Methotrexat Sandoz 20mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze

Was ist MTX Sandoz 20 mg/ml und wofür wird es angewendet?
MTX Sandoz 20 mg/ml ist ein Arzneimittel mit folgenden Eigenschaften:
- es behindert das Wachstum bestimmter, sich schnell teilender Körperzellen (Anti-Krebs-Mittel)
- es verringert unerwünschte Reaktionen des körpereigenen Abwehrsystems (Immunsuppressivum) und
- es besitzt entzündungshemmende Eigenschaften.
MTX Sandoz 20 mg/ml wird angewendet bei Patienten mit
- aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei Erwachsenen, bei denen die Behandlung mit sogenannten Basistherapeutika (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARDs) angezeigt ist
- polyarthritischen Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke betroffen sind) einer schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war
- schweren Formen von Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ, welche mit konventionellen Therapien wie Lichttherapie, PUVA und Retinoiden nicht genügend behandelt werden können, sowie bei schwerer Psoriasis mit Gelenkbeteiligung (Psoriasis arthropathica).
Aufgrund ungenügender Erfahrungswerte sollte das Arzneimittel bei
Kindern < 3 Jahren nicht angewendet werden.
Erwachsene mit Psoriasis oder psoriatischer Arthritis
Empfohlene Initialdosis (für einen durchschnittlichen Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht):
Es wird empfohlen, eine einmalige Testdosis von 5-10 mg zu applizieren, um mögliche schädigende Wirkungen einschätzen zu können.
Diese Dosis kann subkutan (unter die Haut), intramuskulär (in den Muskel) oder intravenös (in die Vene) verabreicht werden.
Wenn nach einer Woche keine Blutbildveränderung beobachtet werden kann, wird die Therapie mit 7,5 mg fortgesetzt. Die Dosis kann schrittweise (in Schritten von 5-7,5 mg wöchentlich, mit ständiger Kontrolle des Blutbilds) erhöht werden, bis das ideale therapeutische Resultat erreicht ist. Generell sollte eine wöchentliche Dosis von 30 mg nicht überschritten werden.
Wenn die gewünschte therapeutische Wirkung erreicht worden ist, sollte die wöchentliche Dosis auf die für den Patienten niedrigst mögliche Erhaltungsdosis reduziert werden.
Patienten mit Nierenkrankheit
Patienten mit einer Nierenerkrankung benötigen eventuell eine reduzierte Dosis.

MTX Sandoz 20 mg/ml darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile von MTX Sandoz 20 mg/ml sind
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über die Schwere Ihrer Erkrankung)
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über die Schwere Ihrer Erkrankung)
- wenn Ihr blutbildendes System gestört ist
- wen Sie einen erhöhten Alkoholkonsum haben
- wenn Sie ein geschädigtes Immunsystem haben
- wenn Sie schwere oder bestehende Infektionen haben
- wenn Sie gastrointestinale Ulzera haben
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe unter ?Schwangerschaft und Stillzeit").
Während der Behandlung mit MTX Sandoz 20 mg/ml dürfen Sie keine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MTX Sandoz 20 mg/ml ist erforderlich, wenn Sie
- insulinpflichtiger Diabetiker sind
- inaktive, langanhaltende Infektionen haben [z. B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C, Gürtelrose (Herpes Zoster)]
- eine Leber- oder Nierenerkrankung haben oder hatten
- Probleme mit Ihrer Lungenfunktion haben
- schwer übergewichtig sind
- Flüssigkeitsansammlungen im Bauch oder im Zwischenraum zwischen den Lungen und der Brustwand (Aszites, Pleuraergüsse) haben
- dehydriert sind oder Erkrankungen haben, die zu Dehydrierung führen können (Erbrechen, Durchfall, Mundhöhlenentzündung).
Falls Sie nach der Strahlentherapie Hautprobleme hatten (strahlungsinduzierte Dermatitis) und Sonnenbrand, können diese Probleme unter einer Therapie mit Methotrexat wieder auftreten (recall-reaction).
Psoriatische Läsionen können sich bei UV-Bestrahlung und gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat verschlechtern.
Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und älteren Patienten
Dosisempfehlungen hängen vom Gewicht des Patienten ab. Aufgrund ungenügender Erfahrungswerte sollte das Arzneimittel bei Kindern < 3 Jahren nicht angewendet werden.
Kinder und ältere Patienten, die mit MTX Sandoz 20 mg/ml behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden, damit mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich erkannt werden können.
Die Dosierung für ältere Patienten sollte wegen der altersbedingten reduzierten Leber- und Nierenfunktion und der niedrigen Folat-Reserven niedrig gehalten werden.
Spezielle Vorsorgemaßnahmen während der Behandlung mit MTX Sandoz 20 mg/ml
MTX Sandoz 20 mg/ml sollte nur von Ärzten mit genügend Erfahrung mit MTX Sandoz 20 mg/ml bei der betreffenden Krankheit verschrieben werden.
Methotrexat kann vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen beeinträchtigen. Sie und Ihr Partner müssen während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens bis zu sechs Monate danach eine Empfängnis (schwanger werden oder Kinder zeugen) vermeiden (siehe auch unter ?Schwangerschaft und Stillzeit").
Durch Psoriasis verursachte Hautveränderungen können sich während der Behandlung mit MTX Sandoz 20 mg/ml und gleichzeitiger UV-Bestrahlung verschlechtern.
Empfohlene Untersuchungen
Selbst wenn MTX Sandoz 20 mg/ml in niedriger Dosierung verabreicht wird, können schwere Nebenwirkungen auftreten. Um diese frühzeitig zu erkennen, ist eine regelmäßige ärztliche Überwachung in kurzen Zeitabständen notwendig.
Vor Behandlungsbeginn sollte Ihr Arzt Bluttests durchführen und Ihre Nieren und Leber auf Funktionstüchtigkeit untersuchen. Auch Ihre Brust kann geröntgt werden. Weitere Untersuchungen können während und nach der Behandlung durchgeführt werden. Verpassen Sie keinen Arzttermin für einen Bluttest.
Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen nicht normal sind, wird die Behandlung erst wieder fortgesetzt, wenn sich die Werte normalisiert haben.
Bei Anwendung von MTX Sandoz 20 mg/ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie mit MTX Sandoz 20 mg/ml behandelt werden, falls Sie während der Behandlung mit MTX Sandoz 20 mg/ml andere Arzneimittel verschrieben bekommen. Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:
- andere Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis oder Psoriasis wie Leflunomid, Sulfasalazin (auch gegen ulzerative Colitis), Acetylsalicylsäure, Phenylbutazon oder Amidopyrin
- Alkohol (sollte gemieden werden)
- Impfung mit Lebendimpfstoffen
- Azathioprin (zur Vermeidung einer Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation)
- Retinoide (zur Behandlung von Hauterkrankungen)
- Antikonvulsiva (beugen Krampfanfällen vor)
- Krebsbehandlungen
- Barbiturate (Schlafmittel)
- Tranquilizer
- orale Verhütungsmittel
- Probenecid (gegen Gicht)
- Antibiotika
- Pyrimethamin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)
- Vitaminpräparate, die Folsäure enthalten
- Protonenpumpenhemmer (zur Behandlung von schwerem Sodbrennen oder Ulzera)
- Theophyllin (zur Behandlung von Asthma).
Schwangerschaft
Wenden Sie MTX Sandoz 20 mg/ml während der Schwangerschaft oder wenn Sie schwanger werden wollen nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, ungeborenen Kindern Schaden zufügen oder Fehlgeburten verursachen: darum ist es sehr wichtig, schwangeren Patientinnen oder solchen mit Kinderwunsch kein MTX Sandoz 20 mg/ml zu verabreichen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss jede Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn mit angemessenen Maßnahmen ausgeschlossen werden, z. B. mittels eines Schwangerschaftstests. Sie müssen während der Behandlung mit Methotrexat und bis zu mindestens sechs Monate danach eine Schwangerschaft vermeiden. Sie müssen deshalb in diesem Zeitraum eine verlässliche Empfängnisverhütung (siehe auch unter ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MTX Sandoz 20 mg/ml ist erforderlich) sicherstellen.
Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, sollte Ihnen Beratung betreffend der Risiken von schädigenden Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden.
Falls Sie schwanger werden wollen, konsultieren Sie vor der geplanten Behandlung Ihren Arzt, der Sie eventuell zu einem Spezialisten überweisen wird, da Methotrexat genotoxisch wirken kann, d. h. dass das Arzneimittel genetische Veränderungen verursachen kann.
Stillen
Stillen Sie während der Behandlung nicht, weil Methotrexat in die Muttermilch gelangt. Wenn Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit als absolut notwendig betrachtet, müssen Sie abstillen (siehe auch unter ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MTX Sandoz 20 mg/ml ist erforderlich).
Männliche Zeugungsfähigkeit
Methotrexat kann genotoxisch wirken. Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Veränderungen bewirken kann. Methotrexat kann die Spermien- und Eizellproduktion beeinträchtigen, mit der Möglichkeit, Geburtsfehler zu verursachen. Sie müssen daher während der Behandlung mit Methotrexat und bis zu mindestens sechs Monate danach die Zeugung von Kindern vermeiden. Da die Behandlung mit Methotrexat zu Unfruchtbarkeit führen kann, könnte es für männliche Patienten ratsam sein, vor Beginn der Behandlung die Möglichkeit der Samenaufbewahrung zu prüfen (siehe auch unter ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MTX Sandoz 20 mg/ml ist erforderlich").
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung können Müdigkeit und Verwirrung auftreten. Falls dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie nicht fahren und keine Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über den Inhaltsstoff Natrium
Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium in der wöchentlichen Dosierung, d. h. es ist nahezu ?natrium-frei?.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht über 25 C lagern.
Anleitung Schritt für Schritt:

• Öffnen Sie die Schachtel mit der MTX Sandoz -Fertigspritze und lesen Sie aufmerksam die Gebrauchsinformation.
• Halten Sie die innen liegende Packung so, dass die Spritze nicht herausfällt und nehmen Sie - bei Raumtemperatur - die Spritze aus der Packung.
• Drehen Sie die Plastikkappe samt grauem Gummi-Einsatz von der Spritze. Achten Sie dabei darauf, dass Sie die Spritzenöffnung nicht berühren.
• Legen Sie die Spritze in die sterile Verpackung zurück, bis Sie sie wieder benötigen. Die gelbe Lösung kann nicht ausfließen.
• Ziehen Sie die Verschlussfolie von der Öffnung der Kanülenpackung. Berühren Sie die runde, sterile Öffnung nicht. Um dies zu vermeiden, halten Sie die Kanülenpackung am hinteren schmalen Ende.
• Drehen Sie nun die Kanüle einschließlich Schutzkappe auf die Fertigspritze. Legen Sie die Fertigspritze an einen leicht zugänglichen Platz.
• Wählen Sie die Injektionsstelle und desinfizieren Sie diese mit einem Tupfer, der mit Desinfektionsmittel getränkt ist. Die Desinfektion sollte 30-60 Sekunden einwirken.
• Entfernen Sie vorsichtig durch Ziehen die Schutzkappe von der Kanüle, und lassen Sie sie leicht erreichbar liegen. Sie dürfen die sterile Nadel nicht berühren. Sollte dies geschehen, nehmen Sie bitte eine neue Kanüle.
• Formen sie mit zwei Fingern eine Hautfalte und injizieren Sie beinahe vertikal.
• Stechen Sie die Kanüle vollständig in die Hautfalte. Dann drücken Sie den Stempel langsam nach unten und injizieren alle Flüssigkeit unter die Haut.
• Entfernen Sie vorsichtig die Kanüle und tupfen Sie die Einstichstelle mit dem Alkoholtupfer ab. Reiben Sie nicht, da dies zu einer Reizung der Einstichstelle führen kann.
• Um Verletzungen zu vermeiden, stecken Sie vorsichtig die Kanüle zurück in die Schutzkappe und drücken diese behutsam wieder auf.

Wie ist MTX Sandoz 20 mg/ml anzuwenden?
MTX Sandoz 20 mg/ml sollte nur von Ärzten verordnet werden, die mit den verschiedenen Eigenschaften des Arzneimittels und seiner Wirkungsweise vertraut sind.
Wenden Sie MTX Sandoz 20 mg/ml immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Dosierung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Die empfohlene Initialdosis für Methotrexat ist 7,5 mg einmal wöchentlich. MTX Sandoz 20 mg/ml wird als einmalige Anwendung subkutan, intramuskulär oder intravenös gespritzt (siehe unter ?Art und Dauer der Anwendung).
Bei keinem Ansprechen auf die Therapie und guter Verträglichkeit kann die Dosis von MTX Sandoz 20 mg/ml um 2,5 mg erhöht werden. Die Behandlung kann alternativ auch mit einer höheren Dosierung beginnen. Die durchschnittliche wöchentliche Dosierung beträgt 15-20 mg. Generell sollte die wöchentliche Dosis von 20 mg nicht überschritten werden. Wenn die gewünschte therapeutische Wirkung erreicht worden ist, sollte die Dosis - falls möglich - schrittweise auf die niedrigst mögliche Erhaltungsdosis reduziert werden.
Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
Die empfohlene Dosis beträgt 10-15 mg/m Körperoberfläche wöchentlich. Bei keinem Ansprechen auf die Therapie kann die wöchentliche Dosierung auf
20 mg/m2 Körperoberfläche erhöht werden. Allerdings sollten dann Kontroll-untersuchungen in kürzeren Abständen durchgeführt werden. Weil es nur wenig Erfahrung mit intravenöser (in die Vene) Verabreichung bei Kindern und Jugendlichen gibt, sollte das Arzneimittel nur subkutan (unter die Haut) oder intramuskulär (in den Muskel) gespritzt werden.
Art und Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer wird von dem behandelnden Arzt festgelegt. MTX Sandoz 20 mg/ml wird einmal wöchentlich injiziert!
Es wird empfohlen, einen bestimmten Wochentag als ?Injektionstag festzulegen.
MTX Sandoz 20 mg/ml wird subkutan, intramuskulär oder intravenös gespritzt, bei Kindern und Jugendlichen darf es nicht intravenös angewendet werden.
Die Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis vulgaris und psoriatischer Arthritis mit MTX Sandoz 20 mg/ml ist eine Langzeitbehandlung.
Rheumatoide Arthritis
Generell kann eine Besserung der Beschwerden nach 4-8 Wochen Behand-lungsdauer erwartet werden.
Nach Absetzen von MTX Sandoz 20 mg/ml können die Beschwerden wieder auftreten.
Schwere Erscheinungsformen von Psoriasis vulgaris und psoriatischer Arthritis (Psoriasis arthropatica)
Generell kann nach 2-6 Wochen ein Ansprechen auf die Behandlung erwartet werden.
Abhängig von der Schwere der Symptome und der Laborwerte wird die Therapie entweder fortgesetzt oder abgebrochen.
Zu Beginn Ihrer Therapie kann MTX Sandoz 20 mg/ml von medizinischem Personal verabreicht werden. Ihr Arzt kann auch entscheiden, dass Sie in der Lage sind zu lernen, MTX Sandoz 20 mg/ml selbst subkutan zu spritzen. Sie werden in diesem Fall angemessen instruiert. Sie sollten sich unter keinen Umständen die Spritze selbst geben, bevor Sie es nicht gelernt haben.
Wenn Sie eine größere Menge von MTX Sandoz 20 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten
Ändern Sie auf keinen Fall selbstständig die Dosis!
Wenden Sie MTX Sandoz 20 mg/ml nach ärztlicher Anweisung oder nach den Dosierungsanweisungen in dieser Packungsbeilage an.
Falls Sie (oder jemand anderes) MTX Sandoz 20 mg/ml in einer größeren Menge angewendet haben (hat), als Sie sollten (er sollte), muss sofort ein Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme aufgesucht werden.
Eine Überdosis Methotrexat kann schwere toxische Schäden verursachen. Symptome einer Überdosis können sein: leichte Entstehung von blauen Flecken oder Blutungen, ungewöhnliche Schwäche, offene Stellen im Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, blutiger Husten oder Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz, und verringerte Harnausscheidung (siehe auch unter Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, wenn Sie zum Arzt oder ins Krankenhaus gehen. Im Fall einer Überdosis ist Calciumfolinat das Gegenmittel.
Wenn Sie die Anwendung von MTX Sandoz 20 mg/ml vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der verschriebenen Dosis fort. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie die Anwendung von MTX Sandoz 20 mg/ml abbrechen
Sie sollten die Behandlung mit MTX Sandoz 20 mg/ml nicht unterbrechen oder beenden, falls Sie dies nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben. Falls Sie schwere Nebenwirkungen vermuten, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Die Lösung sollte klar sein und keine Partikel aufweisen.
Die Handhabung und Entsorgung muss der von anderen zytotoxischen Zubereitungen entsprechen und nach den lokalen Richtlinien erfolgen. Schwangeres medizinisches Fachpersonal sollte mit MTX Sandoz 20 mg/ml weder Umgang haben noch es verabreichen.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen!
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Stoffe zu entsorgen.
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Bei Anwendung von MTX Sandoz 20 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit MTX Sandoz 20 mg/ml sollten Sie Alkohol und übermäßigen Genuss von Kaffee und koffeinhaltigen Getränken sowie schwarzem Tee vermeiden. Trinken Sie während der Behandlung mit MTX Sandoz 20 mg/ml genügend, weil Austrocknung (Reduktion der Körperflüssigkeit) die Toxizität von MTX Sandoz 20 mg/ml erhöhen kann.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann MTX Sandoz 20 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie plötzlich keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, Ihre Augenlider, Gesicht oder Lippen anschwellen oder wenn Sie Ausschlag oder Juckreiz (besonders wenn es den ganzen Körper betrifft) bekommen.
Schwere Nebenwirkungen
Falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:

• Lungenbeschwerden (mögliche Symptome: allgemeines Krankheitsgefühl, trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit, außer Atem auch im Ruhezustand, Brustschmerzen oder Fieber)
• schwere Hautabschälung oder Blasenbildung
• ungewöhnliche Blutungen (inklusive blutiges Erbrechen) oder blaue Flecken
• schwerer Durchfall
• Ulzera im Mund
• schwarzer oder teerartiger Stuhl
• blutiger Urin oder Stuhl
• kleine rote Punkte auf der Haut
• Fieber
• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
• Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Durst und/oder häufiges Wasserlassen
• Anfälle (Krämpfe)
• Ohnmacht
• verschwommenes oder reduziertes Sehvermögen.

Ebenso können die folgenden Nebenwirkungen auftreten
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
Entzündungen im Mund, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Entzündungen und Ulzera im Mund und im Hals und Anstieg der Leberwerte (kann über einen Test beim Arzt nachgewiesen werden)
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
Veränderung in der Anzahl der Blutkörperchen und Blutplättchen (kann über einen Test beim Arzt nachgewiesen werden), Kopfschmerzen, Erschöpfung, Schläfrigkeit, Durchfall, Masern-ähnlicher Ausschlag (tritt einzeln auf), Rötung, und Juckreiz
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000)
Schwindel, Verwirrung, Depression, Krampfanfälle, Schädigung der Lungen, Ulzera und Blutungen im Verdauungstrakt, Störungen der Funktionen der Leber (können über einen Test beim Arzt festgestellt werden), Diabetes, verminderte Anzahl von Proteinen im Blut (kann mit einem Test beim Arzt festgestellt werden), Nesselausschlag (tritt einzeln auf), Lichtempfindlichkeit, Braunfärbung der Haut, Haarausfall, Anstieg rheumatischer Knötchen (Gewebeknoten), Gürtelrose, schmerzhafte Psoriasis, Gelenk- oder Muskelschmerzen, spröde Knochen, Entzündung und Ulzera in der Blase (möglicherweise mit blutigem Urin), schmerzhaftes Wasserlassen, schwere allergische Reaktionen, Entzündung und Ulzera in der Vagina
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10 000)
Herzbeutelentzündung, Flüssigkeit im Herzbereich, schwere Sehstörungen, Stimmungsschwankungen, niedriger Blutdruck, Blutgerinnsel, Halsschmerzen, Aussetzen der Atmung, Asthma, Entzündung des Verdauungstrakts, blutiger Stuhl, Zahnfleischentzündung, schwere Verdauungsstörungen, Verfärbung der Nägel, Akne, rote oder violette Pünktchen, Knochenbrüche, Nierenversagen, wenig oder keine Urinproduktion, Abbauprodukte im Blut
Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10 000 und nicht bekannt [Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar])
Infektionen, schwere Störungen des Knochenmarks (kann mit einem Test beim Arzt nachgewiesen werden), geschwollene Drüsen, Schlaflosigkeit, Schmerzen, Muskelschwäche, Kribbeln, Veränderung im Geschmackssinn (metallischer Geschmack), Hirnhautentzündung, welche Lähmungserscheinungen oder Erbrechen verursachen kann, rote Augen, Netzhautschäden, Wasser in der Lunge, blutiges Erbrechen, Fieberblasen, Protein im Urin (kann mit einem Test beim Arzt nachgewiesen werden), sexuelle Unlust, Erektionsstörungen, Nagelbettentzündung, schwere Verdauungsstörungen, Geschwüre, kleine Blutgefäße unter der Haut, Pilzinfektionen, Schädigung der Blutgefäße in der Haut, Lymphknoten-schwellung unter den Achseln und in den Leisten, verzögerte Wundheilung, niedrige Produktion von Spermien, unregelmäßige Regelblutungen, vaginaler Ausfluss, Unfruchtbarkeit
Andere
Nach der Injektion in den Muskel kann es zu Brennen oder Schädigungen an der Einstichstelle kommen.
Nach einer Injektion unter die Haut kann eine leichte Hautreaktion auftreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und dem Karton nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht über 25 °C lagern.
Das Arzneimittel muss sofort nach dem Öffnen angewendet werden.
Wenn die Lösung trüb ist und Partikel enthält, dürfen Sie MTX Sandoz 20 mg/ml nicht verwenden.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen!
Das Arzneimittel und seine Verpackung darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel und die Verpackung zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was MTX Sandoz 20 mg/ml enthält
Der Wirkstoff ist Methotrexat.
1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Methotrexat (als 21,94 mg Methotrexat- Dinatrium).
1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 1,25 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 1,5 ml Injektionslösung enthält 30 mg Methotrexat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Natriumhydroxid zur pH-Einstellung und Wasser für Injektionszwecke.
Wie MTX Sandoz 20 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung
MTX Sandoz 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze ist eine klare, gelbliche Injektionslösung, die in Fertigspritzen mit Graduierung in 2,5 mg-Schritten zur Verfügung steht.
Originalpackungen mit 1 (N1), 4 (N2), 5 (N2), 6 (N3) oder 12 (N3) Fertigspritzen mit je 1 ml, 1,25 ml oder 1,5 ml Injektionslösung, Einmalkanülen und Alkoholtupfer.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-Mail: info@sandoz.de
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2010.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
MTX Sandoz 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze