MetoHEXAL Succ 190 mg Retardtabletten

MetoHEXAL Succ darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Metoprololsuccinat oder andere Beta-Rezeptoren-Blocker oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn bei Ihnen die Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern gestört ist (AV-Block II. und III. Grades)
• wenn Sie eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) haben, die nicht unter Kontrolle ist (das führt in der Regel zu Kurzatmigkeit und zu einer Schwellung Ihrer Knöchel) oder wenn Sie mit Arzneimitteln, die als Beta- Rezeptor-Agonisten bezeichnet werden, behandelt werden, um Ihr Herz zu stärken

• wenn Sie eine sehr verlangsamte Herzschlagfolge (Pulsschlag niedriger als 50 Schläge/Minute) oder einen unregelmäßigen Herzschlag (Sick-Sinus-Syndrom) haben, es sei denn, Sie haben dauerhaft einen Herzschrittmacher
• wenn bei Ihnen die Erregungsleitung zwischen dem Sinusknoten und dem Herzvorhof gestört ist
• wenn Sie an einem Schock leiden
• wenn Sie an einer sehr schlechten Durchblutung z. B. in den Händen, Armen, Beinen und/oder Füßen leiden
• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben und sich dadurch schwach fühlen
• wenn man Ihnen gesagt hat, dass Sie einen höheren Säurespiegel im Blut haben als normal (metabolische Azidose)
• wenn Sie eine schwere Form von Bronchialasthma oder ein anderes schwerwiegendes Atemproblem haben
• wenn Sie gleichzeitig bestimmte Monoaminoxidase (MAO)-Inhibitoren (Arzneimittel gegen Depressionen) nehmen. Ausgenommen sind MAO-B-Hemmstoffe (Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Krankheit).
• wenn Sie intravenös Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder andere Antiarrhythmika (wie Disopyramid) zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen erhalten. Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie MetoHEXAL Succ einnehmen.

Wenn Sie an einer lang andauernden Herzleistungsschwäche leiden, dürfen Sie MetoHEXAL Succ nicht einnehmen, wenn

• Ihre Herzleistungsschwäche nicht durch ärztliche Maßnahmen stabilisiert wurde (instabile, dekompensierte Herzinsuffizienz) und Sie an Wasseransammlung in der Lunge, verminderter Durchblutung oder niedrigem Blutdruck leiden,
• Sie dauerhaft oder zeitweise mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Betarezeptoren aktivieren sollen,
• Ihr Ruhepuls vor der Behandlung unter 68 Schlägen pro Minute liegt,
• Ihr oberer Blutdruckwert wiederholt unter 100 mmHg liegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie MetoHEXAL Succ einnehmen,

• wenn Sie an Asthma leiden: Beta-Rezeptoren-Blocker müssen mit Vorsicht angewendet werden. Wenn ein Asthmatiker bei Behandlungsbeginn mit Metoprolol einen Beta2-Agonisten zur Behandlung seines Asthmas (in Form von Tabletten oder als Inhalation) einnimmt oder anwendet, sollte die Dosis des Beta2-Agonisten überprüft und unter Umständen erhöht werden. MetoHEXAL Succ Retardtabletten haben eine geringere Wirkung auf Beta2- Rezeptoren als konventionelle Tablettenformen (die im Gegensatz zu den Retardtabletten keine verzögerte Freisetzung von Metoprolol bewirken) von selektiven Beta1-Rezeptoren-Blockern.
• wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden und Ihre Blutzuckerwerte stark schwanken oder wenn Sie fasten: Metoprolol kann die eingestellte Behandlung beeinflussen und die Symptome eines erniedrigten Blutzuckers maskieren. Jedoch kann Schwitzen als Zeichen einer Hypoglykämie verstärkt sein. Das Risiko einer Beeinflussung des Zuckerhaushalts oder Maskierung der Symptome eines erniedrigten Blutzuckers ist bei der Anwendung von MetoHEXAL Succ Retardtabletten geringer als bei konventionellen Tablettenformen von selektiven Beta1-Rezeptoren-Blockern und deutlich geringer als bei der Anwendung von nicht-selektiven Rezeptoren-Blockern.
• wenn Sie Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die -kammern haben (AV-Block I. Grades): Während einer Metoprolol-Behandlung können diese gelegentlich verschlechtert werden (eine Erregungsleitungsblockierung von den Vorhöfen auf die Herzkammern ist möglich).
• wenn Sie an peripheren Durchblutungsstörungen in den Händen, Armen oder Beinen leiden (z. B. Raynaud- Krankheit oder -Syndrom, Claudicatio intermittens). Metoprolol kann wegen seiner blutdrucksenkenden Wirkung die Beschwerden verstärken.
• wenn Sie einen hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben: vorher und gleichzeitig sollte ein Alpha-Rezeptoren-Blocker angewendet werden
• wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) aufweisen: die Symptome können verschleiert werden
• wenn Sie operiert werden: Vor einer Operation sollten Sie den Narkosearzt über die Einnahme von MetoHEXAL Succ informieren.
• wenn Sie schon einmal eine Schuppenflechte (Psoriasis) hatten: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie MetoHEXAL Succ einnehmen.
• wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist (siehe Abschnitt 3 „Wie ist MetoHEXAL Succ einzunehmen?“)

Wenn Ihr Herzschlag langsamer und langsamer wird, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, Ihr Arzt wird Ihnen eine geringere Dosis von MetoHEXAL Succ verschreiben oder nach und nach absetzen.

Bei Patienten mit akutem Herzinfarkt zeigte sich unter Metoprololtherapie ein erhöhtes Risiko für einen schwerwiegenden Blutdruckabfall (kardiogener Schock). Da Patienten mit instabiler Kreislaufsituation in besonderem Maße betroffen waren, darf Metoprolol erst nach Stabilisierung des Kreislaufs des Infarktpatienten gegeben werden.

Die Behandlung mit Beta-Rezeptoren-Blockern sollte nicht abrupt abgesetzt werden. Wenn die Behandlung beendet werden soll, so sollte dies, wann immer möglich, über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen ausschleichend erfolgen, indem die Dosis schrittweise um die Hälfte reduziert wird, bis die niedrigste Dosis von einer ½ Retardtablette 23,75 mg (entsprechend 11,88 mg Metoprololsuccinat) erreicht worden ist. Diese letzte Dosierung sollte vor der vollständigen Beendigung der Behandlung mindestens 4 Tage angewendet werden. Falls der Patient Symptome entwickelt, sollte die Dosis langsamer reduziert werden. Eine abrupte Beendigung von Beta-Rezeptoren-Blockern kann zu einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz führen und das Risiko eines Herzinfarkts und plötzlichen Herztodes erhöhen.

Wie andere Beta-Rezeptoren-Blocker kann auch Metoprolol sowohl die Empfindlichkeit gegenüber allergieauslösenden Stoffen (Allergenen) als auch die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Eine Therapie mit Epinephrin (Adrenalin) führt bei einzelnen Patienten, die mit Beta-Rezeptoren-Blockern behandelt werden, nicht immer zu dem gewünschten therapeutischen Effekt (siehe auch Abschnitt „Einnahme von MetoHEXAL Succ zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Es liegt noch keine Erfahrung bei der Behandlung von Patienten mit Herzleistungsschwäche vor, die:

• eine sehr schwere, in ihrem Ausmaß schwankende (instabile) Herzleistungsschwäche (NYHA-Klasse IV) haben
• in den letzten vier Wochen unterschiedlich starke Herz- bzw. Brustschmerzen (Angina pectoris) hatten
• an Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden
• über 80 oder unter 40 Jahre alt sind
• eine Erkrankung der Herzklappen haben, die die Funktion des Herzens beeinflusst
• an einer Erkrankung des Herzmuskels leiden, durch die der Herzinnenraum verengt wird
• am Herzen operiert wurden oder bald am Herzen operiert werden sollen, wenn Metoprolol in den nächsten vier Monaten eingenommen werden soll.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurden nicht untersucht. Eine Anwendung bei dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels MetoHEXAL Succ kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung von MetoHEXAL Succ zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von MetoHEXAL Succ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen, die auf die Wirkungsweise zurückzuführen sind

Wenn Sie Katecholamin-abbauende Arzneimittel (z. B. Reserpin, Alphamethyldopa, Guanfacin, Clonidin), Ganglien- Blocker oder Monoaminoxidase (MAO)-Inhibitoren (eine bestimmte Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) einnehmen, sollte Ihr Krankheitsbild vom Arzt sorgfältig überwacht werden.

Wenn Sie gleichzeitig mit Clonidin und MetoHEXAL Succ behandelt werden und Clonidin abrupt absetzen, kann Ihr Blutdruck plötzlich sehr stark ansteigen. Sie dürfen Clonidin erst absetzen, wenn Sie einige Tage zuvor die Einnahme von MetoHEXAL Succ beendet haben. Anschließend können Sie Clonidin stufenweise absetzen (fragen Sie bitte Ihren Arzt). Sie dürfen die Behandlung mit MetoHEXAL Succ erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginnen.

Wenn bei Ihnen MetoHEXAL Succ zusammen mit Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) angewendet wird, sollten Sie ärztlich hinsichtlich einer negativen Wirkung auf die Herzkraft und die Herzschlagfolge überwacht werden. Calciumantagonisten vom Verapamiltyp sollten Ihnen, wenn Sie Beta-Rezeptoren-Blocker (z. B. MetoHEXAL Succ) erhalten, nicht intravenös gegeben werden.

Amiodaron, Propafenon, Chinidin und Disopyramid (eine bestimmte Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) in Kombination mit Beta-Rezeptoren-Blockern (z. B. MetoHEXAL Succ) können die Schlagkraft und die Geschwindigkeit des Herzschlags vermindern, dies kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislauf-System bei Patienten mit verminderter Funktion der linken Herzkammer führen. Die Kombination darf bei Patienten mit Erregungsleitungsstörungen im Herzen (Sick Sinus Syndrom und AV-Überleitungsstörungen) nicht angewendet werden. Diese Wechselwirkung wurde besonders für Disopyramid beschrieben.

Bei der Einnahme von Beta-Rezeptoren-Blockern (z. B. MetoHEXAL Succ) wird durch Narkosemittel zur Inhalation die pulsverlangsamende Wirkung von Beta-Rezeptoren-Blockern verstärkt. Informieren Sie vor Operationen den Narkosearzt darüber, dass Sie MetoHEXAL Succ einnehmen.

MetoHEXAL Succ kann die Wirkung von gleichzeitig eingenommenen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Calciumantagonisten vom Nifedipintyp) verstärken.

Wenn Sie gleichzeitig mit anderen Beta-Rezeptoren-Blockern (einschließlich Timolol-haltige Augentropfen) behandelt werden, müssen Sie ärztlich eng überwacht werden.

Wenn Sie gleichzeitig entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Indometacin) anwenden, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Beta-Rezeptoren-Blockern vermindert sein.

Wenn Sie gleichzeitig Adrenalin, Noradrenalin oder andere Sympathomimetika (zum Beispiel in Hustenmitteln oder Nasen- und Augentropfen) einnehmen, kann dies zu blutdruckerhöhenden Reaktionen führen. Jedoch ist dies weniger wahrscheinlich bei therapeutischen Dosen von Beta1-selektiven Arzneimitteln als bei nicht-selektiven Beta-Rezeptoren- Blockern.

Wechselwirkungen im Zusammenhang mit der Verstoffwechselung von Metoprolol

CYP2D6-Inhibitoren

Stark wirksame Hemmstoffe dieses Enzyms können die Plasmakonzentration von Metoprolol erhöhen. Es ist daher Vorsicht angebracht, wenn stark wirksame CYP2D6-Inhibitoren zusammen mit Metoprolol angewendet werden. Bekannte klinisch signifikante stark wirksame Hemmstoffe von CYP2D6 sind Antiarrhythmika, Antihistaminika, Histamin-2-Rezeptor-Antagonisten, Antidepressiva, Neuroleptika und COX-2-Inhibitoren.

Alkohol und Hydralazin

Die Plasmakonzentration von Metoprolol kann durch Alkohol und Hydralazin erhöht werden.

Leberenzyminduktoren

Enzyminduzierende Arzneimittel können die Plasmakonzentration von Metoprolol beeinflussen. Zum Beispiel wird die Plasmakonzentration von Metoprolol durch Rifampicin gesenkt.

Die Ausscheidung anderer Arzneimittel kann durch Metoprolol vermindert werden (z. B. Lidocain).

Nitroglyzerin

Nitroglyzerin kann die hypotensive (blutdrucksenkende) Wirkung von Metoprolol verstärken.

Andere Arzneimittel, die eine Abnahme der Herzfrequenz verursachen

Die Anwendung von Fingolimod (ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von rezidivierender Multipler Sklerose angewendet wird) zusammen mit Beta-Rezeptoren-Blockern kann die Wirkung auf die Verlangsamung des Herzschlags in den ersten Tagen nach Beginn der Behandlung mit Fingolimod verstärken.

Andere Arzneimittel, die einen Blutdruckabfall verursachen

Die Anwendung von Aldesleukin (ein künstlich hergestelltes Eiweiß, das zur Behandlung von Nierenkrebs eingesetzt wird, der sich auf andere Organe ausgebreitet hat) zusammen mit Beta-Rezeptoren-Blockern kann zu einer verstärkten blutdrucksenkenden Wirkung führen.

Prazosin

Die akute orthostatische Hypotonie (ein Abfall des Blutdrucks nach dem Aufstehen), die auf die erste Dosis von Prazosin folgen kann, kann bei Patienten, die bereits Metoprolol einnehmen, verstärkt sein.

Digitalis-Glykoside

Die gleichzeitige Einnahme von Digitalis-Glykosiden kann zu einer übermäßigen Bradykardie (Herzfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute) und/oder Erhöhung der atrioventrikulären Überleitungszeit führen.

Insulin und orale Antidiabetika (blutzuckersenkende) Arzneimittel Metoprolol kann die Freisetzung von Insulin bei Typ-II Diabetikern hemmen.

Bei Diabetikern, die Insulin oder blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen verwenden, kann die Einnahme von Metoprolol mit einer verstärkten oder verlängerten Hypoglykämie in Zusammenhang stehen. Warnzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels, insbesondere schnelle Herzfrequenz und Zittern, sind verschleiert oder abgemildert. Deshalb sollte Ihr Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Metoprolol kann der blutzuckersenkenden Wirkung von bestimmten Antidiabetika, sogenannten Sulfonylharnstoffen (z. B. Gliquidon, Gliclazid, Glibenclamid, Glipizid, Glimepirid oder Tolbutamid), entgegenwirken oder das Risiko einer schweren Hypoglykämie erhöhen, wenn es zusammen mit diesen Antidiabetika angewendet wird.

Einnahme von MetoHEXAL Succ zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bei gemeinsamer Einnahme von Alkohol und Metoprolol kann die Blutalkoholkonzentration stärker ansteigen und langsamer wieder abfallen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Metoprolol darf nur bei strenger Indikationsstellung und nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung des behandelnden Arztes angewendet werden. Es gibt Hinweise darauf, dass Metoprolol die Durchblutung der Plazenta vermindert, und so zu Wachstumsstörungen des Fetus führen kann.

Die Therapie mit Metoprolol sollte 48 – 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, sollte das Neugeborene 48 – 72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Stillzeit

Metoprolol wird in der Muttermilch angereichert.

Obwohl nach therapeutischen Dosierungen nicht mit Nebenwirkungen zu rechnen ist, sollten Säuglinge auf Anzeichen einer Arzneimittelwirkung überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Während der Behandlung mit MetoHEXAL Succ können Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Dadurch kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme im Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitigem Alkoholgenuss, sowie bei einem Arzneimittelwechsel.

MetoHEXAL Succ enthält Lactose, Glucose und Saccharose (Zucker)

Bitte nehmen Sie MetoHEXAL Succ erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie MetoHEXAL Succ immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bluthochdruck (Hypertonie)

1-mal täglich 47,5 mg* Metoprololsuccinat für Patienten mit leichtem bis mäßigem Bluthochdruck. Falls erforderlich, kann die Dosis auf ½ – 1 Retardtablette MetoHEXAL Succ 190 mg (entsprechend 95 – 190 mg Metoprololsuccinat) täglich erhöht, oder ein anderes blutdrucksenkendes Arzneimittel zur Therapie hinzugefügt werden.

Koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)

1-mal täglich 47,5* – 190 mg (entsprechend 1 Retardtablette MetoHEXAL Succ 190 mg) Metoprololsuccinat. Falls erforderlich, kann ein anderes Arzneimittel zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit zusätzlich genommen werden. Wenn die Brust- bzw. Herzschmerzen bei Ihnen nachts auftreten, können Sie die Tabletten auch abends einnehmen.

Schnelle Formen der Herzrhythmusstörungen (tachykarde Arrhythmien)

1-mal täglich 47,5* – 190 mg (entsprechend 1 Retardtablette MetoHEXAL Succ 190 mg) Metoprololsuccinat

Erhaltungstherapie nach Herzinfarkt

1-mal täglich ½ – 1 Retardtablette MetoHEXAL Succ 190 mg (entsprechend 95 – 190 mg Metoprololsuccinat)

Funktionelle Herz-Kreislauf-Beschwerden (Hyperkinetisches Herzsyndrom)

1-mal täglich 47,5* – 190 mg (entsprechend 1 Retardtablette MetoHEXAL Succ 190 mg) Metoprololsuccinat

Vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe)

Im Allgemeinen ist die Gabe von 1-mal täglich ½ Retardtablette MetoHEXAL Succ 190 mg (entsprechend 95 mg Metoprololsuccinat) ausreichend. Abhängig vom individuellen Ansprechen kann die Dosis innerhalb des Bereichs von 1-mal täglich ½ – 1 Retardtablette MetoHEXAL Succ 190 mg (entsprechend 95 – 190 mg Metoprololsuccinat) variiert werden.

Behandlung der Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

Zur Behandlung der Herzmuskelschwäche müssen Sie stabil mit der Standardtherapie für Herzmuskelschwäche eingestellt sein und die Dosierung von Metoprololsuccinat muss bei Ihnen individuell angepasst werden.

Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit einer Herzmuskelschwäche der Klasse NYHA III beträgt während der 1. Woche 1-mal täglich 11,88 mg* Metoprololsuccinat. Die Dosis kann während der 2. Woche auf 1-mal täglich 23,75 mg* Metoprololsuccinat erhöht werden.

Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit einer Herzmuskelschwäche der Klasse NYHA II beträgt während der ersten 2 Wochen 1-mal täglich 23,75 mg* Metoprololsuccinat. Danach wird eine Verdoppelung der Dosis empfohlen. Die Dosis wird jede 2. Woche auf bis zu 1-mal täglich 1 Retardtablette MetoHEXAL Succ 190 mg (entsprechend 190 mg Metoprololsuccinat) verdoppelt oder bis zur höchsten vom Patienten vertragenen Dosis.

Für die Langzeitbehandlung sollte eine tägliche Dosis von 1 Retardtablette MetoHEXAL Succ 190 mg (entsprechend 190 mg Metoprololsuccinat) oder die höchste vom Patienten vertragene Dosis angestrebt werden. Der behandelnde Arzt sollte Erfahrung in der Behandlung einer stabilen symptomatischen Herzmuskelschwäche haben. Nach jeder Dosiserhöhung sollte der Zustand des Patienten sorgfältig überwacht werden. Bei einem Blutdruckabfall kann eine Reduktion der Begleitmedikation erforderlich sein. Ein Blutdruckabfall ist nicht notwendigerweise ein Hindernis für eine Langzeitbehandlung mit Metoprolol, aber die Dosis sollte bis zur Stabilisierung des Patienten reduziert werden.

* Hierfür stehen Retardtabletten mit geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bluthochdruck

Bei Kindern ab 6 Jahre richtet sich die Dosis nach dem Gewicht des Kindes. Der Arzt wird die richtige Dosis für Ihr Kind berechnen.

Die übliche Anfangsdosis ist 1-mal täglich 0,48 mg Metoprololsuccinat pro kg Körpergewicht, jedoch nicht mehr als 47,5 mg. Die Dosis wird auf die nächstgeeignete Tablettenstärke eingestellt. Ihr Arzt kann die Dosis auf 1,9 mg/kg je nach Ansprechen des Blutdrucks erhöhen. Dosierungen über 190 mg täglich wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

MetoHEXAL Succ wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Wenn Sie an einer schon lang andauernden Herzinsuffizienz und an einer Nierenfunktionsstörung leiden, wird Ihr Arzt bei eventuell notwendigen Dosiserhöhungen besonders vorsichtig sein.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, z. B. bei der Behandlung von Patienten mit einer künstlichen Venenverbindung zur Druckentlastung (portokavaler Shunt), sollte eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden. Wenn Sie an einer schon lang andauernden Herzinsuffizienz und an einer Leberfunktionsstörung leiden, wird Ihr Arzt bei eventuell notwendigen Dosiserhöhungen besonders vorsichtig sein.

Die Dauer der Behandlung legt der behandelnde Arzt fest.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MetoHEXAL Succ zu stark oder zu schwach ist.

Ältere Patienten

Es liegen keine Untersuchungen bei Patienten über 80 Jahren vor. Die Dosissteigerung sollte bei diesen Patienten daher mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Art der Anwendung

MetoHEXAL Succ ist für die orale Anwendung vorgesehen.

Nehmen Sie die Retardtabletten bitte 1-mal täglich mit Wasser (mindestens ½ Glas) ein. Sie können die Retardtabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie können die Retardtabletten als Ganzes oder geteilt schlucken, jedoch ohne sie zu kauen oder zu zerkleinern.

Nehmen Sie MetoHEXAL Succ immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie eine größere Menge MetoHEXAL Succ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den eingenommenen Wirkstoff informieren und die entsprechenden Maßnahmen einleiten kann.

Symptome einer Überdosierung

Symptome aufgrund einer Überdosierung von Metoprolol können gefährlich niedrigen Blutdruck, schwere Herz- Komplikationen, Atemnot, Bronchialverkrampfung, Schock, Bewusstlosigkeit (oder sogar Koma), Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen und Zyanose (blaue oder violette Färbung der Haut) beinhalten.

Die ersten Anzeichen einer Überdosierung treten 20 Minuten bis 2 Stunden nach der Einnahme von Metoprolol auf und die Auswirkungen einer massiven Überdosierung können mehrere Tage andauern.

Die Behandlung einer Überdosierung

Die Patienten sollten ins Krankenhaus eingeliefert werden und auf der Intensivstation behandelt

werden. Auch Patienten, die eine kleine Überdosis genommen haben und denen es scheinbar gut geht, sollten engmaschig auf Anzeichen einer Vergiftung beobachtet werden.

Wenn Sie die Einnahme von MetoHEXAL Succ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von MetoHEXAL Succ abbrechen

Falls Sie die Behandlung mit MetoHEXAL Succ unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, wenden Sie sich bitte an den behandelnden Arzt.

Ein Absetzen der Behandlung mit MetoHEXAL Succ sollte nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Müdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel, Kopfschmerzen
• verlangsamter Puls (Bradykardie)
• Herzklopfen
• kalte Hände und Füße
• ausgeprägter Blutdruckabfall, auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen, sehr selten mit Bewusstlosigkeit
• Atemnot bei Anstrengung
• Kurzatmigkeit bei Belastung bei prädisponierten Patienten (z. B. bei asthmatischen Patienten)
• Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gewichtszunahme
• Depression, Benommenheit, Schlafstörungen, Albträume, Konzentrationsstörungen
• abnormales Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut (Parästhesien)
• vorübergehende Verschlechterung der Beschwerden der Herzmuskelschwäche, Überleitungsstörungen ersten Grades von den Vorhöfen auf die Kammer (AV-Block 1. Grades), Schmerzen in der Herzgegend (Brustschmerz), kardiogener Schock bei Patienten mit Herzinfarkt (akuter Myokardinfarkt)
• Atemwegsverkrampfungen (Bronchospasmen)
• Erbrechen
• Hautausschlag (psoriasiforme Urtikaria und dystrophe Hautläsionen), vermehrtes Schwitzen
• Muskelkrämpfe

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Verschlimmerung einer Zuckerkrankheit, die ohne die typischen Merkmale einhergeht (latenter Diabetes mellitus)
• Nervosität, Anspannung
• Sehstörungen, trockene oder gereizte Augen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
• Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Überleitungsstörungen
• Schnupfen
• Mundtrockenheit
• abweichende Werte bei Leberfunktionstests
• Haarausfall
• Impotenz und andere Sexualstörungen, Peyronie-Krankheit (bindegewebige Verhärtung der Schwellkörper des Penis, Induratio penis plastica)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Vergesslichkeit oder Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Stimmungsschwankungen)
• Geschmacksstörungen
• Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen
• Absterben von Gewebe (Nekrose) bei Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen vor der Behandlung
• Leberentzündung
• Lichtempfindlichkeit, Verschlimmerung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Neuauftreten einer Schuppenflechte, Schuppenflechte-ähnliche Hautveränderungen
• Gelenksschmerzen, Muskelschwäche

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit intermittierendem Hinken (Claudicatio intermittens) oder mit Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: https://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was MetoHEXAL Succ enthält

Der Wirkstoff ist Metoprololsuccinat (Ph.Eur.).

Jede Retardtablette enthält 190 mg Metoprololsuccinat, dies entspricht 200 mg Metoprololtartrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose (E 460), Crospovidon, Glucose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Polyacrylat, hochdisperses Siliciumdioxid, Saccharose, Talkum, Farbstoff Titandioxid (E 171)

Wie MetoHEXAL Succ aussieht und Inhalt der Packung

MetoHEXAL Succ 190 mg sind weiße, oblonge Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Retardtabletten sind in F/Aluminiumblisterpackungen oder PVC/Aclar-Aluminiumblisterpackungen verpackt und in eine Faltschachtel eingeschoben.

Packungsgrößen: 25, 30, 50 und 100 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Packungstypen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57 1526 Ljubljana Slowenien

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