Losartan comp. AXiromed 100 mg/12,5 mg Filmtabletten

Losartan comp. AXiromed darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Losartan, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere sulfonamidhaltige Präparate sind (z. B. andere Thiazide oder einige Antibiotika wie Cotrimoxazol; fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind)
• wenn Sie einen zu niedrigen Kalium-, zu niedrigen Natrium- oder zu hohen Calciumspiegel im Blut haben, der/die nicht behandelbar ist/sind
• wenn Sie an Gicht leiden
• wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind (es empfiehlt sich auch, Losartan comp. AXiromed in der frühen Schwangerschaft zu meiden – siehe dazu den Abschnitt „Schwangerschaft“.)

• wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist
• wenn Ihre Nierenfunktion deutlich eingeschränkt ist oder Ihre Nieren keinen Urin produzieren
• wenn Sie an Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion erkrankt sind und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Losartan comp. AXiromed einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten). Losartan comp. AXiromed wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf auch nach dem 3. Schwangerschaftsmonat nicht genommen werden, da es bei Anwendung in dieser Phase zu ernsthaften Schäden an Ihrem Baby führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Halten Sie vor der Einnahme von Losartan comp. AXiromed Rücksprache mit Ihrem Arzt,

• wenn Sie bereits einmal Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge hatten
• wenn Sie Diuretika (Entwässerungstabletten) einnehmen
• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten
• wenn Sie starkes Erbrechen und/oder Durchfall hatten oder haben
• wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden
• wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist (siehe Abschnitt 2. „Losartan comp. AXiromed darf nicht eingenommen werden”)
• wenn Sie an einer Verengung der zu den Nieren führenden Blutgefäßen (Nierenarterienstenose) leiden, nur eine funktionierende Niere haben oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten
• wenn Sie an einer Verengung der Arterien (Atherosklerose) oder Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund verminderter Durchblutung der Herzkranzgefäße) leiden
• wenn Sie an einer „Aorten- oder Mitralklappensteose“ (Verengung der Herzklappen) oder einer „hypertrophen Kardiomyopathie“ (einer Erkrankung, die eine Verdickung des Herzmuskels verursacht) leiden
• wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind
• wenn Sie Gicht haben/hatten
• wenn Sie Allergien haben oder hatten, an Asthma oder unter einer Erkrankung leiden, die mit Gelenkschmerzen, Hautrötungen und Fieber einhergeht (systemischer Lupus erythematodes)
• wenn Sie einen zu hohen Calcium- oder zu niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben oder eine kaliumarme Diät einhalten
• wenn Sie eine Narkose erhalten (auch beim Zahnarzt) bzw. sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie Ihre Nebenschilddrüsenfunktion testen lassen, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Losartan AXiromed comp. Tabletten einnehmen.
• wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Störung der Nebenniere).
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck nehmen:
  • ACE-Hemmer (beispielsweise Enalapril, Lisinopril, Ramipril), besonders wenn Sie an Nierenproblemen aufgrund von Diabetes mellitus leiden
  • Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme von Losartan comp. AXiromed bemerken. Ihr Arzt wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme von Losartan comp. AXiromed nicht eigenmächtig.

Siehe auch Abschnitt „Losartan AXiromed Comp. darf nicht eingenommen werden“.

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Serum-Kalium-Spiegel erhöhen können (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Losartan comp. AXiromed zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Losartan comp. AXiromed einnehmen.
• Wenn Sie eine Verschlechterung des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder eines Druckanstiegs in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Losartan comp. AXiromed auftreten. Dies kann zu einem dauerhaften Sehverlust führen, wenn es nicht behandelt wird. Wenn Sie bereits früher eine Penicillin- oder Sulfonamidallergie hatten, können Sie ein höheres Risiko haben, diese Symptome zu entwickeln.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Losartan comp. AXiromed forte bei Kindern vor. Deshalb sollte Losartan comp. AXiromed Kindern nicht gegeben werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Losartan comp. AXiromed kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Losartan comp. AXiromed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, in letzter Zeit andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise einnehmen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltigen Salzersatz, kaliumsparende Arzneimittel oder andere Arzneimittel, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen können (z. B. Trimethoprim-haltige Arzneimittel), einnehmen, da die Kombination mit Losartan comp. AXiromed nicht empfohlen wird.

Diuretische Wirkstoffe, wie das in Losartan comp. AXiromed enthaltene Hydrochlorothiazid, können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln verursachen.

Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen nicht ohne strenge ärztliche Überwachung zusammen mit Losartan comp. AXiromed eingenommen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Bluttests) können notwendig sein, wenn Sie andere Diuretika („Wassertabletten”), bestimmte Abführmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Gicht, zur Kontrolle des Herzrhythmus oder gegen Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) (Arzneimittel zum Einnehmen oder Insuline) einnehmen.

Es ist auch für Ihren Arzt wichtig zu wissen, ob Sie folgende Arzneimittel anwenden:

• andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks,
• bestimmte Hormone (Steroide),
• Arzneimittel zur Krebsbehandlung,
• Schmerzmittel,
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen,
• Arzneimittel gegen Gelenkerkrankungen,
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des hohen Cholesterinspiegels (wie z. B Colestyramin),
• Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung,
• Schlaftabletten,

• Opioide (Opiat-ähnliche Arzneimittel) wie Morphin,
• bestimmte Stoffgruppen, die den Blutdruck steigern (Amine wie Adrenalin oder andere Arzneimittel der gleichen Gruppe),
• Arzneimittel gegen die Zuckerkrankheit zum Einnehmen (orale Antidiabetika) oder Insulin.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis ändern bzw. andere Vorsichtsmaßnahmen treffen: Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren nehmen (siehe auch Abschnitte „Losartan comp. AXiromed darf nicht eingenommen werden” und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch darüber, dass Sie Losartan comp. AXiromed nehmen, wenn Sie demnächst eine Röntgenuntersuchung haben, bei der Sie jodhaltige Röntgenkontrastmittel erhalten.

Einnahme von Losartan comp. AXiromed zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist ratsam, während der Einnahme dieser Tabletten keinen Alkohol zu trinken: Alkohol und Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid können gegenseitig Ihre Wirkung verstärken.

Die Anwendung von Diätsalzen in großen Mengen kann der Wirkung von Losartan comp. AXiromed entgegenwirken.

Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid kann zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise empfehlen, mit der Einnahme von Losartan comp. AXiromed aufzuhören, noch bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie erfahren, dass Sie es sind, und die Einnahme eines anderen Arzneimittels anstelle von Losartan comp. AXiromed vorschlagen. Losartan comp. AXiromed wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht nach dem

3. Schwangerschaftsmonat genommen werden, weil es zu ernsthaften Schäden an Ihrem Baby führen kann, wenn es nach dem 3. Schwangerschaftsmonat angewendet wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder planen, mit dem Stillen zu beginnen. Losartan comp. AXiromed wird für stillende Mütter nicht empfohlen und Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten.

Anwendung bei älteren Patienten

Losartan comp. AXiromed ist bei den meisten älteren und jüngeren Patienten gleichermaßen gut wirksam und verträglich. Die meisten älteren Patienten benötigen dieselbe Dosis wie jüngere Erwachsene.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollten Sie keine Aufgaben, die besondere Aufmerksamkeit benötigen (z. B. Autofahren oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen) durchführen, bevor Sie wissen, wie Sie das Arzneimittel vertragen.

Losartan comp. AXiromed enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Losartan comp. AXiromed erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Losartan comp. AXiromed immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen, welche von Ihrer Erkrankung und davon abhängt, ob Sie noch andere

Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, Losartan comp. AXiromed so lange weiter zu nehmen, wie es Ihr Arzt verschrieben hat, um eine problemlose Kontrolle Ihres Blutdrucks aufrecht zu erhalten.

Hoher Blutdruck

Die für die meisten Patienten übliche Dosis Losartan comp. AXiromed ist 1 Tablette Losartan comp. AXiromed 50 mg/12,5 mg einmal täglich, um Ihren Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden zu kontrollieren. Eventuell kann die Dosis auf 2 Tabletten Losartan/Hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg erhöht werden oder auf 1 Tablette Losartan/Hydrochlorothiazid 100 mg/25 mg Filmtabletten (höhere Stärke) einmal täglich umgestellt werden. Die Höchstdosis beträgt 2 Tabletten Losartan/Hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg Filmtabletten einmal täglich oder 1 Tablette Losartan/Hydrochlorothiazid 100 mg/25 mg Filmtabletten einmal täglich.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan comp. AXiromed eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit umgehend medizinische Maßnahmen ergriffen werden können. Eine Überdosis kann Blutdruckabfall, Herzklopfen oder Herzrasen, langsamen Puls, Veränderungen von Blutwerten und eine Entwässerung verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan comp. vergessen haben

Versuchen Sie Losartan comp. AXiromed wie verordnet einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, nehmen Sie Losartan comp. AXiromed nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Möglicherweise benötigen Sie in diesem Fall dringend medizinische Hilfe oder eine Krankenhauseinweisung.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Husten, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Entzündungen oder Erkrankungen der Nebenhöhlen
• Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen
• Muskelschmerzen oder -krämpfe, Beinschmerzen, Rückenschmerzen
• Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel
• Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb
• Erhöhter Kaliumspiegel (der Herzrhythmusstörungen verursachen kann), verminderte Hämoglobinspiegel
• Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen
• Erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Anämie, rote oder bräunliche Flecken auf der Haut (manchmal besonders an den Füßen, Beinen, Armen und am Gesäß, mit Gelenkschmerzen, Schwellungen der Hände und Füße und Magenschmerzen), Blutergüsse, verringerte Anzahl von weißen Blutzellen, Gerinnungsprobleme, verringerte Anzahl von Blutplättchen
• Appetitverlust, erhöhte Harnsäurespiegel oder Gicht, erhöhte Blutzuckerwerte, abnormale Blutelektrolytspiegel
• Angst, Nervosität, Panikstörung (wiederholte Panikattacken), Verwirrung, Depression, verändertes Träumen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen
• Kribbeln/Nadelstiche oder ähnliche Missempfindungen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Zittern, Migräne, Ohnmachtsanfall
• Verschwommensehen, Brennen oder Stechen in den Augen, Bindehautentzündung, Verschlechterung der Sehkraft, Gelbsehen
• Klingeln, Dröhnen, Tosen oder Klicken in den Ohren, Schwindel
• Niedriger Blutdruck möglicherweise im Zusammenhang mit einem Lagewechsel (Schwindel- oder Schwächegefühl beim Aufstehen), Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb), unregelmäßiger Herzrhythmus, Schlaganfall (TIA, „Minischlaganfall“), Herzinfarkt, Herzklopfen
• Entzündung der Blutgefäße, oft zusammen mit Hautausschlag oder Blutergüssen
• Kratzen im Hals, Atemnot, Bronchitis, Lungenentzündung, Wasser in der Lunge (das Atembeschwerden verursacht), Nasenbluten, laufende oder verstopfte Nase
• Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmung, Magenkrämpfe, Erbrechen, Mundtrockenheit, Entzündungen der Speicheldrüsen, Zahnschmerzen
• Gelbsucht (Gelbfärbung von Augen und Haut), Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Nesselsucht, Juckreiz, Hautentzündungen, Hautausschlag, Hautrötung, Lichtempfindlichkeit der Haut, trockene Haut, Hitzewallungen, Schwitzen, Haarausfall
• Schmerzen in den Armen, Schultern, Hüften, Knien oder anderen Gelenken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit, Muskelschwäche
• Häufiges Wasserlassen auch in der Nacht, Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenentzündungen, Harnwegsentzündungen, Zucker im Urin
• Abnahme des sexuellen Verlangens, Impotenz
• Gesichtsschwellungen, Wassereinlagerung im Bindegewebe (Ödem), Fieber

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

• Hepatitis (Leberentzündung), Veränderungen der Leberfunktionsparameter
• Intestinales Angioödem: eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Grippeartige Symptome
• Unerklärlicher Muskelschmerz mit dunklem (teefarbenen) Urin (Rhabdomyolyse)
• Niedrige Natriumwerte im Blut (Hyponatriämie)
• Allgemeines Unwohlsein (Malaise)
• Störung der Geschmackswahrnehmung (Dysgeusie)
• Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)
• Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Winkelverschlussglaukom)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ / „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Losartan comp. AXiromed enthält

• Die Wirkstoffe sind: Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid.
  Jede Filmtablette enthält 100 mg Losartan-Kalium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Mikrokristalline Cellulose (E460), vorverkleisterte Stärke (Mais), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] (E 470b).
  Macrogol 400, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171)

Wie Losartan comp. AXiromed aussieht und Inhalt der Packung

Losartan comp. AXiromed 100 mg/12,5 mg Filmtabletten sind runde, weiße Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 11 mm und 6 mm Höhe, und der Prägung „L“ auf einer Seite.

100/12,5 mg Tabletten sind in Packungsgrößen mit 28, 30, 56, 90, 98 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Medical Valley Invest AB

Beiname: AXiromed, Xiromed

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Schweden

Hersteller

Laboratorios Liconsa S.A. C/Dulcinea S/N

28805 Alcala de Henares, Madrid Spanien

(Administrative Adresse)

Betriebsstätte: Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo 7 - F.I. Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande	Losartankalium/Hydrochloorthiazide Xiromed 100/12.5 mg filmomhulde
	tabletten
Deutschland	Losartan comp. AXiromed 100 mg/12.5 mg Filmtabletten
Dänemark	Losartan/Hydrochlorothiazide “Medical Valley”
Norwegen	Losartan/Hydrochlorothiazide Medical Valley
Schweden	Losartan/Hydrochlorothiazide Medical Valley

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2025.