Metoprololsuccinat Ipca 95 mg Retardtabletten

• Wenn Sie allergisch gegen Metoprololsuccinat oder einen anderen mit Betarezeptorenblockern verwandten Stoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).
• Wenn Sie unter Schock stehen,
• Sick-Sinus-Syndrom (eine Gruppe verwandter Herzerkrankungen, die den Herzschlag beeinflussen können) (es sei denn, Sie haben einen Herzschrittmacher),
• Wenn die Erregungsleitung von den Vorhöfen zu den Herzkammern gestört ist (AV-Block 2. oder 3. Grades),
• Wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben, der oft sehr langsam und manchmal sehr schnell ist (Sinusknotensyndrom), es sei denn, Sie haben einen permanenten Herzschrittmacher,
• Wenn Sie eine Störung in der Erregungsleitung zwischen dem Sinusknoten und der Ohrmuschel haben,
• Wenn Ihre Ruheherzfrequenz vor der Behandlung unter 50 Schlägen pro Minute liegt,
• Wenn Ihr oberer Blutdruckwert unter 90 mmHg liegt,
• Wenn Sie an einer Übersäuerung des Blutes (Azidose) leiden,
• Wenn der Blutfluss in Ihren Armen oder Beinen stark eingeschränkt ist,
• Wenn Sie zu Bronchialverkrampfungen neigen (wenn sich die Muskeln, die Ihre Atemwege in der Lunge auskleiden, zusammenziehen),
• Wenn Sie gleichzeitig bestimmte MAO-Hemmstoffe (Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen, ausgenommen MAO-B-Hemmstoffe (Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit).
• Wenn Sie an einer lang anhaltenden Herzinsuffizienz leiden, dürfen Sie Metoprololsuccinat nicht einnehmen, wenn Sie einen der folgenden Punkte aufweisen:
• Herzinsuffizienz, die durch ärztliche Maßnahmen nicht stabilisiert werden konnte (instabile, dekompensierte Herzinsuffizienz) und Sie unter Flüssigkeitsansammlungen in den Lungen, verminderter Durchblutung oder niedrigem Blutdruck leiden,
• Dauerhafte oder intermittierende Behandlung mit Arzneimitteln, die die Betarezeptorenblockern aktivieren,
• Eine Ruheherzfrequenz vor der Behandlung von weniger als 68 Schlägen pro Minute.
• Der obere Blutdruckwert wiederholt unter 100 mmHg liegt.
• Wenn Sie Metoprololsuccinat einnehmen, dürfen bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder andere Antiarrhythmika) nicht in Ihre Venen injiziert werden. Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Metoprololsuccinat einnehmen.

Warhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metoprololsuccinat einnehmen. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie einen der folgenden Punkte haben:

• Wenn Sie eine leichte Störung der Erregungsleitung von den Vorhöfen zu den Herzkammern haben (AV-Block 1. Grades), da sich diese verschlimmern und zu einer Erregungsleitungsstörung führen kann,
• Wenn Sie Diabetiker sind und Ihre Blutzuckerwerte stark schwanken,
• Wenn Sie fasten,
• Wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben, da dieser vorher und mit bestimmten Arzneimitteln behandelt werden sollte,
• Wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

Ihr Arzt wird Sie in diesen Fällen sorgfältig überwachen müssen.

Außerdem sollten Sie bei der Einnahme von Metoprololsuccinat vorsichtig sein:

Wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie jemals an Schuppenflechte (Hautkrankheit, die einen Ausschlag mit juckenden, schuppigen Flecken verursacht) erkrankt ist,

Wenn Sie Asthma haben, da entweder eine bronchienerweiternde Behandlung begonnen werden sollte oder, wenn Sie bereits Asthmamedikamente einnehmen, die Dosis Ihrer bronchienerweiternden Arzneimittel angepasst werden sollte.

Wenn Ihr Herzschlag immer langsamer wird, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen eine niedrigere Dosis Metoprolol verschreiben oder die Einnahme von Metorplol Succinat schrittweise beenden.

Bei Patienten mit einem akuten Myokardinfarkt (Herzinfarkt) bestand bei der Anwendung von Metoprolol ein erhöhtes Risiko für einen schweren Blutdruckabfall (kardiogener Schock). Da vor allem Patienten mit einer instabilen Kreislaufsituation betroffen waren, darf Metoprolol erst gegeben werden, wenn sich der Kreislauf des Infarktpatienten stabilisiert hat.

Allergische Reaktionen können bei der Einnahme von Arzneimitteln wie Metoprololsuccinat schwerwiegender sein.

Sie dürfen die Einnahme von Metoprolol nicht abrupt beenden (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Metopololsuccinat abbrechen“)

Es gibt noch keine Erfahrungen mit der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz, die

• Eine sehr schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) haben, die in ihrem Ausmaß variiert (instabil),
• In den letzten vier Wochen Herz- oder Brustschmerzen (Angina pectoris) von unterschiedlicher Intensität hatten,
• An einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden,
• Über 80 oder unter 40 Jahre alt sind,
• An einer Erkrankung der Herzklappen leiden, die die Funktionsweise des Herzens beeinträchtigt,
• An einer Erkrankung des Herzmuskels leiden, die das Innere des Herzens verengt,
• Sich einer Herzoperation unterzogen haben oder vor einer Herzoperation stehen, wenn Metoprololsuccinat in den nächsten vier Monaten eingenommen werden soll.

Die Einnahme des Arzneimittels Metoprololsuccinat kann zu positiven Ergebnissen bei Dopingkontrollen führen.

Kinder

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht untersucht worden. Die Anwendung in dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.

Einnahme von Metoprololsuccinat Ipca und anderen Arzneimittels

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimitteleinzunehmen. Die Wirkung der folgenden Arzneimittel kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Metopololsuccinat beeinflusst werden

• Orale blutzuckersenkende Arzneimittel, Insulin: ihre blutzuckersenkende Wirkung wird durch Metoprololsuccinat verstärkt. Die Warnzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels, insbesondere schneller Herzschlag und Zittern, werden maskiert oder reduziert. Daher sollten Sie regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren.
• Arzneimittel, die den Blutdruck senken (wie Prazosin, Calciumantagonisten vom Nifedipintyp): ihre Wirkung kann verstärkt werden.
• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Arten von unregelmäßigem Herzschlag) (wie Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp): verstärkte herzschwächende Wirkung, Blutdruckabfall, langsame Herzfrequenz oder andere Herzrhythmusstörungen und Herzversagen.
• Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (etwa Lidocain): ihre Ausscheidung aus dem Körper kann reduziert sein.

Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, die in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen enthalten sein können oder die Ihnen in Notfällen vom Arzt per Injektion verabreicht werden (wie Noradrenalin oder Adrenalin): es kann zu einem erheblichen Blutdruckanstieg kommen.

Die Konzentration von Metoprolol im Blut kann erhöht werden durch:

• Bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen,
• Bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck, die den Wirkstoff Hydralazin enthalten,
• Bestimmte Arzneimittel gegen allergische Reaktionen, wie zum Beispiel: Heuschnupfen,
• Destimmte Arzneimittel gegen Magen-Darm-Erkrankungen, Magen- und Darmprobleme (Histamin-2-Rezeptorantagonisten),
• Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen,
• Bestimmte Arzneimittel für psychische Erkrankungen,
• Bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen und entzündliche Erkrankungen des Bewegungsapparates (COX-2-Hemmer),
• Narkosemittel vor Operationen, informieren Sie den Anästhesisten, dass Sie Metoprololsuccinat einnehmen

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen oder sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Metoprololsuccinat einnehmen.

Verringern der Wirkung:

• Entzündungshemmende Arzneimittel (sogenannte Prostaglandin-Synthetase-Hemmer, etwa Indomethacin),
• Bestimmte Antibiotika (Rifampicin).

Andere mögliche Wechselwirkungen:

• Arzneimittel gegen Herzschwäche (etwa Digitalis) und bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (etwa Reserpin, Alphamethyldopa, Guanfacin, Clonidin): verlangsamte Herzfrequenz, verzögerte Weiterleitung der Impulse zum Herzen. Wenn Sie gleichzeitig mit Clonidin und Metoprololsuccinat 95 mg behandelt werden und Clonidin abrupt absetzen, kann Ihr Blutdruck plötzlich sehr stark ansteigen. Sie dürfen die Einnahme von Clonidin nur dann beenden, wenn Sie einige Tage zuvor die Einnahme von Metoprololsuccinat 95 mg beendet haben. Sie können Clonidin dann schrittweise absetzen (bitte fragen Sie Ihren Arzt). Sie sollten die Behandlung mit Metoprololsuccinat 95 mg erst einige Tage nach Absetzen von Clonidin beginnen.
• Andere Arzneimittel, die Betarezeptorenblockern hemmen (auch in Augentropfen): Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Metoprololsuccinat 95 mg einnehmen. Er oder sie wird entscheiden, ob Ihre Behandlung genauer überwacht werden muss.
• Bestimmte MAO-Hemmstoffe (Arzneimittel gegen Depressionen) sollten nicht zusammen mit Metoprololsuccinat 95 mg eingenommen werden, da es dann zu einem übermäßigen und schnellen Anstieg des Blutdrucks kommen kann.

Metoprololsuccinat mit Essen, Trinken und Alkohol

Alkoholkonsum während der Behandlung mit Metoprolol kann die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken. Daher sollte während der Behandlung mit Metoprololsuccinat kein Alkohol konsumiert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwangerschaft sind oder stillen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Nehmen Sie Metoprololsuccinat während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes ein. Betarezeptorenblocker, einschließlich Metoprololsuccinat, können das ungeborene Kind schädigen und vorzeitige Wehen auslösen. Metoprololsuccinat kann bei Neugeborenen möglicherweise Nebenwirkungen verursachen, wie etwa eine langsame Herzfrequenz. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie während der Einnahme von Metoprololsuccinat schwanger werden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Metoprololsuccinat, wenn Sie stillen. Metoprololsuccinat geht in die Muttermilch über. Obwohl die über die Milch aufgenommene

Wirkstoffmenge wahrscheinlich kein Risiko für das Baby darstellt, sollte Ihr Arzt die Herzfunktion des Babys überwachen

Fahren und Benutzen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel erfordert regelmäßige ärztliche Kontrollen. Durch die individuell unterschiedlichen Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zur Bedienung von Maschinen oder zur Arbeit ohne sicheren Stand beeinträchtigt ist. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosissteigerung und Präparatewechsel sowie bei Wechselwirkungen mit Alkohol

Metoprololsuccinat enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Metoprololsuccinat enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel ist zur oralen Einnahme bestimmt

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie das haben:

• Eine allergische Reaktion wie juckender Hautausschlag, Hautrötung, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken.
  Dies ist eine sehr ernste, aber seltene Nebenwirkung. Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe oder einen Krankenhausaufenthalt.
  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen oder eine andere, nicht aufgeführte Wirkung bemerken:
  Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Müdigkeit
    Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
  • Kälte in den Extremitäten,
  • Bradykardie,
  • Herzklopfen
  • Erhöhter Blutdruckabfall, auch beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie), sehr selten mit Bewusstseinsverlust
  • Kurzatmigkeit, insbesondere nach Anstrengung (etwa Asthma bronchiale)
  • Unterleibsschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung Ungewöhnlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Gewichtszunahme

• Depressionen, Konzentrationsschwierigkeiten, Schlafstörungen oder Schläfrigkeit, erhöhte

Traumaktivität

• Parästhesie
• Atrioventrikuläre Erregungsleitungsstörung (AV-Block ersten Grades),
• Verschlimmerung der Myokardinsuffizienz mit peripherem Ödem, kardiogener Schock bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, Herzschmerzen
• Verengung der Atemwege
• Erbrechen
• Hautreaktionen wie Rötung und Juckreiz, sowie Hautausschläge, übermäßiges Schwitzen
• Muskelkrämpfe
• Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
• Nervosität, Angstzustände
• Geschmacksstörung
• Bindehautentzündung, verminderter Tränenfluss (dies sollte beim Tragen von Kontaktlinsen berücksichtigt werden), Sehstörungen, Augenreizungen
• Störung der kardialen Erregungsleitung,
• Herzrhythmusstörungen
• Allergische Rhinitis
• Veränderte Leberfunktionswerte
• Haarausfall
• Libido- und Potenzstörungen, Induratio penis plastica (Peyronie-Krankheit)
• Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen
• Verwirrung,
• Persönlichkeitsveränderungen (etwa emotionale Schwankungen), Halluzinationen, Gedächtnisstörungen/Gedächtnisschwierigkeiten
• Hörstörungen, Klingeln in den Ohren
• Verstärkung (bis hin zum Wundbrand) der bereits bestehenden
• Periphere Durchblutungsstörungen
• Hepatitis
• Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hautausschlägen nach Lichteinwirkung, Auslösung von Psoriasis, Verschlimmerung der Psoriasis
• Muskelschwäche, Arthralgie
• Nicht bekannt: Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden
• Verschlechterung der Symptome bei Patienten mit Claudicatio intermittens oder Raynaud-Syndrom
• Mundtrockenheit

Andere Nebenwirkungen

In seltenen Fällen kann ein nicht offensichtlicher Diabetes auftreten oder ein bestehender Diabetes kann sich verschlechtern. Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels (etwa schneller Puls) können maskiert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ärztin oder suchen Sie eine Apotheke auf. Dies gilt auch für alle möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu erhalten.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung und der HDPE Flasche angegebenen Verfalldatum nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ nicht mehr verwenden: Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie die Tabletten in der Originalverpackung auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist.

„Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Metoprololsuccinat Ipca enthält

Der Wirkstoff ist Metoprololsuccinat.

Jede Tablette mit verlängerter Wirkstofffreisetzung enthält 95 mg Metoprololsuccinat, was 100 mg Metoprololtartrat entspricht.

Die anderen Inhaltsstoffe sind: Mikrokristalline Cellulose, Ethylcellulose, Dibutydecandioat , Methylenchlorid, Isopropylalkohol, Hypromellose 2910, Tributylacetylcitrat (Ph. Eur.), Polyvinylacetat- Dispersion 30%, Talkum, Macrogol 6000, Povidon (K30), mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet,, Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, , Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (pflanzlich), Tablettenüberzug: Hypromellose 2910, Titandioxid, Macrogol 6000, Talkum

Wie Metoprololsuccinat aussieht und Inhalt der Packung

Metoprololsuccinat Ipca 95 mg Retardtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung C auf der einen Seite und 67 auf der anderen Seite der Bruchkerbe und Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur dazu, die Tablette zu teilen, um sie leichter schlucken zu können, und nicht, um sie in gleiche Dosen aufzuteilen.

Metoprololsuccinat-Tabletten werden in PVDC/PVC/Alu-Blisterpackungen mit 10, 20, 30, 50 und 100 Tabletten und in weißen HDPE-Flaschenpackungen mit 98 und 100 Tabletten geliefert.

Es dürfen nicht alle Packungsgrößen vermarktet werden.

Inhaber der Zulassung

IPCA PRODUTOS FARMACÊUTICOS UNIPESSOAL LDA Rua Jose Nogueira Vaz, n° 8B

2625-099, Povoa de Santa Iria Portugal

Hersteller PharmaS d.o.o. Radnicka Cesta 47 10 000 Zagreb Kroatien

(ADMINISTRATIVE ADRESSE)

Betriebsstätte:

PharmaS d.o.o.

Industrijska cesta 5, 44317, Fopovača

Kroatien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

DE Metoprololsuccinat Ipca 95 mg Retardtabletten

F Metoprolol Ipca

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