Mulfinya 0,5 mg Hartkapseln

Mulfinya darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fingolimod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Ihre Immunabwehr geschwächt ist (durch ein Imm unschwächesyndrom, eine Erkrankung oder durch Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken).
• wenn Sie eine schwere aktive Infektion oder aktive chronische Infektion wie Hepatitis oder Tuberkulose haben.
• wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben.
• wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.
• wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt, Engegefühl in der Brust, Schlaganfall oder Warnung vor einem Schlaganfall oder bestimmte Arten von Herzinsuffizienz gehabt haben.
• wenn Sie bestimmte Arten von unregelmäßigem oder an ormalem Herzrhythmus (Arrhythmie) haben, einschließlich Patienten, bei d enen vor Beginn mit Mulfinya das Elektrokardiogramm (EKG) ein verlängertes QT-Interv all zeigt.
• wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen e innehmen oder kürzlich eingenommen haben, z. B. Chinidin, Disopyramid, Amiodaron oder Sotalol.
• wenn Sie schwanger sind oder eine Frau im gebärfähi gen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Mulfinya einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mulfinya einnehmen:

• wenn Sie schwere Atemprobleme während des Schlafes haben (schwere Schlafapnoe).
• wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie ein auffälliges E KG (Elektrokardiogramm) haben.
• wenn Sie an Symptomen eines verlangsamten Herzschlages leiden (wie z. B. Schwindel, Übelkeit oder Herzklopfen).
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder kürzlich einge nommen haben, die Ihre Herzfrequenz verlangsamen (wie Beta-Blocker, Verapamil, Diltiazem oder Ivabradin, Digoxin, Cholinesterasehemmer oder Pilocarpin).
• wenn Sie an plötzlicher Bewusstlosigkeit oder Ohnma chtsanfällen (Synkopen) leiden oder gelitten haben.
• wenn Sie sich impfen lassen wollen.
• wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren.
• wenn Sie an Sehstörungen oder anderen Anzeichen ein er Schwellung im zentralen Sehbereich (Makula) am Augenhintergrund (eine als Makulaödem bezeichnete Erkrankung, siehe unten), an Augenentzündungen oder -infektionen (Uveitis) leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Diabetes (was Probleme mit den Augen verursachen kann) haben.
• wenn Sie Leberprobleme haben.
• wenn Sie hohen Blutdruck haben, der nicht mit Arzneimitteln kontrolliert werden kann.
• wenn Sie schwerwiegende Lungenprobleme oder Raucherhusten haben.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mulfinya einnehmen.

Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßi ger Herzschlag

Zu Behandlungsbeginn oder nach Einnahme der ersten Dosis von 0,5 mg beim Wechsel von einer Tagesdosis von 0,25 mg verlangsamt Mulfinya die Herzfrequenz. Als Folge können Sie sich schwindlig oder müde fühlen oder Ihren Herzschlag b ewusster wahrnehmen. Auch Ihr Blutdruck kann absinken. Wenn diese Wirkungen schwerwiegend sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, weil möglicherweise eine sofortige Behandlung erforderli ch ist. Mulfinya kann auch einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen, insbesondere nach Einnahme der ersten Dosis. Ein unregelmäßiger Herzschlag normalisiert sich für gew öhnlich innerhalb eines Tages. Eine niedrige Herzfrequenz normalisiert sich in der Regel innerhalb eines Monats. Während dieses Zeitraums sind in der Regel keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf den Herzschlag zu erwarten.

Ihr Arzt wird Sie darum bitten, nach der ersten Einnahme von Mulfinya oder nach Einnahme der ersten Dosis von 0,5 mg beim Wechsel von einer Tagesdosis von 0,25 mg, für mindestens

6 Stunden in der Praxis oder Klinik zu bleiben, damit stündlich Puls und Blutdruck gemessen werden, um im Falle einer Nebenwirkung, die zu Beginn der Behandlung auftreten kann, erforderliche Maßnahmen einleiten zu können. Es sol lte ein EKG vor der Erstgabe von Mulfinya

und nach der sechsstündigen Überwachung durchgeführ	t werden. Es kann sein, dass Ihr Arzt
während der 6 Stunden Ihr Herz mittels EKG kontinui erlich überwacht. Wenn Sie nach der
sechsstündigen Überwachung eine sehr langsame oder	verringerte Herzfrequenz haben, oder wenn
Ihr EKG Auffälligkeiten zeigt, kann es sein, dass S ie für einen längeren Zeitraum überwacht
werden müssen (mindestens für 2 weitere Stunden und	möglicherweise über Nacht), bis sich diese
zurückgebildet haben. Das Gleiche kann gelten, wenn	Sie die Behandlung mit Mulfinya nach einer

Unterbrechung wieder aufnehmen, in Abhängigkeit von der Dauer der Unterbrechung und der Dauer der vorhergehenden Mulfinya-Einnahme.

Wenn Sie einen unregelmäßigen oder anormalen Herzsc hlag oder ein Risiko dafür haben, wenn Ihr EKG Auffälligkeiten zeigt, oder wenn Sie Herzerkran kungen oder Herzversagen haben, könnte Mulfinya für Sie nicht geeignet sein.

Wenn Sie in der Vergangenheit an plötzlichen Ohnmac htsanfällen oder verringerter Herzfrequenz gelitten haben, könnte Mulfinya für Sie nicht geeig net sein. Ein Kardiologe (Herzspezialist) wird Sie untersuchen und festlegen, wie Sie die Behandlung mit Mulfinya beginnen sollen, einschließlich einer Überwachung über Nacht.

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Herzfrequenz verlangsamen können, dann könnte Mulfinya nicht geeignet für Sie sein. Ein Kardiolog e (Herzspezialist) wird Sie untersuchen und überprüfen, ob Sie stattdessen andere Arzneimittel einnehmen können, die Ihre Herzfrequenz nicht verlangsamen, um eine Behandlung mit Mulfinya zu ermöglichen. Wenn ein Wechsel auf ein anderes Arzneimittel nicht möglich ist, wird der Ka rdiologe Ihnen empfehlen, wie Sie die Behandlung mit Mulfinya beginnen sollen, einschließ lich einer Überwachung über Nacht.

Wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren

Wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren, wird Ihr Arzt Ihren Immunstatus gegen das verursachende Virus (Varicella-Zoster-Virus) prüfen . Wenn Sie nicht gegen das Virus geschützt sind, müssen Sie unter Umständen eine Impfung erhal ten, bevor Sie mit der Mulfinya-Therapie beginnen. In diesem Fall wird Ihr Arzt den Beginn der Behandlung mit Mulfinya bis einen Monat nach Abschluss des vollständigen Impfzyklus verschi eben.

Infektionen
Mulfinya senkt die Anzahl der weißen Blutkörperchen	(insbesondere die Lymphozytenzahl).
Weiße Blutkörperchen bekämpfen Infektionen. Während	Sie Mulfinya einnehmen (und bis zu
2 Monate nach Beendigung der Einnahme), können Sie	anfälliger für Infektionen sein. Eine bereits

bestehende Infektion kann sich verschlechtern. Infektionen könnten schwer und lebensbedrohend verlaufen. Wenn Sie glauben, an einer Infektion zu leiden, Fieber haben, sich fühlen, als ob Sie Grippe hätten, Gürtelrose oder Kopfschmerzen haben, die mit einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit, Ausschlag und/oder Verwirrtheit oder Krampfanfällen einhergehen (dies können Symptome einer Meningitis und/oder Enz ephalitis sein, die durch eine Pilzinfektion oder Herpes-Virusinfektion verursacht werden können ), benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, weil es schwerwiegend und lebensbedrohlich sein könnte.

Wenn Sie vermuten, dass sich Ihre MS-Erkrankung verschlechtert (z. B. Schwäche oder visuelle Veränderungen), oder wenn Sie irgendwelche neuen Sy mptome bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, da dies Symptome einer seltenen Erkrankung des Gehirns sein können, die durch eine Infektion verursacht wird und Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird. PML ist ein ernstzunehmender Zustand, der zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann. Ihr Arzt wird eine MRT-Untersuchung in Betracht ziehen, um diesen Zustand zu beurteilen und darüber zu entscheiden, ob Sie die Einnahme von Mul finya beenden müssen.

Bei Patienten unter Behandlung mit Mulfinya wurden Infektionen mit humanem Papillomavirus (HPV), einschließlich Papillom, Dysplasie, Warzen u nd HPV-bedingte Krebserkrankungen berichtet. Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie vor Beginn der Behandlung eine Impfung gegen humanes Papillomavirus benötigen. Wenn Sie eine Frau sind, wird Ihr Arzt Ihnen auch ein HPV-Vorsorge- Screening empfehlen.

Makulaödem

Wenn Sie an Sehstörungen oder anderen Anzeichen ein er Schwellung im zentralen Sehbereich (Makula) am Augenhintergrund, an Augenentzündungen oder Infektionen (Uveitis) leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Diabetes haben, bittet Ihr Arzt Sie vielleicht, vor dem Beginn der Behandlung mit Mulfinya eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen.

Möglicherweise wird Sie Ihr Arzt drei bis vier Mona te nach Beginn der Mulfinya-Therapie bitten, eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen.

Die Makula ist ein kleiner Bereich der Netzhaut am Augenhintergrund, mit dem Sie Umrisse, Farben und Details klar und scharf sehen können. Mu lfinya könnte eine Schwellung in der Makula, ein so genanntes Makulaödem, verursachen. Die Schwe llung tritt für gewöhnlich in den ersten vier Monaten nach Beginn der Behandlung mit Mulfinya auf.

Die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Makulaödem en twickelt, ist höher, wenn Sie Diabetes haben oder bereits an einer als Uveitis bezeichneten Augenentzündung erkrankt waren. In diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Augenunter suchungen auffordern, um ein eventuelles Makulaödem zu erkennen.

Wenn Sie bereits ein Makulaödem hatten, sprechen Si e mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Mulfinya beginnen.

Ein Makulaödem kann die gleichen Sehstörungen verur sachen wie ein MS-Schub (Optikusneuritis). Im Frühstadium sind manchmal kei ne Symptome vorhanden. Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt über alle Veränderungen Ihrer Sehkraft.

Ihr Arzt bittet Sie vielleicht, eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen, insbesondere wenn

• das Zentrum Ihres Blickfeldes verschwommen ist oder Schatten aufweist.
• sich ein „blinder Fleck“ im Zentrum Ihres Blickfeld es entwickelt.
• Sie Probleme mit der Wahrnehmung von Farben oder feinen Details haben.

Leberfunktionstests

Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie Mulfinya nicht einnehmen. Mulfinya könnte Ihre Leberfunktion beeinflussen. Sie werden vermutlich keine Symptome bemerken, wenn sich jedoch Ihre Haut oder das Weiße in Ihren Augen gelb verfärbt, der Urin ungewöhnlich dunkel ist (braun gefärbt), Schmerzen im rechten Magenbereich (Bauch), Müdigkeit, oder unerklärliche Übelkeit und Erbrechen auftreten oder Sie sich weni ger hungrig als gewöhnlich fühlen, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn eines dieser Symptome nach Beginn der Behandlung mit Mulfinya bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Vor, während und nach der Behandlung wird Ihr Arzt Bluttests zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion anordnen. Falls diese Testergebnisse ein Leberproblem aufzeigen, sollte die Behandlung mit Mulfinya unterbrochen werden.

Bluthochdruck

Da Mulfinya eine leichte Erhöhung des Blutdrucks ve rursachen kann, wird Ihr Arzt möglicherweise regelmäßig Ihren Blutdruck kontrolli eren.

Lungenprobleme

Mulfinya wirkt sich geringfügig auf die Lungenfunkt ion aus. Bei Patienten mit einer schweren Lungenerkrankung oder mit Raucherhusten ist möglich erweise die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht.

Blutbild

Die gewünschte Wirkung der Mulfinya-Behandlung ist eine Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Blut. Der Normalwert wird ü blicherweise innerhalb von 2 Monaten nach Beendigung der Therapie wieder erreicht. Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte den Arzt, dass Sie Mulfinya einnehmen. Andernfalls könnte der Arzt vielleicht die Testergebnisse nicht richtig interpretieren. Darüber hinaus müsste für bestimmte Blutuntersuchungen eventuell mehr Blut als üblich e ntnommen werden.

Bevor Sie mit der Einnahme von Mulfinya beginnen, wird Ihr Arzt überprüfen, ob Sie genügend weiße Blutkörperchen im Blut haben, und er wird die s möglicherweise regelmäßig kontrollieren. Falls Sie nicht genügend weiße Blutkörperchen haben , müssen Sie die Behandlung mit Mulfinya unter Umständen unterbrechen.

Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES)

Selten wurde bei mit Fingolimod behandelten Multiple-Sklerose-Patienten von Beschwerden, dem sogenannten posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndrom (PRES) berichtet. Die Symptome können plötzliches Auftreten von starken Kopfschmer zen, Verwirrtheit, Anfälle und Sehstörungen einschließen. Wenn eines dieser Symptome während de r Behandlung mit Mulfinya bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort, da es schwerwiegend sein könnte.

Krebserkrankungen

Hautkrebs ist bei Multiple-Sklerose-Patienten, die mit Fingolimod behandelt wurden, berichtet worden. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Haut-Knötchen (z. B. glänzende Knötchen), Flecken oder offene Stellen bemerken, die nicht innerhalb einiger Wochen abheilen. Hautkrebs- Symptome können anormales Wachstum oder Veränderung en von Hautgewebe sein

(z. B. ungewöhnliche Leberflecken), mit einer Änder ung von Farbe, Form oder Größe im Verlauf. Bevor Sie mit der Einnahme von Mulfinya beginnen, ist eine Untersuchung Ihrer Haut erforderlich, um zu prüfen, ob Haut-Knötchen vorhanden sind. Ihr Arzt wird auch während Ihrer Behandlung mit Mulfinya regelmäßige Hautuntersuchungen durchfü hren. Wenn Sie Probleme mit Ihrer Haut entwickeln, kann Ihr Arzt Sie an einen Dermatologen überweisen, der nach Rücksprache entscheiden kann, dass eine regelmäßige dermatologi sche Untersuchung für Sie wichtig ist.

Bei mit Fingolimod behandelten MS-Patienten wurde ü ber eine Krebsart des Lymphsystems (Lymphom) berichtet.

Exposition gegenüber der Sonne und Schutz vor der S onne

Fingolimod schwächt Ihr Immunsystem. Dies erhöht Ih r Risiko für die Entwicklung von Krebs, insbesondere Hautkrebs. Sie sollten Ihre Exposition gegenüber der Sonne und UV-Strahlen reduzieren durch:

• Das Tragen von angemessener Schutzkleidung.
• Das regelmäßige Auftragen von Sonnencreme mit einem hohen UV-Schutz.

Ungewöhnliche Gehirnläsionen in Verbindung mit eine m MS-Schub

Bei mit Fingolimod behandelten Patienten wurden in seltenen Fällen ungewöhnlich große Gehirnläsionen in Verbindung mit einem MS-Schub ber ichtet. Bei einem schweren Schub wird Ihr Arzt erwägen, ein MRT durchzuführen, um den Zustand zu beurteilen und er wird entscheiden, ob es notwendig ist, dass Sie Mulfinya absetzen.

Umstellung von anderen Behandlungen auf Mulfinya

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise direkt von Beta-In terferon, Glatirameracetat oder Dimethylfumarat auf Mulfinya umstellen, sofern keine Hinweise auf Auffälligkeiten aufgrund Ihrer vorhergehenden Behandlung bestehen. Ihr Arzt wird möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um solche Auffälligkeiten auszuschließ en. Nach der Behandlung mit Natalizumab müssen Sie eventuell 2-3 Monate warten, bevor Sie m it der Behandlung mit Mulfinya beginnen können. Um von Teriflunomid umzustellen, wird Ihr A rzt Ihnen möglicherweise empfehlen, eine gewisse Zeit zu warten oder ein Verfahren zur beschleunigten Elimination durchzuführen. Wenn Sie mit Alemtuzumab behandelt wurden, ist eine sorgfältige Beurteilung und Diskussion mit Ihrem Arzt notwendig, um zu entscheiden, ob Mulfinya für Sie geeignet ist.

Frauen im gebärfähigen Alter

Wenn Mulfinya während der Schwangerschaft eingenomm en wird, kann es das ungeborene Baby schädigen. Bevor Sie mit der Einnahme von Mulfinya beginnen, wird Ihr Arzt Sie über das Risiko aufklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstes t durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Ihr Arzt wird Ihnen eine Karte geben, die Ihnen erklärt, weshalb Sie während der Behandlung mit Mulfinya nicht schwanger werden sollten. Die Karte erklärt außerdem, was Sie tun sollten, um eine Schwangerschaft während der Be handlung mit Mulfinya zu vermeiden. Sie müssen während der Behandlung und für 2 Monate nach Beendigung der Einnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Absc hnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Verschlechterung der MS nach Beendigung der Behandlung mit Mulfinya

Beenden Sie nicht die Einnahme von Mulfinya oder än dern Sie nicht die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert hat, nachdem Sie die Behandlung mit Mulfinya beendet haben. Die Verschlechterung Ihrer MS kann schwerwiegend sein (siehe „Wenn Sie die Einnahme vo n Mulfinya abbrechen“ in Abschnitt 3 und auch Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“).

Ältere Patienten

Die Erfahrungen mit Fingolimod bei älteren Patiente n (über 65 Jahre) sind begrenzt. Wenn Sie irgendwelche Bedenken haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt

Kinder und Jugendliche

Mulfinya ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren bestimmt, da es bei MS-Patienten dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Die oben aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaß nahmen gelten auch für Kinder und Jugendliche. Die folgenden Informationen sind besonders wichtig für Kinder und Jugendliche sowie ihre Betreuungspersonen:

• Bevor Sie mit der Einnahme von Mulfinya beginnen, ü berprüft Ihr Arzt Ihren Impfstatus. Wenn Sie bestimmte Impfungen noch nicht hatten, kann es notwendig sein, dass Sie diese Impfungen erhalten, bevor die Therapie mit Mulfinya begonnen werden kann.
• Wenn Sie Mulfinya das erste Mal einnehmen oder wenn Sie von einer Tagesdosis von 0,25 mg zu einer Tagesdosis von 0,5 mg wechseln, üb erwacht Ihr Arzt Ihre Herzfrequenz und Ihren Herzschlag (siehe „Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag“ oben).
• Wenn während der Einnahme von Mulfinya Krampfanfäll e bei Ihnen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• Wenn Sie an Depressionen oder Angstzuständen leiden oder wenn Sie während der Einnahme von Mulfinya depressiv oder ängstlich werd en, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Sie müssen dann eventuell engmaschiger überwacht we rden.

Einnahme von Mulfinya zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken oder modulieren, darunter andere Arzneimittel zur Behandlung von MS, wie z. B. Interferon beta, Glatirameracetat, Natalizumab, Mitoxantron, Teriflunomid, Dimethylfumarat oder Alemtuzumab. Sie dürfen Mulfinya nicht zusammen mit solchen Arzneimi tteln einnehmen, da dies den Effekt auf das Immunsystem verstärken könnte (siehe auch „Mulfinya darf nicht eingenommen werden“).
• Kortikosteroide, wegen einer möglichen zusätzlichen Wirkung auf das Immunsystem.
• Impfstoffe. Sollten Sie eine Impfung benötigen, fra gen Sie erst Ihren Arzt um Rat. Während und bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit Mulfinya dürfen Sie nicht mit bestimmten Impfstoffen (abgeschwächten Lebendimpfst offen) geimpft werden, da diese

die Infektion auslösen könnten, die sie eigentlich verhindern sollen. Andere Impfstoffe wirken möglicherweise nicht so gut wie sonst, wenn sie während dieser Phase verabreicht werden.

• Arzneimittel, die die Herzfrequenz verlangsamen (z. B. Beta-Blocker, wie Atenolol). Durch Einnahme von Mulfinya zusammen mit solchen Arzneimitteln könnte der Effekt auf den Herzschlag in den ersten Tagen nach Beginn der Behandlung mit Mulfinya verstärkt werden.
• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, wie Chini din, Disopyramid, Amiodaron oder Sotalol. Sie dürfen Mulfinya nicht anwenden, wenn S ie ein derartiges Arzneimittel

einnehmen, da es die Wirkung auf den unregelmäßigen Herzschlag verstärken könnte (siehe auch „Mulfinya darf nicht eingenommen werden “).

Andere Arzneimittel:

1. Proteaseinhibitoren, Antiinfektiva wie Ketoconazol, Azol-Antimykotika, Clarithromycin oder Telithromycin.

1. Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin, Efavirenz oder echtes Johanniskraut (mögliches Risiko der herabgesetzten Wirksamkeit von Mulfinya).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft, wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder wenn Sie schwanger werden könnten und keine zuverlässige Ver hütungsmethode anwenden, dürfen Sie Mulfinya nicht einnehmen. Wenn Mulfinya während der Schwangerschaft eingenommen wird, besteht das Risiko, dass das ungeborene Baby geschä digt wird. Die Rate der angeborenen Missbildungen, die bei Babies beobachtet wurden, die während der Schwangerschaft Mulfinya ausgesetzt waren, ist etwa doppelt so hoch wie die Rate in der Allgemeinbevölkerung (in der die Rate angeborener Missbildungen etwa 2-3 % beträgt). Die am häufigsten gemeldeten Missbildungen sind Fehlbildungen des Herzens, der Nieren und des Muskel-Skelett-Systems.

Daher, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind:

• wird Ihr Arzt Sie vor Behandlungsbeginn mit Mulfinya über das Risiko für das ungeborene Baby aufklären und Sie bitten, einen Sch wangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind

und

Sie müssen während der Behandlung mit Mulfinya und zwei Monate nach Beendigung der Einnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode an wenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuve rlässige Verhütungsmethoden.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Karte geben, die erklärt, warum Sie während Sie mit Mulfinya behandelt werden, nicht schwanger werden sollten.

Wenn Sie während der Behandlung mit Mulfinya schwan ger werden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, die Behandlung abzubrechen (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Mulfinya abbrechen“ im Abschnitt 3 und auch Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“). Es werden spezielle vorgeburtlich e Untersuchungen durchgeführt.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Mulfinya dürfen Sie nich t stillen. Mulfinya kann in die Muttermilch übertreten, und es besteht das Risiko schwerwiegend er Nebenwirkungen für das Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Führen von Fahrzeugen, auch eines Fahrrades, und das Bedienen von Maschinen erlaubt. Es ist nicht zu erwarten, dass Mulfinya Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Allerdings werden Sie zu Beginn der Therapie für 6 Stunden in der Arztpraxis bzw. im Krankenhaus bleiben müssen, nachdem Sie die erste D osis Mulfinya eingenommen haben. Ihre Fähigkeit, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen, ist während und eventuell nach diesem Zeitraum möglicherweise beein trächtigt.

Die Behandlung mit Mulfinya wird von einem Arzt übe rwacht, der Erfahrung mit der Behandlung von Multipler Sklerose hat.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Die Dosis beträgt eine 0,5 mg Kapsel pro Tag.

Kinder und Jugendliche (ab dem Alter von 10 Jahren):

Die Dosis hängt vom Körpergewicht ab:

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht bis zu 40 kg: eine 0,25 mg Kapsel pro Tag. Mulfinya 0,5 mg Hartkapseln sind für Kinder und Jug endliche mit einem Körpergewicht bis zu 40 kg nicht geeignet. Andere Fingolimod-haltige Arzneimittel sind in einer geringeren Stärke (als 0,25 mg Kapseln) erhältlich.

•	Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 40 kg: eine 0,5 mg Kapsel pro
	Tag.

Kinder und Jugendliche, die mit einer 0,25 mg Kapsel pro Tag beginnen und später ein stabiles Körpergewicht über 40 kg erreichen, werden von Ihre m Arzt angewiesen, auf eine 0,5 mg Kapsel pro Tag zu wechseln. In diesem Fall wird empfohlen, die Beobachtungsphase wie bei der ersten Dosis zu wiederholen.

Sie dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten .

Mulfinya ist zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie Mulfinya einmal täglich mit einem Glas W asser ein.

Die Kapseln sollten immer im Ganzen geschluckt werden, ohne sie zu öffnen. Mulfinya kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie Mulfinya jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, wird Ihnen das helfen, sich an die Einnahme zu erinnern.

Wenn Sie wissen möchten, wie lange Mulfinya eingeno mmen werden soll, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Mulfinya eingenomme n haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Mulfinya eingenommen haben, verstä ndigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Mulfinya vergessen haben

Wenn Sie Mulfinya weniger als einen Monat eingenommen haben und Sie die Einnahme einer Dosis einen ganzen Tag lang vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen. Ihr Arzt kann entscheiden, Sie unter ärz tliche Beobachtung zu stellen, wenn Sie die nächste Dosis einnehmen.

Wenn Sie Mulfinya mindestens einen Monat eingenommen haben und Sie die Einnahme Ihrer Behandlung mehr als zwei Wochen vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen. Ihr Arzt kann entscheiden, Sie unter ärztliche Beobachtung zu stellen, wenn Sie die nächste Dosis einnehmen. Wenn Sie jedoch die Ei nnahme Ihrer Behandlung bis zu zwei Wochen vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosi s wie geplant ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mulfinya abbrechen

Beenden Sie nicht die Einnahme von Mulfinya oder än dern Sie nicht die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Nach Beendigung der Einnahme kann Mulfinya noch bis zu zwei Monate in Ihrem Körper nachgewiesen werden. Die Anzahl Ihrer weißen Blutkö rperchen (Lymphozytenzahl) kann während dieser Zeit ebenfalls niedrig bleiben, und die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen können weiterhin auftreten. Nach der Beendigung der Mulfinya-Therapie werden Sie eventuell 6-8 Wochen warten müssen, bevor Sie e ine andere MS-Therapie beginnen können.

Wenn Sie die Einnahme von Mulfinya nach einer Pause von mehr als zwei Wochen wieder fortsetzen wollen, kann die Auswirkung auf die Herzfrequenz, die normalerweise beim ersten Behandlungsbeginn beobachtet wird, wieder auftreten und Sie müssen dann für die Wiederaufnahme der Therapie in der Praxis oder Klinik überwacht werden. Beginnen Sie die Behandlung mit Mulfinya nach einer Pause von mehr als zwei Wochen nicht wieder, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob und wie Sie nach Absetzen von Mulfinya überwacht werden müssen. Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert hat nachdem Sie die Behandlung mit Mulfinya abgesetzt haben. Die Verschlechterung Ihrer MS kann schwerwiegend sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein ode r werden:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Husten mit Schleimauswurf, Beschwerden in der Brust, Fieber (Anzeichen einer Lungenerkrankung).
• Herpesvirus-Infektion (Herpes simplex oder Herpes zoster) mit Symptomen wie Bläschenbildung, Brennen, Juckreiz oder Schmerzen d er Haut, typischerweise am

Oberkörper oder im Gesicht. Andere Symptome können Fieber und Schwächegefühl in den frühen Stadien der Infektion sein, gefolgt von Taubheitsgefühl, Juckreiz oder roten Flecken mit starken Schmerzen.

• Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), unregelmäßi ger Herzrhythmus.
• Ein bestimmter Hautkrebs-Typ, Basalzellkarzinom (BCC) genannt, der oft in Form von

glänzenden Knötchen in Erscheinung tritt, aber auch andere Formen annehmen kann.

• Es ist bekannt, dass Depressionen und Angstzustände bei Patienten mit Multipler Sklerose vermehrt auftreten. Bei Kindern und Jugendlichen, die Fingolimod erhielten, wurden ebenfalls Depressionen und Angstzustände berichtet.
• Gewichtsverlust.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Lungenentzündung mit Symptomen wie Fieber, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen.
• Makulaödem (Schwellung im zentralen Sehbereich der Netzhaut am Augenhintergrund) mit Symptomen wie Schattenbildung oder einem „blind en Fleck“ im zentralen Sehbereich, verschwommenem Sehen, Problemen bei der Erkennung von Farben oder Details.
• Abnahme der Blutplättchen, welche das Risiko von Bl utungen oder blauen Flecken erhöht.
• Malignes Melanom (eine Art von Hautkrebs, der sich gewöhnlich aus einem ungewöhnlichen Leberfleck entwickelt). Mögliche Anz eichen von Melanomen sind Leberflecken, deren Größe, Form, Erhebung oder Farb e sich über die Zeit ändern oder neue Leberflecken. Die Leberflecken können jucken, bluten oder ulzerieren.
• Krampfanfälle (bei Kindern und Jugendlichen häufige r als bei Erwachsenen).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Das sogenannte posteriore reversible enzephalopathische Syndrom (PRES). Symptome können plötzliches Auftreten von starken Kopfschmer zen, Verwirrtheit, Anfälle und/oder Sehstörungen umfassen.
• Lymphom (ein Krebs-Typ, der das Lymphsystem betrifft).
• Plattenepithelkarzinom: eine Art von Hautkrebs, die als festes rotes Knötchen, Wunde mit Kruste oder neue Wunde auf einer bestehenden Narbe auftreten kann.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (T-Wellen-Inv ersion).
• Tumor im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem humanen Herpes-Virus 8 (Kaposi- Sarkom).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nic ht abschätzbar):

• Allergische Reaktionen, einschließlich Symptome von Hautausschlag oder Nesselsucht, Schwellung der Lippen, der Zunge oder des Gesichts, deren Auftreten am Tag des Behandlungsbeginns mit Mulfinya am wahrscheinlichsten sind.
• Anzeichen einer Lebererkrankung (einschließlich Leb erversagen), wie Gelbfärbung Ihrer

Haut oder des Weiß Ihrer Augen (Gelbsucht), Übelkei t oder Erbrechen, Schmerzen im rechten Magenbereich (Bauch), dunkler Urin (braun gefärbt), sich weniger hungrig fühlen als gewöhnlich, Müdigkeit und abnorme Leberfunktion stests. In sehr wenigen Fällen kann ein Leberversagen zu einer Lebertransplantation füh ren.

• Risiko einer seltenen Infektion des Gehirns, die Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird. Die Symptome einer PML können einem MS-Schub ähnlich sein. Es können auch Symptome auft reten, die Sie selbst nicht bewusst wahrnehmen, wie Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens, Gedächtnislücken, Schwierigkeiten bei der Sprache und Kommunikation, die Ihr Arzt weiter untersuchen muss, um die PML auszuschließen. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie vermuten, dass sich Ihre MS verschlechtert hat, oder Sie oder Ihnen nahe stehenden Personen irgendwelche neuen oder ungewöhnlichen Symptome bemerken.
• Kryptokokkeninfektionen (eine bestimmte Pilzinfektion), einschließlich Kryptokokkenmeningitis mit Symptomen wie Kopfschmerzen, die mit einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und/oder Ver wirrtheit einhergehen.

• Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs). Möglic he Anzeichen eines Merkelzellkarzinoms sind fleischfarbene oder bläuli ch-rote, schmerzlose Knötchen, oft im Gesicht, auf dem Kopf oder Hals. Ein Merkelzellkarzinom kann auch als festes schmerzloses Knötchen oder Wucherung auftreten. Lan gzeit-Exposition gegenüber der Sonne und ein schwaches Immunsystem können das Risi ko der Entwicklung eines Merkelzellkarzinom beeinflussen.
• Nach Beendigung der Behandlung mit Mulfinya können die MS-Symptome zurückkehren und sie können schlimmer werden, als sie vor oder w ährend der Behandlung waren.
• Autoimmune Form der Anämie (verminderte Menge an ro ten Blutkörperchen), bei der rote Blutkörperchen zerstört werden (autoimmunhämol ytische Anämie).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Influenzavirus-Infektionen mit Symptomen wie Müdigk eit, Schüttelfrost, Halsentzündung, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Fiebe r
• Gefühl von Druck oder Schmerzen in Wangen oder der Stirn (Sinusitis)
• Kopfschmerzen
• Durchfall
• Rückenschmerzen
• Bluttests zeigen erhöhte Leberenzymwerte
• Husten

Häufig (kann bis 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Ringelflechte, eine Pilzinfektion der Haut (Tinea versicolor)
• Schwindelanfälle
• Starke Kopfschmerzen, oftmals mit Übelkeit, Erbrech en und Lichtempfindlichkeit (Migräne)
• Niedrige Werte der weißen Blutkörperchen (Lymphozyt en, Leukozyten)
• Schwächegefühl
• Juckender, roter, brennender Hautausschlag (Ekzem)
• Juckreiz
• Erhöhung bestimmter Blutfette (Triglyzeride)
• Haarausfall
• Atemnot
• Depressionen
• Verschwommenes Sehen (siehe auch Absatz zum Makulaö dem unter „Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werde n“)
• Hypertonie (Mulfinya kann einen leichten Blutdruckanstieg verursachen)
• Muskelschmerzen
• Gelenkschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Niedrige Werte bestimmter weißer Blutkörperchen (Ne utrophile)
• Depressive Stimmung
• Übelkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Krebserkrankung des lymphatischen Systems (Lymphome)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nic ht abschätzbar):

• Periphere Schwellungen

Wenn eines dieser Symptome Sie erheblich beeinträch tigt, informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packun gsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesins titut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu be itragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung geste llt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugän glich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umk arton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfa lldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wen n Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Zeichen von Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasse r (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Mulfinya enthält

Der Wirkstoff ist Fingolimod.

Jede Kapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochl orid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Kapselinhalt: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Glycin, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
• Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(II I)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).
• Drucktinte: Schellack (E904), Propylenglycol (E1520), Eisen(II,III)-oxid (E172) und Kaliumhydroxid.

Wie Mulfinya aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel mit braun-orange-opakem Oberteil und weiß-opakem Unterteil, die in schwarzer Farbe mit „MYLAN“ über „F 0,5“ auf dem Ober- und Unterte il bedruckt ist.

Mulfinya ist erhältich in:

Blisterpackungen mit 28, 84 oder 98 Hartkapseln

Kalenderpackungen mit 28 oder 84 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1

2900 Komárom Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland	Mulfinya 0,5 mg Hartkapseln
Italien	Mulfinya
Ungarn	Mulfinya 0.5 mg kemény kapszulá

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2021.