Methadon G.L. Pharma 5 mg Tabletten

Methadon G.L. Pharma darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Methadon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel gegen Parkinson oder Depressionen) anwenden, oder diese vor weniger als zwei Wochen abgesetzt haben.
• wenn Sie Atembeschwerden (Abflachung der Atmung, Atemdepression) haben, besonders mit bläulicher Verfärbung der Haut und der Schleimhäute (Zyanose) und starker Bildung von Bronchialsekret.
• wenn Sie an schwerem Asthma bronchiale oder Erkrankungen mit einer Verengung der Atemwege leiden.
• wenn Sie einen Asthmaanfall haben.
• wenn Sie an Alkoholismus leiden.
• wenn Sie Herzprobleme (QT-Verlängerung) haben.

• wenn Sie einen Darmverschluss aufgrund einer Lähmung der Darmmuskulatur (paralytischer Ileus) haben.
• wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
• wenn Sie an einer sehr seltenen Lebererkrankung leiden, bei der sich Substanzen, sogenannte Porphyrine, im Körper ansammeln, die die Haut oder das Nervensystem negativ beeinflussen (Porphyrie).
• wenn Sie an dekompensiertem Diabetes (Vorliegen einer diabetischen Ketoazidose oder eines hyperglykämischen hyperosmolaren Zustands) leiden.
• wenn Sie an Cor pulmonale (pulmonale Herzkrankheit) leiden.

Während der Behandlung mit Methadon G.L. Pharma dürfen Sie keine narkotisch wirkenden Antagonisten oder gemischte Agonisten/Antagonisten (Wirkstoffe, die die Wirkung von Methadon G.L. Pharma aufheben können, z.B. Naloxon oder Buprenorphin) einnehmen, außer zur Behandlung einer Überdosierung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methadon G.L. Pharma einnehmen.

Methadon darf nur bei opiat-/opioidabhängigen Patienten angewendet werden, da selbst die üblichen Dosen bei Patienten ohne Opiattoleranz zu schweren Vergiftungen und auch zum Tod führen können.

Im Falle einer Verordnung Take-Home Medikation muss der Arzt sicherstellen, dass die aus der Mitgabe des Substitutionsmittels resultierenden Risiken einer Selbst- oder Fremdgefährdung so weit wie möglich ausgeschlossen werden und der Patient das ihm verordnete Substitutionsmittel bestimmungsgemäß anwendet. Bei missbräuchlicher, nicht bestimmungsgemäßer Anwendung durch den Patienten ist die Take-home-Verordnung sofort einzustellen.

Die Behandlung muss mit äußerster Vorsicht erfolgen bei

• Hochrisikopatienten:
  Selbstmordversuche mit Opiaten, insbesondere in Verbindung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), Alkohol und anderen auf das Zentralnervensystem (ZNS) wirkenden Substanzen gehören zum Krankheitsbild der Substanzabhängigkeit. Individuelle Evaluation und Behandlungsplanung, die eine stationäre Versorgung einschließen kann, sollten bei Patienten in Betracht gezogen werden, die trotz angemessener pharmakotherapeutischer Intervention einen unkontrollierten Drogenkonsum und ein persistierendes, stark gefährdendes Verhalten zeigen.
• akute abdominale Erkrankungen:
  Die Behandlung mit Methadon G.L. Pharma kann die Diagnose oder den klinischen Verlauf von akuten abdominalen Erkrankungen verschleiern. Deshalb müssen Patienten mit Anzeichen eines akuten Abdomens unter Substitutionsbehandlung besonders engmaschig überwacht werden.
• wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass bei Ihnen eine Verlängerung des QT- Intervalls oder ein Elektrolyt-Ungleichgewicht, insbesondere ein erniedrigter Blutkaliumspiegel, vorliegt.
• wenn Sie einen Nebennierenrindentumor (Phäochromozytom) haben.

Die gleichzeitige Anwendung von Methadon G.L. Pharma und Beruhigungsmittel wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte eine gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsoptionen nicht möglich sind. Wenn Ihr Arzt jedoch Methadon G.L. Pharma

zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt festgesetzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie die Dosisempfehlung Ihres Arztes genau. Urin- und/oder Blutanalysen sind ein wesentlicher Bestandteil der Erhaltungstherapie mit Methadon zur Kontrolle des Vorhandenseins von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen. Ihr Arzt wird auch jeden Alkoholmissbrauch überprüfen. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte über die oben genannten Anzeichen und Symptome zu informieren. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome bemerken. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend anpassen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen während der Einnahme von Methadon G.L. Pharma eines der folgenden Symptome auftritt: Schwäche, Ermüdung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann ein Symptom dafür sein, dass das Hormon Cortisol zu wenig von den Nebennieren gebildet wird und Sie möglicherweise ein Hormonergänzungsmittel einnehmen müssen.

Die Langzeitanwendung kann zu einem verringerten Sexualhormonspiegel und einem erhöhten Spiegel des Hormons Prolaktin führen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe) auftreten.

Methadon G.L. Pharma muss mit besonderer Vorsicht angewendet werden,

• wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion haben
• bei Personen mit Nebenniereninsuffizienz
• wenn Sie eine Unterfunktion der Hirnanhangsdrüse haben
• wenn Sie eine vergrößerte Prostata mit unvollständiger Entleerung der Harnblase (Restharnbildung) oder eine Verengung der Harnröhre haben
• bei Personen mit Kreislaufschock
• wenn Sie eine Erkrankung der Gallenwege haben
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zu einer Verengung oder Entzündung des Darms führt
• wenn Sie eine langsame Herzfrequenz haben
• wenn Sie auch bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen erhalten (Antiarrhythmika der Klasse I und III).
• bei Personen mit Pankreatitis
• bei Erkrankungen, die die Vorbeugung einer Atemdepression erfordern
• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).
• wenn Sie niedrigen Blutdruck oder vermindertes Blutvolumen haben (Hypotonie aufgrund von Hypovolämie)
• bei Personen mit Bewusstseinsverlust oder Personen im Koma
• bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen Substanzen, die eine dämpfende Wirkung auf zentralnervöse Funktionen haben (z. B. Atmung)
• wenn Sie älter sind (bei älteren Patienten kann Methadon zu Verwirrung führen (siehe Abschnitt „Wie ist Methadon G.L. Pharma einzunehmen“).
• bei Personen mit erhöhtem Hirndruck

Darüber hinaus können Opioide Wirkungen haben, die den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verschleiern können.

Toleranz, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Methadon, das zu den Opioiden gehört. Die wiederholte Einnahme von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird

(Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Einnahme von Methadon G.L. Pharma kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, wodurch es zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung kommen kann.

Abhängigkeit oder Sucht kann dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr die Kontrolle darüber zu besitzen, wie viel Sie von dem Arzneimittel einnehmen müssen oder wie oft Sie es einnehmen müssen.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben ein höheres Risiko, von Methadon G.L. Pharma abhängig oder danach süchtig zu werden, wenn:

• Sie oder jemand in Ihrer Familie schon einmal Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Substanzen missbraucht hat oder davon abhängig war („Sucht“).
• Sie Raucher sind.
• Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depressionen, Angstzustände oder eine Persönlichkeitsstörung) oder wegen anderer psychischer Erkrankungen von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Einnahme von Methadon G.L. Pharma eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind.

• Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen als von Ihrem Arzt empfohlen wurde.
• Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis einnehmen.
• Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen als den Gründen ein, wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. um „ruhig zu bleiben“ oder „um schlafen zu können“.
• Sie haben wiederholt erfolglos versucht, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.
• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels stoppen, fühlen Sie sich unwohl und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugssymptome“).

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den besten Behandlungsweg für Sie, einschließlich der Frage, wann Sie aufhören sollten es einzunehmen und wie Sie dies sicher tun können (siehe Abschnitt 3, „Wenn Sie die Einnahme von Methadon G.L. Pharma abbrechen“).

Missbrauchspotential

Methadon ist ein µ-agonistisch wirkendes Opioid mit einem ähnlichen Risikoniveau wie Morphin. Methadon besitzt das Potential für einen Missbrauch und unerlaubte Weitergabe. Bei Patienten mit Substanzmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Abhängigkeit) in der persönlichen und familiären Vorgeschichte oder einer psychischen Erkrankung (z. B. Major Depression) ist das Risiko eines Opioid- Missbrauchs erhöht.

Toleranz und Entzug

Ein abrupter Entzug oder Absetzen der Behandlung führt sehr wahrscheinlich zu schweren Entzugssymptomen, von denen einige lebensbedrohlich sein können. Die Toleranz wurde im Krankheitsverlauf erworben und kann kurz nach dem Absetzen wieder verloren gehen, so dass zuvor verträgliche Dosen bei Fortführung der Behandlung eine Überdosierung auslösen können. Dies ist zu beachten, wenn die Behandlung nach einer Behandlungsunterbrechung mit der gleichen Dosis wie zuvor fortgesetzt werden soll.

Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion

Bei der Anwendung von Methadon bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten.

Magen-Darm-Motilität

Opioide einschließlich Methadon können eine beschwerliche Verstopfung verursachen, die bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung besonders gefährlich ist, und Maßnahmen zur Vermeidung einer Verstopfung sollten frühzeitig ergriffen werden.

Atmungssystem

Eine Atemdepression stellt das Hauptrisiko bei der Anwendung von Methadon dar. Obgleich eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödlich verlaufende Atemdepression während der Anwendung von Methadon zu jedem Zeitpunkt auftreten kann, ist das Risiko zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am größten. Die maximale atemdepressive Wirkung von Methadon tritt später ein und hält länger an als die maximale analgetische Wirkung, insbesondere während der anfänglichen Dosierungsperiode. Ihr Arzt wird Sie engmaschig überwachen.

Um das Risiko einer Atemdepression zu verringern, sind eine korrekte Dosierung und Titration von Methadon unbedingt notwendig. Eine zu hoch angesetzte Methadon-Dosis kann bei der Umstellung der Patienten von einem anderen Opioid bereits bei der ersten Dosis zu einer tödlichen Überdosis führen. Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Methadon wurde sogar berichtet, wenn das Arzneimittel weder falsch noch missbräuchlich angewendet wurde.

Methadon G.L. Pharma sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder durch Lungenerkrankung bedingter Herzerkrankung (Cor pulmonale) und bei Personen mit erheblich eingeschränkter Atemreserve, vorbestehender Beeinträchtigung der Atemfunktion, vermindertem Sauerstoff- oder erhöhtem Kohlendioxidgehalt des Blutes eingesetzt werden. Selbst bei den üblichen therapeutischen Betäubungsmittel-Dosen kann bei diesen Patienten die Atemtätigkeit herabgesetzt werden, während gleichzeitig der Widerstand der Atemwege bis hin zum Eintritt eines Atemstillstandes erhöht wird.

Bei für atopische Erkrankungen veranlagten Patienten kann eine Verschlimmerung eines bereits bestehenden Asthmas, von Hautausschlägen und Blutbildveränderungen (Eosinophilie) auftreten.

Schlafbezogene Atemstörungen

Methadon G.L. Pharma kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Herzrhythmusstörungen

Klinische Studien geben Hinweise darauf, dass eine Behandlung mit μ-Opiat-Rezeptor- Agonisten zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen kann und damit zum Risiko des Auftretens einer polymorphen ventrikulären Tachykardie (Torsade de Pointes). Bei Patienten, bei denen die möglichen Vorteile der Methadonbehandlung das Tachykardie- Risiko übersteigen, sollte vor Beginn der Therapie und nach 2 Behandlungswochen ein EKG abgeleitet werden, um die Wirkung von Methadonhydrochlorid auf das QT-Intervall und deren Ausmaß zu bestimmen. Ebenso sollte vor einer Dosiserhöhung ein EKG durchgeführt werden.

Verminderte Sexualhormone

Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormon-Spiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt,

wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe) auftreten.

Missbrauch

Dieses Arzneimittel kann ein Ziel für Menschen sein, die verschreibungspflichtige Arzneimittel missbrauchen und sollte an einem sicheren Ort aufbewahrt werden, um es vor Diebstahl zu schützen (siehe Abschnitt 5). Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann zum Tod führen oder ihnen auf andere Weise schaden.

Methadon G.L. Pharma ist ausschließlich zur oralen Anwendung bestimmt. Missbrauch durch intravenöse Injektion kann zu schweren Nebenwirkungen führen, die tödlich sein können, z.B. Sepsis (ein lebensbedrohlicher Zustand, der auftritt, wenn die Reaktion des Körpers auf eine Infektion zu einer Verletzung der eigenen Gewebe und Organe führt), Phlebitis (Entzündung der Venen), Lungenembolie (Blockierung einer Arterie in der Lunge durch eine Substanz, die sich durch die Blutbahn von einer anderen Stelle im Körper bewegt hat).

Methadon G.L. Pharma enthält Hilfsstoffe, die in Wasser unlöslich sind und zu Partikeln führen, die bei intravenöser Injektion lebensbedrohliche Ereignisse verursachen können.

Missbrauch von Drogen, Alkohol und Medikamenten während der Behandlung mit Methadon kann zu lebensbedrohlichen Zwischenfällen führen und muss daher unbedingt verhindert werden.

Ihr Arzt wird regelmäßige Urinuntersuchungen durchführen, um einen eventuellen Drogenmissbrauch festzustellen. Bei Missbrauch oder nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (z. B. intravenöser Injektion) wird Ihr Arzt die Substitutionsbehandlung umgehend einstellen.

Anti-Doping-Hinweis

Die Anwendung von Methadon G.L. Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Verwendung von Methadon G.L. Pharma als Dopingmittel kann gesundheitsschädlich sein.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methadon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Laut wissenschaftlicher Literatur liegen Erfahrungen zur Behandlung der Opioidabhängigkeit von Jugendlichen ab 15 Jahren vor.

Einnahme von Methadon G.L. Pharma mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Methadon G.L. Pharma eingenommen werden:

• Monoaminooxidase-Hemmer (Arzneimittel gegen Depression oder Parkinson- Krankheit)
  Sie müssen die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit Methadon G.L. Pharma beenden. Andernfalls können lebensbedrohliche, dämpfende oder erregende Wirkungen auf Atmung und Kreislauf auftreten.
• Pentazocin, Buprenorphin, Nalbuphin, Butorphanol (Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen) und Naloxon, Naltrexon (Opioid-Antagonisten)
  Bei gleichzeitiger Anwendung mit Methadon G.L. Pharma sind Entzugserscheinungen möglich. Buprenorphin darf frühestens 24 Stunden nach dem

Absetzen von Methadon G.L. Pharma angewendet werden. Ausnahmsweise können diese Arzneimittel gleichzeitig mit Methadon G.L. Pharma angewendet werden, wenn sie zur Behandlung einer Überdosierung mit Methadon G.L. Pharma dienen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da diese die Wirkung von Methadon G.L. Pharma beeinflussen können:

• starke Schmerzmittel, einschließlich Opioide;
• das zentrale Nervensystem dämpfende Arzneimittel (z. B. Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Anästhetika, Mittel gegen Übelkeit, Phenothiazine, andere Tranquilizer, Alkohol und Drogen)
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, sogenannte Barbiturate, deren Wirkstoffe meist auf „-tal“ enden, wie Phenobarbital
• Allgemeine Betäubungsmittel
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte trizyklische Antidepressiva, als auch andere Arzneimittel gegen Depression, sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer („SSRI“)
• Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (z. B. Reserpin, Clonidin, Urapidil und Prazosin)
• Cimetidin (ein Arzneimittel zur Verringerung der Magensäurebildung)
• Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol und Fluconazol)
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klassen I und III
• Orale Kontraceptiva (Anti-Baby-Pille)
• Carbamazepin und Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
• Arzneimittel gegen bestimmte bakterielle Erkrankungen wie Rifampicin, sogenannte Makrolid-Antibiotika, Ciprofloxacin, Fusidinsäure
• Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten
• Spironolacton (ein Entwässerungsmittel (Diuretikum))
• Arzneimittel, die die Vermehrung von HI-Viren hemmen (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Nelfinavir, Ritonavir, Amprenavir, Didanosin, Stavudin und Zidovudin, Abacvir, Darunavir + Ritonavir, Telaprevir, Lopinavir + Ritonavir, Saquinavir + Ritonavir, und Tipranvir + Ritonavir)
• Arzneimittel gegen Harnwegsinfekte (Ammonium Chlorid)
• Vitamin C (Ascorbinsäure)
• Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen
• Metamizol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber
• Cannabidiol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen)
• Gabapentin und Pregabalin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angstzuständen) können das Risiko einer Opioid- Überdosierung und einer Atemdepression (Atembeschwerden) erhöhen und können lebensbedrohlich sein.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Methadon gleichzeitig mit Antidepressiva einnehmen (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten:

• Veränderungen des Bewusstseinszustands (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Koma)
• schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber
• Verstärkung von Reflexen, beeinträchtigte Koordination, Muskelsteifheit
• gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Desipramin (bestimmtes Antidepressivum)

Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung mit Methadon zu erhöhten Desipramin-Spiegeln im Blut führt.

Anticholinergika (bestimmte Arzneimittel, die die Wirkung von Acetylcholin unterdrücken)

Anticholinergika oder andere Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung können bei gleichzeitiger Anwendung mit Opioiden zu einem erhöhten Risiko für Harnretention und/oder schwerer Verstopfung führen, die zu einem Darmverschluss führen kann. Bei gleichzeitiger Anwendung von Methadon und Anticholinergika müssen die Patienten auf Anzeichen von Harnretention oder verminderter Magenmotilität überwacht werden.

Arzneimittel, die Herzrhythmusstörungen verursachen können

Äußerste Vorsicht ist geboten, wenn Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern können, zusammen mit Methadon verordnet werden.

Wechselwirkungen können auftreten zwischen Methadon und Arzneimitteln, die Herzrhythmusstörungen verursachen können, wie z. B. Antiarrhythmika der Klasse I und III, einigen Neuroleptika und trizyklischen Antidepressiva sowie Calciumkanalblockern.

Zudem ist Vorsicht geboten, wenn gleichzeitig Arzneimittel verordnet werden, die Elektrolytstörungen hervorrufen können, die möglicherweise das QT-Intervall verlängern (Hypomagnesiämie, Hypokaliämie). Dazu gehören Entwässerungsmittel, Abführmittel und in seltenen Fällen Mineralokortikoid-Hormone.

Cannabis kann den Abbau von Methadon verzögern und zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Methadon führen. Dies kann zu Vergiftungssymptomen und Atemdepression führen.

Das Auftreten dieser Wechselwirkungen ist von der individuellen Situation des Patienten, der jeweiligen Opiat-Verträglichkeit sowie dem allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten abhängig. Auch wenn für Methadon nicht alle aufgeführten Wechselwirkungen beschrieben worden sind, sind sie theoretisch möglich und können nicht ausgeschlossen werden.

Einnahme von Methadon G.L. Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Methadon G.L. Pharma keinen Alkohol, da die Gefahr von einer unerwarteten, sich gegenseitig verstärkenden Wirkung besteht, die zu schweren oder sogar tödlichen Vergiftungen führen kann.

Grapefruitsaft kann den Abbau von Methadon G.L. Pharma verzögern und wird während der Behandlung mit Methadon G.L. Pharma nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Methadon G.L. Pharma kann während der Schwangerschaft nach sorgfältiger Nutzen- Risiko-Abwägung durch einen Arzt, vorzugsweise unter Aufsicht in einem darauf spezialisierten medizinischen Zentrum, angewendet werden.

Aufgrund von Stoffwechselveränderungen während der Schwangerschaft kann eine Dosiserhöhung auf bis zu zweimal täglich erforderlich sein, um die Wirksamkeit der Behandlung aufrechtzuerhalten.

Die Langzeitanwendung während der Schwangerschaft kann zu einer Methadongewöhnung und Abhängigkeit des ungeborenen Kindes sowie zu

Entzugserscheinungen nach der Geburt führen, die häufig eine stationäre Behandlung erfordern.

Das Abstinenzsyndrom kann beim Neugeborenen auch erst einige Tage nach der Geburt auftreten. Daher sollten Neugeborene zusätzlich zur anfänglichen Überwachung auf eine Atemdepression einer längeren Überwachung auf Anzeichen und Symptome eines Entzugs unterzogen werden.

Der Entzug des Neugeborenen muss auf einer geeigneten Kinderintensivstation erfolgen, da die Behandlung mit Methadon zu Gewöhnung und Abhängigkeit beim Fötus sowie zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen kann, die dann einer Behandlung bedürfen.

Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Methadon-Behandlung stillen oder daran beabsichtigen zu stillen, da es einen Einfluss auf Ihr Kind haben kann. Beobachten Sie Ihr Kind auf ungewöhnliche Anzeichen und Symptome wie verstärkte Schläfrigkeit (mehr als üblich), Atembeschwerden oder Schlaffheit. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es wurde berichtet, dass Methadon bei männlichen Patienten unter Erhaltungstherapie zu sexuellen Funktionsstörrungen führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Methadon beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es Schläfrigkeit verursachen und die Aufmerksamkeit verringern kann. Eine aktive Teilnahme am Straßenverkehr kann zu Beginn der Behandlung, während der Dosistitration, bei Auftreten von Entzugserscheinungen oder bei gleichzeitigem Konsum von Substanzen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen, nicht empfohlen werden

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Fahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten ausüben dürfen. Er wird dabei Ihre Reaktionsfähigkeit und Ihre Dosierung von Methadon G.L. Pharma berücksichtigen.

Methadon G.L. Pharma enthält Lactose und Saccharose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Die Methadon-Erhaltungstherapie sollte von einem in der Behandlung von Opiat- /Opioidabhängigkeit erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Eine solche Behandlung ist vorzugsweise in Zentren durchzuführen, die auf die Behandlung von Opiat- /Opioidabhängigkeit spezialisiert sind. Ihr Arzt wird auch nationale Empfehlungen berücksichtigen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die für Sie beste Dosis wird vom Arzt individuell eingestellt. Ihr Arzt kann Ihre Dosis während der Behandlung anpassen – auch wenn dies nicht von Ihnen verlangt wurde.

Nehmen Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis einmal täglich ein.

Methadon-Entzug

Wenn die verordnete Methadon-Dosis zu niedrig ist, kann es während des 24-Stunden- Dosierungsintervalls zu Entzugssymptomen kommen (verstopfte Nase, Unterleibsschmerzen [abdominale Symptome], Durchfall, Muskelschmerzen, Angstgefühle).

Behandelnde Ärzte sollten sich bewusst sein, dass es nötig sein kann die Dosis abzuändern, falls Patienten über Entzugssymptome berichten.

Sollte Ihr Verlangen nach Drogen nicht vollständig unterdrückt sein, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Eine geeignete Dosis stellt sicher, dass keine Entzugserscheinungen mehr auftreten. Zu hohe Dosen führen jedoch zu Dämpfung oder Benommenheit.

Die Dosis von Methadon G.L. Pharma sollte entsprechend dem Auftreten von Entzugserscheinungen titriert werden und sollte an die individuellen Bedürfnisse und persönliche Wahrnehmung des Patienten angepasst werden. Im Allgemeinen besteht das Ziel darin, nach Anpassung der Dosis die niedrigste mögliche Erhaltungsdosis zu verabreichen.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Um eine Überdosierung zu vermeiden, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis reduzieren.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis reduzieren. Wenn Sie an einer stabilen chronischen Lebererkrankung leiden, ist keine Dosis-Reduktion notwendig.

Schwangere Patientinnen

Aufgrund von Stoffwechseländerungen während der Schwangerschaft kann eine Dosiserhöhung auf eine zweimal tägliche Einnahme erforderlich sein, um die Wirksamkeit der Behandlung aufrecht zu erhalten (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“). Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Dosis verschreiben.

Patienten, die sich einer antiretroviralen Behandlung unterziehen

Am Beginn oder am Ende der Behandlung mit antiretroviralen Arzneimitteln (Arzneimitteln gegen HIV oder Hepatitis C) sollten mögliche Entzugserscheinungen oder eine Überdosierung in Betracht gezogen werden, da antiretrovirale Substanzen den Methadonspiegel im Blut erhöhen oder senken können.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methadon bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Daher wird die Anwendung von Methadon G.L. Pharma unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Zur Behandlung der Opioidabhängigkeit von Jugendlichen ab 15 Jahren liegen Erfahrungen vor.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind zur oralen Anwendung bestimmt und dürfen nicht injiziert werden. Die orale Verabreichung ist der einzige wirksame und sichere Verabreichungsweg für dieses Arzneimittel.

Die Tabletten können im Ganzen eingenommen werden oder auch in Wasser, Orangen- oder Apfelsaft aufgelöst werden. Die Lösung ist zur sofortigen Einnahme bestimmt.

Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf und wird vom Arzt nach den Kriterien der Substitutionsbehandlung bestimmt. Es gibt keine Begrenzung hinsichtlich der Behandlungsdauer.

Methadon G.L. Pharma muss langsam ausschleichend über mehrere Wochen bis Monate abgesetzt werden. Die Dosisverringerung muss sich am persönlichen Empfinden der Symptome durch den Patienten orientieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Methadon G.L. Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Dies kann vor allem bei nichttoleranten Personen (insbesondere Kindern) bereits durch niedrigere als in der Substitutionstherapie üblichen Dosen bedrohliche Vergiftungen hervorrufen. Bei Kindern bis 5 Jahren ist dies ab ca. 1 mg, bei älteren Kindern ab ca. 3 mg und bei nichttoleranten Erwachsenen ab ca. 20 mg Methadonhydrochlorid möglich. Dies kann zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel führen. Eine Gehirnerkrankung (bekannt als toxische Leukenzephalopathie) kann auftreten.

Benachrichtigen Sie sofort einen Arzt. Eine Überdosis von Methadon G.L. Pharma kann lebensbedrohlich sein. Halten Sie zur Information des Arztes diese Packungsbeilage bereit.

Wenn Sie die Einnahme von Methadon G.L. Pharma vergessen haben

Wenn Sie weniger Methadon G.L. Pharma als verordnet eingenommen haben und Entzugssymptome auftreten, holen Sie die Einnahme der restlichen Menge nach, sobald Sie daran denken. Erhöhen Sie jedoch unter keinen Umständen die für den jeweiligen Tag bestimmte Dosis. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn nach Einnahme einer geringeren Menge keine Entzugssymptome aufgetreten sind, damit die tägliche Dosierung angepasst werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Methadon G.L. Pharma abbrechen

Bei abruptem Absetzen sind sehr wahrscheinlich schwere zum Teil lebensbedrohlichen Entzugssymptome zu erwarten. Deshalb dürfen Sie die Behandlung nicht unterbrechen oder vorzeitig beenden. Eine Langzeitbehandlung muss langsam schrittweise abgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zu Beginn der Erhaltungstherapie treten häufig Opiat-Entzugssymptome auf, zu denen Angstzustände, Appetitverlust, unwillkürliche zuckende und stoßende Bewegungen, Darmkrämpfe, Depression, Durchfall, Erbrechen, Fieber, wechselweise Frösteln und Hitzewallungen, Gähnen, Gänsehaut, Gewichtsverlust, beschleunigter Herzschlag, laufende Nase, Niesen, erweiterte Pupillen, Reizbarkeit, abnorme Schläfrigkeit, Schmerzen am ganzen Körper, Schwächeanfälle, starkes Schwitzen, übermäßiger Tränenfluss, Übelkeit, Unruhe, Unterleibskrämpfe und Zittern gehören.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Methadon G.L. Pharma:

Die mit einer Raute (#) gekennzeichneten Nebenwirkungen scheinen bei ambulanten Patienten und denjenigen, die eine orale Therapie erhalten, häufiger aufzutreten.

Sehr häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Schwindelgefühl#
• Benommenheit#
• Übelkeit#
• Erbrechen#
• Mundtrockenheit#
• Verstopfung
• Längere Magenentleerungszeit
• Schwitzen#
• Berichten zufolge ist eine längere Anwendung bei Männern mit der Entwicklung einer Vergrößerung der Brustdrüsen (Gynäkomastie) und eingeschränkter Fortpflanzungsfähigkeit in Verbindung gebracht worden

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Schwindel
• Verwirrtheit#
• Lethargie
• Getrübtes Bewusstsein
• Gesichtsrötung
• Juckreiz
• Tonus im äußeren Schließmuskel erhöht
• Harnretention
• Erhöhtes Blasenvolumen
• Vermindertes sexuelles Verlangen und/oder Impotenz

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Appetitlosigkeit
• Teilnahmslosigkeit
• Hochgefühl (Euphorie)
• Gefühl von Niedergeschlagenheit (Dysphorie)
• Erregung
• Schlaflosigkeit
• Kopfschmerzen
• Sehstörungen (Miose)
• verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
• Reduzierter Blutdruck
• Atemwegdepression
• Lungenödem
• Bewegungsstörung der Gallenwege

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Halluzination
• EKG-Veränderungen, einschließlich QT-Verlängerung und Torsades de pointes, normalerweise bei Patienten, die Risikofaktoren aufweisen oder hohe Dosen Methadon erhalten
• Ohnmacht (Kollaps)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Orientierungslosigkeit
• Anfälle
• Krämpfe der Gallenwege
• Hautausschlag
• Urtikaria

• Krämpfe der Nierengänge, die Harnausscheidung hemmende Wirkung
• Schwäche
• Ödeme
• Niedriger Blutzuckerspiegel
• Bei opioidabhängigen Patienten mit chronischer Hepatitis wurde über eine reversible niedrige Thrombozytenzahl berichtet, die zu Blutungen und Blutergüssen (Thrombozytopenie) führen kann
• niedriger Kaliumspiegel, niedriger Magnesiumspiegel
• Hörverlust
• Sie können von Methadon G.L. Pharma abhängig werden (weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Schlafapnoe (Atemaussetzer im Schlaf)

Entzugssyndrom (Abstinenz): Die chronische Anwendung von Opioid-Analgetika kann mit der Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit einhergehen. Ein abruptes Absetzen von Opioiden oder die Gabe von Opioid-Antagonisten kann zur Auslösung eines Abstinenzsyndroms führen.

Nach Beendigung der Opioid-Anwendung werden möglicherweise die folgenden Entzugserscheinungen beobachtet: Schmerzen am gesamten Körper, Durchfall, Gänsehaut, Appetitlosigkeit, Nervosität oder Unruhe, laufende Nase, Niesen, Zittern oder Schütteln, Magen-Darm-Koliken, Übelkeit, Schlafstörungen, ungewöhnlich starkes Schwitzen und Gähnen, Schwäche, Herzklopfen und unerklärliches Fieber. Bei entsprechenden Dosisanpassungen und schrittweisem Entzug sind diese Symptome normalerweise leicht.

Wichtiger Hinweis

Nach Erreichen der Erhaltungsdosis ist im Verlauf von Wochen mit einer Verminderung und Abschwächung von Nebenwirkungen zu rechnen. Verstopfung und verstärktes Schwitzen bleiben jedoch oft dauerhaft bestehen, können aber durch geeignete Maßnahmen gemildert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem sicheren und geschützten Ort auf, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann bei Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schwere Schäden verursachen und tödlich sein

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Blisterpackung nach „verw. bis“ bzw. auf dem Tablettenbehältnis und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Tablettenbehältnis: Nach dem ersten Öffnen: Nicht länger als 6 Monate verwenden Lösungen von aufgelösten Tabletten sind bis zu 3 Stunden stabil.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Methadon G.L. Pharma enthält

• Der Wirkstoff ist Methadonhydrochlorid. Methadon G.L. Pharma 5 mg Tabletten
  1 Tablette enthält 5 mg Methadonhydrochlorid, entsprechend 4,473 mg Methadon.
• Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Lactosemonohydrat, komprimierbarer Zucker, Magnesiumstearat.

Wie Methadon G.L. Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Methadon G.L. Pharma ist erhältlich als 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg 60 mg Tablette. Die Tabletten sind nachfolgend beschrieben.

5 mg:

Weiße bis cremefarbene runde Tablette, einseitig konvex mit der Prägung „5“ auf einer Seite, Bruchkerbe auf der anderen Seite, mit einem Durchmesser von 7,1 ± 0,2 mm und einer Stärke von 2,8 ± 0,5 mm. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Methadon G.L. Pharma 5 mg

Methadon G.L. Pharma ist in undurchsichtigen Blisterpackungen in Packungsgrößen zu 10, 20, 30, 50 oder 75 Tabletten oder in undurchsichtigen Tablettenbehältnissen mit kindersicherem Verschluss in Packungsgrößen zu 50, 100 oder 500 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Methadon G.L. Pharma 5 mg Tabletten

Italien Omtisa

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2023.

Weitere Informationen über dieses Arzneimittel finden Sie auf der Webseite des BfArM.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Methadon-Substitutionsbehandlung sollte von einem in der Behandlung von Opiat- /Opioidabhängigkeit erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Methadon G.L. Pharma ist nicht für das akute Entzugssyndrom geeignet. Abhängig von den nationalen Anforderungen wird eine solche Behandlung vorzugsweise in Zentren durchgeführt, die auf die Behandlung von Opiat-/Opioidabhängigkeit spezialisiert sind. Auch Empfehlungen aus nationalen Leitlinien sollten berücksichtigt werden.

Dosierung

Behandlungsbeginn

Die Dosierung richtet sich nach den Entzugssymptomen und muss von Fall zu Fall angepasst werden, abhängig von der individuellen Situation des Patienten und seinem subjektiven Entzugserlebnis. Eine Methadon-Substitutionstherapie kann eingeleitet werden, wenn die Patienten ansonsten medizinisch fit und stabil sind. Nach einer Dosisstabilisierung ist es im Allgemeinen wünschenswert, die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis, die alle 24 Stunden verabreicht wird, anzustreben.

Die durchschnittliche Anfangsdosis beträgt bei Patienten, deren Opiattoleranzschwelle unbekannt oder unsicher ist, 20 mg Methadonhydrochlorid pro Tag; bei Patienten mit langzeitiger Opiat-Abhängigkeit mit bekannter Toleranzschwelle beträgt die Dosis bis zu 40 mg Methadonhydrochlorid.

Der Patient sollte 3-4 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis beobachtet werden. Wenn der Patient Anzeichen einer Überdosierung zeigt, sollte die Überwachung des Patienten in 15-Minuten-Intervallen fortgesetzt werden. Wenn der Patient ins Koma fällt, sollte Naloxon als verlängerte Infusion verabreicht werden.

Bei Patienten mit geringer oder unbekannter Verträglichkeit (z. B. nach Haftentlassung) ist die niedrigere Anfangsdosis zu wählen, da es innerhalb weniger Tage nach Absetzen/Dosisverringerung regelmäßig angewendeter Opioide zum Verlust der Opiat- Toleranz kommen kann.

Die Anfangsdosis sollte morgens verabreicht werden. Abhängig von der subjektiven und objektiven Wirkung kann zur Vermeidung von Entzugssymptomen in einigen Fällen am Abend des ersten Tages die Einnahme einer zusätzlichen Dosis erforderlich sein. Dies sollte jedoch unter engmaschiger medizinischer Überwachung erfolgen und kann einen Krankenhausaufenthalt des Patienten erfordern.

Dosistitration und Erhaltungstherapie

Wenn Entzugserscheinungen auftreten, sollte die Dosis schrittweise in Schritten von 5-10 mg Methadonhydrochlorid erhöht werden. Die Patienten sollten zwischen den Dosiserhöhungen eine Woche lang medizinisch überwacht werden. Die Dosisanpassung ist abgeschlossen, sobald keine Entzugssymptome mehr auftreten. Dabei sind die Grenzen der individuellen Verträglichkeit zu berücksichtigen. Die Erhaltungsdosis kann bis zu 120 mg Methadonhydrochlorid pro Tag betragen und kann in einigen Fällen sogar noch höher sein.

Eine Dosis von mehr als 100-120 mg Methadonhydrochlorid darf nur in begründeten Einzelfällen verabreicht werden und wenn ein anderer Drogenmissbrauch sicher ausgeschlossen worden ist. Es wird empfohlen, den Methadon-Plasmaspiegel zu testen.

Die höchste empfohlene Dosis, die nur in Einzelfällen angewendet werden sollte, beträgt 150 mg/Tag Methadonhydrochlorid (sofern die nationalen Richtlinien nichts anderes empfehlen). Der Grund für diese Einschränkung ist eine erhöhte Häufigkeit von QT- Verlängerungen, Torsades de Pointes und Fälle von Herzstillstand in höheren Dosisbereichen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Ärzte müssen die Patienten darauf hinweisen, dass die orale Verabreichung die einzige wirksame und sichere Anwendungsform für dieses Arzneimittel ist.

Die Tabletten können unzerkaut mit ausreichend Wasser eingenommen oder in Wasser, Orangen- oder Apfelsaft aufgelöst werden.

Die Lösung ist zur sofortigen Einnahme bestimmt.

Es ist sicherzustellen, dass die Tagesdosis unter Aufsicht und visueller Kontrolle gemäß den gesetzlichen Grundlagen der jeweiligen nationalen Vorschriften eingenommen wird oder es sei denn, die nationalen Richtlinien empfehlen etwas Anderes.

Im Falle einer Take-home-Verordnung muss der Arzt sicherstellen, dass

• die aus der Mitgabe des Substitutionsmittels resultierenden Risiken einer Selbst- oder Fremdgefährdung so weit wie möglich ausgeschlossen werden,
• der Patient das ihm verordnete Substitutionsmittel bestimmungsgemäß anwendet.

Die Take-home-Verordnung ist nicht zulässig, wenn ärztliche Untersuchungen und Befunde ergeben, dass der Patient unter Berücksichtigung der Toleranzentwicklung gefährliche Substanzen in Kombination mit der Substitutionsbehandlung zu sich nimmt, eine stabile Erhaltungsdosis noch nicht erreicht ist oder bei Drogenmissbrauch durch den Patienten.

Bei einem Missbrauch der Substanz durch den Patienten muss die Take-home- Verordnung sofort eingestellt werden.