 Stunden nach der zweiten Injektion zu überprüfen. Falls die klinischen Symptome der Atemwegserkrankung 48 Stunden nach der letzten Injektion weiterhin anhalten, sollte die Behandlung mit einer anderen Formulierung oder einem anderen Antibiotikum bis zum Abklingen der klinischen Symptome weiter fortgesetzt werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Vor jeder Dosisentnahme den Gummistopfen reinigen. Eine trockene, sterile Kanüle sowie Spritze benutzen.

Der Stopfen der Flasche darf nicht mehr als 25 mal angestochen werden.

Rinder:

Essbare Gewebe: 34 Tage.

Milk: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Schweine:

Essbare Gewebe: 18 Tage.

Rind:
Sehr selten	Verminderte Futteraufnahme1;
(< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere,	Weicher Kot1;
einschließlich Einzelfallberichte):	Entzündung an der Injektionsstelle2; Läsion an der
			Injektionsstelle2;
			Anaphylaxie.

1 Rasche und vollständige Erholung nach Abschluss der Behandlung.

2 Kann nach intramuskulärer Anwendung 14 Tage lang anhalten. Schwein:

Häufig	Diarrhoe1;
(1 bis 10 Tiere / 100 behandelte Tiere):	Perianale Entzündung1, rektales Ödem1
	Fieber2, Depression2,3;
	Dyspnoe2,3;
Sehr selten	Schwellung an der Injektionsstelle4, Läsion an der
(< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere,	Injektionsstelle5, Entzündung an der Injektionsstelle5.
einschließlich Einzelfallberichte):

1 Vorübergehend, eine Woche lang beobachtbar.

2 Eine Woche oder länger nach Verabreichung der zweiten Dosis. 3 Mittelschwer.

4 Vorübergehend, hält bis zu 5 Tage an.

5 Kan bis zu 28 Tage lang beobachtet werden.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder seinen örtlichen Vertreter unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden: Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite

Besondere Lagerungshinweise

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren. Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach “Exp.” nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 28 Tage.

Nach dem erstmaligen Öffnen des Behältnisses ist das errechnete Entsorgungsdatum (Tag der Erstentnahme plus 28 Tage) auf der äußeren Umhüllung an der dafür vorgesehenen Stelle einzutragen. Zu diesem Zeitpunkt müssen sämtliche in der Verpackung verbliebenen Produktreste verworfen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Dieses Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da Florfenicol eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

FLORFENIKEL 300 mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Schweine

Zusammensetzung

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Florfenicol 300 mg

Sonstige Bestandteile:

		Quantitative Zusammensetzung, falls diese
Qualitative Zusammensetzung sonstiger	Information für die ordnungsgemäße
Bestandteile und anderer Bestandteile	Verabreichung des Tierarzneimittels
		wesentlich ist
N-Methylpyrrolidon (Ph. Eur.)	200 mg
Hellgelbe bis gelbe, klare Flüssigkeit.
3.	Zieltierart(en)

Rind, Schwein.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Zulassungsnummer:

402113.00.00

Packungsgrößen: 100 ml, 250 ml

• Farblose Glasflaschen (Typ II) mit Bromobutyl-Stopfen und Aluminiumbördelkappe.
• Polypropylenflaschen mit Bromobutyl-Stopfen und Aluminiumbördelkappe.

Die Durchstechflaschen sind einzeln im Umkarton verpackt.

Klinikpackungen mit 6, 10 oder 12 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

Mai 2025

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktdaten

Zulassungsinhaber: Kela nv

Sint Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgien

Tel: +32 3 340 04 11 E-mail: info@kela.health

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Glasflaschen –

Kela nv

Sint Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgien

Polypropylenflaschen -

SP VETERINARIA

Ctra. Reus-Vinyols

Km. 4,1

43330 Riudoms, Tarragona

Spanien

Örtlicher Vertreter und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen: Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn Deutschland

Tel: +49 5686 9986-62

E-mail: pharmacovigilance@veyx.de

Mitvertreiber:

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

Deutschland

Weitere Informationen

Umweltverträglichkeit

Die Anwendung dieses Tierarzneimittels kann ein Risiko für terrestrische Pflanzen, Cyanobakterien und Grundwasserorganismen darstellen.

Verschreibungspflichtig