Methaddict 5 mg Tabletten

Methaddict enthält den Wirkstoff Methadonhydrochlorid, der zur Gruppe der Opioide gehört.

Methaddict unterdrückt Entzugserscheinungen nach Beendigung von Opiat-Missbrauch.

Methaddict wird angewendet im Rahmen eines integrierten Behandlungskonzeptes in der Substitutionstherapie bei Opiat-/Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen, welches die medizinische, soziale und psychologische Versorgung einbezieht.

Methaddict darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch gegen Methadonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• gleichzeitig Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer, Arzneimittel gegen die Parkinsonkrankheit oder Depressionen) anwenden oder diese vor weniger als 2 Wochen abgesetzt haben
• Arzneimittel anwenden, die die Wirkung von Methaddict aufheben oder beeinflussen können, wie Pentazocin und Buprenorphin. Jedoch dürfen diese Arzneimittel zur Behandlung einer Überdosierung von Methaddict angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methaddict einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird die Behandlung nur dann vornehmen, wenn sie unerlässlich ist. Dies gilt besonders bei

• Schwangerschaft und Stillzeit
• Bewusstseinsstörungen
• gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bestimmte Hirnfunktionen (z. B. die Kontrolle der Atmung) dämpfen (siehe auch „Einnahme von Methaddict zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und „Einnahme von Methaddict zusammen mit Alkohol“)
• gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Beruhigungs- und Schlafmitteln (sogenannten Benzodiazepinen):

Es kann zum Auftreten von Benommenheit, flacher und geschwächter Atmung sowie Koma, auch mit tödlichem Ausgang, kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungs- und Schlafmittel, die Sie anwenden, und halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.

• Erkrankungen, bei denen eine Beeinträchtigung Ihrer Atmung vermieden werden muss, wie bei
  • Asthma
  • Lungenerkrankungen mit chronisch verengten Atemwegen
  • Herzschwäche, bedingt durch eine schwere Lungenerkrankung
  • mittlerer bis schwerer Beeinträchtigung der Atmung und Atemnot
  • zu niedrigem Sauerstoffgehalt im Blut
  • erhöhtem Kohlendioxidgehalt im Blut.

Bei diesen Erkrankungen kann bereits bei üblichen Dosen von Methaddict das Atmen erschwert werden bis hin zum Atemstillstand. Besonders wenn Sie zu Allergien neigen, sind Verschlechterungen eines bereits bestehenden Asthmas oder von Hautausschlägen und Blutbildveränderungen möglich.

• erhöhtem Hirndruck: Dieser kann verstärkt werden.
• niedrigem Blutdruck bei Flüssigkeitsmangel
• Prostatavergrößerung mit unvollständiger Entleerung der Harnblase
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Gallenwegserkrankungen
• Darmerkrankungen mit Verengungen und Entzündungen des Darms
• Phäochromozytom (ein hormonbildender Tumor der Nebenniere)
• Unterfunktion der Schilddrüse
• Suizidgefährdung:
  Suizidversuche mit Opiaten, vor allem in Verbindung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (Antidepressiva), Alkohol und weiteren Substanzen, wie z. B. Benzodiazepinen, gehören zum Krankheitsbild der Substanzabhängigkeit. Suchen Sie Ihren Arzt oder eine spezialisierte Beratungsstelle auf, wenn Sie mit einem Beikonsum solcher Mittel nicht aufhören können.
• schweren Erkrankungen des Bauchraums:
  Die Behandlung mit Methaddict kann schwere Krankheitszustände im Bauchraum verschleiern. Bei ersten Anzeichen einer Erkrankung des Bauchraums müssen Sie sich bis zur genauen Ursachenklärung regelmäßig ärztlich überwachen lassen.
• Patienten mit Herzrhythmusstörungen oder einer verlängerten Herzkammeraktivität, die als Verlängerung des QT- Intervalls bezeichnet wird, oder Unregelmäßigkeiten im Mineralhaushalt, insbesondere bei erniedrigtem Kaliumgehalt im Blut.
  Bestimmte Opiate, wie auch Methadon, können die Herzreizleitung beeinflussen (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG). Das kann eine gefährliche Herzrhythmusstörung (zu rascher, unrhythmischer Herzschlag, „Torsade de pointes“) zur Folge haben. Bei unregelmäßigem Herzschlag oder Ohnmachtsanfällen informieren Sie bitte sofort
  Ihren Arzt.
• Behandlung mit Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen der Klassen I und III
• verlangsamtem Herzschlag

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methaddict einnehmen, wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nebenniere leiden. Ihre Behandlung sollte mit Vorsicht erfolgen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, während Sie Methadicct einnehmen: Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann ein Symptom dafür sein, dass die Nebennieren zu wenig des Hormons Kortisol produzieren; es kann erforderlich sein, dass Sie eine Hormonergänzung erhalten.

Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormon-Spiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe) auftreten.

Weitere Hinweise

Methaddict darf nur eingenommen werden.Das missbräuchliche Spritzen von Methaddict in eine Vene nach Auflösen der Tablette führt zu Überdosierung und lebensbedrohenden Nebenwirkungen, wie

• Blutvergiftung
• Venenentzündungen

Verschluss der Blutgefäße in der Lunge durch ein Blutgerinnsel.

Vermeiden Sie Drogen- und Arzneimittelmissbrauch während der Behandlung, da dies zu lebensbedrohlichen Zwischenfällen führen kann. Ihr Arzt kann Urinuntersuchungen durchführen, um einen eventuellen Drogenbeikonsum festzustellen.

Methaddict kann bei längerer und wiederholter Anwendung eine körperliche und geistige Abhängigkeit sowie eine Gewöhnung mit Wirkungsverlust, sogenannte Toleranz, verursachen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Methaddict kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung von Methaddict zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Einnahme von Methaddict zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der tägliche Bedarf an Methaddict kann sich durch die Einnahme von anderen Arzneimitteln verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen einer verstärkten Wirkung oder Entzugserscheinungen von Methaddict bemerken.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Methaddict eingenommen werden:

• Monoaminoxidase-Hemmstoffe (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit) Diese Arzneimittel müssen mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit Methaddict abgesetzt werden. Ansonsten können lebensbedrohliche dämpfende oder erregende Wirkungen auf Atmung und Kreislauf auftreten.
• Pentazocin, Buprenorphin (Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen)
  Bei gleichzeitiger Anwendung mit Methaddict sind Entzugserscheinungen möglich. Buprenorphin darf frühestens 20 Stunden nach Absetzen von Methaddict angewendet werden. Ausnahmsweise dürfen diese Arzneimittel gleichzeitig mit Methaddict angewendet werden, wenn sie zur Behandlung einer Methaddict-Überdosierung dienen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da sie die Wirkung von Methaddict beeinflussen können:

• Andere Arzneimittel, die bestimmte Hirnfunktionen (z. B. die Kontrolle der Atmung) dämpfen, wie
  • starke Schmerzmittel einschließlich Opioide
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Beschwerden, deren Wirkstoffe meist auf „-azin“ enden, wie Phenothiazin
  • Beruhigungs- und Schlafmittel, sogenannte Benzodiazepine, die meist auf „-zepam“ enden, wie Diazepam,
    Flunitrazepam und andere Schlafmittel
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, sogenannte Barbiturate, deren Wirkstoffe meist auf „-tal“ enden, wie Phenobarbital
  • Narkosemittel
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte trizyklische Antidepressiva (z. B. Trimipramin und Doxepin)

Die gleichzeitige Anwendung von Methaddict und Beruhigungsmitteln, wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel, erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Methaddict zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verordnet, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer („SSRI“, z. B. Sertralin, Fluvoxamin, Fluoxetin und Paroxetin)
• Arzneimittel zur Behandlung von zu hohem Blutdruck (z. B. Reserpin, Clonidin, Urapidil und Prazosin)
• Cimetidin (ein Arzneimittel zur Verringerung der Magensäurebildung)
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol)
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. der Klassen I und III wie Amiodaron)

• Antibabypille
• Carbamazepin und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)
• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Erkrankungen, wie Rifampicin, sogenannte Makrolid- Antibiotika, Ciprofloxacin, Fusidinsäure
• Johanniskrautpräparate
• Spironolacton (Entwässerungsmittel [Diuretikum])
• Arzneimittel, die die Vermehrung von HI-Viren hemmen (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Nelfinavir, Ritonavir, Amprenavir, Didanosin, Stavudin und Zidovudin)
• Metamizol, angewendet zur Behandlung von Schmerzen und Fieber

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Methadon gleichzeitig mit Antidepressiva einnehmen (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten:

• Veränderungen des Bewusstseinszustands (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Koma)
• schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber
• Verstärkung von Reflexen, beeinträchtigte Koordination, Muskelsteifheit
• gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)

Einnahme von Methaddict zusammen mit Alkohol

Trinken Sie während der Einnahme von Methaddict keinen Alkohol. Alkohol kann die Wirkung unvorhersehbar verstärken und zu einer schwerwiegenden Vergiftung mit Anzeichen wie Benommenheit, flacher und geschwächter Atmung sowie Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Methadon passiert die Plazenta und geht in das Blut des ungeborenen Kindes über. Methaddict kann während der Schwangerschaft nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch einen Arzt angewendet werden, vorzugsweise unter Aufsicht in einem darauf spezialisierten medizinischen Zentrum.

Aufgrund von Stoffwechselveränderungen im Verlauf der Schwangerschaft kann eine Dosiserhöhung notwendig sein, um die Wirksamkeit der Behandlung aufrechtzuerhalten. Mit Rücksicht auf das ungeborene Kind kann Ihr Arzt auch eine Teilung der Tagesdosis empfehlen.

Die Langzeitanwendung während der Schwangerschaft kann zu Gewöhnung und Abhängigkeit des ungeborenen Kindes sowie zu Entzugserscheinungen nach der Geburt führen, die häufig eine stationäre Behandlung erfordern. Des Weiteren kann Methadon – vor oder während der Geburt eingenommen – beim Neugeborenen zu Atemproblemen führen.

Stillzeit

Methadon tritt in die Muttermilch über. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder überlegen zu stillen, während Sie Methadon einnehmen, da sich dies auf Ihr Baby auswirken kann. Überwachen Sie Ihr Baby auf anormale Anzeichen und Symptome, wie verstärkte Schläfrigkeit (mehr als gewöhnlich), Atemschwierigkeiten oder Schlaffheit. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome auftritt.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es wurde berichtet, dass Methadon bei männlichen Patienten unter Erhaltungstherapie zu sexuellen Funktionsstörungen führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Methaddict kann Ihr Reaktionsvermögen verändern, sodass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Fahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen dürfen. Er wird dabei Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Dosierung von Methaddict berücksichtigen.

Methaddict enthält Lactose und Sucrose

Bitte nehmen Sie Methaddict erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Substitutionsbehandlung mit Methadon soll durch in der Behandlung Opiat-/Opioidabhängiger erfahrene Ärzte erfolgen, die sich auf die Behandlung der Opiat-/Opioidabhängigkeit spezialisiert haben.

Die empfohlene Dosis beträgt

Nehmen Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis 1-mal täglich ein.

Ihr Arzt bestimmt die für Sie am besten geeignete Dosis. Während Ihrer Behandlung wird der Arzt – unabhängig von Ihrem Ansprechen – möglicherweise die Dosierung anpassen.

Sollte Ihr Verlangen nach Drogen nicht vollständig unterdrückt sein, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Die geeignete Dosis ist diejenige, bei der keine Entzugserscheinungen auftreten. Zu hohe Dosen führen jedoch zu Sedierung oder Benommenheit.

Anwendung bei älteren Menschen und Patienten mit Nierenerkrankungen oder schweren chronischen Lebererkrankungen

Ihr Arzt wird eine verringerte Dosis verordnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Eine Einnahme von Methaddict ist wegen mangelnder Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die verordnete Dosis sofort nach Erhalt mit einem Glas Wasser ein.

Dauer der Anwendung

Der Arzt bestimmt Ihre Behandlungsdauer. Diese richtet sich nach dem Therapieverlauf und Ihrem Empfinden und ist daher zeitlich nicht begrenzt. Ziel Ihrer Behandlung ist es aber, dass Sie vollständig auf Drogen verzichten.

Wenn Sie eine größere Menge von Methaddict eingenommen haben als, Sie sollten

Rufen Sie bereits bei einem Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt! Halten Sie zur Information des Arztes diese Packungsbeilage bereit. Der Arzt wird unverzüglich notfallmedizinische Maßnahmen ergreifen.

Zeichen einer Überdosierung sind:

„sich komisch fühlen“

• schlechte Konzentrationsfähigkeit
• Schläfrigkeit
• Schwindelgefühl im Stehen
• feuchtkalte Haut
• verminderte Atmung bis hin zur Blaufärbung der Lippen
• verlangsamter Herzschlag und niedriger Blutdruck
• stecknadelförmige Pupillen
• Erschlaffung der Skelettmuskulatur
• extreme Schläfrigkeit mit Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma
• niedriger Blutzuckerspiegel

Massive Vergiftungen können zu Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und zum Tod führen.

Die Einnahme von Methaddict durch Personen, die nicht daran gewöhnt sind, kann zum Tod durch Atemstillstand führen. Dies gilt für

• Kinder bis 5 Jahre ab einer Dosis von 1 mg Methadonhydrochlorid
• ältere Kinder ab einer Dosis von 3 mg Methadonhydrochlorid
• nicht an Opioide gewöhnte Erwachsene ab einer Dosis von 20 mg Methadonhydrochlorid.

Geben Sie Methaddict deshalb nie an andere Personen weiter!

Wenn Sie die Einnahme von Methaddict vergessen haben

Holen Sie die Einnahme nur am gleichen Tag nach, wenn Sie weniger Methaddict als verordnet eingenommen haben und Entzugserscheinungen auftreten. Erhöhen Sie unter keinen Umständen Ihre Tagesdosis! Informieren Sie Ihren Arzt, wenn nach Einnahme einer geringeren Menge Methaddict keine Entzugssymptome aufgetreten sind, damit

Ihre Tagesdosis angepasst werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Methaddict abbrechen

Sie dürfen die Behandlung nach länger dauernder Einnahme nicht plötzlich unterbrechen oder abbrechen. Plötzliches Absetzen von Methaddict kann zu schwerwiegenden bis lebensbedrohlichen Entzugserscheinungen führen. Die Beendigung der Behandlung muss über mehrere Wochen bis Monate erfolgen. Dabei wird die Dosis in möglichst kleinen Schritten reduziert. Falls erforderlich, kann zum Ausschleichen der Therapie auch auf eine Methadonlösung umgestellt werden.

Bitte sprechen Sie jede gewünschte Änderung der Behandlung mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Entzugserscheinungen treten zu Beginn der Therapie häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Angstzustände
• Appetitlosigkeit
• unwillkürliches Muskelzucken
• Depression
• Darmkrämpfe, Unterleibskrämpfe
• Übelkeit, Erbrechen
• Durchfall
• Fieber, wechselweise Frösteln und Hitzewallungen
• Gähnen
• Gänsehaut
• Gewichtsverlust
• beschleunigter Herzschlag
• laufende Nase, Niesen
• erweiterte Pupillen
• Reizbarkeit
• Schläfrigkeit
• körperliche Schmerzen
• Schwächeanfälle
• starkes Schwitzen
• verstärkter Tränenfluss
• Unruhe und Zittern

Mögliche Nebenwirkungen treten mit folgenden Häufigkeiten auf:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bis gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen)

• flache und geschwächte Atmung
• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Gallenwegskrämpfe
• Herzklopfen, verlangsamter Herzschlag
• Verwirrtheit, Desorientiertheit
• Benommenheit, Dämpfung
• Schwindel
• Nesselausschlag und andere Hautausschläge, Juckreiz
• vermindertes sexuelles Verlangen und/oder Impotenz
• verminderte Harnmenge, Störungen der Blasenentleerung
• Wasseransammlungen im Gewebe
• Schlaflosigkeit, Unruhe
• Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Schwächeanfälle
• gehobene und gedrückte Stimmung
• Halluzinationen
• Schweißausbrüche, Mundtrockenheit
• Sehstörungen
• Kopfschmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) bis sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Hautrötung mit Hitzegefühl
• Atemstillstand
• Herzstillstand
• Blutdruckabfall beim Aufstehen
• Störungen der Kreislauffunktion
• kurz andauernde Ohnmachten durch unregelmäßigen Herzschlag
• Schock
• Blutungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Methadon kann, wie auch andere Opioide, Spasmen der Nierengänge verursachen.
• niedriger Blutzuckerspiegel

Hinweis

Nach Erreichen einer stabilen Tagesdosis können sich innerhalb von einigen Wochen die Nebenwirkungen vermindern. Verstopfung und verstärktes Schwitzen bleiben oft bestehen und können durch geeignete Maßnahmen gemildert werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Methaddict 5/- 10/- 40 mg

Die Tabletten können bei Raumtemperatur bis zu 10 Tage außerhalb der Blisterpackung aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Methaddict enthält

Der Wirkstoff ist Methadonhydrochlorid.

Methaddict 5 mg

Jede Tablette enthält 5 mg Methadonhydrochlorid.

Methaddict 10 mg

Jede Tablette enthält 10 mg Methadonhydrochlorid.

Methaddict 40 mg

Jede Tablette enthält 40 mg Methadonhydrochlorid.

Methaddict 80 mg

Jede Tablette enthält 80 mg Methadonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Sucrose

Wie Methaddict aussieht und Inhalt der Packung

Methaddict 5 mg

Weiße, runde Tabletten mit der Prägung „5“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Methaddict 10 mg

Weiße, runde Tabletten mit der Prägung „10“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Methaddict 40 mg

Weiße, runde Tabletten mit der Prägung „40“ auf einer Seite und einer Kreuzbruchkerbe auf der anderen Seite. Die

Tablette kann in gleiche Viertel geteilt werden.

Methaddict 80 mg

Weiße, runde Tabletten mit der Prägung „80“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Methaddict ist in Blisterpackungen mit 20, 50 und 75 Tabletten und in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 20x1, 50x1 und 75x1 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

DosierungBei Patienten mit niedriger oder unklarer Toleranzschwelle (z. B. nach Gefängnisentlassung) sollte die Anfangsdosis 20 mg Methadonhydrochlorid nicht überschreiten.

Vorsichtsmaßnahmen

Es wird generell empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit dem Substitutionsmittel und nach zwei Behandlungswochen sowie vor Dosiserhöhungen und als jährliche Kontrolle die Herzfunktion mittels EKG auf Anzeichen für Herzrhythmusstörungen zu prüfen.

Maßnahmen bei Überdosierung

Es sind unverzüglich notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich, wie Intubation und Beatmung. Zur Behandlung der Vergiftungserscheinungen können spezifische Opiatantagonisten wie Naloxon angewendet werden. Die Dosierung einzelner Opiatantagonisten unterscheidet sich voneinander (Fachinformationen beachten!). Insbesondere ist zu bedenken, dass Methadon lang dauernde atemdepressive Wirkungen haben kann (bis zu 75 Stunden), während die Opiatantagonisten viel kürzer wirken (1 bis 3 Stunden). Nach Abklingen der antagonistischen Wirkungen können daher Nachinjektionen erforderlich sein. Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlusten und Volumenersatz können notwendig werden.

Bei oraler Methadonvergiftung darf eine Magenspülung erst nach Antagonisierung durchgeführt werden. Ein Schutz der Atemwege durch Intubation ist sowohl bei der Durchführung von Magenspülungen als auch vor der Gabe von Antagonisten (Auslösen von Erbrechen möglich) besonders wichtig. In der Therapie von Intoxikationen dürfen Alkohol, Barbiturate, Bemegrid, Phenothiazine und Scopolamin nicht zur Anwendung kommen.

Methadon ist nicht dialysierbar.