Momendol 220 mg Filmtabletten

Momendol darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Naproxen-Natrium, andere chemisch ähnliche Stoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an allergischen Erscheinungen leiden, wie zum Beispiel Asthma, Nesselsucht (Urtikaria), Nasenschleimhautschwellungen (Rhinitis), Nasenpolypen, Haut- und Schleimhautschwellung (Angioödem), durch Acetylsalicylsäure, Schmerzmittel, nichtsteroidale Entzündungshemmer und/oder Antirheumatika ausgelöste allergische Reaktionen.
• wenn bei Ihnen schon einmal Magen-Darm-Blutungen oder -Durchbrüche (Perforationen) aufgetreten sind, bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera), chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), schwerwiegender Leberfunktionsstörung,

schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz), schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin- Clearance < 30 ml/min.), Haut- und Schleimhautschwellung (Angioödem), bei einer intensivmedizinischen Behandlung mit die Harnausscheidung fördernden Arzneimitteln (Diuretika) und bei Patienten mit bestehenden Blutungen bzw. Blutungsneigung aufgrund einer Behandlung mit Arzneimitteln zur Beeinflussung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien) (siehe „Einnahme von Momendol zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

• im letzten Drittel der Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
• von Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Momendol einnehmen.

• Da zwischen der Dosierung und dem Auftreten schwerer Magen-Darm-Nebenwirkungen ein ausgeprägter Zusammenhang besteht, sollte stets die niedrigste wirksame Dosierung angewendet werden.
• Die Anwendung von Arzneimitteln wie Momendol kann mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall (Myokardinfarkt) oder einen Schlaganfall einhergehen. Jegliches Risiko steigt mit der Anwendung hoher Dosierungen und länger andauernder Behandlung. Die empfohlene Dosierung bzw. Dauer der Behandlung (7 Tage bei Schmerzen bzw. 3 Tage bei Fieber) darf nicht überschritten werden.
• Bei Anwendung von Momendol bei Patienten, in deren Vorgeschichte Bluthochdruck und/oder Herzversagen und/oder eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion aufgetreten sind, sollten die Harnausscheidung und die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden; dies gilt insbesondere für ältere Patienten, für Patienten mit chronischen Herzerkrankungen oder chronischer Niereninsuffizienz, sowie für Patienten, die nach größeren chirurgischen Eingriffen, in deren Verlauf es zu ausgeprägtem Blutverlust gekommen ist, mit die Harnausscheidung fördernden Arzneimitteln behandelt werden.
• Wenn bei Ihnen Herzprobleme oder ein zurückliegender Schlaganfall vorliegen, oder wenn Sie denken, dass bei Ihnen ein Risiko für derartige Erkrankungen vorliegt (z. B. wenn Sie an Bluthochdruck, Diabetes oder zu hohen Cholesterinspiegeln leiden oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
• Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz kann es durch Anwendung von Momendol zu einer Verschlechterung des Zustandes kommen.
• Vorsicht ist geboten bei Patienten mit zurückliegenden oder bestehenden Anzeichen einer Allergie, da dieses Arzneimittel einen Bronchospasmus, Asthma sowie andere allergische Erscheinungen auslösen kann, ferner auch bei Patienten mit zurückliegenden Magen-Darm- Erkrankungen oder einer Leberfunktionsstörung.
• Falls ein Hautausschlag, Schleimhautschäden oder andere Anzeichen einer allergischen Überempfindlichkeit auftreten, sollte die Anwendung von Momendol abgebrochen werden.
• Bei Auftreten von Sehstörungen sollte die Behandlung mit Momendol abgebrochen werden.
• Wie alle anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) kann Naproxen die Anzeichen einer bestehenden Infektionskrankheit verschleiern.
• In einzelnen Fällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung entzündungshemmender Wirkstoffe eine erneute Verschlechterung infektiöser Entzündungen beschrieben.
• Ältere Patienten, bei denen die Funktion von Nieren, Leber und Herz für gewöhnlich eingeschränkt ist, sind dem Risiko unerwünschter Wirkungen entzündungshemmender Wirkstoffe in verstärktem Maße ausgesetzt. Eine längerfristige Anwendung entzündungshemmender Wirkstoffe bei älteren Patienten wird nicht empfohlen.
• Naproxen hemmt den Vorgang der Zusammenlagerung von Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) und kann die Blutungszeit verlängern. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder unter einer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinträchtigen, sollten während der Behandlung mit Momendol aufmerksam beobachtet werden.

• Bei Anwendung von Momendol durch Patienten, die täglich große Mengen an Alkohol zu sich nehmen, besteht ein hohes Risiko für Magenblutungen.
• In Fällen von Schmerzzuständen mit Ursprung im Magen-Darm-Bereich ist die Anwendung des Arzneimittels nicht empfohlen. Es ist bekannt, dass bei Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) anwenden, Magen-Darm-Blutungen auftreten können.
• Bei Asthmapatienten darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.
• Bei Anwendung von Momendol in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die Vorsichtsmaßnahmen erforderlich machen, siehe: „Einnahme von Momendol zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
• Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Momendol wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet. Wenden Sie Momendol nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Jugendlichen unter 16 Jahren empfiehlt es sich, ärztlichen Rat einzuholen.

Einnahme von Momendol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Acetylsalicylsäure einnehmen, um Blutgerinnsel zu verhindern.

Die gleichzeitige Anwendung von Naproxen mit anderen entzündungshemmenden Wirkstoffen oder Corticosteroiden wird aufgrund des erhöhten Risikos für Geschwüre und Magen-Darm-Blutungen nicht empfohlen.

Naproxen verstärkt die Wirkung von Antikoagulanzien, wie z. B. Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (z. B. Warfarin, Dicumarol), da es die Prothrombinzeit verlängert und die Aggregation der Blutplättchen reduziert.

Die Kombination von Naproxen und Lithium sollte vermieden werden. Sofern erforderlich, sollte die Überwachung der Lithiumplasmaspiegel engmaschiger erfolgen und eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Aufgrund der hohen Plasmaeiweißbindung von Naproxen sollte die Behandlung mit Hydantoinen und Sulfonamiden nur mit Vorsicht erfolgen.

Besondere Aufmerksamkeit sollte auch bei Patienten gelten, die mit Ciclosporin, Tacrolimus, Sulfonylharnstoffen, Schleifendiuretika, Methotrexat, Beta-Blockern, ACE-Inhibitoren, Probenezid, Thiazid-Diuretika und Digoxin behandelt werden.

Durch Naproxen können die folgenden Parameter verändert sein: Blutungszeit (die Blutungszeit kann bis zu 4 Tage nach Absetzen der Behandlung verlängert sein), Kreatinin-Clearance (möglicherweise reduziert), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Serumkreatinin und Kaliumspiegel (möglicherweise erhöht), Leberfunktionstests (mögliche Erhöhung von Transaminasen).

Naproxen kann zu fälschlich erhöhten Werten bei der Bestimmung der 17-Ketosteroide im Harn führen; ferner ist eine Beeinträchtigung der Bestimmungsverfahren für 5-Hydroxyindolessigsäure im Harn möglich. Mindestens 72 Stunden vor der Durchführung eines Nebennierenrinden-Funktionstests sollte die Behandlung mit Naproxen abgebrochen werden.

Einnahme von Momendol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Momendol sollte vorzugsweise nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Momendol nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da es Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen kann. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres ungeborenen Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet.

Sie sollten Momendol während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich und wird von Ihrem Arzt befragt empfohlen.

Wenn Sie während dieses Zeitraums oder während Sie versuchen, schwanger zu werden, behandelt werden müssen, sollte die niedrigste Dosierung für den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden. Wenn Sie Momendol ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit

Da entzündungshemmende Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen, darf Momendol als Vorsichtsmaßnahme während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Momendol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR, entzündungshemmende Arzneimittel), die die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings sollten Personen, deren berufliche Tätigkeit erhöhte Aufmerksamkeit erfordert, besonders vorsichtig sein, falls sie während der Behandlung Schläfrigkeit, Schwindel oder Depression bemerken.

Momendol enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Momendol erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält 23 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Filmtablette. Dies entspricht 1,15 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre nehmen 1 Filmtablette alle 8 - 12 Stunden.

Sofern erforderlich, kann am ersten Behandlungstag eine bessere Wirksamkeit erzielt werden, indem mit der Einnahme von 2 Filmtabletten begonnen wird, gefolgt von 1 Filmtablette nach 8 - 12 Stunden. Bei älteren Patienten und Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz sollte die Dosierung von 2 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden nicht überschritten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Jugendlichen unter 16 Jahren empfiehlt es sich, ärztlichen Rat einzuholen. Momendol darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Wasser ein.

Momendol sollte vorzugsweise nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen nicht länger als 7 Tage, zur Behandlung von Fieber nicht länger als 3 Tage ein.

Wenden Sie sich bei Fortbestehen oder Verschlechterung der Schmerzen oder des Fiebers an einen Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Momendol eingenommen haben, als Sie sollten

Als Anzeichen einer Überdosierung können Taubheitsgefühl, Sodbrennen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Anstieg des Natriumspiegels im Blut, metabolische Azidose und Krämpfe auftreten.

Im Falle einer versehentlichen oder absichtlichen Einnahme einer Überdosis dieses Arzneimittels sollte der behandelnde Arzt die in derartigen Fällen üblichen Maßnahmen ergreifen. Nehmen Sie diese Packungsbeilage zum Arzt mit.

Empfohlen werden die Entleerung des Magens und die üblichen unterstützenden Maßnahmen. Die sofortige Verabreichung einer angemessenen Menge Aktivkohle (Aktivkohle ist ein Arzneimittel - bitte fragen Sie wenn nötig hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.) kann die Aufnahme des Arzneimittels ins Blut verringern.

Wenn Sie die Einnahme von Momendol vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Bereich.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) und Naproxen berichtet.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel,
• Übelkeit, Verdauungsbeschwerden, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Blähungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Allergische Reaktionen (einschließlich Gesichtsödem und Angioödem),
• Schlafstörungen, Erregung,
• Sehstörungen,
• Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen,

• Blutergüsse,
• Durchfall, Verstopfung,
• Hautausschlag/Pruritus,
• Veränderte Nierenfunktion,
• Frösteln, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem, einschließlich peripheres Ödem).

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Magengeschwüre, Durchbrüche (Perforationen) oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich mit manchmal tödlichem Verlauf können insbesondere bei älteren Patienten auftreten, ferner Bluterbrechen, eitrige Entzündung der Mundschleimhaut, Verschlimmerung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Blutarmut infolge gestörter Blutbildung oder Zerstörung von Blutkörperchen (aplastische oder hämolytische Anämie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie),
• Einer Hirnhautentzündung (Meningitis) ähnliche Beschwerden,
• Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme), Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
• Atemnot (Dyspnoe), Asthma,
• Entzündung des Dickdarms (Kolitis), Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis). Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung (Gastritis) beobachtet.
• Gelbsucht (Ikterus), Leberentzündung (Hepatitis), Beeinträchtigungen der Leberfunktion,
• Lichtempfindlichkeit der Haut, Haarausfall, Ausschlag mit Blasenbildung einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse,
• Erhöhter Blutdruck.

Wenden Sie Momendol nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, Erhöhung der Leberenzyme, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, die auch als DRESS bezeichnet wird). Siehe auch Abschnitt 2.
• eine charakteristische allergische Hautreaktion, bekannt als fixes Arzneimittelexanthem, die nach erneuter Anwendung des Arzneimittels normalerweise an derselben/denselben Stelle(n) wiederkehrt und wie runde oder ovale Flecken mit geröteter und geschwollener Haut, Blasenbildung (Nesselsucht) und Juckreiz aussehen kann.

Wie auch im Zusammenhang mit der Anwendung anderer NSAR, können allergische Reaktionen anaphylaktischer oder anaphylaktoider Ausprägung auftreten, wobei dies gleichermaßen sowohl mit dieser Wirkstoffklasse zuvor behandelte Patienten als auch bisher unbehandelte Patienten betreffen kann. Die typischen Symptome einer anaphylaktischen Reaktion beinhalten schwerwiegenden und plötzlichen Blutdruckabfall, Beschleunigung oder Verlangsamung der Pulsrate, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Ängstlichkeit, Agitiertheit, Bewusstlosigkeit, Atem- oder Schluckbeschwerden, Juckreiz, Nesselsucht mit oder ohne Schwellung von Haut oder Schleimhäuten, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Bauchschmerzen, Durchfall.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Momendol kann mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall (Myokardinfarkt) oder für einen Schlaganfall einhergehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Momendol enthält

• Der Wirkstoff ist: Naproxen. Jede Tablette enthält 220 mg Naproxen-Natrium, entsprechend 200 mg Naproxen.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K 25), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Siliciumdioxid-Hydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
  Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Talkum.

Wie Momendol aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten in Aluminium/PVC-Blisterpackungen mit jeweils 12 Filmtabletten.

Jede Packung enthält 12 oder 24 Filmtabletten (1 oder 2 Blisterpackungen mit je 12 Filmtabletten). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Angelini Pharma S.p.A.

Viale Amelia 70

00181 Rom

Italien

Hersteller

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22

60131 Ancona Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Momendol 220 mg Filmtabletten
Italien	Momendol 220 mg compresse rivestite con film
Portugal	Momendol 220 mg comprimido revestido por película

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2024.