Wirkstoff(e) Certoparin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Novartis Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code B01AB13
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

Zulassungsinhaber

Novartis Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Mono-Embolex NM ist ein niedermolekulares Heparin. Es ist ein Arzneimittel zur Hemmung bzw. Verzögerung der Blutgerinnung (Antikoagulans).
Mono-Embolex NM ist von:
Novartis Pharma GmbH
90327 NĂŒrnberg
Telefon: (09 11) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653
Internet/E-Mail: www.novartispharma.de
Mono-Embolex NM wird zur Vorbeugung von GefĂ€ĂŸverschlĂŒssen durch Blutgerinnsel auf Grund von Operationen angewendet (Peri- und postoperative PrimĂ€rprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit mittlerem (z. B. Allgemeinchirurgie) oder hohem (z. B. orthopĂ€dische Chirurgie) thromboembolischen Risiko).

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Mono-Embolex NM darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Certoparin-Natrium und/oder Heparin oder einen der sonstigen Bestandteile von Mono-Embolex NM sind;
- bei bestehendem oder aus der Vorgeschichte bekanntem, durch Antikörper gegen Heparin (Heparin-induzierte Throbozytopenie Typ II) bedingtem Abfall der Zahl der BlutplÀttchen;
- wenn bei Ihnen klinisch bedeutsame Gerinnungsstörungen (hÀmorrhagische Diathese, Mangel an Gerinnungsfaktoren, schwere Thrombozytopenie) festgestellt wurden;
- wenn Sie vor weniger als 6 Monaten einen Schlaganfall mit einer Gehirnblutung (hÀmorrhagischer Schlaganfall) oder andere Blutungen in der SchÀdelhöhle hatten;
- bei bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten Erkrankungen im SchÀdelinnenraum (z. B. zerebrales Aneurysma);
- bei Magen- oder DarmgeschwĂŒren;
- bei Verletzungen oder operativen Eingriffen am Zentralnervensystem sowie am Auge oder Ohr;
- wenn Sie an einem nicht beherrschbaren schweren Bluthochdruck leiden;
- bei schwerer BeeintrÀchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min);
- wenn Sie eine HerzbeutelentzĂŒndung (Endokarditis) haben;
- wenn bei Ihnen eine bestimmte Netzhauterkrankung (Retinopathie), Glaskörperblutungen oder anderen Blutungen im Auge festgestellt wurden;
- bei einer drohenden Fehlgeburt (Abortus imminens).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mono-Embolex NM ist erforderlich bei
- stark erniedrigter Anzahl der BlutplÀttchen (Thrombozytopenie) oder bei Störungen der Funktion der BlutplÀttchen;
- Störungen der Funktion von Leber oder BauchspeicheldrĂŒse;
- Magen- oder DarmgeschwĂŒre in der Vorgeschichte;
- Verdacht auf Tumore mit Blutungsneigung im SchÀdelinnenraum;
- Nieren- und Harnleitersteinen;
- gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien, PlÀttchenaggregationshemmer wie z. B. AcetylsalicylsÀure (ASS), Ticlopidin, Clopidogrel);
- gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Kalium-Spiegel im Serum erhöhen.
Wegen der Gefahr von Blutungskomplikationen, die zu neurologischen Ausfalls- bzw. LĂ€hmungserscheinungen (Paraplegie) fĂŒhren können, sollte Mono-Embolex NM nur unter Vorsicht und nach sorgfĂ€ltiger individueller Nutzen-Risiko-Bewertung bei Patienten mit Lumbalpunktion, Spinal- oder EpiduralanĂ€sthesie angewendet werden. Dabei soll ein entsprechend der applizierten Dosis ausreichender Zeitabstand zwischen der Injektion und der Neuanlage bzw. dem Entfernen eines Spinal- und Epiduralkatheters eingehalten werden. Das Risiko von Komplikationen (spinales/epidurales HĂ€matom) wird erhöht durch die Verwendung von Verweilkathetern, traumatischer oder wiederholter Punktion sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen (wie z. B. NSAID, Thrombozytenaggregationshemmer oder andere Antikoagulanzien). Die Patienten sind nach Anwendung eines rĂŒckenmarksnahen AnĂ€sthesieverfahrens sorgfĂ€ltig neurologisch zu ĂŒberwachen, wobei insbesondere auf persistierende sensorische oder motorische AusfĂ€lle zu achten ist.
Kontrollen der Thrombozytenzahl sollen erfolgen:
- vor Beginn der Behandlung mit Mono-Embolex NM
- am 1. Tag nach Beginn der Behandlung mit Mono-Embolex NM
- anschließend wĂ€hrend der ersten 3 Wochen regelmĂ€ĂŸig alle 3–4 Tage
- am Ende der Behandlung mit Mono-Embolex NM.
Schwangerschaft
Wenn Sie wĂ€hrend der Schwangerschaft mit gerinnungshemmenden Medikamenten behandelt werden, darf unter der Geburt keine rĂŒckenmarksnahe Narkose (epidurale AnĂ€sthesie) angewendet werden.
Bei einer drohenden Fehlgeburt dĂŒrfen Sie Mono-Embolex NM ebenfalls nicht anwenden.
Zu einer Anwendung von Certoparin-Natrium im ersten Drittel der Schwangerschaft liegen bisher keine Erfahrungen vor; Untersuchungen im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel geben keinen Anhalt dafĂŒr, dass niedermolekulares Heparin durch die Plazenta hindurch in das Blut des ungeborenen Kindes gelangt.
Stillzeit
Es gibt keine ausreichenden Untersuchungen darĂŒber, ob niedermolekulare Heparine in die Muttermilch ĂŒbergehen. Es erscheint jedoch unwahrscheinlich, dass die Gerinnung beim SĂ€ugling gehemmt wird.
Kinder und Jugendliche
Klinische Erfahrungen mit Kindern liegen nicht vor.
VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die VerkehrstĂŒchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Mono-Embolex NM anzuwenden?
Bitte wenden Sie Mono-Embolex NM immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Der gesamte Inhalt einer Mono-Embolex NM Ampulle wird in das unter der Haut liegende Fettgewebe (subkutan) gespritzt, in der Regel in die Bauchfalte, und zwar mit einer 0,5 x 16 mm oder 0,45 x 13 mm KanĂŒle. Hierzu wird eine Hautfalte zwischen Nabel und Beckenkamm (Crista iliaca) angehoben (nicht pressen!) und die Nadel vollstĂ€ndig senkrecht eingestochen. Ausnahmsweise kann die subkutane Injektion auch an anderen Stellen erfolgen.
Art und Dauer der Anwendung
Mono-Embolex NM soll nach der Operation 7–10 Tage verabreicht werden.
Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Mono-Embolex NM angewendet haben, als Sie sollten
Als Folge akuter Überdosierung können Blutungen in verschiedenen Bereichen des Körpers auftreten, z. B. Nasenbluten, Blut im Urin oder Stuhl, blaue Flecken unter der Haut.
Weitere Hinweise fĂŒr Ihren Arzt:
Sollten Blutungen auftreten, ist die Behandlung mit Mono-Embolex NM in AbhĂ€ngigkeit von der Schwere der Blutungen und dem Thromboserisiko zu unterbrechen bzw. nach Bestimmung der anti-FXa-AktivitĂ€t im Plasma oder DurchfĂŒhrung eines Hep-TestÂź eine Dosisanpassung vorzunehmen.
GeringfĂŒgige Blutungen erfordern selten eine spezifische Behandlung. Die Gabe von Protamin sollte nur in schweren FĂ€llen erwogen werden, da ein Überschuss von Protamin selbst einen gerinnungshemmenden Effekt ausĂŒbt sowie anaphylaktische Reaktionen bewirken kann.
1500 E intravenös verabreichtes Protaminchlorid können die gerinnungshemmenden Wirkungen von 3000 I.E. Certoparin-Natrium auf die aPTT, Thrombin sowie die Blutungszeit sofort und vollstÀndig aufheben; die inhibierende Wirkung von Certoparin-Natrium auf Faktor Xa wird jedoch nur zu ca. 50 % neutralisiert.
Wenn Sie die Anwendung von Mono-Embolex NM vergessen haben
Wenn Sie einmal die Anwendung von Mono-Embolex NM vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Wenden Sie Mono-Embolex NM an, sobald es Ihnen einfÀllt, und setzen Sie die Behandlung dann wie bisher fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Mono-Embolex NM abgebrochen wird
Wenn Sie die Anwendung von Mono-Embolex NM unterbrechen oder vorzeitig beenden, ist das Risiko von GefĂ€ĂŸverschlĂŒssen durch Blutgerinnsel erhöht. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Mono-Embolex NM oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Mono-Embolex NM beeinflusst?
Wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden oder bis vor kurzem behandelt wurden, können möglicherweise die unten beschriebenen Wechselwirkungen auftreten. Informieren Sie deshalb bitte Ihren Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden oder wurden.
- VerstÀrkung der Wirkung von Mono-Embolex NM (z. B. erhöhte Blutungsneigung) durch: Substanzen, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. B. AcetylsalicylsÀure (ASS), Ticlopidin, Clopidogrel, GPIIb/IIIa-Rezeptor-Antagonisten, Dipyridamol, orale Antikoagulanzien (Dicumarole), direkte Thrombininhibitoren wie Hirudin und Ximelagatran/Melagatran, Fibrinolytika, Fondaparinux, nicht steroidale Antirheumatika, Dextran und Zytostatika)
- AbschwÀchung der Wirkung von Mono-Embolex NM durch:
Bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika), DigitalisprÀparate, bestimmte Antibiotika (Tetrazykline), Nikotin (Missbrauch) und Vitamin C (AscorbinsÀure).
- Weitere mögliche Wechselwirkungen:
VerdrĂ€ngung von Phenytoin, Chinidin, Propranolol, Benzodiazepine und des körpereigenen Bilirubin aus der Plasma-Eiweißbindung. Dadurch kann es zu einer verĂ€nderten Wirkung dieser Arzneimittel kommen.
Bindung basischer Medikamente, z. B. Chinin, und AbschwÀchung ihrer Wirkung.
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen, oder aus anderen GrĂŒnden (z. B. Diabetes mellitus, EinschrĂ€nkung der Nierenfunktion) zu einem erhöhten Serum-Kalium-Spiegel neigen, sollten ihre Serum-Kalium-Spiegel wĂ€hrend der Gabe von Mono-Embolex NM kontrolliert werden.
FĂŒr Heparin wurde eine Wechselwirkung mit intravenös gegebenem Glyceroltrinitrat beschrieben, die zu einer WirkungsabschwĂ€chung fĂŒhren kann; diese kann auch fĂŒr Certoparin nicht ausgeschlossen werden.
Anwendung von Mono-Embolex NM zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken
Sie können Mono-Embolex NM unabhÀngig von einer Mahlzeit anwenden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Mono-Embolex NM Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende HĂ€ufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig:mehr als 1 von 10 Behandelten
HĂ€ufig:weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich EinzelfĂ€lle

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beschrieben:
Blutungen
HĂ€ufig muss – abhĂ€ngig von der Dosierung – mit offenen oder Ă€ußerlich nicht sichtbaren Blutungskomplikationen an verschiedenen Körperstellen (insbesondere an Haut, SchleimhĂ€uten, Wunden, sowie im Bereich des Magen-Darm-Traktes bzw. der Harn- und Geschlechtsorgane) gerechnet werden. Die Ursache dieser Blutungen sollte untersucht und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
An der Injektionsstelle können hÀufig Hautblutungen (subkutane HÀmatome) auftreten.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Selten sind allergische Reaktionen mit Anzeichen wie z. B. Juckreiz (Pruritus), Hautrötung (Erythem), Hautausschlag (Urticaria), Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem), entzĂŒndlichen HautverĂ€nderungen (Exanthem), Übelkeit, Erbrechen, Temperaturanstieg, Kopfschmerzen und Blutdruckabfall möglich.
Sehr selten wurde ĂŒber anaphylaktische Reaktionen mit entzĂŒndlichen HautverĂ€nderungen, Atemnot (Dyspnoe), Verkrampfung der Bronchialmuskukatur (Bronchospasmus) und Blutdruckabfall bis hin zum Schock berichtet.
Gelegentlich tritt zu Beginn der Behandlung mit Heparin eine leichte vorĂŒbergehende Verminderung der Zahl der BlutplĂ€ttchen (Thrombozytopenie, Typ I) mit Werten zwischen 100.000/”l und 150.000/”l auf (verursacht durch eine vorĂŒbergehende Aktivierung der BlutplĂ€ttchen). Komplikationen kommen im Allgemeinen nicht vor. Die Behandlung kann daher fortgefĂŒhrt werden.
Selten wird ein allergisch bedingter schneller Abfall der Zahl der BlutplĂ€ttchen (Thrombozytopenie, Typ II) mit Werten deutlich unter 100.000/”l oder auf weniger als 50 % des Ausgangswertes beobachtet. Bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin beginnt der Abfall der Zahl der BlutplĂ€ttchen in der Regel 6–14 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter UmstĂ€nden innerhalb von Stunden auf.
Diese schwere Form der Verminderung der BlutplÀttchenzahl kann verbunden sein mit Blutpfropfbildungen (arteriellen und venösen Thrombosen/Thromboembolien), Gerinnungssteigerung (Verbrauchskoagulopathie), zum Teil Absterben von Hautgewebe (Hautnekrosen) an der Injektionsstelle, flohstichartigen Blutungen (Petechien), Haut- und Schleimhautblutungen (Purpura) und Teerstuhl (MelÀna). Dabei kann die blutgerinnungshemmende Wirkung des Heparins vermindert sein (Heparin-Toleranz).
In solchen FĂ€llen ist Mono-Embolex NM sofort abzusetzen. Bei diesen Patienten darf dann auch in Zukunft kein Heparin-haltiges Arzneimittel mehr angewendet werden. Wegen dieser selten auftretenden Wirkung auf die Thrombozyten muss deren Zahl, insbesondere zu Beginn der Behandlung, engmaschig kontrolliert werden.
Hinweise zur Kontrolle der Thrombozytenwerte siehe unter Abschnitt 2.2 ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung?.
Des Weiteren wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Haut und Hautanhangsgebilde
HÀufig: Hautrötung (Erythem), Reizerscheinungen an der Injektionsstelle
Gelegentlich: Hautjucken, flohstichartige Blutungen (Petechien), leichte Blutungen an der Injektionsstelle, Hautnekrosen
Sehr selten: Haarausfall (Alopezie)
Magen-Darm-Trakt
Gelegentlich: Übelkeit
Leber und Galle
HĂ€ufig wird ein leichter Anstieg der Leberenzymwerte beobachtet. Die Werte normalisieren sich nach Absetzen der Behandlung. Klinisch ist dies nicht bedeutsam.
Sonstiges
Ein Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration ist möglich.
Bei der Behandlung mit Heparin können weitere Nebenwirkungen auftreten, die mit Mono-Embolex NM bisher nicht beobachtet wurden, jedoch nicht auszuschließen sind: ÜbersĂ€uerung des Blutes (Azidose), Verminderung des Knochengewebes (Osteoporose), schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus), niedriger Blutdruck (Hypotonie) und Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie).
Wie durch unfraktioniertes Heparin können durch Mono-Embolex NM folgende klinisch-chemischen Untersuchungsergebnisse verfÀlscht werden:
- VortÀuschung niedriger Cholesterinwerte im Serum.
- Falsch hohe T3- und T4-Werte bei nicht nĂŒchternen Patienten.
- Falsch hohe Blutzuckerwerte (erhöht um bis zu 30 mg%).
- VerfÀlschung des Ergebnisses des Bromsulphthalein-Testes.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgefĂŒhrt sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.
Verwenden Sie Mono-Embolex NM nicht ĂŒber das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum hinaus.
Nicht ĂŒber 25 °C lagern!
Stand der Information
Februar 2006
Novartis Pharma GmbH, 90327 NĂŒrnberg

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Zulassungsland Deutschland
Hersteller Novartis Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code B01AB13
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