Metronidazol-Serag

Metronidazol - Serag - Infusionslösung ist angezeigt bei Infektionen, die durch Metronidazol-empfindliche anaerobe Bakterien verursacht sind, oder falls deren Beteiligung vermutet wird. Zu diesen Bakterien zählen insbesondere Bacteroides fragilis und andere Bacteroides-Arten, Fusobacterien, Eubacteria, Clostridien und weitere empfindliche anaerobe Kokken.
Der Einsatz von Metronidazol - Serag ist u. a. begründet:
- bei Infektionen des Magen-Darm-Trakts oder Infektionen, die hiervon ausgehen (z. B. nach operativen Eingriffen, bei Bauchfellentzündungen (Peritonitis), Abszessen, Phlegmonen und anderen eitrigen Erkrankungen im Bauch- und Beckenraum, bei septischen Erkrankungen)
- bei Infektionen im weiblichen Genitalbereich oder Infektionen, die hiervon ausgehen (z. B. nach operativen Eingriffen wie Hysterektomie, bei Kindbettfieber, bei septischen Erkrankungen)
- bei Infektionen der tiefen Atemwege, insbesondere bei Lungenentzündungen mit Gewebeeinschmelzungen (nekrotisierende Pneumonien)
- weiterhin bei Gehirnabszessen, Knochenmarkeiterungen und Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis)
- zur Infektionsprophylaxe bei operativen Eingriffen, bei denen mit einer Kontamination mit Anaerobiern zu rechnen ist, z. B. bei Operationen im Magen-Darm-Trakt, am weiblichen Genitalbereich, im Mund- und Rachenraum, bei Vorliegen einer Bauchfellentzündung (Peritonitis) oder eines Abzesses im Bauch- oder Beckenraum.
Offizielle / nationale Anleitungen hinsichtlich antibakterieller Resistenz und geeignetem Einsatz und geeigneter Verschreibung von antibakteriellen Substanzen sind zu beachten.
Metronidazol-Serag i.v. ist angezeigt besonders bei schweren Infektionen mit Anaerobiern, bei unmöglicher oder nicht angezeigter Gabe mit der oralen Darreichungsform sowie bei initial erforderlicher parenteraler Metronidazol-Behandlung.

Gegenanzeigen
Absolute Kontraindikationen:
Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Metronidazol oder anderen 5-Nitroimidazolderivaten (sehr selten) darf Metronidazol - Serag nur dann angewendet werden, wenn eine lebensbedrohliche Infektion vorliegt, andere Präparate wirkungslos sind und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt wird.
Relative Kontraindikationen:
Bei schweren Leberschäden, Störungen der Blutbildung (z. B. Granulozytopenie) oder Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems (z. B. Anfallsleiden) sollte Metronidazol - Serag nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Schwangerschaft
Im ersten Drittel einer Schwangerschaft darf Metronidazol - Serag nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und strenger Indikationsstellung nur bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
Im zweiten und letzten Drittel einer Schwangerschaft kann Metronidazol - Serag nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und strenger Indikationsstellung eingesetzt werden.
Stillzeit:
Während der Stillzeit sollte entweder das Stillen unterbrochen oder das Medikament ausgesetzt werden. Bei Einmaltherapie während der Stillzeit sollte mit dem Stillen für 24 Stunden ausgesetzt und die in dieser Zeit gebildete Milch abgepumpt werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Behandlungsdauer: Siehe Punkt 11
Schwangerschaft und Stillzeit: Siehe Punkt 7
Hinweis für Verkehrsteilnehmer:
Metronidazol kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und im Zusammenwirken mit Alkohol.

Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit Metronidazol - Serag oder einem anderen nitroimidazolhaltigen Arzneimittel darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung überschritten werden. Die Behandlung sollte möglichst selten wiederholt werden.
Die Begrenzung der Anwendungsdauer ist erforderlich, weil sich eine Schädigung menschlicher Keimzellen nicht ausschließen lässt und weil in tierexperimentellen Studien eine Zunahme von bestimmten Tumoren gesehen wurde.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
4.1 Dosierungsanleitung
(Mengenangaben in g oder mg beziehen sich auf Metronidazol)
Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Richtdosen empfohlen:
Infektionen mit anaeroben Erregern:
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
Bei schweren Infektionen erhalten Erwachsene und Jugendliche eine initiale Dosis von 1,5 - 2 g (entsprechend 300 - 400 ml Infusionslösung). Als Erhaltungsdosis werden alle 12 Stunden (in Ausnahmefällen alle 8 Stunden) 0,5 g entsprechend 100 ml Infusionslösung gegeben (2 - 3 mal täglich 100 ml).
Bei terminaler Niereninsuffizienz sollte eine tägliche Erhaltungsdosis von 1 g nicht überschritten werden. Bei dialysepflichtigen Patienten ist es angezeigt nach einer Dialyse eine weitere Dosis Metronidazol-Serag zu verabreichen.
Bei schwerer Leberinsuffizienz und bei Verschluss der Gallenwege ist mit einer verzögerten Ausscheidung zu rechnen, so dass bei längerer Therapie von Anaerobierinfektionen die Dosis reduziert werden sollte (siehe auch Abschnitt ?Gegenanzeigen?).
Kinder unter 12 Jahren
Kinder unter 12 Jahren erhalten zur Therapie 2 mal täglich 10 - 15 mg/kg Körpergewicht.
Behandlung vor oder nach Operationen
Zur perioperativen Prophylaxe empfiehlt sich die einmalige Gabe von 0,5 g (bis maximal 2 g) entsprechend 100 ml (bis maximal 400 ml) Infusionslösung unmittelbar vor Operationsbeginn.
Infusionsgeschwindigkeit
Die entsprechenden Mengen werden als langsame, intravenöse Infusion von
5 ml/min gegeben.
Art der Anwendung
Zur periphervenösen Infusion.
Nur klare Lösungen und unverletzte Behältnisse verwenden. siehe Punkt 6
Metronidazol-Serag kann zusammen mit isotonischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung verabreicht werden.
Dauer der Anwendung
Schwere Infektionen durch Anaerobier erfordern eine Therapie von 5 - 7 Tagen, bei unkomplizierten Infektionen sind 3 - 5 Tage im allgemeinen ausreichend. Bei entsprechendem klinischen Verlauf kann die Therapiedauer vom Arzt auch verlängert werden.
Die Behandlung mit Metronidazol - Serag oder einem anderen nitroimidazolhaltigen Arzneimittel darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten (siehe Abschnitt ?Warnhinweise?).
Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung überschritten werden. Die Behandlung sollte möglichst selten wiederholt werden.
Die Begrenzung der Anwendungsdauer ist erforderlich, weil sich eine Schädigung menschlicher Keimzellen nicht ausschließen lässt und weil in tierexperimentellen Studien eine Zunahme von bestimmten Tumoren gesehen wurde. siehe Punkt 3.4

Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden Arzneimittel und anderen Mitteln sind von Bedeutung
Metronidazol/Alkohol, Disulfiram
Gleichzeitiger Alkoholkonsum ist zu vermeiden, da sonst Unverträglichkeiten mit Schwindel und Erbrechen auftreten können (Disulfiramähnliche Wirkung). Die gleichzeitige Gabe von Disulfiram führt zu Verwirrtheitszuständen.
Metronidazol/blutgerinnungshemmende Medikamente
Metronidazol kann die Serumkonzentration von Antikoagulantien beeinflussen. Patienten, die mit solchen Arzneimitteln gleichzeitig behandelt werden, müssen gegebenenfalls neu eingestellt werden, weil durch Metronidazol die Hemmung der Blutgerinnung verstärkt wird.
Metronidazol/Lithium
Bei gleichzeitiger Gabe von Metronidazol mit Lithium ist Vorsicht geboten, weil ein Anstieg der Lithiumkonzentration im Serum beobachtet wurde. Es besteht ein erhöhtes Risiko für Nierenfunktionsstörungen.
Metronidazol/Medikamente zur Behandlung von Krampfanfällen
Eine Wirkungsverminderung von Metronidazol tritt bei gleichzeitiger Gabe von Barbituraten und Phenytoin ein.
Metronidazol/Cimetidin
Cimetidin kann in Einzelfällen die Elimination von Metronidazol beeinträchtigen und dadurch zu erhöhten Metronidazol-Serumkonzentrationen führen.
Metronidazol/andere Chemotherapeutika bzw. Antibiotika
Eine mehr oder weniger stark ausgeprägte synergistische Wirkung von Metronidazol und antibakteriellen Substanzen wie Acylureido-Penicillinen, Tetracyclin, Spiramycin, Clindamycin, Rifampicin bzw. Nalidixinsäure, wurde in Laborversuchen festgestellt.
Zumischungen
Die Verabreichung von Metronidazol - Serag - Infusionslösung in Mischspritzen oder mit anderen Infusionslösungen außer isotonischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung sollte unterbleiben. Der Zusatz kann zu chemisch-physikalischen Veränderungen führen. Ist eine Zumischung dennoch erforderlich, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und Kompatibilität zu achten. Auf keinen Fall darf die Mischung von Metronidazol-Serag mit der Infusionslösung aufbewahrt werden.
3.4 Warnhinweise
Nebenwirkungen
Magen-Darm-Trakt
Häufig (? 1% - < 10%) metallischer Geschmack, bitteres Aufstoßen, Zungenbelag, Entzündung der Mundschleimhaut (Glossitis, Stomatitis), Magendrücken, Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall.
Bei sehr seltenem (< 0,01%) Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während und nach der Therapie sollte der Arzt informiert werden, weil sich dahinter eine pseudomembranöse Enterokolitis verbergen kann, die sofort behandelt werden muss (siehe Abschnitt ?Überdosierung?).
Leber- und Bauchspeicheldrüse
Gelegentlich (? 0,1% - < 1%) Leberfunktionsstörungen (z. B. Erhöhung von Transaminasen und Bilirubin im Serum), sehr selten Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Überempfindlichkeitserscheinungen
Gelegentlich Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Nesselausschlag, mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem), Arzneimittelfieber. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (gelegentlich anaphylaktische Reaktionen, sehr selten anaphylaktischer Schock) sind möglich. Beim Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen ist unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Nervensystem
Gelegentlich Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustände, Erregbarkeit, traurige Verstimmtheit (Depression), Störungen in der Bewegungskoordination (Ataxie).
Unter der Therapie sind gelegentlich periphere Nervenstörungen (Neuropathien) und Krampfanfälle beobachtet worden. Erstere äußern sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in den Extremitäten (Arm oder Bein). In solchen Fällen ist der behandelnde Arzt sofort zu verständigen.
Blut- und Blutkörperchen
Unter der Therapie kann es gelegentlich zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen kommen (Leukopenie bzw. Granulozytopenie, sehr selten Agranulozytose und Thrombozytopenie). Daher sind bei längerer Anwendung regelmäßige Blutbildkontrollen angezeigt.
Niere und Blase
Gelegentlich schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie) bzw. Entzündung der Blasenschleimhaut (Cystitis) und unfreiwilliger Abgang von Urin (Harninkontinenz).
Sonstige
Häufig Auftreten von dunklem Urin (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt des Metronidazols, ohne Krankheitswert), gelegentlich Candida-Superinfektionen im Genitalbereich, Schwächegefühl, Sehstörungen.
Lokale Reaktionen
Nach intravenöser Anwendung können Reizungen der Venenwand (bis zur Thrombophlebitis) auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums soll Metronidazol - Serag nicht mehr angewandt werden!
Im Originalbehältnis lagern. Den Umkarton verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nur klare Lösungen und unverletzte Behältnisse verwenden
Nach Anbruch des Behältnisses sofort verwenden!

Zusammensetzung
Eine Infusionsflasche mit 100 ml enthält 0,5 g Metronidazol.
Citronensäure-Monohydrat 0,044 g
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat 0,150 g
Natriumchlorid 0,740 g
Sonstige Bestandteile:
Citronensäure-Monohydrat
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke

Theor. Osmolarität: 297 mosm/l
pH-Wert: 4,7 - 5,3
Pharmazeutischer Unternehmer / Hersteller
Serag-Wiessner GmbH & Co. KG
Zum Kugelfang 8 - 12
95119 Naila
Telefon (0 92 82) 93 70
Telefax (0 92 82) 937-9369