Was ist es und wofür wird es verwendet?
Mirtazapin dura gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.
Mirtazapin dura wird angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen.
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Wirkstoff(e) | Mirtazapin |
Zulassungsland | Deutschland |
Hersteller | Mylan Germany GmbH |
Betäubungsmittel | Nein |
Zulassungsdatum | 25.08.2004 |
ATC Code | N06AX11 |
Abgabestatus | Apothekenpflichtig |
Verschreibungsstatus | verschreibungspflichtig |
Pharmakologische Gruppe | Antidepressiva |
Medikament | Wirkstoff(e) | Zulassungsinhaber |
---|---|---|
Mirtazapin STADA 30 mg Schmelztabletten | Mirtazapin | STADAPHARM |
Mirtazapin real 30 mg Filmtabletten | Mirtazapin | Dolorgiet GmbH & Co.KG |
mirtazapin-biomo 30 mg Filmtabletten | Mirtazapin | biomo pharma GmbH |
MirtaLich 15 mg Filmtabletten | Mirtazapin | Winthrop Arzneimittel GmbH |
Mirtazapin HEXAL 45 mg Schmelztabletten | Mirtazapin | Hexal Aktiengesellschaft |
Mirtazapin dura gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.
Mirtazapin dura wird angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen.
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Mirtazapin dura darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie allergisch gegen Mirtazapin oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Nehmen Sie Mirtazapin dura nicht ein bzw. informieren Sie Ihren Arzt vor dessen Einnahme:
Falls Sie nach der Einnahme von Mirtazapin dura oder (einem) anderen Arzneimittel(n) schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschuppungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Mirtazapin wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut, einschließlich Stevens-Johnson- Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet. Brechen Sie die Anwendung ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schweren Hautreaktionen bei sich bemerken. Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, darf die Behandlung mit Mirtazapin dura nicht wiederaufgenommen werden.
Mirtazapin dura sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin dura verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin dura verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter
18 Jahren, der Mirtazapin dura einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Mirtazapin dura auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden. Weiterhin wurde bei Behandlung mit Mirtazapin in dieser Altersklasse häufiger eine signifikante Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mirtazapin dura einnehmen, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten.
Informieren Sie vor Einnahme von Mirtazapin dura Ihren Arzt über diese Erkrankungen, soweit noch nicht geschehen:
Nehmen Sie Mirtazapin dura nicht ein in Kombination mit:
Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmern). Nehmen Sie Mirtazapin dura auch nicht innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Einnahme eines MAO-Hemmers ein. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin dura beendet haben, nehmen Sie in den folgenden zwei Wochen ebenfalls keine MAO-Hemmer ein. Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin (beides Antidepressiva) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere eines der folgenden:
Fällen kann Mirtazapin dura alleine oder Mirtazapin dura in Kombination mit diesen Arzneimitteln zum so genannten Serotonin-Syndrom führen. Einige der Anzeichen dieses Syndroms sind: unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. Wenn bei Ihnen mehrere dieser Anzeichen auftreten, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie bestimmte Antibiotika und einige Antipsychotika.
Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Behandlung mit Mirtazapin dura Alkohol trinken.
Sie sollten überhaupt keinen Alkohol trinken.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
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Die Erfahrung mit der Anwendung von Mirtazapin in der Schwangerschaft ist begrenzt und lässt kein erhöhtes Risiko erkennen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten.
Wenn Sie Mirtazapin bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt anwenden, sollte bei Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.
Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/ Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Mirtazapin dura behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRIs) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.
Stillzeit
Mirtazapin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es besteht ein mögliches Risiko für eine Auswirkung auf Ihr Kind. Bitte sprechen Sie deswegen mit Ihrem Arzt darüber. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie aufhören sollten zu stillen oder die Behandlung mit Mirtazapin dura beenden sollten.
Mirtazapin dura kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Stellen Sie sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Bitte nehmen Sie Mirtazapin dura daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In manchen Fällen wird eine Nebenwirkung nicht durch das Arzneimittel verursacht, sondern ist ein Anzeichen Ihrer Erkrankung.
Sollte eine der folgenden Nebenwirkung bei Ihnen auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme von Mirtazapin dura und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf
Selten (kann bis 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)
Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin dura und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern unter 18 Jahren beobachtet:
Signifikante Gewichtszunahme, Nesselsucht und erhöhter Spiegel von Triglyzeriden im Blut.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr
verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
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Der Wirkstoff ist Mirtazapin.
1 Filmtablette enthält 45 mg Mirtazapin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose (siehe Abschnitt 2. „Mirtazapin dura enthält Lactose“); Maisstärke; hochdisperses Siliciumdioxid; Hyprolose (5,0 – 16,0% Hydroxypropoxy-Gruppen); Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Filmüberzug: Titandioxid (E 171); Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. „Mirtazapin dura 45 mg enthält Lactose“); Macrogol 4000; Hypromellose.
Weiße, normal konvexe Filmtablette mit der Prägung "MR 45“ auf der einen Seite und "G" auf der anderen Seite.
Mirtazapin dura ist in Packungen mit 20, 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Mylan Germany GmbH Lütticher Straße 5 53842 Troisdorf
Mitvertrieb:
Mylan Healthcare GmbH Lütticher Straße 5 53842 Troisdorf
McDermott Laboratories Ltd. (t/a Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
Mylan Hungary Kft. H-2900 Komárom Mylan utca 1 Ungarn
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: | Mirtazapine Mylan 45 mg filmomhulde tabletten |
Deutschland: | Mirtazapin dura 45 mg Filmtabletten |
Griechenland: | MIRTAZAPINE/MYLAN F.C. TAB 45 mg/TAB |
Italien: | Mirtazapina Mylan Generics 45 mg |
Niederlande: | Mirtazapine Mylan 45 mg, filmomhulde tabletten |
Spanien: | Mirtamylan 45 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023
Wirkstoff(e) | Mirtazapin |
Zulassungsland | Deutschland |
Hersteller | Mylan Germany GmbH |
Betäubungsmittel | Nein |
Zulassungsdatum | 25.08.2004 |
ATC Code | N06AX11 |
Abgabestatus | Apothekenpflichtig |
Verschreibungsstatus | verschreibungspflichtig |
Pharmakologische Gruppe | Antidepressiva |
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