FlorFlu 300 mg/ml + 16,5 mg/ml Injektionslösung für Rinder

Rind

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei erwachsenen Bullen, die für Zuchtzwecke vorgesehen sind. Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber und Nierenerkrankungen leiden.

Nicht anwenden, wenn die Gefahr einer gastrointestinalen Blutung besteht oder, wenn Hinweise auf eine veränderte Hämostase vorliegen.

Nicht anwenden bei Tieren mit Herzerkrankungen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte basierend auf einer Empfindlichkeitsprüfung an den aus dem Tier isolierten Bakterien erfolgen. Sofern dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf den lokalen (regional, Betriebsebene) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien basieren.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung der amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Eine von den Vorgaben in der Produktinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Florfenicol resistent sind, erhöhen.

Vermeiden Sie die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren, da die Gefahr einer erhöhten Nierentoxizität besteht. Die gleichzeitige Verabreichung potenziell nephrotoxischer Arzneimittel sollte vermieden werden.

Wiederholte tägliche Dosierung wurde mit Erosionen im Labmagen bei nicht-ruminierenden Kälbern in Verbindung gebracht. Das Tierarzneimittel sollte in dieser Altersgruppe mit Vorsicht angewandt werden.

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde bei Kälbern im Alter von 3 Wochen oder weniger nicht untersucht.

Flunixin ist toxisch für aasfressende Vögel. Nicht an Tiere verabreichen, die in die Nahrungskette von Wildtieren gelangen könnten. Im Falle des Todes oder der Euthanasie behandelter Tiere ist sicherzustellen, dass diese nicht der Wildfauna zugänglich gemacht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen. Es ist darauf zu achten, dass keine versehentliche Selbstinjektion erfolgt.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Laborstudien an Kaninchen und Ratten zum Hilfsstoff N-Methylpyrrolidon ergaben Hinweise auf fetotoxische Wirkungen. Gebärfähige Frauen, Schwangere oder Frauen, bei denen eine Schwangerschaft vermutet wird, sollten das Tierarzneimittel mit äußerster Vorsicht anwenden, um eine unbeabsichtigte Selbstinjektion zu vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) hervorrufen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Propylenglykol und Polyethylenglykolen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Wenn Sie nach der Exposition Symptome wie Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder der Augen oder Atembeschwerden entwickeln, sollten Sie unverzüglich einen Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.

Nach Gebrauch die Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist bei Rindern oder bei Tieren, die zur Zucht bestimmt sind, nicht belegt. Laborstudien an Kaninchen und Ratten zum Hilfsstoff N-Methylpyrrolidon ergaben Hinweise auf fetotoxische Wirkungen. Nur gemäß der Nutzen- Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Gleichzeitige Verabreichung anderer Wirkstoffe, die ein hohes Proteinbindungsvermögen haben, können mit Flunixin um die Bindung konkurrieren und somit zu toxischen Wirkungen führen. Die Vorbehandlung mit anderen entzündungshemmenden Substanzen kann zu zusätzlichen oder verstärkten unerwünschten Nebenwirkungen führen. Dementsprechend sollte eine Behandlungspause von mindestens 24 Stunden mit solchen Tierarzneimitteln vor Beginn der Behandlung eingehalten werden. Bei der Behandlungspause sollten jedoch die pharmakokinetischen Eigenschaften der zuvor angewendeten Tierarzneimittel beachtet werden.

Das Tierarzenimittel darf nicht in Kombination mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden verabreicht werden. Gastrointestinale Ulzerationen können bei Tieren, die mit NSAIDs behandelt werden, durch Kortikosteroide verstärkt werden.

Überdosierung:

Überdosierungsstudien an der Zieltierart mit der 3- und 5-fachen der empfohlenen Dosis über die 3-fache Länge der Behandlungsdauer führten zu einer verringerten Futteraufnahme in den Gruppen. In der Gruppe mit der 5-fachen Überdosierung wurde eine Abnahme des Körpergewichts beobachtet (sekundär zu einer verminderten Futteraufnahme). In der Gruppe mit der 5-fachen Überdosierung

wurde ein verringerter Wasserverbrauch beobachtet. Gewebeirritationen nehmen mit dem Injektionsvolumen zu.

Behandlungen über die 3-fache Länge der empfohlenen Behandlungsdauer waren mit dosisabhängigen, erosiven und ulzerativen Läsionen des Labmagens verbunden.

Besondere Anwendungsbeschränkungen und besondere Anwendungsbedingungen, einschließlich Beschränkungen für die Anwendung von antimikrobiellen und antiparasitären Tierarzneimitteln, um das Risiko einer Resistenzentwicklung zu begrenzen:

Nur zur Verabreichung durch einen Tierarzt.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur subkutanen Anwendung.

40 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht und 2,2 mg Flunixin pro kg Körpergewicht (entspricht 2 ml des Tierarzneimittels pro 15 kg Körpergewicht) werden als einmalige subkutane Injektion verabreicht.

Hinweise für die richtige Anwendung

Vor jeder Dosisentnahme Gummistopfen reinigen. Verwenden Sie eine trockene sterile Nadel und Spritze.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und um eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

Das an einer Injektionsstelle verabreichte Dosisvolumen sollte 10 ml nicht überschreiten.

Die Kappe kann bis zu 25 Mal sicher durchstochen werden. Wenn Tiergruppen in einem Durchgang behandelt werden, verwenden Sie eine Abzugsnadel, die in den Flaschenstopfen eingeführt wurde, um

ein übermäßiges Durchstechen des Stopfens zu vermeiden. Die Abzugsnadel sollte nach der Behandlung entfernt werden.

Die Injektion sollte nur im Nackenbereich vorgenommen werden.

Es wird empfohlen, Tiere im frühen Stadium der Erkrankung zu behandeln und den Behandlungserfolg 48 Stunden nach der Injektion zu beurteilen. Die entzündungshemmende Komponente dieses Tierarzneimittels, Flunixin, kann Resistenzen Florfenicol gegenüber in den ersten 24 Stunden nach der Injektion überdecken. Falls die klinischen Symptome der respiratorischen Erkrankung anhalten oder zunehmen, oder falls ein Rückfall auftritt, sollte die Behandlung durch ein anderes Antibiotikum fortgesetzt werden, bis die klinische Symptomatik abgeklungen ist.

Essbare Gewebe: 46 Tage.

Milch: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht anwenden während der Laktation oder während des Trockenstehens. Bei trächtigen Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, nicht innerhalb von 2 Monaten vor dem voraussichtlichen Geburtstermin anwenden.

Sehr selten (< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere, einschließlich Einzelfallberichte):

Anaphylaktische Reaktion1

Unbestimmte Häufigkeit (Häufigkeit basierend auf den vorliegenden Daten nicht abschätzbar):

Schwellung an der Applikationsstelle2

1 Diese Reaktionen können tödlich verlaufen.

2 Die subkutane Verabreichung des Tierarzneimittels kann zu einer Schwellung an der Applikationsstelle führen, die 2-3 Tage nach der Injektion spürbar wird. Nach der Injektion blieb die Schwellung an der Applikationsstelle 15-36 Tage bestehen. Dies ist im Allgemeinen mit einer minimalen bis leichten Reizung der Subkutis verbunden. Eine Ausweitung auf das darunterliegende Muskelgewebe wurde nur in Einzelfällen beobachtet. Bis 56 Tage nach der Verabreichung waren keine größeren Läsionen festzustellen, die ein Herausschneiden bei der Schlachtung erfordert hätten.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können unerwünschte Ereignisse auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten im Abschnitt 16 dieser Packungsbeilage oder über das nationale Meldesystem an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) melden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

FlorFlu 300/16,5 mg/ml Injektionslösung für Rinder

Zusammensetzung

Die Injektionslösung ist eine klare, leicht gelbe bis gelbe oder grünlich gelbe Lösung oder bräunlich gelbe Lösung.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Zulassungsnummer: 402748.00.00

Klarglasflaschen Typ II mit 100 ml und Klarglasflaschen Typ I mit 250 ml mit Brombutylgummistopfen Typ I und Aluminiumkappen mit Abreiß-/Klapplaschen aus Kunststoff in einer Faltschachtel.

Packungsgrößen:

Eine Faltschachtel enthält 1 Flasche mit 100 ml.

Eine Faltschachtel enthält 1 Flasche mit 250 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

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Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktangaben

Zulassungsinhaber und Kontaktangaben zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien +49 4721 606-0

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Weitere Informationen

Umweltverträglichkeit

Flunixin ist toxisch für aasfressende Vögel, auch wenn die voraussichtlich geringe Exposition zu einem geringen Risiko führt.

Verschreibungspflichtig