Was Melphalan SUN 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung enthält
Der Wirkstoff ist Melphalan als Melphalanhydrochlorid. Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 50 mg Melphalan.
Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon (K12) und Salzsäure 36,5 %. Melphalan wird in 10 ml des Lösungsmittels aufgelöst, bevor es injiziert wird. Das Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Propylenglycol und Ethanol 96 %.
Wie Melphalan SUN 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Melphalan SUN 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist ein weißes bis grauweißes gefriergetrocknetes Pulver.
Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung.
Jede Packung Melphalan SUN enthält eine Durchstechflasche mit Melphalan-Pulver und eine Durchstechflasche mit Melphalan-Lösungsmittel.
Die Durchstechflasche mit dem Pulver enthält 50 mg des Wirkstoffs Melphalan als Trockensubstanz und die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel enthält 10 ml eines Lösungsmittels zum Auflösen (zur Rekonstitution) des Pulvers.
Nach Zubereitung mit 10 ml des Lösungsmittels enthält die resultierende Lösung 5 mg/ml Melphalan.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
E-Mail: info.de@sunpharma.com Internet: www.sunpharma.com/germany
Hersteller
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Niederlande
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Dänemark | Melphalan SUN |
| Deutschland: | Melphalan SUN |
| Frankreich: | Melphalan SUN |
| Vereinigtes Königreich: | Melphalan |
| Italien: | Melfalan SUN |
| Niederlande: | Melfalan hydrochloride SUN |
| Norwegen | Melphalan SUN |
| Österreich | Melphalan SUN |
| Schweden: | Melfalan SUN |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2021.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Sicherer Umgang mit Melphalan SUN
Die gebrauchsfertige Lösung von Melphalan SUN sollte von einer ausgebildeten Fachkraft, die mit deren Eigenschaften und den Anforderungen der sicheren Handhabung vertraut ist, hergestellt werden. Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Substanzen und ihrer Entsorgung ist zu beachten. Für Anweisungen zur Verwendung siehe Abschnitt 4.2. der Fachinformation.
Die gebrauchsfertige Lösung von Melphalan SUN sollte in einer aseptischen Einrichtung der Apotheke unter einer Sterilbank hergestellt werden. Wenn eine solche Abteilung nicht verfügbar ist, sollte ein spezieller Raum genutzt werden.
Das Personal sollte folgende Schutzkleidung beim Umgang mit Melphalan SUN tragen
Einmalhandschuhe aus Latex oder Polyvinylchlorid von entsprechender Qualität (Gummihandschuhe sind nicht geeignet); Gesichtsmaske von entsprechender Qualität; Schutzbrille oder Brille, die nach Benutzung gründlich mit Wasser gewaschen werden sollten; Einmalschürze.
In einer aseptischen Einrichtung ist eine andere geeignete Kleidung erforderlich.
Verschüttete Lösung sollte sofort (durch Personal, welche passende Schutzkleidung trägt) mit einem Dampfdruckreiniger behandelt und mit einem Papiertuch aufgewischt werden, welches nach der Verwendung in einen Beutel zur Entsorgung von Hochrisikoabfall gegeben und gemäß der relevanten lokalen Anforderungen entsorgt werden muss. Die kontaminierten Flächen müssen mit reichlich Wasser abgewaschen werden.
Bei Hautkontakt von Melphalan SUN sind die betroffenen Stellen sofort und gründlich mit Seife und viel kaltem Wasser abzuwaschen. In solchen Fällen kann es ratsam sein, ärztlichen Rat einzuholen.
Falls Melphalan SUN versehentlich in die Augen kommt, ist SOFORT eine Augenspülung mit einem Natriumchlorid-Augenbad oder viel Wasser vorzunehmen und unverzüglich ein Arzt zu konsultieren.
Schwangere Mitarbeiter oder Mitarbeiter, die versuchen, schwanger zu werden, sind vom Umgang mit Melphalan SUN auszuschließen.
Herstellung der Melphalan-Lösung
Melphalan SUN sollte bei 25 °C durch Auflösen des gefriergetrockneten Pulvers/Kuchen mit dem bereitgestellten Lösungsmittel hergestellt werden.
Rekonstitution
Es ist wichtig, dass das/der gefriergetrocknete Pulver/Kuchen und das bereitgestellte Lösungsmittel vor der Herstellung Raumtemperatur aufweisen. Das Erwärmen des Lösungsmittels kann die Herstellung erleichtern.
10 ml des Lösungsmittels sollten schnell auf einmal in die Durchstechflasche mit dem Pulver gegeben werden und sofort kräftig (ca. eine Minute lang) geschüttelt werden, bis eine klare Lösung ohne sichtbare Partikel erreicht wird. Jede Durchstechflasche muss auf diese Weise einzeln rekonstituiert werden. Die so hergestellte Lösung enthält in 1 ml 5 mg wasserfreies Melphalan und hat einen pH-Wert von ca. 6,5.
| Größe Durchstechflasche | Menge des Lösungsmittels, das in die Durchstechflasche gegeben wird | Ungefähres verfügbares Volumen | Sollgehalt pro ml |
| 50 mg | 10 ml | 10 ml | 5 mg/ml |
Die Melphalan Lösung hat eine begrenzte Stabilität und sollte unmittelbar vor der Anwendung hergestellt werden. Die rekonstituierte Lösung sollte nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden, da dies zu Ausfällungen führt.
Verdünnung
Für die Verdünnung ist die rekonstituierte Lösung mit der Konzentration von 5 mg/ml sofort mit einer 10 ml Spritze zu entnehmen und in einen Infusionsbeutel mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung zu geben. Diese Lösung gründlich durch Schütteln mischen, so dass ein Sollgehalt von 0,45 mg/ml an wasserfreiem Melphalan erreicht wird.
| Menge der rekonstituierten Lösung, die in den Infusionsbeutel gegeben wird | Menge der 0,9 %igen Natriumchloridlösung | Ungefähres verfügbares Volumen | Sollgehalt pro ml |
| 10 ml (50 mg) | 100 ml | 110 ml | 0,45 mg/ml |
Bei weiterer Verdünnung in einer Infusionslösung wird Melphalan instabil und die Abbaugeschwindigkeit erhöht sich rapide mit steigender Temperatur. Wird Melphalan bei 25°C infundiert, sollte zwischen der Zubereitung und der Infusion der Zeitraum von eineinhalb Stunden nicht überschritten werden.
Melphalan ist nicht kompatibel mit Infusionslösungen, die Dextrose enthalten, und es wird empfohlen, dass nur Natriumchlorid 0,9 % w/v Injektionslösung verwendet wird.
Sobald eine sichtbare Trübung oder Kristallisation in der hergestellten oder verdünnten Lösung auftritt, muss die Zubereitung verworfen werden.
Entsorgung
Nicht verwendete Lösung, die nach 1 Stunde übrig ist, ist gemäß den Richtlinien zur sicheren Handhabung und Entsorgung von Zytostatika zu verwerfen.
Die Entsorgung spitzer Gegenstände, wie Nadeln, Spritzen, Verabreichungssets und Ampullen sollte in starren Behältern erfolgen, die mit dem entsprechenden Warnsiegel versehen sind. Die an der Entsorgung beteiligten Mitarbeiter sollten die Vorsichtsmaßnahmen kennen, die einzuhalten sind und das Material sollte, falls zutreffend, durch Verbrennung vernichtet werden.
