Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml Injektions-/Infusionslösung

Magnesiumsulfat wird Ihnen in eine Vene (intravenös) gegeben. Die Dosierung hängt von Ihrem persönlichen Bedarf und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung ab. Ihre Blutwerte werden während der Behandlung überwacht. Sollten Sie Zweifel an der Behandlung haben oder weitere Informationen

über Ihr Arzneimittel oder die Vorgehensweise bei der Überwachung benötigen, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml erhalten haben als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es

unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel gegeben wird.

Eine übermäßige Gabe von Magnesium führt zu Hypermagnesiämie, d. h. hohen Konzentrationen von Magnesium im Blut. Hypermagnesiämie kann sich anfänglich mit leichten Symptomen zeigen – siehe „Mögliche Nebenwirkungen“ weiter unten, die Symptome können aber - wenn die Behandlung nicht unterbrochen wird oder keine Maßnahmen erfolgen, um die Konzentration im Blut zu senken - schwerwiegender werden und letztendlich zu Koma und Herzstillstand führen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken oder glauben schlecht auf das Arzneimittel zu reagieren, so dass er/sie Ihnen die angemessene Behandlung geben kann.

Wenn Sie die medizinische Einrichtung bereits verlassen haben, nehmen Sie Kontakt mit dem nächsten Krankenhaus, Arzt oder Apotheker auf.

Wenn vergessen wurde Ihnen Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml zu geben

Es ist unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird, da sie Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird. Es ist jedoch wichtig, dass Sie, falls Sie eine Dosis

verpasst haben, keine doppelte Dosis erhalten. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie eine allergische Reaktion haben. Diese kann sich durch die folgenden Symptome zeigen:

• Atemschwierigkeiten – langsame und/oder flache Atmung
• Anschwellen Ihrer Augenlider, des Gesichts oder der Lippen
• Hautausschlag oder Juckreiz, insbesondere, wenn diese Ihren gesamten Körper betreffen

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Erkrankungen des Nervensystems

• Übelkeit
• Erbrechen
• Schläfrigkeit

• Verwirrtheit
• Koma
• Undeutliche Sprache
• Doppeltsehen

Herzprobleme

• Blutdruckabfall
• Rötung der Haut
• Unregelmäßiger Herzschlag
• Herzinfarkt

Andere Nebenwirkungen

• Verlust des Kniesehnenreflexes
• Muskelschwäche
• Durst
• Über niedrige Calciumwerte bei schwangeren Frauen und bei ihren sich entwickelnden Babys wurde sehr selten berichtet
• Niedrige Calciumwerte in Ihrem Blut (dies kann dazu führen, dass Sie ein kribbelndes Gefühl verspüren oder dass Ihre Muskeln zucken)
• Venenreizung
• Gewebeschäden durch Extravasation (Arzneimittel außerhalb der Vene injiziert oder in das umgebende Gewebe gesickert)
• Erweiterung der Blutgefäße

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nach dem Öffnen sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der Ampulle nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml enthält

Der Wirkstoff ist Magnesium als Magnesiumsulfat-Heptahydrat. 1 ml enthält ca. 0,4 mmol (9,8 mg = 0,8 mVal) Magnesium als 100 mg Magnesiumsulfat- Heptahydrat.

Eine 10-ml-Ampulle enthält ca. 4 mmol (0,098 g = 8 mVal) Magnesium als 1 g Magnesiumsulfat-Heptahydrat.

• Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke und Schwefelsäure

Wie Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml aussieht und Inhalt der Packung

Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml ist eine klare, farblose Lösung. Das Produkt ist in 10 ml Polypropylen-Ampullen in Packungsgrößen von 10, 20 und 50 Ampullen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens-Lamia 14568 Kryoneri, Attikis Griechenland

Mitvertrieb:

DELTAMEDICA GmbH

Ernst-Wagner-Weg 1-5

72766 Reutlingen

Tel: 07121/9921-15

Fax: 07121/9921-31

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich (Nordirland): Magnesium sulfate 10% w/v Solution for injection/infusion

Griechenland:	Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v Ενέσιμο διάλυμα /διάλυμα
	προς έγχυση
Deutschland:	Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml Injektions-/Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 07/2024.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Vorbereitung und Handhabung

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit Glucose 5% oder Natriumchlorid 0,9% Lösung, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Magnesiumsulfat ist nicht kompatibel mit Alkalihydroxiden (bildet unlösliches Magnesiumhydroxid), Alkalicarbonaten (bildet unlösliches Magnesiumcarbonat) und Salicylaten. Die Aktivitäten von

Streptomycinsulfat und Tetramycinsulfat werden durch Magnesiumionen gehemmt.

Dosierung und Art der Anwendung

Behandlung eines Magnesiummangels bei erwiesener Hypomagnesiämie

Erwachsene:

Intravenöse Anwendung: intravenöse Infusion:

Je nach klinischen Erfordernissen sollten bis zu 400 ml Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml in einer

Infusionslösung über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen als langsame intravenöse Infusion verabreicht

werden. Das normale Dosierungsschema ist 80 - 120 ml Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml in einer

Infusionslösung innerhalb der ersten 24 Stunden, gefolgt von täglich 40 – 60 ml Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml in einer Infusionslösung an weiteren 3 bis 4 Tagen, jeweils gegeben als intravenöse

Infusion.

Kinder und Jugendliche:

Intravenöse Anwendung: intravenöse Injektion:

Neugeborene

1 ml/kg Körpergewicht Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml, nach Bedarf alle 6 – 12 Stunden, als intravenöse Injektion über einen Zeitraum von mindestens 10 Minuten gegeben.

Säuglinge und Kinder von 1 Monat bis 11 Jahre

0,5 ml/kg Körpergewicht Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml, nach Bedarf alle 12 Stunden, als intravenöse Injektion über einen Zeitraum von mindestens 10 Minuten gegeben.

Jugendliche von 12 bis 17 Jahren

10 ml Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml, nach Bedarf alle 12 Stunden, als intravenöse Injektion über einen Zeitraum von mindestens 10 Minuten gegeben.

Vorbeugung von Hypomagnesiämie bei Patienten, die vollständig parenteral ernährt werden

Erwachsene:

Intravenöse Anwendung: intravenöse Infusion:

Täglich 25 – 50 ml Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml, in einer Infusionslösung, die gewöhnliche Dosierung beträgt täglich 30 ml Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml, in einer Infusionslösung, gegeben als intravenöse Infusion.

Neugeborene und Säuglinge (bis 12 Monate): Intravenöse Anwendung: intravenöse Infusion:

Täglich 0,1 ml/kg Körpergewicht Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml, in einer Infusionslösung, gegeben als intravenöse Infusion,

Kinder (1 – 11 Jahre) und Jugendliche (12 – 17 Jahre):

Intravenöse Anwendung: intravenöse Infusion:

Täglich 0,05 ml/kg Körpergewicht Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml, in einer Infusionslösung, gegeben als intravenöse Infusion,

Kontrolle und Vorbeugung bei wiederkehrenden Krampfanfällen bei schwerer Präeklampsie und

Eklampsie

Erwachsene Frauen:

Anfangsdosis als intravenöse Injektion verabreicht: Über einen Zeitraum von 5 - 15 Minuten wird eine anfängliche i.v.-Dosis von ca. 40 - 50 ml Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml verabreicht, entweder gefolgt von einer Erhaltungsdosis als intravenöse Infusion oder als regelmäßige i.m.-Injektionen über

24 Stunden, wie folgt:

Intravenöse Erhaltungsdosis

Auf die anfängliche i.v.-Dosis (siehe oben) folgt eine Infusion mit ca. 10 ml Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml pro Stunde, in einer Infusionslösung, für mindestens 24 Stunden nach dem letzten

Krampfanfall

Intramuskuläre Erhaltungsdosis

Für die i.m. Erhaltungsdosis sollte Magnesium DEMO 2 mmol/ml verwendet werden.

Wiederkehrende Krämpfe: Unter beiden Erhaltungsregimes, (i.v.- und i.m.) werden weitere 20 - 40 ml Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml je nach Körpergewicht über einen Zeitraum von 5 Minuten als intravenöse Injektion verabreicht.

Bei einem Körpergewicht von weniger als 70 kg werden 20 ml Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml als intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 5 Minuten verabreicht.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml ist bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der

Nierenfunktion kontraindiziert.

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion sollten nur 50 % der Dosis erhalten, die für Patienten mit normaler Nierenfunktion empfohlen wird.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen aufgrund fehlender Daten keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor.

Ältere:

Für ältere Erwachsene gibt es keine besonderen Empfehlungen zur Dosierung. Bei älteren Patienten

sollte die Anwendung von Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml mit Vorsicht erfolgen, da in dieser

Altersgruppe häufig eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Gabe muss die Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml nicht verdünnt werden. Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml ist nicht für eine intramuskuläre Verabreichung geeignet.

Intravenöse Anwendung bei Kindern:

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 0,1 ml/kg Körpergewicht/Minute Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml nicht überschreiten.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen

Intravenöse Infusion: Infusion über eine volumetrische Infusionsvorrichtung mit einer

Infusionsgeschwindigkeit, die der Indikation entspricht (siehe Abschnitt Dosierung oben).

Intravenöse Injektion: Gabe durch eine langsame i.v.-Injektion mit einer Infusionsgeschwindigkeit, die der Indikation entspricht (siehe Abschnitt Dosierung oben).

Tiefe intramuskuläre Injektion: Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml ist für die intramuskuläre Injektion nicht geeignet. Es sind andere Stärken verfügbar (1 mmol/ml-Lösung oder 2 mmol/ml-Lösung), die intramuskulär angewendet werden können.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regionalen Anforderungen zu beseitigen.

Überdosierung

Symptome

Klinische Anzeichen einer Überdosierung entsprechen der Hypermagnesiämie.

Eine Magnesium-Intoxikation macht sich durch einen starken Abfall des Blutdrucks und

Atemlähmung bemerkbar. Das Ausbleiben des Patellarsehnenreflexes ist ein hilfreiches klinisches

Anzeichen um den Beginn einer Magnesium-Intoxikation zu erkennen.

Mg Plasma-	Symptome und unerwünschte Wirkungen
Konzentration (mmol/l)
2 bis 3	Übelkeit, Hitzewallung, Kopfschmerz, Lethargie,
	Schläfrigkeit, verringerte tiefe Sehnenreflexe,
	verringerte Thrombozytenaggregation
3 bis 5	Somnolenz, Hypokalzämie, fehlende tiefe
	Sehnenreflexe, Hypotension, Bradykardie und
	EKG Veränderungen
> 5	Muskellähmung, Atemlähmung, Koma. In den
	meisten Fällen geht dem kardialen Kollaps ein
	Atemversagen voraus.
> 7,0	Vollständige Herzblockade und Herzstillstand

Patienten mit Nierenversagen und metabolischem Ungleichgewicht zeigen bereits bei niedrigeren Dosierungen Anzeichen einer Vergiftung.

Behandlung:

Es sollten angemessene Maßnahmen ergriffen werden um die Magnesiumkonzentration im Blut zu senken. Im Fall einer Überdosierung muss künstlich beatmet werden, bis ein Calciumsalz als

Antagonist zur Magnesiumwirkung i.v. injiziert werden kann.

Eine neuromuskuläre Blockade durch Hypermagnesiämie kann durch Calciumsalze z. B. Calciumgluconat aufgehoben werden, das intravenös in einer Dosierung - die 2,5 bis 5 mmol Calcium

entspricht - gegeben wird.