Wie alle Arzneimittel kann Mobilat Schmerztabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwir- kungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Naproxen, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsan- gaben, die über sehr seltenen Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 750 mg Naproxen für orale Darreichungsformen.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungs- trakt.
Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durch- brüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei
älteren Patienten (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mobilat Schmerztabletten ist erforderlich“).
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwer- den, abdominale Schmerzen (Bauchchmerzen), Teerstuhl, Bluterbrechen, Mundschleimhautentzündung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Co- litis und Morbus Crohn (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mobi- lat Schmerztabletten ist erforderlich“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Arzneimittel wie Mobilat Schmerztabletten sind möglicherweise mit einem ge- ringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle ver- bunden.
Verdauungstrakt
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Sodbrennen, Bauchschmer- zen
Gelegentlich: Blähungen, Durchfall, Verstopfung
Selten: Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durch- bruch. Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Mobilat abset- zen und sofort den Arzt informieren. Erbrechen.
Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
Niere
Gelegentlich: Verminderung der Harnausscheidung und Ansammlung von Wasser im Körper. Diese Zeichen können Ausdruck einer Nierenerkrankung sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, müs- sen Sie Mobilat absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
Sehr selten: Nierenschäden (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeitthe- rapie; erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut (Hyperurikämie); akutes Nieren- versagen, schwerwiegende Nierenschäden (nephrotisches Syndrom, interstitiel- le Nephritis). Die Nierenfunktion sollte bei längerer Anwendung regelmäßig kon- trolliert werden.
Leber
Sehr selten: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie.
Herz/Kreislauf
Sehr selten: vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe mit Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, Herzschwäche und Bluthochdruck.
Blut
Sehr selten: Störungen der Blutbildung. Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbst- behandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterblei- ben.
Haut
Sehr selten: schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Bla- senbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekroly- se/Lyell-Syndrom), Haarausfall.
Immunsystem
Sehr selten: Anzeichen einer Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Be- wusstseinstrübung. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (z.B. systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen) leiden.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautju- cken, Hautblutungen (Purpura oder Ekchymosen), schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (angioneurotisches Ödem).
Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür kön- nen sein:
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Asthmaanfälle (eventuell mit Blutdruckabfall)
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Verkrampfung der Atemwege mit Atemnot (Bronchospasmen)
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bestimmte Form einer Lungenentzündung (eosinophile Pneumonie)
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Hautveränderungen, ähnlich wie bei einer angeborenen Störung der Blutbil- dung (Pseudoporphyrie
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Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf mit Einengung der Luftwe- ge (Angioödem)
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Atemnot
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Herzjagen
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Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock
Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vor- kommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Sonstige Nebenwirkungen
Gelegentlich: Sehstörungen. In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informie- ren, und Mobilat Schmerztabletten darf nicht mehr eingenommen werden.
Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen, Verschlechterung infekti- onsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis). Wenn während der Einnahme von Mobilat Schmerztabletten Zeichen einer In- fektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftre- ten oder sich verschlimmern, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt zu Rate ziehen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo- theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor- mation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr In- formationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.