Losafix 50 mg/12,5 mg Filmtabletten

auftreten müssen.
Falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, nehmen Sie Losafix nicht mehr ein und
informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen
Krankenhauses:
Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht,
Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).
Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber
weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische
Hilfe oder eine Krankenhauseinweisung.
Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:
Häufig (tritt bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten auf):

• Husten, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Entzündungen oder Erkrankungen

der Nebenhöhlen

• Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungstörungen
• Muskelschmerzen oder -krämpfe, Beinschmerzen, Rückenschmerzen
• Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel
• Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb
• Erhöhter Kaliumspiegel (der Herzrhythmusstörungen verursachen kann), verminderte

Hämoglobinspiegel.

Gelegentlich (tritt bei mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten auf):

• Anämie, rote oder bräunliche Punkte auf der Haut (manchmal besonders an den Füßen, Beinen,

Armen und am Gesäß, mit Gelenkschmerzen, Schwellungen der Hände und Füße und

Magenschmerzen), verringerte Anzahl von weissen Blutzellen, Gerinnungsprobleme und

Blutergüsse

• Appetitverlust, erhöhte Harnsäurespiegel oder Gicht, erhöhte Blutzuckerwerte, abnormale

Blutelektrolytspiegel

• Angst, Nervosität, Panikstörung (wiederholte Panikattacken), Verwirrung, Depression,

verändertes Träumen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen

• Kribbeln/Nadelstiche oder ähnliche Missempfindungen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Zittern,

Migräne, Ohnmachtsanfall

• Verschwommensehen, Brennen oder Stechen in den Augen, Bindehautentzündung,

Verschlechterung der Sehkraft, Gelbsehen

• Klingeln, Dröhnen, Tosen oder Klicken in den Ohren
• Niedriger Blutdruck möglicherweise im Zusammenhang einem Lagewechsel (Schwindel- oder

Schwächegefühl beim Aufstehen), Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb), unregelmäßiger

Herzrhythmus, Schlaganfall (TIA, "Minischlag"), Herzinfarkt, Herzklopfen

• Entzündung der Blutgefäße, oft zusammen mit Hautausschlag oder Blutergüssen
• Kratzen im Hals, Atemnot, Bronchitis, Lungenentzündung, Wasser in der Lunge (das

Atembeschwerden verursacht), Nasenbluten, laufende oder verstopfte Nase

• Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmung, Magenkrämpfe, Erbrechen, Mundtrockenheit,

Entzündungen der Speicheldrüsen, Zahnschmerzen

• Gelbsucht (Gelbfärbung von Augen und Haut), Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Nesselsucht, Juckreiz, Hautentzündungen, Hautaussschlag, Hautrötung, Lichtempfindlichkeit

der Haut, trockene Haut, Hitzewallungen, Schwitzen, Haarausfall,

• Schmerzen in den Armen, Schultern, Hüften, Knien oder anderen Gelenken,

Gelenkschwellungen, Steifigkeit, Muskelschwäche

• Häufiges Wasserlassen auch in der Nacht, Nierenfunktionsstörungen einschließlich

Nierenentzündungen, Harnwegsentzündungen, Zucker im Urin

• Abnahme des sexuellen Verlangens, Impotenz
• Gesichtsschwellungen, Fieber

Selten (tritt bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf):

• Hepatitis (Leberentzündung), Veränderungen der Leberfunktionsparameter

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor-mation angegeben sind.

5. WIE IST LOSAFIX AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Losafix nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Losafix darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan, Hydrochlorothiazid oder einen der

sonstigen Bestandteile von Losafix sind

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen sulfonamidhaltige Präparate sind (z. B. andere

Thiazide, einige Antibiotika wie Cotrimoxazol; fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher

sind)

• wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen (siehe

auch "Schwangerschaft und Stillzeit")

• wenn Sie stillen
• wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist
• wenn Ihre Nierenfunktion deutlich eingeschränkt ist oder ihre Nieren keinen Urin produzieren
• wenn Sie einen niedrigen Kalium-, niedrigen Natrium- oder hohen Kalziumspiegel haben,

der/die nicht behandelbar ist/sind

• wenn Sie an Gicht leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losafix ist erforderlich,

• wenn Sie ein bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge)

• wenn Sie Diuretika (Entwässerungstabletten) einnehmen
• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten
• wenn Sie starkes Erbrechen und/oder Durchfall hatten oder haben
• wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden
• wenn Sie an einer Verengung der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose)

leiden, nur eine funktionierende Niere haben oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten,

• wenn Sie an einer Verengung der Arterien (Atherosklerose), Angina pectoris (Brustschmerzen

aufgrund verminderter Durchblutung der Herzkranzgefäße) leiden

• wenn Sie an einer "Aorten- oder Mitralklappensteose" (Verengung der Herzklappen) oder einer

"hypertrophen Kardiomyopathie" (einer Erkrankung, die eine Verdickung des Herzmuskels

verursacht) leiden,

• wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind
• wenn Sie Gicht haben/hatten
• wenn Sie Allergien haben oder hatten, an Asthma oder unter einer Erkrankung leiden, die mit

die Gelenkschmerzen, Hautrötungen und Fieber einhergeht (systemischer Lupus erythematodes)

• wenn Sie einen hohen Kalzium- oder niedrigen Kaliumspiegel haben oder eine kaliumarme Diät

einhalten

• wenn Sie eine Narkose erhalten (auch beim Zahnarzt) bzw. sich einer Operation unterziehen

müssen, oder wenn Sie ihre Nebenschilddrüsenfunktion testen lassen, müssen Sie Ihrem Azt

oder dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Losartan/Hydrochlorothiazid Tabletten

einnehmen.

• wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten

Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine

Anomalie der Nebenniere).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Losafix während der ersten 12 Wochen der Schwangerschaft nicht einnehmen. Ab der 13. Schwangerschaftswoche dürfen Sie Losafix auf keinen Fall einnehmen, da eine Anwendung während der Schwangerschaft dem Baby schaden kann.

Wenn Sie während der Behandlung mit Losafix schwanger werden, teilen Sie dies unmittelbar Ihrem Arzt mit. Eine Umstellung auf eine geeignete andere Behandlung sollte in Erwartung einer geplanten Schwangerschaft durchgeführt werden.

Sie dürfen Losafix nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Losafix bei Kindern vor. Deshalb sollte

Losafix Kindern nicht gegeben werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Losafix wirkt bei älteren und jüngeren erwachsenen Patienten vergleichbar gut und wird

vergleichbar gut vertragen. Die meisten älteren Patienten benötigen dieselbe Dosis wie jüngere

Patienten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollten Sie keine Aufgaben, die

besondere Aufmerksamkeit benötigen (z. B. Autofahren oder das Bedienen von gefährlichen

Maschinen) durchführen, bevor sie wissen, wie Sie das Arzneimittel vertragen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losafix

Losafix enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher Losafix erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST LOSAFIX EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Losafix immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen, welche von Ihrer Erkrankung und davon abhängt, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losafix so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, damit es zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks führt.

Bluthochdruck

Die für die meisten Patienten übliche Dosis Losafix ist 1 Tablette Losafix 50 mg/12,5 mg einmal täglich, um Ihren Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden zu kontrollieren. Eventuell kann die Dosis auf 2 Tabletten Losafix 50 mg/12,5 mg erhöht werden oder auf 1 Tablette Losafix

100 mg/25 mg Filmtabletten (höhere Stärke) einmal täglich umgestellt werden. Die Höchstdosis beträgt 2 Tabletten Losafix 50 mg/12,5 mg Filmtabletten einmal täglich oder 1 Tablette Losafix

100 mg/25 mg Filmtabletten einmal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Losafix eingenommen haben, als Sie sollten
Bei einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit umgehend medizinische
Maßnahmen ergriffen werden können. Eine Überdosierung kann einen Abfall des Blutdrucks,
Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen), langsamen Puls, Veränderung von Blutwerten und eine
Entwässerung verursachen.
Wenn Sie die Einnahme von Losafix vergessen haben
Versuchen Sie, Losafix wie verordnet einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis
ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen /angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Diuretika wie das in Losafix enthaltende Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen nicht mit Losafix ohne enge ärztliche Überwachung eingenommen werden. Bestimmte Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Bluttests) können angebracht sein, wenn Sie Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel, andere Diuretika ("Wassertabletten"), einige Abführmittel, Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, Arzneimittel, die den Herzrhythmus kontrollieren oder gegen Diabetes (Zuckerkrankheit) wirken (Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin) einnehmen/anwenden. Es ist auch für Ihren Art wichtig zu wissen, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, Steroide, Arzneimittel zur Krebsbehandlung, Schmerzmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, Arzneimittel gegen Arthritis, Anionenaustauscherharze, die zur Behandlung des hohen Cholesterinspiegels angewendet werden, wie Colestyramin, Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung, Schlaftabletten (Barbiturate), Opioide (opiat-ähnliche Arzneimittel) wie Morphin, blutdrucksteigernde Amine wie Adrenalin oder andere Arzneimittel der gleichen Gruppe einnehmen/anwenden.
Bitte informieren Sie auch ihren Arzt, dass Sie Losafix einnehmen, wenn Sie demnächst
iodhaltige Röntgenkontrastmittel erhalten sollen.
Bei Einnahme von Losafix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es ist ratsam, während der Einnahme dieser Tabletten keinen Alkohol zu trinken: Alkohol und
Losafix Tabletten können gegenseitig Ihre Wirkung verstärken.
Die Anwendung von Diätsalzen in grossen Mengen kann der Wirkung von Losafix
entgegenwirken.
Losafix kann zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Was Losafix enthält
Die Wirkstoffe sind Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid.
Jede Losafix 50 mg/12,5 mg Tablette enthält 50 mg Losartan-Kalium, entsprechend 45,76 mg Losartan und 4,24 mg (0,108 mEq) Kalium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid
Die sonstigen Bestandteile sind
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat
Filmüberzug: Hyprolose, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Chinolingelb, Aluminiumsalz
(E 104), Eisenoxid gelb (E 172) und Eisenoxid schwarz (E 172).
Wie Losafix aussieht und Inhalt der Packung
Losafix 50 mg/12,5 mg Filmtabletten sind gelb, oval und flach auf beiden Seiten.
Losafix 50 mg/12,5 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen (Aluminiumblister verschlossen mit Aluminiumfolie) erhältlich.
Packungsgrößen: 28, 56, 98 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Str. 1
D-22767 Hamburg
Tel: + 49 (0) 40 44 18 09 0
Fax: + 49 (0) 40 44 18 09 26
Hersteller
FARMA-APS Produtos Farmacuticos, S.A.
Rua Joo de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Frankreich: Losadron 50 mg/12.5 mg
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im