Melphalan PUREN 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Melphalan PUREN darf nicht angewendet werden

Melphalan PUREN darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn:

• Sie allergisch gegen Melphalan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Melphalan PUREN erhalten, wenn

• Sie jetzt eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten oder vor kurzem erhalten haben,
• Sie Nierenprobleme haben,
• Sie eine Impfung erhalten werden oder vor kurzem geimpft worden sind. Dies ist erforderlich, da manche Impfungen (wie gegen Kinderlähmung, Masern, Mumps und Röteln) bei Ihnen zu einer Infektion führen können, wenn Sie diese während Ihrer Melphalanhydrochlorid- Behandlung erhalten,
• Sie ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (die Pille) anwenden. Unter einer solchen Therapie ist bei Patienten mit multiplem Myelom von einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (ein Blutgerinnsel, das sich in einer Vene bildet und an eine andere Stelle wandert) auszugehen,
• Sie ein Blutgerinnsel in Ihrem Bein (Thrombose), Ihrer Lunge (Lungenembolie) oder in einem anderen Teil Ihres Körpers haben oder jemals hatten,
• Sie an einer Erkrankung leiden, bei der das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in Ihren Arterien erhöht ist,
• Männer, die Melphalan PUREN erhalten, sollten während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach kein Kind zeugen.
• Sie planen, ein Kind zu bekommen. Grund dafür ist das Risiko einer Gentoxizität (Schädigung des Erbguts) und Unfruchtbarkeit (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)

Melphalan könnte das Risiko für die Entwicklung anderer Arten von Krebs (z. B. solide Sekundärtumoren) bei einer geringen Anzahl von Patienten erhöhen, insbesondere bei Anwendung in Kombination mit Lenalidomid, Thalidomid und Prednison. Wenn Ihnen Melphalan PUREN verschrieben wird, sollte Ihr Arzt die Vorteile und Risiken sorgfältig abwägen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Melphalan PUREN mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Anwendung von Melphalan PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel.

Sie müssen insbesondere mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen, wenn Sie Folgendes erhalten:

• andere Zytostatika (Chemotherapie)
• Nalidixinsäure (ein Antibiotikum zur Behandlung von Harnwegsinfektionen)
• Ciclosporin (verwendet zur Vermeidung einer Organ- oder Gewebeabstoßung nach einer Transplantation oder zur Behandlung bestimmter Hauterkrankungen wie Psoriasis und Ekzem oder zur Behandlung von rheumatoider Arthritis)
• Lebendimpfstoffe (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
• bei Kindern, Busulfan (ein weiteres Anti-Krebs-Mittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Eine Behandlung mit Melphalan PUREN wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es zu dauerhaften Schäden beim Fötus führen kann. Wenden Sie Melphalan PUREN nicht an, wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen. Dies gilt sowohl für Männer als auch für Frauen. Wenn Sie bereits schwanger sind, ist es wichtig, dass Sie vor der Verabreichung von Melphalan PUREN mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird die Risiken und Vorteile einer Behandlung mit Melphalan PUREN für Sie und Ihr Baby abwägen.

Wirksame und verlässliche empfängnisverhütende Maßnahmen müssen angewendet werden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie bzw. Ihr Partner/Ihre Partnerin diese Injektion erhalten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Melphalan PUREN in die Muttermilch übergeht. Stillen Sie nicht, während Sie Melphalan PUREN erhalten. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Fortpflanzungsfähigkeit

Melphalan PUREN kann die Eierstöcke oder die Spermien beeinträchtigen, was zu Unfruchtbarkeit (Unfähigkeit, ein Kind zu bekommen) führen kann. Bei Frauen kann die Menstruation ausbleiben (Amenorrhoe) und bei Männern kann infolge der Behandlung mit Melphalan PUREN ein völliger Mangel an Sperma beobachtet werden (Azoospermie). Männern wird daher empfohlen, sich vor der Behandlung über die Spermakonservierung beraten zu lassen.

Empfängnisverhütung für Männer und Frauen

Männern, die Melphalan PUREN erhalten, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach kein Kind zu zeugen.

Frauen im gebärfähigen Alter, die Melphalan PUREN erhalten, sollten wirksame Verhütungsmethoden anwenden und während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach eine Schwangerschaft vermeiden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie wirksame und zuverlässige Verhütungsmittel verwenden möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden bei Patienten, die dieses Arzneimittel einnehmen, nicht untersucht. Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Melphalan PUREN enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 400 mg Alkohol (Ethanol) pro Lösungsmittel-Durchstechflasche.

Die Menge in einer Lösungsmittel-Durchstechflasche dieses Arzneimittels entspricht weniger als 10 ml Bier oder 4,2 ml Wein.

Der Alkohol in diesem Arzneimittel hat wahrscheinlich Auswirkungen auf Kinder. Dazu gehören Schläfrigkeit und Verhaltensänderungen. Es kann auch zu Beeinträchtigungen der Konzentrationsfähigkeit und der Fähigkeit zur Teilnahme an körperlichen Aktivitäten kommen.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da sie sich auf Ihre Urteilsfähigkeit und Ihre Reaktionsfähigkeit auswirkt.

Wenn Sie Epilepsie oder Leberprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Melphalan PUREN enthält Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält 6216 mg Propylenglycol pro Durchstechflasche mit Lösungsmittel.

Bei Anwendung ≥ 50 mg/kg/Tag

Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Bei Anwendung ≥ 500 mg/kg/Tag

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Propylenglycol kann die gleichen Wirkungen haben wie der Konsum von Alkohol und kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 5 Jahren an. Wenden Sie dieses Arzneimittel nur auf Empfehlung eines Arztes an. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Melphalan PUREN enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 53,89 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Lösungsmittel-Durchstechflasche. Dies entspricht 2,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Die maximale empfohlene Tagesdosis dieses Arzneimittels enthält 440 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 22 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum 8 oder mehr Durchstechflaschen täglich benötigen, insbesondere wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

Melphalan PUREN wird Ihnen nur von Ärzten oder medizinischem Fachpersonal verabreicht, die über Erfahrung in der Verabreichung von Chemotherapie verfügen.

Art der Anwendung:

Melphalan PUREN kann folgendermaßen verabreicht werden:

als Infusion (Tropf) in Ihre Vene

• als Perfusion in einen bestimmten Teil Ihres Köpers durch eine Arterie

Wie viel Melphalan PUREN wird verabreicht

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Melphalan PUREN Sie erhalten. Die Menge von Melphalan PUREN richtet sich nach

• Ihrem Körpergewicht bzw. der Körperoberfläche (einer spezifischen Messgröße, die Ihr Körpergewicht und Ihre Körpergröße berücksichtigt)
• anderen Arzneimitteln, die Sie erhalten
• Ihrer Erkrankung
• Ihrem Alter
• möglichen Nierenproblemen

Wenn Sie Melphalan PUREN erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen. Dies dient dazu, die Anzahl der Zellen in Ihrem Blut zu überprüfen. Aufgrund der Ergebnisse dieser Tests kann Ihr Arzt manchmal Ihre Dosis ändern.

Risiko von Blutgerinnseln (Thromboembolische Ereignisse)

Ein erhöhtes Risiko für tiefe Venenthrombosen (Bildung eines Blutgerinnsels, Thrombus genannt, in einer tiefen Vene, vorwiegend in den Beinen) und Lungenembolien (Verstopfung der Hauptschlagader der Lunge oder ihrer Verzweigungen durch ein Blutgerinnsel, das sich löst und in die Lunge wandert) kann auftreten, wenn Melphalan in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die die Funktion Ihres Immunsystems beeinflussen können (wie Lenalidomid/Thalidomid), und anderen, die den Nutzen der Behandlung mit Melphalan erhöhen können (wie Prednison/Dexamethason).

Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Beurteilung Ihrer zugrunde liegenden Risikofaktoren (wie Rauchen, erhöhter Blutdruck, hohe Blutfettwerte, Thrombose in der Vorgeschichte) entscheiden, welche Maßnahmen zu ergreifen sind.

Wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer Thromboembolie entwickeln (wie Atemnot, Brustschmerzen, Schwellungen in Armen oder Beinen), informieren Sie sofort Ihren Arzt. Wenn bei Ihnen thromboembolische Ereignisse auftreten, kann Ihr Arzt beschließen, Ihre Behandlung abzubrechen und eine Standard-Antikoagulationstherapie zu beginnen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Melphalan in Kombination mit Lenalidomid und Prednison oder Thalidomid und Prednison oder Dexamethason wieder beginnen sollen, sobald die thromboembolischen Ereignisse behandelt wurden.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Blutgerinnsel in den Venen erhalten sollten. Dies gilt während der ersten 5 Monate der Behandlung oder wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in den Venen besteht.

Neutropenie und Thrombozytopenie

Eine Zunahme der Anzahl von Blutvergiftungen, wie Neutropenie (Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was das Infektionsrisiko erhöhen kann) und Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen, was zu Blutungen und Blutergüssen führen kann) wurde beobachtet, wenn Melphalan in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wurde, die die Funktion Ihres Immunsystems beeinflussen können (wie Lenalidomid/Thalidomid) und anderen, die den Nutzen der Behandlung mit Melphalan erhöhen können (wie Prednison/Dexamethason).

Anwendung bei Kindern

Melphalan PUREN wird bei Kindern nur selten angewendet. Dosierungsrichtlinien für Kinder sind nicht verfügbar.

Anwendung bei älteren Patienten

Für ältere Menschen sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich.

Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihnen Ihr Arzt normalerweise eine niedrigere Dosis verschreiben als anderen Erwachsenen.

Wenn Sie eine größere Menge von Melphalan PUREN angewendet haben, als Sie sollten

Ihr Arzt verabreicht Ihnen Melphalan PUREN. Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel erhalten haben oder eine Dosis vergessen wurde, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Melphalan PUREN vergessen haben

Ihr Arzt wird Ihnen Melphalan PUREN verschreiben, daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen. Wenn Sie meinen, eine Dosis vergessen zu haben, überspringen Sie diese und Sie erhalten die nächste Dosis zum nächsten verordneten Zeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Melphalan PUREN abbrechen

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie die Anwendung dieses Arzneimittels beenden sollten, wenden Sie sich zunächst an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Facharzt oder begeben Sie sich direkt ins Krankenhaus:

• Eine allergische Reaktion. Die Anzeichen können Folgende sein: Ausschlag, Knoten oder Nesselausschlag der Haut;
  Schwellung des Gesichts, der Augenlider oder Lippen; Plötzliche keuchende Atmung und Engegefühl in der Brust; Kollaps (aufgrund von Herzstillstand)
• Jedes Anzeichen von Fieber oder einer Infektion (Halsschmerzen, wunder Mund oder Probleme beim Wasserlassen). Melphalan PUREN kann zu einer Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen führen. Weiße Blutkörperchen bekämpfen Infektionen, und wenn zu wenige weiße Blutkörperchen vorhanden sind, kann es zu Infektionen kommen.
• Jeder unerwartete blaue Fleck oder jede unerwartete Blutung oder das Gefühl extremer Müdigkeit, Benommenheit oder Atemnot, da dies bedeuten könnte, dass zu wenig Blutkörperchen einer bestimmten Art gebildet werden
• Wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen (sogar bei normaler Körpertemperatur)
• Wenn Ihre Muskeln schmerzen, sich steif oder schwach anfühlen und Ihr Urin dunkler als normal oder braun bzw. rot ist, wenn Sie Melphalan PUREN direkt in Ihren Arm oder Ihr Bein erhalten.
• Wenn Melphalan PUREN direkt in Ihren Arm oder Ihr Bein injiziert wird, kann es vorkommen, dass ein Teil des Medikaments in das umliegende Gewebe eindringt und dieses schädigt. Zu den Symptomen zählen leichte Beschwerden in diesem Bereich, eine leichte Rötung der Haut oder ein leichter Hautausschlag. In seltenen Fällen kann es zum Absterben des umliegenden Hautgewebes, zu Geschwüren und Schäden an tieferem Gewebe kommen.

Wenn Sie eines der Symptome/Anzeichen bemerken, die mit einem thromboembolischen Ereignis in Zusammenhang stehen können (wie Atemnot, Brustschmerzen, Schwellungen in Armen oder Beinen), insbesondere wenn Sie mit Melphalan in Kombination mit Lenalidomid und Prednison oder Thalidomid und Prednison oder Dexamethason behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Symptome von Blutgerinnseln in den Venen, insbesondere in den Beinen, auftreten.

Zu den Symptomen zählen Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine. Blutgerinnsel können durch die Blutgefäße in die Lunge wandern und dort Schmerzen in der Brust und Atembeschwerden verursachen.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Fieber
• Abnahme der Anzahl der Blutzellen und Blutplättchen
• Übelkeit, Erbrechen und Durchfall bei hohen Dosen von Melphalan PUREN
• Geschwüre im Mund (bei hoher Dosierung von Melphalan PUREN)
• Haarausfall (bei hoher Dosierung von Melphalan PUREN)
• Ein kribbelndes oder warmes Gefühl an der Stelle, an der Melphalan PUREN gespritzt wurde
• Probleme mit Ihren Muskeln wie Muskelschwund und Muskelschmerzen, wenn Sie Melphalan PUREN direkt in Ihren Arm oder Ihr Bein erhalten.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Haarausfall bei normaler Dosierung von Melphalan PUREN
• Hoher Spiegel einer als Harnstoff bezeichneten Chemikalie im Blut, bei Personen mit Nierenproblemen, die wegen eines Myeloms behandelt werden.
• Ein Problem mit den Muskeln, was zu Schmerzen, Spannung, Kribbeln, Brennen oder Taubheit führen kann und als Kompartmentsyndrom bezeichnet wird. Dies kann passieren, wenn Sie Melphalan PUREN direkt in Ihren Arm oder Ihr Bein erhalten

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Eine Erkrankung, bei der Sie eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen haben, da diese vorzeitig zerstört werden (Hämolytische Anämie). Dies kann dazu führen, dass Sie sich sehr müde, atemlos und benommen fühlen, Kopfschmerzen bekommen oder sich Ihre Haut oder Ihre Augen gelb färben
• Lungenprobleme, durch die Sie unter Umständen husten oder keuchen müssen und Ihnen das Atmen schwerfällt
• Leberprobleme, die sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen oder Gelbsucht (gelbe Verfärbung des Augenweißes und der Haut) verursachen können
• Geschwüre im Mund bei normaler Dosierung von Melphalan PUREN
• Hautausschlag oder juckende Haut

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Leukämie (Blutkrebs)
• bei Frauen: Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe)
• beim Mann: Fehlen von Spermien in der Samenflüssigkeit (Azoospermie)
• Absterben von Muskelgewebe (Muskelnekrose)
• Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse)
• Bildung eines Blutgerinnsels, eines sogenannten Thrombus, in einer tiefen Vene, insbesondere in den Beinen (tiefe Venenthrombose) und Verschluss einer Lungenarterie (Lungenembolie).
• Sekundäre primäre Malignität
• Akute Nierenschädigung – Nierenversagen (erhebliche Verringerung der Nierenfunktion), das innerhalb kurzer Zeit auftritt

Wenn sich irgendeine der Nebenwirkungen verschlimmert oder Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Es ist auch möglich, dass die Anwendung von Melphalan PUREN das Risiko erhöht, in Zukunft an einer anderen Krebsart, der sogenannten sekundären akuten Leukämie (Blutkrebs), zu erkranken. Sekundäre akute Leukämie führt dazu, dass das Knochenmark (Gewebe in Ihren Knochen, das rote und weiße Blutkörperchen produziert) große Mengen an Zellen produziert, die nicht richtig funktionieren. Zu den Symptomen dieser Erkrankung gehören Müdigkeit, Fieber, Infektionen und Blutergüsse. Die Erkrankung kann auch durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden, die zeigt, ob sich in Ihrem Blut eine große Anzahl von Zellen befindet, die nicht richtig funktionieren, und zu wenige Blutkörperchen, die richtig funktionieren.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Melphalan PUREN abbrechen, aber nur Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob dies der Fall ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Pulver: Bewahren Sie die Durchstechflasche im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Lösungsmittel: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ihre Melphalan-PUREN-Injektion wird vom medizinischen Fachpersonal zubereitet. Nach der Zubereitung sollte es sofort angewendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Melphalan PUREN enthält

- Der Wirkstoff ist: Melphalanhydrochlorid.

Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 56 mg Melphalanhydrochlorid, dies entspricht 50 mg Melphalan.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:

Salzsäure 36 % (zur pH-Einstellung), Povidon K12

Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:

Natriumcitrat, Propylenglycol, Ethanol 96 % (V/V), Wasser für Injektionszwecke

Wie Melphalan PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Melphalan PUREN Pulver und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel. Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel enthält 10 ml Lösungsmittel, in dem das Pulver rekonstituiert (aufgelöst) wird. Wenn eine Durchstechflasche mit Melphalan PUREN Pulver mit 10 ml des Lösungsmittels rekonstituiert wird, enthält die resultierende Lösung 5 mg/ml Melphalan.

Pulver: Weißer bis cremefarbener lyophilisierter Kuchen oder Pulver.

Lösungsmittel: Klare farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront,

Floriana FRN 1914

Malta

Mitvertreiber

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga

Malta

oder

Generis Farmaceutica S.A. Rua Joao de Deus, no 19

2700-487 Venda Nova, Amadora Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Melphalan PUREN 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur
	Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung
Niederlande	Melfalan Eugia 50 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
	injectie of infusie
Portugal	Melfalano Eugia

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2026.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Sichere Handhabung von Melphalan PUREN:

Melphalan PUREN sollte für die Verabreichung durch eine ausgebildete Fachkraft vorbereitet werden, die mit den Eigenschaften und den Anforderungen an die sichere Handhabung vertraut ist. Vor Beginn der Verabreichung sind die örtlichen zytotoxischen Richtlinien zu beachten.

Für Anweisungen zur Verabreichung siehe Abschnitt 4.2.

Melphalan PUREN sollte zur Verwendung in der aseptischen Abteilung einer Apotheke zubereitet werden, die mit einer geeigneten vertikalen Laminar-Flow-Kabine ausgestattet ist. Ist eine solche Einrichtung nicht vorhanden, kann ein speziell ausgewiesener Nebenraum einer Station oder Klinik verwendet werden.

Das Personal, das Melphalan PUREN vorbereitet oder damit umgeht, sollte die folgende Schutzkleidung tragen:

Einweghandschuhe aus chirurgischem Latex oder Polyvinylchlorid von geeigneter Qualität (Gummihandschuhe sind nicht geeignet);

Chirurgische Gesichtsmaske von geeigneter Qualität;

Schutzbrille, die nach Gebrauch gründlich mit Wasser abgewaschen werden sollte; Einwegschürze.

In einer aseptischen Einrichtung ist weitere geeignete Kleidung erforderlich.

Verschüttetes Material sollte sofort (durch Personal mit geeigneter Schutzkleidung) durch Aufwischen mit feuchten Einwegpapiertüchern beseitigt werden, die nach Gebrauch in einen Beutel für gefährliche Abfälle gegeben und unter Einhaltung der einschlägigen örtlichen Vorschriften entsorgt werden. Kontaminierte Oberflächen sollten mit reichlich Wasser abgewaschen werden.

Sollte Melphalan PUREN Lösung mit der Haut in Berührung kommen, waschen Sie sich sofort und gründlich mit Seife und viel kaltem Wasser. In solchen Fällen kann es ratsam sein, einen Arzt aufzusuchen.

Bei Berührung mit den Augen sind diese SOFORT mit Natriumchlorid-Augenspülung zu spülen und unverzüglich ein Arzt aufzusuchen. Wenn keine Natriumchloridlösung verfügbar ist, können große Mengen Wasser verwendet werden.

Mitarbeiter, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, sollten nicht mit Melphalan PUREN umgehen.

Herstellung der Lösung Melphalan PUREN:

Melphalan PUREN sollte bei 25 °C durch Rekonstituieren des gefriergetrockneten Pulvers/Kuchens mit dem mitgelieferten Lösungsmittel-Verdünnungsmittel hergestellt werden.

Rekonstitution

Es ist wichtig, dass sowohl das gefriergetrocknete Pulver/der Kuchen als auch das bereitgestellte Lösungsmittel Raumtemperatur haben, bevor mit der Rekonstitution begonnen wird. Das Erwärmen des Verdünnungsmittels in der Hand kann die Rekonstitution erleichtern. 10 ml dieses Vehikels sollten schnell als Einzelmenge in die Durchstechflasche mit dem gefriergetrockneten Pulver gegeben und sofort kräftig geschüttelt werden (etwa 1 Minute lang), bis eine klare Lösung ohne sichtbare Partikel entsteht. Jede Durchstechflasche muss auf diese Weise einzeln rekonstituiert werden. Die resultierende Lösung enthält das Äquivalent von 5 mg wasserfreiem Melphalan pro ml und hat einen pH-Wert von etwa 6,5.

Größe der	Volumen des	Ungefähres	Nominale
Durchstechflasche	Verdünnungsmittels,	verfügbares	Konzentration pro ml
	das in die	Volumen
	Durchstechflasche
	gegeben werden soll
50 mg	10 ml	10 ml	5 mg/ml

Melphalan PUREN Lösung hat eine begrenzte Stabilität und sollte unmittelbar vor dem Gebrauch zubereitet werden.

Die rekonstituierte Lösung sollte nicht gekühlt werden, da dies zu Ausfällungen führt.

Gemisch

Die rekonstituierte Lösung mit einer Konzentration von 5 mg/ml wasserfreiem Melphalan sofort aus der rekonstituierten Durchstechflasche entnehmen und mit einer neuen 10-ml-Spritze in einen Infusionsbeutel mit 0,9 % Natriumchlorid für die intravenöse Infusion geben. Mischen Sie diese verdünnte Lösung gründlich durch manuelle Drehung, um eine nominale Konzentration von 0,45 mg/ml wasserfreiem Melphalan zu erhalten.

Rekonstituiertes	Volumen der	Ungefähres	Nominale
Volumen, das in den	intravenösen 0,9%igen	verfügbares	Konzentration pro ml
Infusionsbeutel	Natriumchlorid-	Volumen
gegeben wird	Infusion
10 ml (50 mg)	100 ml	110 ml	0,45 mg/ml

Bei weiterer Verdünnung in einer Infusionslösung weist Melphalan eine geringere Stabilität auf, und die Abbaugeschwindigkeit nimmt mit steigender Temperatur rasch zu. Wenn Melphalan bei einer Temperatur von etwa 25 °C infundiert wird, sollte die Gesamtzeit von der Zubereitung der Injektionslösung bis zum Abschluss der Infusion 1,5 Stunden nicht überschreiten.

Melphalan ist nicht mit dextrosehaltigen Infusionslösungen kompatibel und es wird empfohlen, nur Natriumchlorid 0,9 % w/v als intravenöse Infusion zu verwenden.

Sollten in den rekonstituierten oder verdünnten Lösungen sichtbare Trübungen oder Kristallisationen auftreten, muss die Zubereitung verworfen werden.

Entsorgung

Jede nach einer Stunde nicht verbrauchte Lösung sollte gemäß den Standardrichtlinien für die Handhabung und Entsorgung von zytotoxischen Arzneimitteln entsorgt werden.

Die Entsorgung von scharfen Gegenständen wie Nadeln, Spritzen, Verabreichungssets und Ampullen sollte in starren Behältern erfolgen, die mit einem geeigneten Gefahrenhinweis versehen

sind. Das mit der Entsorgung befasste Personal sollte über die zu beachtenden Vorsichtsmaßnahmen informiert sein, und das Material sollte gegebenenfalls durch Verbrennung vernichtet werden.