Infectoclont i.v.

Zur Behandlung von Infektionen, die durch anaerobe Bakterien verursacht werden oder falls deren Beteiligung vermutet wird. Zu diesen Bakterien zählen insbesondere Bacteroides fragilis und andere Bacteroides-Arten, Fusobakterien, Eubacteria, Clostridien und andere anaerobe Kokken. INFECTOCLONT i.v. wird angewendet bei
• Infektionen des Magen-Darm-Trakts oder Infektionen, die hiervon ausgehen, z. B. nach operativen Eingriffen, bei Bauchfellentzündungen (Peritonitis), Abszessen, Phlegmonen und anderen eitrigen Erkrankungen im Bauch- und Beckenraum, bei septischen Erkrankungen,
• Infektionen im weiblichen Genitalbereich oder Infektionen, die hiervon ausgehen, z. B. nach operativen Eingriffen wie Entfernung der Gebärmutter (Hysterektomie), bei Kindbettfieber, bei septischen Erkrankungen,
• Infektionen der tiefen Atemwege, insbesondere bei Lungenentzündungen mit Gewebeeinschmelzungen (nekrotisierende Pneumonien),
• Gehirnabszessen,
• Knochenmarkseiterungen,
• Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis),
• zur Prophylaxe von Infektionen bei operativen Eingriffen, bei denen mit einer Beteiligung von anaeroben (ohne Sauerstoff lebenden) Bakterien zu rechnen ist, z. B. bei Operationen im Magen-Darm-Trakt, im weiblichen Genitalbereich, im Mund- und Rachenraum, bei Vorliegen einer Bauchfellentzündung (Peritonitis) oder eines Abszesses im Bauch- oder Beckenraum.
Schwere Infektionen, wie z. B. Sepsis oder Peritonitis, erfordern initial eine parenterale Behandlung. Die parenterale Behandlung kann dem klinischen Bild entsprechend oral fortgesetzt werden.

Gegenanzeigen
• Wann darf INFECTOCLONT i.v. nicht angewendet werden?
INFECTOCLONT i.v. darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die Metronidazol oder andere 5-Nitroimidazole enthalten. Eine Ausnahme besteht, wenn eine lebensbedrohliche Infektion vorliegt und andere Arzneimittel wirkungslos sind.
• Wann darf INFECTOCLONT i.v. erst nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden?
Die Behandlung ist von Ihrem Arzt genauestens abzuwägen bei schweren Leberschäden, Störungen der Blutbildung sowie Erkrankung von Gehirn, Rückenmark und Nerven.
• Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Im ersten Drittel der Schwangerschaft darf INFECTOCLONT i.v. nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und strenger Indikationsstellung nur bei schweren lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden. Im zweiten und letzten Drittel kann INFECTOCLONT i.v. nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und strenger Indikationsstellung eingesetzt werden.
Während der Stillzeit sollte entweder das Stillen unterbrochen oder das Medikament ausgesetzt werden. Bei Einmaltherapie während der Stillzeit sollte mit dem Stillen für 24 Stunden ausgesetzt und in dieser Zeit gebildete Milch abgepumpt werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Bitte beachten Sie den Warnhinweis in der Dosierungsanleitung.
• Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Der Genuss von Alkohol ist zu vermeiden, da sonst Unverträglichkeitserscheinungen auftreten können, wie z. B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und des Nackens sowie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel. 1 Flasche INFECTOCLONT i.v. enthält 13,5 mmol (310 mg) Natrium. Bei Patienten mit einer kontrollierten natriumarmen Diät sollte der Natriumgehalt berücksichtigt werden.
• Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen oder bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Besonders zu Behandlungsbeginn kann INFECTOCLONT i.v. Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Die folgenden Angaben sind Durchschnittswerte und gelten nur, soweit Ihnen Ihr Arzt INFECTOCLONT i.v. nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da INFECTOCLONT i.v. sonst nicht richtig wirken kann!
• Wie oft und in welcher Menge sollte INFECTOCLONT i.v. angewendet werden?
Bei schweren Infektionen erhalten Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 12 Jahren eine Anfangsdosis von 300 – 400 ml INFECTOCLONT i.v. (entsprechend 1,5 bis 2 g Metronizadol). Als Erhaltungsdosis werden alle 12 Stunden (in Ausnahmefällen alle 8 Stunden) 100 ml
INFECTOCLONT i.v. (entsprechend 0,5 g Metronizadol) über 5 – 7 Tage gegeben.
Hinweise zur Dosierung bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, schwerer Lebererkrankung (Leberinsuffizienz) oder Verschluss (Obstruktion) der Gallenwege.
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (terminaler Niereninsuffizienz) sollte eine tägliche Erhaltungsdosis von 200 ml INFECTOCLONT i.v. (entsprechend 1 g Metronidazol) nicht überschritten werden.
Bei schwerer Lebererkrankung (Leberinsuffizienz) und bei Verschluss (Obstruktion) der Gallenwege ist mit einer verzögerten Ausscheidung zu rechnen, so dass bei längerer Therapie von Anaerobierinfektionen die Dosis reduziert werden sollte.
Dosierung zur Vorbeugung von Infektionen bei operativen Eingriffen
Einmalige Gabe von 100 ml (maximal 400 ml) INFECTOCLONT i.v. (entsprechend 0,5 g bis maximal 2 g Metronizadol) unmittelbar vor Operationsbeginn.
Dosierung bei Kindern unter 12 Jahren:
Kinder unter 12 Jahren erhalten 2mal täglich 2 – 3 ml/kg Körpergewicht INFECTOCLONT i.v. (d.h. 2mal täglich10 – 15 mg/kg Körpergewicht).
• Wie und wann sollte INFECTOCLONT i.v. angewendet werden?
INFECTOCLONT i.v. sollte langsam intravenös mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 5ml/min verabreicht werden.
INFECTOCLONT i.v. kann zusammen mit physiologischer Natriumchloridlösung verabreicht werden.
INFECTOCLONT i.v. ist mit Mezlocillin mischbar, wobei 2 – 5 g Mezlocillin-Trockensubstanz direkt in 100 ml INFECTOCLONT i.v. Infusionslösung gelöst werden können. Diese Lösung ist bei Raumtemperatur 6 Stunden haltbar, sie sollte aber dennoch sofort infundiert werden.
Die Verabreichung von INFECTOCLONT i.v. in Mischspritzen oder mit anderen seltener gebräuchlichen Infusionslösungen sollte unterbleiben.
• Wie lange sollte INFECTOCLONT i.v. angewendet werden?
Die Dauer der Anwendung von INFECTOCLONT i.v. ist abhängig von der jeweiligen Erkrankung. Schwere Infektionen durch anaerobe Bakterien erfordern eine Behandlungsdauer von 5 – 7 Tagen, bei unkomplizierten Infektionen sind im Allgemeinen 3 – 5 Tage ausreichend. Die Anwendungsdauer kann vom Arzt verlängert werden, sollte aber in der Regel 10 Tage nicht überschreiten.
Warnhinweis
Die Behandlung mit INFECTOCLONT i.v. oder einem anderen Nitroimidazolhaltigen Medikament darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung (d. h. nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt bei Vorliegen schwerwiegender Gründe) überschritten werden. Die Behandlung sollte möglichst selten wiederholt werden. Die Begrenzung der Therapiedauer ist erforderlich, weil sich eine Schädigung menschlicher Keimzellen nicht ausschließen lässt und weil in tierexperimentellen Studien eine Zunahme bestimmter Tumore gesehen wurde.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
• Was ist zu tun, wenn INFECTOCLONT i.v. in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen, gesteigerten Reflexen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), beschleunigtem Herzschlag, Atemnot und Desorientierung (Unkenntnis von Zeit und Ort) kommen.
Ein Gegenmittel ist nicht bekannt. Nach ärztlicher Behandlung der Beschwerden ist mit einer vollständigen Gesundung nach wenigen Tagen zu rechnen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
• Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von INFECTOCLONT i.v. oder werden von INFECTOCLONT i.v. beeinflusst?
Die Gabe des Alkohol-Entwöhnungsmittels Disulfiram kann zu Verwirrtheitszuständen und bestimmten Geistesstörungen (Psychosen) führen.
Eine Wirkungsverminderung von INFECTOCLONT i.v. tritt ein bei Gabe von Barbituraten (Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Hexobarbital oder Phenobarbital, die gegen Schlafstörungen und Krampfanfälle sowie bei Narkose verwendet werden) und bei Gabe von Medikamenten mit Phenytoin (Wirkstoff gegen Krampfanfälle).
Arzneimittel mit Cimetidin (Wirkstoff gegen Magenschleimhautentzündung [Gastritis] sowie Magen- und Darmgeschwüre) können in Einzelfällen die Ausscheidung des Wirkstoffes Metronidazol beeinträchtigen und dadurch die Wirkung von INFECTOCLONT i.v. verstärken.
Eine mäßige Wirkungsverstärkung (synergistische Wirkung) tritt bei Kombination von INFECTOCLONT i.v. mit anderen Antibiotika, wie beispielsweise Tetracyclin, Spiramycin, Clindamycin, Acylureido-Penicillinen oder Rifampicin, ein. Bei gleichzeitiger Gabe von Nalidixinsäure wurde eine deutliche Wirkungsverstärkung festgestellt.
• Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung von INFECTOCLONT i.v. beeinflusst?
Patienten, die mit bestimmten Medikamenten behandelt werden, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulanzien vom Warfarin-Typ), müssen gegebenenfalls neu eingestellt werden, weil durch INFECTOCLONT i.v. die Wirkung dieser Medikamente verstärkt wird.
Bei Gabe von Arzneimitteln mit Lithium (Wirkstoff, der bei bestimmten Formen euphorischer oder bedrückter Verstimmung [manisch-depressive Zustände] gegeben wird) ist Vorsicht geboten, weil hiernach ein Ansteigen des Lithiums im Blut beobachtet wurde (Gefahr einer Lithiumvergiftung mit Zittern und Krampfanfällen).
Bei Gabe von Arzneimitteln, die größere Mengen Propylenglykol enthalten (wie z.B. Amprenavir-Lösung, ein Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion), kann ein Anstieg von Propylenglykol im Blut auftreten. Mit Nebenwirkungen durch Propylenglykol, wie z. B. Krampfanfällen, Benommenheit, Herzrasen (Tachykardie), gesteigerten osmotischen Druck im Blut (Hyperosmolarität), Übersäuerung durch Anstieg des Milchsäure-Gehaltes im Blut (Laktazidose), Nierenvergiftung, Auflösung von roten Blutkörperchen (Hämolyse), ist zu rechnen.
Metronizadol kann bei einigen Analysemethoden zur Bestimmung der GOT im Serum zu verringerten Werten führen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem eingenommene Arzneimittel gelten können.
Der Genuss von Alkohol ist zu vermeiden (s. “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”).
Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig:
häufig:
gelegentlich:
selten:
sehr selten:

Häufige Nebenwirkungen
- Metallischer Geschmack, bitteres Aufstoßen, Zungenbelag, Entzündungen im Mund (Glossitis, Stomatitis), Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall.
- Dunkelfärbung des Urins (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt, ohne Krankheitswert).
Gelegentliche Nebenwirkungen
- Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustände, Erregbarkeit, traurige Verstimmtheit (Depression), Störungen im Zusammenspiel der Bewegungen (Ataxie).
- Nervenstörungen (periphere Neuropathien) und Krampfanfälle. Erstere äußern sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in Armen und Beinen. Auch wenn diese Erscheinungen bei Ihnen nur in milder Form auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen!
- Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem)), Arzneimittelfieber.
- Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie und Granulozytopenie). Bei längerer Anwendung sind daher regelmäßige Blutbildkontrollen durchzuführen.
- Schnell einsetzende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen). In leichten Fällen kann es zu entzündlichen Rötungen, Quaddelbildung, allergischem Schnupfen und allergischer Bindehautentzündung des Auges kommen.
- Schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie), Blasenentzündung (Cystitis) und unfreiwilliger Abgang von Urin (Harninkontinenz).
- Störungen der Leberfunktion.
- Infektionen mit einem Hautpilz, Candida albicans, im Geschlechtsbereich.
- Schwächegefühl, Sehstörungen.
Sehr seltene Nebenwirkungen
- Anaphylaktischer Schock (starker Blutdruckabfall als Ausdruck einer Überempfindlichkeit).
In schweren, aber sehr seltenen Fällen von Überempfindlichkeit (anaphylaktischer Schock) können Atemnot, Schwindel und Erbrechen auftreten. Kommt es hierbei zu Bewusstseinsstörungen, Kaltschweißigkeit sowie blassen und kalten Händen und Füßen, muss sofort ein Arzt zu Hilfe gerufen werden. Bis zu dessen Eintreffen ist der Oberkörper des Kranken flach und seine Beine hoch zu lagern. Zur Vermeidung von Auskühlung ist der Kranke mit einer Decke warmzuhalten.
- Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
- Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose). Eine Agranulozytose kann sich innerhalb weniger Stunden einstellen. Krankheitszeichen sind Fieber, Abgeschlagenheit, Entzündung der Rachenmandeln und der Mundschleimhaut. Es muss in diesen Fällen rasch eine Blutbildkontrolle durchgeführt werden. Wenden Sie sich in einem solchen Fall sofort an den nächst erreichbaren Arzt.
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
- Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).
Bei INFECTOCLONT i.v. können Reizungen der Venenwand (gelegentlich bis zur Venenentzündung) auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.
Behandlung der pseudomembranösen Enterokolitis:
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit INFECTOCLONT i.v. in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/ Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock):
Hier muss die Behandlung mit INFECTOCLONT i.v. sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel und der Flasche angegeben. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
• Wie ist INFECTOCLONT i.v. aufzubewahren?
INFECTOCLONT i.v. erst kurz vor der Anwendung der Faltschachtel entnehmen, da die Infusionslösung vor direktem Tageslicht geschützt werden muss!
Stand der Information: April 2005

Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 100 ml Infusionslösung enthalten 500 mg Metronidazol.
Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Citronensäure, Natriummonohydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung zu 10 Flaschen mit 100 ml Infusionslösung
Stoff- oder Indikationsgruppe
Mittel gegen anaerobe (ohne Sauerstoff lebende) Bakterien
Pharmazeutischer Unternehmer
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim,
Telefon: 06252-964-0, Telefax: 06252-964-150