Mobilat Schmerztabletten mit 250mg Naproxen/Tablette

Mobilat Schmerztabletten darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Naproxen oder einen der sons- tigen Bestandteile von Mobilat Schmerztabletten sind

• wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleim- hautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsa- licylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern reagiert ha- ben
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen
• bei Magen-Darm-Blutung oder –Durchbruch (Perforation) in der Vorge- schichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nichtstero- idalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
• bei Hirnblutungen
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Ma- gen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (min- destens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blu- tungen)
• bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
• wenn Sie unter schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden
• im letzten Drittel der Schwangerschaft
• von Kindern unter 12 Jahren, da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoff- gehaltes in der Regel nicht geeignet ist.

Besondere Vorsicht (d.h. Rücksprache mit Ihrem Arzt) bei der Einnahme

von Mobilat Schmerztabletten ist erforderlich

wenn Sie eine der im Folgenden aufgezählten Krankheiten haben oder früher hatten:

• bestimmte Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythe- matodes und Mischkollagenosen)
• Magen-Darm-Beschwerden oder chronisch-entzündlichen Darmerkrankun- gen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
• eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
• Bluthochdruck
• Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
• wenn Sie an Allergien (z.B.: Hautreaktionen auf andere Mittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Schleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen leiden - Ihr Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist dann erhöht
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
• bei gleichzeitiger Einnahme von mehr als 15 mg Methotrexat pro Woche.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Do- sis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum an- gewendet wird.

Eine gleichzeitige Anwendung von Mobilat Schmerztabletten mit NSAR, ein- schließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmer), sollte vermieden werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbe- reich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforatio- nen)

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder oh- ne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen- Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ge- schwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe „Mobilat Schmerztabletten darf NICHT eingenommen werden“) und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Pa- tienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm- Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollten eine Kombinationstherapie mit Magneschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Proto- nenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwir- kungen am Magen-Darm-Trakt, aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden. Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arz- neimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen kön- nen, wie z.B.

• orale Kortikosteroide,
• blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin,
• selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderm zur Be- handlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder
• Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe „Bei Einnahme von Mobilat Schmerztabletten mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen unter Mobilat Schmerztabletten zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzubrechen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vorge- schichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkun- gen sind möglich?“)

Arzneimitteln wie Mobilat Schmerztabletten sind möglicherweise mit einem ge- ringfügig erhöhtem Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle ver-

bunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Be- handlungsdauer (4 Tage)!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker be- sprechen.

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfolia- tive Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekroly- se/Lyell-Syndrom; s. Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu be- stehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungs- monat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautlä- sionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Mo- bilat Schmerztabletten abgesetzt und umgehend ein Arzt konsultiert werden.

Worauf müssen Sie noch achten?
Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Do- sen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dau- erhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika- Nephropathie) führen.

Mobilat Schmerztabletten gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Bei Anwendung von Mobilat Schmerztabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Mobilat Schmerztabletten beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko

Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen): Lassen Sie den Lithiumspiegel zur Sicherheit kontrollieren.

• NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken.
• Ciclosporin (Mittel zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen und zur Rheumabehandlung): die Nieren schädigende Wirkung wird verstärkt.
• Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von be- stimmten rheumatischen Erkrankungen): Nebenwirkungen werden verstärkt, siehe: Welche Nebenwirkungen sind möglich?.
• Die gleichzeitige Verabreichung von. Mobilat Schmerztabletten und Gluko- kortikoiden oder anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Ma- gen-Darm-Trakt.

Abschwächung der Wirkung

Naproxen kann die Wirkung von entwässernden (Diuretika) und blutdruck- senkenden (Antihypertonika, auch ACE-Hemmer) Arzneimittel abschwä- chen.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

• Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer/SSRI) kön- nen das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen

Bei Einnahme von Mobilat Schmerztabletten zusammen mit Nahrungsmit-

teln und Getränken

Während der Anwendung von Mobilat Schmerztabletten sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während einer Einnahme von Mobilat Schmerztabletten eine Schwanger- schaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Ibuprofen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Mobilat Schmerz- tabletten wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Naproxen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollten Sie Mobilat Schmerztabletten während der Stillzeit vorsichtshalber nicht einnehmen.

Mobilat Schmerztabletten sollte wegen möglicher Rückbildungsverzögerung der Gebärmutter und Verstärkung der Blutung nach der Geburt nicht im Wochen- bett angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei kurzfristiger Einnahme der für Mobilat Schmerztabletten empfohlenen Do- sen ist keine Beeinträchtigung zu erwarten. Bei Auftreten entsprechender Ne- benwirkungen kann jedoch das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mobilat

Schmerztabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Mobilat Schmerztabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Mobilat Schmerztabletten immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

sollten nicht mehr als 2 Tabletten pro Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen, ein- nehmen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) möglichst vor dem Essen ein. Dies fördert den Wirkungseintritt.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, die Tabletten während der Mahlzeiten einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Mobilat Schmerztabletten ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.

Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosierung, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mobilat Schmerztabletten zu stark ist.

Wenn Sie eine größere Menge Mobilat Schmerztabletten eingenommen

haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Mobilat Schmerztabletten nach der Dosierungsanleitung in der Pa- ckungsbeilage ein.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Mobilat Schmerztabletten benachrich- tigen Sie bitte Ihren Arzt.

Als Symptome einer Überdosierung können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ferner kann es auch zu Kopfschmerzen, Schwindel, Be- nommenheit, Sehstörungen und Augenzittern, Ohrensausen, sowie selten zu Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit kommen.

Wie alle Arzneimittel kann Mobilat Schmerztabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwir- kungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Naproxen, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsan- gaben, die über sehr seltenen Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 750 mg Naproxen für orale Darreichungsformen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungs- trakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durch- brüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei

älteren Patienten (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mobilat Schmerztabletten ist erforderlich“).

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwer- den, abdominale Schmerzen (Bauchchmerzen), Teerstuhl, Bluterbrechen, Mundschleimhautentzündung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Co- litis und Morbus Crohn (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mobi- lat Schmerztabletten ist erforderlich“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Mobilat Schmerztabletten sind möglicherweise mit einem ge- ringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle ver- bunden.

Verdauungstrakt

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Sodbrennen, Bauchschmer- zen

Gelegentlich: Blähungen, Durchfall, Verstopfung

Selten: Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durch- bruch. Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Mobilat abset- zen und sofort den Arzt informieren. Erbrechen.

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Niere

Gelegentlich: Verminderung der Harnausscheidung und Ansammlung von Wasser im Körper. Diese Zeichen können Ausdruck einer Nierenerkrankung sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, müs- sen Sie Mobilat absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Sehr selten: Nierenschäden (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeitthe- rapie; erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut (Hyperurikämie); akutes Nieren- versagen, schwerwiegende Nierenschäden (nephrotisches Syndrom, interstitiel- le Nephritis). Die Nierenfunktion sollte bei längerer Anwendung regelmäßig kon- trolliert werden.

Leber

Sehr selten: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie.

Herz/Kreislauf

Sehr selten: vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe mit Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, Herzschwäche und Bluthochdruck.

Blut

Sehr selten: Störungen der Blutbildung. Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbst- behandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterblei- ben.

Haut

Sehr selten: schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Bla- senbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekroly- se/Lyell-Syndrom), Haarausfall.

Immunsystem

Sehr selten: Anzeichen einer Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Be- wusstseinstrübung. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (z.B. systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen) leiden.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautju- cken, Hautblutungen (Purpura oder Ekchymosen), schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (angioneurotisches Ödem).

Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür kön- nen sein:

• Asthmaanfälle (eventuell mit Blutdruckabfall)
• Verkrampfung der Atemwege mit Atemnot (Bronchospasmen)
• bestimmte Form einer Lungenentzündung (eosinophile Pneumonie)
• Hautveränderungen, ähnlich wie bei einer angeborenen Störung der Blutbil- dung (Pseudoporphyrie
• Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf mit Einengung der Luftwe- ge (Angioödem)
• Atemnot
• Herzjagen
• Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock

Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vor- kommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Sonstige Nebenwirkungen

Gelegentlich: Sehstörungen. In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informie- ren, und Mobilat Schmerztabletten darf nicht mehr eingenommen werden.

Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen, Verschlechterung infekti- onsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis). Wenn während der Einnahme von Mobilat Schmerztabletten Zeichen einer In- fektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftre- ten oder sich verschlimmern, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt zu Rate ziehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo- theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor- mation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr In- formationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Falt- schachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Mobilat Schmerztabletten enthält

Der Wirkstoff ist Naproxen

1 Tablette enthält 250 mg Naproxen

Die sonstigen Bestandteile sind

Crospovidon, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Mobilat Schmerztabletten aussieht und Inhalt der Packung

Gelbliche, runde, bikonvexe Tablette mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Mobilat Schmerztabletten ist in Packungen mit 10 und 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.