Metronidazol-ratiopharm 5 mg/ml Infusionslösung

- zur Behandlung von Infektionen, die durch anaerobe Bakterien verursacht werden, bzw. von Infektionen, bei denen eine Beteiligung dieser Bakterien vermutet werden kann. Insbesondere kommen Bacteroides fragilis und andere Bacteroides-Spezies in Frage sowie andere gegen Metronidazol-ratiopharm® 5 mg/ml empfindliche Stämme, z. B. Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia und weitere empfindliche anaerobe Kokken
- bei Infektionen des Magen-Darm-Traktes, nach operativen Eingriffen am Dickdarm, bei Bauchfellentzündungen, bei eitrigen Erkrankungen des Beckenraumes (Abszessen, Phlegmonen)
- bei Infektionen des weiblichen Genitaltraktes (z. B. nach Gebärmutterentfernung und anderen gynäkologischen Eingriffen) sowie bei Kindbettfieber
- bei Sepsis, insbesondere wenn sie vom Magen-Darm-Trakt oder vom weiblichen Genitaltrakt ausgeht
- bei nekrotisierenden Pneumonien (Lungenentzündungen mit Gewebseinschmelzungen)
- bei Gehirnabszessen
- bei Osteomyelitis (Knochenmarkeiterung)
- bei Endokarditis (Herzinnenhautentzündungen)
- zur vorbeugenden Behandlung bei operativen Eingriffen, bei denen mit einer Kontamination durch Anaerobier zu rechnen ist, z. B. aus dem Magen-Darm-Trakt und weiblichen Genitalbereich sowie aus dem Mund-Rachen-Raum oder wenn Infektionen wie Bauchfellentzündung oder eitrige Erkrankungen des Raumes unter dem Zwerchfell (subphrenischer Abszess) oder des Beckens (Abszesse) bekannt sind oder vermutet werden
Metronidazol-ratiopharm® 5 mg/ml ist angezeigt besonders bei schweren Infektionen mit Anaerobiern, bei unmöglicher oder nicht angezeigter Gabe von Metronidazol-ratiopharm® 400 mg Tabletten, sowie bei initial erforderlicher parenteraler Metronidazol-Behandlung.
Offizielle/nationale Anleitungen hinsichtlich antibakterieller Resistenzen und geeignetem Einsatz und geeigneter Verschreibung von antibakteriellen Substanzen sind zu beachten.

Metronidazol-ratiopharm® 5 mg/ml darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metronidazol, andere 5-Nitroimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile von Metronidazol-ratiopharm® 5 mg/ml sind.
Eine Ausnahme besteht, wenn eine lebensbedrohliche Infektion vorliegt und andere Arzneimittel wirkungslos sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Metronidazol-ratiopharm® 5 mg/ml ist erforderlich
- wenn Sie an Störungen der Blutbildung sowie Erkrankung von Gehirn, Rückenmark und Nerven leiden. Teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Unter der Therapie kann es Blutbildveränderungen, gelegentlich zu Leukopenie, Granulozytopenie, sehr selten zu Agranulozytose und Thrombozytose, kommen. Daher sind bei längerer Anwendung regelmäßig Blutbildkontrollen angezeigt (siehe 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Bei Trichomoniasis (Harn- und Geschlechtsorgane betreffende Erkrankung) ist oft der Sexualpartner ebenfalls Träger der Trichomonaden, auch wenn bisher keine krankhaften Veränderungen aufgefallen sein sollten. Daher ist es bei Trichomoniasis notwendig, den Sexualpartner ebenso mit Metronidazol zu behandeln, weil es sonst zu einer Reinfektion (Wiederansteckung) kommen kann. Bitte vermeiden Sie deshalb auch Geschlechtsverkehr während der Behandlung.
Bitte bachten Sie auch die Hinweise zur ?Dauer der Anwendung? in Abschnitt 3.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Wenn Sie an schweren Leberschäden leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Bei Anwendung von Metronidazol-ratiopharm® 5 mg/ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Metronidazol-ratiopharm® 5 mg/ml sollte im 1. Schwangerschaftsdrittel nur bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
Im 2. und 3. Drittel der Schwangerschaft und während der Stillzeit kann Metronidazol-ratiopharm® 5 mg/ml nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt auch bei anderen Krankheiten eingesetzt werden, wobei während der Schwangerschaft die lokale Darreichungsform bevorzugt werden sollte.
Bei Anwendung von Metronidazol-ratiopharm® 5 mg/ml in der Stillzeit sollte während der Behandlung das Stillen unterbrochen und die Milch abgepumpt und verworfen werden, weil Metronidazol-ratiopharm® 5 mg/ml in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Metronidazol-ratiopharm® 5 mg/ml kann das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Metronidazol-ratiopharm® 5 mg/ml
Eine Durchstechflasche Metronidazol-ratiopharm® 5 mg/ml enthält 13,5 mmol (31 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie ist Metronidazol-ratiopharm® 5 mg/ml ANZUWENDEN?
Metronidazol-ratiopharm® 5 mg/ml immer genau nach der Anweisung des Arztes anzuwenden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Erwachsene
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,2 bis maximal 2 g Metronidazol (entsprechend 40 bis maximal 400 ml Infusionslösung), die mittlere Dosis beträgt 0,8-1 g Metronidazol (entsprechend 160-200 ml Infusionslösung). Sie wird gewöhnlich auf 2-3 Einzeldosen verteilt.
Infektionen mit anaeroben Erregern
Die Therapie mit Metronidazol-ratiopharm® 5 mg/ml sollte mit einer Initialdosis von 1,5-2 g Metronidazol (entsprechend 300-400 ml Infusionslösung) und einer täglichen Erhaltungsdosis von 1 g (entsprechend 200 ml Infusionslösung) über 5-7 Tage erfolgen.
Infektionsprophylaxe vor oder nach Operationen
Wird Metronidazol-ratiopharm® 5 mg/ml prophylaktisch eingesetzt, sollte die Anwendung auf eine einmalige Gabe von 0,5 bis maximal 2 g Metronidazol (entsprechend 100 bis maximal 400 ml Infusionslösung) beschränkt bleiben.
Kinder
Kinder erhalten zur Therapie 20-30 mg Metronidazol/kg KG (entsprechend 4-6 ml Infusionslösung/kg KG).
Art der Anwendung
Metronidazol-ratiopharm® 5 mg/ml sollte als langsame intravenöse Infusion (5 ml/min) gegeben werden. Die gleichzeitig, aber getrennt zu verabreichende parenterale Gabe geeigneter Antibiotika ist möglich.
Hinweise zur kombinierten Infusionsbehandlung:
Metronidazol-ratiopharm® 5 mg/ml kann auch als intravenöse Infusion zusammen mit physiologischer Natriumchloridlösung, Glukose-Salz-Lösung, 5%iger Glukoselösung, Kaliumchloridlösung (20 mmol, 40 mmol) und Ringer-Lösung gegeben werden.
In diesem Fall wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung für 24 h bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Bei Behandlung einer Trichomoniasis siehe auch 2. unter ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Metronidazol-ratiopharm® 5 mg/ml ist erforderlich".
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.
Warnhinweis:
Die Behandlung mit Metronidazol-ratiopharm® 5 mg/ml oder einem anderen Nitroimidazol-haltigen Medikament darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung (d. h. nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt bei Vorliegen schwerwiegender Gründe) überschritten werden. Die Behandlung sollte möglichst selten wiederholt werden. Die Begrenzung der Behandlungsdauer ist erforderlich, weil sich eine Schädigung menschlicher Keimzellen nicht ausschließen lässt und weil in tierexperimentellen Studien eine Zunahme von bestimmten Tumoren gesehen wurde.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metronidazol-ratiopharm® 5 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn eine größere Menge von Metronidazol-ratiopharm® 5 mg/ml angewendet wurde, sollte
Bei Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu Übelkeit, Erbrechen, gesteigerten Reflexen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), beschleunigtem Herzschlag, Atemnot und Desorientierung kommen.
Ein Gegenmittel ist nicht bekannt. Nach ärztlicher Behandlung der Beschwerden ist mit einer vollständigen Gesundung nach wenigen Tagen zu rechen.
Wenn die Anwendung von Metronidazol-ratiopharm® 5 mg/ml abgebrochen wurde
Wenn die Behandlung vorzeitig beendet oder zeitweise unterbrochen wird, wird der Behandlungserfolg gefährdet!
Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Metronidazol-ratiopharm® 5 mg/ml?
Die Gabe des Alkohol-Entwöhnungsmittels Disulfiram kann zu Verwirrtheitszuständen und bestimmten Geistesstörungen (Psychosen) führen.
Eine Wirkungsverminderung von Metronidazol-ratiopharm® 5 mg/ml tritt ein bei Gabe von Barbituraten (Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Hexobarbital oder Phenobarbital, die gegen Schlafstörungen und Krampfanfälle sowie bei Narkose verwendet werden) und bei Gabe von Medikamenten mit Phenytoin (Wirkstoff gegen Krampfanfälle).
Arzneimittel mit Cimetidin (Wirkstoff gegen Magenschleimhautentzündung (Gastritis) sowie gegen Magen- und Darmgeschwüre) können sehr selten die Ausscheidung von Metronidazol-ratiopharm® 5 mg/ml beeinträchtigen und so die Wirkung von Metronidazol-ratiopharm® 5 mg/ml verstärken.
Die veränderte Wirkung von Alkohol bei Anwendung von Metronidazol-ratiopharm® 5 mg/ml wird unter ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Metronidazol-ratiopharm® 5 mg/ml ist erforderlich? beschrieben.
Mäßige synergistische Wirkung von Metronidazol mit Antibiotika wie Tetracyclin, Spiramycin, Clindamycin, Acylureido-Penicillinen und Rifampicin wurde festgestellt.
Nalidixinsäure und Metronidazol zeigen deutliche synergistische Beeinflussung.
Bei Anwendung von Metronidazol-ratiopharm® 5 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Der Genuss von Alkohol ist zu vermeiden, da sonst Unverträglichkeitserscheinungen auftreten können, wie z. B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und Nackens sowie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Metronidazol-ratiopharm® 5 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Sehr selten ist das Auftreten einer schwerwiegenden Darmentzündung (pseudomembranösen Kolitis), die lebensgefährlich sein kann, möglich.
Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie Ihren Arzt verständigen, da eine sofortige Behandlung notwendig ist. Bitte führen Sie in diesem Fall keine Selbstbehandlung mit Arzneimitteln durch, die die Darmbewegung hemmen.
Sehr selten kommt es zu schweren, plötzlich auftretenden Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich äußern z. B. als Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock, Gesichtsschwellung, Herzjagen, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Zungenschwellung, Atemnot, auch durch eine Verkrampfung der Bronchien. Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist die Behandlung sofort abzubrechen und Sie sollten umgehend einen Arzt informieren, da Sie sofortige ärztliche Hilfe benötigen.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Häufig
- Bitteres Aufstoßen, Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall.
- Dunkler Urin (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt des Metronidazols, ohne Krankheitswert)
- Metallischer Geschmack, Zungenbelag, Entzündung der Zungen- oder Mundschleimhaut
Gelegentlich
- Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustände, Erregbarkeit, Depression, unkoordinierte Bewegungsabläufe (Ataxie), Krampfanfälle, Erkrankung der Nerven, die sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in Armen und Beinen äußert.
- Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung), Arzneimittelfieber, schnell einsetzende Überempfindlichkeitsreaktionen
- Erschwertes (schmerzhaftes) Wasserlassen, Harnblasenentzündung, Harninkontinenz, Pilzinfektionen (Candida-Superinfektionen) im Geschlechtsbereich
- Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie und Granulozytopenie)
- Leberfunktionsstörungen (z. B. Erhöhung von Transaminasen und Bilirubin im Serum)
- Schwächegefühl
- Sehstörungen
Sehr selten
- Reversible Gangstörungen, Sprachstörungen, Sehstörungen und Enzephalopathien (Erkrankung des Gehirns) bei länger andauernder Therapie mit hohen Dosen.
- Bauchspeicheldrüsenentzündung
- Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) und Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Nicht bekannt
- Reizungen der Venenwand (bis zur Thrombophlebitis).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nach Anbruch Restmenge verwerfen.
Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Was Metronidazol-ratiopharm® 5 mg/ml enthält
Der Wirkstoff ist Metronidazol.
100 ml Infusionslösung enthalten 500 mg Metronidazol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Natriummonohydrogenphosphat, Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Metronidazol-ratiopharm® 5 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose bis fast farblose Lösung.
Metronidazol-ratiopharm® 5 mg/ml ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen zu 100 ml Infusionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
www.ratiopharm.de
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Oktober 2007
Versionscode: Z04