FLORINJECT 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

FLORINJECT 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Florfenicol

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rind:

Zur therapeutischen und metaphylaktischen Anwendung bei Atemwegserkrankungen bei

Rindern, verursacht durch Florfenicol-empfindliche Stämme von Histophilus somni, Mann-

heimia haemolytica und Pasteurella multocida.

Die Erkrankung muss vor der metaphylaktischen Behandlung im Bestand nachgewiesen sein.

Schwein:

Zur Behandlung von akuten Atemwegserkrankungen, verursacht durch Florfenicol- empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida.

Nicht anwenden bei Zuchtebern und Zuchtbullen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Rind: Zur intramuskulären oder subkutanen Injektion

Schwein: Zur intramuskulären Injektion

Rind:

Therapeutische Anwendung

Intramuskuläre Injektion:

20 mg Florfenicol je kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels/15 kg) zweimal im Abstand von 48 Stunden mittels einer 16 Gauge Kanüle verabreichen.

Subkutane Injektion:

40 mg Florfenicol je kg Körpergewicht (entsprechend 2 ml des Tierarzneimittels/15 kg) ein- malig mittels einer 16 Gauge Kanüle verabreichen.

Metaphylaktische Anwendung
Subkutane Injektion:

40 mg Florfenicol je kg Körpergewicht (entsprechend 2 ml des Tierarzneimittels/15 kg) ein- malig mittels einer 16 Gauge Kanüle verabreichen.

Schwein:

15 mg Florfenicol je kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels/20 kg) in- tramuskulär zweimal im Abstand von 48 Stunden mit einer 16 Gauge Kanüle verabreichen.

Es sollten beim Rind nicht mehr als 10 ml für beide Injektionsarten (intramuskulär und sub- kutan) an einer Injektionsstelle injiziert werden. Beim Schwein sollten nicht mehr als 3 ml an einer Injektionsstelle injiziert werden. Die Injektion sollte nur in den Nackenbereich vorge- nommen werden.

Vor jeder Dosisentnahme Gummistopfen reinigen und eine trockene, sterile Kanüle sowie Spritze benutzen.

Gummistopfen nicht mehr als 25-mal durchstechen.

Es wird empfohlen, die Tiere im Frühstadium der Erkrankung zu behandeln und das Ergeb- nis der Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach der zweiten Injektion zu überprüfen. Falls die klinischen Symptome der Atemwegserkrankung 48 Stunden nach der letzten Injek- tion weiterhin anhalten oder ein Rückfall auftritt, sollte die Behandlung mit einer anderen Formulierung oder mit einem anderen Antibiotikum bis zum Abklingen der klinischen Symp- tome fortgesetzt werden.

Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so exakt wie möglich bestimmt werden.

Bei Rindern können während der Behandlung eine verminderte Futteraufnahme und vo- rübergehend weicher Kot auftreten. Die behandelten Tiere erholen sich nach Abschluss der Behandlung wieder schnell und vollständig.

Nach intramuskulärer und subkutaner Anwendung des Tierarzneimittels können entzündliche Veränderungen an der Injektionsstelle auftreten, die bis zu 14 Tage anhalten können.

In sehr seltenen Fällen wurden anaphylaktische Reaktionen bei Rindern beobachtet.

Bei Schweinen sind häufig beobachtete Nebenwirkungen vorübergehende Diarrhoe und/oder perianale und rektale Erytheme/Ödeme, die bei 50 % der Tiere auftreten können und etwa eine Woche anhalten. Unter Feldbedingungen zeigten ca. 30 % der behandelten Schweine Fieber (40 °C) in Verbindung mit milder Depression oder milder Dyspnoe, die nach Anwen- dung der zweiten Dosis eine Woche oder länger andauerten.

An der Injektionsstelle können vorübergehende Schwellungen bis zu 5 Tage und entzündli- che Veränderungen bis zu 28 Tage anhalten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
• Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
• Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
• Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
• Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberich- te).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht ge- wirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem erfolgen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis und Etikett angegebenen Ver- falldatum nach dem {Verwendbar bis} nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch sollte das Datum, an dem das im Behältnis verbliebene Arzneimittel zu ent- sorgen ist, anhand der in dieser Packungsbeilage angegebenen Haltbarkeit nach Anbruch ermittelt werden. Dieses Verfalldatum ist auf dem Etikett an der dafür vorgesehenen Stelle zu vermerken.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 28 Tage

Dieses Tierarzneimittel enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nicht bei Ferkeln mit einem Gewicht unter 2 kg anwenden.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf Basis eines Empfindlichkeitstests der aus dem Tier isolierten Bakterien erfolgen. Ist dies nicht möglich, sollten regionale (auf Betriebs- ebene) epidemiologische Informationen zur Empfindlichkeit der Zielbakterien herangezogen werden.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für An- tibiotika zu beachten.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimit- tels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Florfenicol resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen antimikrobiellen Tierarzneimitteln infolge mögli- cher Kreuzresistenzen vermindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Tierarzneimittel kann Überempfindlichkeit (Allergie) verursachen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Florfenicol oder Propylenglykol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Versehentliche Selbstinjektionen vermeiden Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüg- lich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt sofort mit viel Wasser ausspülen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation:
Studien mit Florfenicol an Labortieren ergaben keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxi- sche Wirkungen.

Rind:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit ist nicht belegt. Nur an- wenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Schwein:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Schweinen während der Trächtigkeit und Laktation wird nicht empfohlen.

Überdosierung (Symptome, Notfallverfahren, Gegenmittel): Rind:

Keine anderen Symptome als die in Abschnitt 6 genannten.

Schwein:

Nach Verabreichung der 3-fachen Menge der empfohlenen Dosis oder mehr wurden eine herabgesetzte Futteraufnahme, verminderte Trinkwasseraufnahme sowie verminderte Ge- wichtszunahme festgestellt. Nach Verabreichung der 5-fachen Menge der empfohlenen Do- sis oder mehr wurde außerdem Erbrechen beobachtet.

Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.