Wann dürfen Sie Merigest nicht anwenden?
Sie dürfen Merigest nicht anwenden bei:
- Bestehen oder Verdacht auf Brustkrebs, auch in der Vorgeschichte;
- Bestehen oder Verdacht auf Estrogen-abhängige Tumore;
- nicht abgeklärten abnormalen genitalen Blutungen;
- bestätigte aktive venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) innerhalb der letzten 2 Jahre;
- Vorgeschichte wiederkehrender venöser Thromboembolien (Blutpfropfbildung) oder bekannte Thrombophilie (Neigung zur Blutpfropfbildung) bei Patientinnen, die nicht schon unter einer gerinnungshemmenden Therapie stehen (siehe auch den Abschnitt “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”);
- schweren Herzerkrankungen, schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen;
- bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile;
- Schwangerschaft oder Verdacht auf Vorliegen einer Schwangerschaft.
Was müssen Sie in Schwangerschaft oder Stillzeit beachten?
Merigest darf nicht von schwangeren oder stillenden Frauen eingenommen werden.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Vor dem Beginn oder dem Wiederaufgreifen einer Hormonsubstitutionstherapie (HST) sollte eine vollständige persönliche und familiäre Krankengeschichte erhoben und eine gründliche allgemeinärztliche und gynäkologische Untersuchung unter Beachtung der Kontraindikationen und der Warnhinweise durchgeführt werden. Während der Behandlung werden in periodischen Abständen ärztliche Untersuchungen empfohlen, deren Häufigkeit und Umfang an die individuelle Patientin angepasst sein sollen. Nachuntersuchungen der Brust und/oder eine Mammographie (Röntgenuntersuchung der Brust) sollten entsprechend der heute akzeptierten Verfahrensweisen bei gesunden Frauen und unter Anpassung an die klinischen Bedürfnisse der individuellen Patientin durchgeführt werden.
Eine Reanalyse der Originaldaten von 51 epidemiologischen Studien (nicht notwendigerweise auch Studien mit Merigest) ergab bei Frauen, die gegenwärtig eine HST anwenden oder diese vor kurzem angewendet haben, eine geringfügig oder mäßig erhöhte Wahrscheinlichkeit für die Diagnose eines Brustkrebses. Die Befunde können auf eine frühere Diagnose, auf eine Wirkung der HST oder auf eine Kombination von beidem zurückzuführen sein. Die Wahrscheinlichkeit der Diagnose eines Brustkrebses nahm mit der Dauer der Behandlung zu und sank innerhalb von 5 Jahren nach Beendigung der HST wieder auf Normalwerte ab. Brustkrebs, der bei Patientinnen unter einer gegenwärtigen oder gerade beendeten HST festgestellt wird, hat eine geringere Wahrscheinlichkeit der Ausbreitung außerhalb der Brust als dies bei Nichtanwenderinnen gefunden wird.
Im Alter zwischen 50 und 70 Jahren wird bei etwa 45 von 1.000 Frauen, die keine HST nehmen, Brustkrebs diagnostiziert und die Häufigkeit steigt mit zunehmendem Alter an. Es wird geschätzt, dass unter den Frauen, die eine HST über 5 bis 15 Jahren anwenden, in Abhängigkeit vom Alter bei Behandlungsbeginn und von der Behandlungsdauer die Zahl der zusätzlich diagnostizierten Fälle an Brustkrebs im Bereich von 2 bis 12 Fällen je 1.000 Frauen liegt.
Bei Frauen mit Knoten in der Brust oder fibrozystischen Erkrankungen, vorliegend oder in der Vorgeschichte, sollte der Bruststatus eng überwacht werden.
Die Patientinnen sollten sorgfältig überwacht werden, wenn sie an Krankheiten leiden, die sich möglicherweise während einer Schwangerschaft oder im Zusammenhang mit einer Estrogenanwendung verschlechtern. Dazu gehören Otosklerose (Erkrankung der knöchernen Kapsel des Innenohres), Migräne, Multiple Sklerose, Epilepsie (Fallsucht), Diabetes (Zuckerkrankheit), Bluthochdruck, Asthma, Hyperkalzämie (zu hohe Kalziumkonzentration im Blut), Porphyrie (Ausscheidung großer Mengen von Porphyrinen bzw. deren Vorstufen im Urin infolge einer Synthesestörung des Farbstoffanteils des roten Blutfarbstoffes), systemischer Lupus erythematodes (Schmetterlingsflechte), uterine Fibrosen (bindegewebige Veränderung der Gebärmutter) und Tetanie (Krämpfe und Zucken der Muskeln, meistens der Hände und Füße).
Bei Patientinnen mit leichten chronischen Lebererkrankungen sollte die Leberfunktion alle 8-12 Wochen kontrolliert werden. Patientinnen mit Herzkrankheiten oder Nierenfunktionsstörungen, Cholelithiasis (Gallensteinleiden), Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom (Leberstoffwechselstörungen) sollten engmaschig überwacht werden.
Beim erstmaligen Migräne-artigen oder häufigen Auftreten ungewöhnlich starker Kopfschmerzen, oder anderer Symptome, bei denen es sich möglicherweise um Frühsymptome eines Gefäßverschlusses handeln könnte, wie Thrombose (Blutpfropfbildung) oder Venenentzündung, sollte die Behandlung bis zum Vorliegen abklärender Untersuchungsergebnisse ausgesetzt werden.
Wenn Gelbsucht, Hepatitis (Leberentzündung), Juckreiz am ganzen Körper, eine Zunahme an epileptischen Anfällen oder ein deutlicher Blutdruckanstieg auftreten, sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden.
Ein Absetzen der Behandlung ist in Betracht zu ziehen, wenn anzunehmen ist, dass ein Trauma (Verletzung), eine Erkrankung oder eine bevorstehende Operation ein Thromboserisiko nach sich ziehen könnte.
Wenn einer der folgenden Befunde vorliegt, früher vorgelegen hat und/oder sich während einer Schwangerschaft oder unter einer früheren Hormonersatztherapie (HST) verschlechtert hatte, sollte der Nutzen der Behandlung gegen die möglichen Risiken abgewogen werden. In diesen Fällen sollte die Patientin sorgfältig überwacht werden. Es sollte berücksichtigt werden, dass diese Befunde in seltenen Fällen wieder auftreten können oder sich unter der Behandlung mit Merigest verschlechtern können: Thromboembolische Erkrankungen (Verstopfen von Blutgefäßen durch einen Blutpfropf) in der Vorgeschichte oder das Vorliegen von Risikofaktoren (siehe weiter unten).
Epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass eine HST mit einem erhöhten relativen Risiko zur Entwicklung venöser Thromboembolien (VTE), d. h. tiefer Venenthrombosen oder Lungenembolie, verbunden ist. Die Studien zeigen ein 2- bis 3fach erhöhtes Risiko für Anwenderinnen verglichen mit Nichtanwenderinnen. Dies bedeutet für gesunde Frauen einen oder zwei zusätzliche Fälle von VTE bezogen auf 10.000 Patientinnenjahre unter einer HST. Das Auftreten eines solchen Befundes ist im ersten Jahr der HST wahrscheinlicher als später.
Allgemein anerkannte Risikofaktoren für eine VTE schließen eine entsprechende Anamnese, Familienanamnese, schwere Fettsucht (Körpermasse-Index > 30 kg/m2) und systemischen Lupus erythematodes (Schmetterlingsflechte) ein. Es gibt keinen Konsens über die Rolle von Krampfadern bei der VTE.
Die Anwendung der HST bei Patientinnen mit wiederkehrender VTE in der Vorgeschichte oder mit bekanntem Thrombophiliestatus und bereits unter einer gerinnungshemmenden Therapie erfordert eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung (siehe auch Abschnitt “Gegenanzeigen”).
Das Vorhandensein einer persönlichen oder eindeutigen familiären Vorgeschichte wiederkehrender Thromboembolien oder wiederkehrender spontaner Fehlgeburten sollte untersucht werden, um eine Prädisposition zur Thrombophilie auszuschließen. Bis eine endgültige Diagnose vorliegt oder bis eine gerinnungshemmende Behandlung begonnen wurde, ist die HST bei diesen Patientinnen als kontraindiziert anzusehen.
Das Risiko einer VTE kann vorübergehend bei längerer Immobilisierung, nach einer schweren Verletzung oder nach einer größeren Operation erhöht sein. Wie bei allen postoperativen Patientinnen müssen prophylaktische Maßnahmen zur Prävention einer VTE nach einem chirurgischen Eingriff sorgfältig beachtet werden.Wenn eine längerdauernde Immobilisierung einem elektiven chirurgischen Eingriff folgt, insbesondere bei der Bauchchirurgie oder der orthopädischen Chirurgie der unteren Gliedmaßen, sollte das vorübergehende Absetzen der HST 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff wenn möglich in Betracht gezogen werden.
Wenn sich nach Behandlungsbeginn eine VTE entwickelt, soll die Behandlung abgebrochen werden.
Die Patientinnen sollen informiert werden ihren Arzt unverzüglich aufzusuchen, wenn sie ein Symptom für eine mögliche Thromboembolie bemerken (z. B. schmerzhafte Anschwellungen am Bein, plötzlicher Brustschmerz, Atemnot).
Merigest ist vorgesehen, um die Endometriumstimulation (Aufbau der Gebärmutterschleimhaut) bei postmenopausalen Frauen zu verhindern und üblicherweise eine Amenorrhö (Ausbleiben der Menstruationsblutung) zu erzielen. Irreguläre Blutungen können in den ersten Monaten der Therapie auftreten, hören aber meist völlig auf. Ein gewisser Anteil von Frauen, besonders solche, die sich noch näher an der Menopause (Zeitpunkt der letzten natürlichen Menstruation) befinden, entwickeln möglicherweise keine Amenorrhö. Für diese Frauen mag eine andere Form der Hormonersatztherapie geeigneter sein. Bestimmte Zustände wie Polypen und Fibrosen (Vermehrung von Bindegewebe) der Gebärmutter können Anlass zu andauernden irregulären Blutungen sein, die einer weiteren Abklärung bedürfen. Bei allen postmenopausalen Frauen, bei denen verlängerte Blutungen auftreten oder bei denen nach Beginn der Therapie im Anschluss an eine Periode der Amenorrhö erneut eine Blutung auftritt, sollten angemessene Untersuchungen einschließlich einer Befundung der Gebärmutterschleimhaut durchgeführt werden.
Prämenopausale Frauen sollten keine Merigest-Behandlung erhalten, weil es die Ovulation (Eisprung) hemmen, die Regelmäßigkeit des Zyklus stören und zu einem nicht vorhersehbaren Blutungsmuster führen kann. Merigest ist nicht wirksam als Kontrazeptivum und sollte deshalb nicht angewandt werden, um eine Schwangerschaft zu verhüten.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beschrieben.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Merigest angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Sollten Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie dies sobald als möglich nach und setzen Sie die Einnahme der verbleibenden Filmtabletten an den angegebenen Tagen fort.
