LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten

WAS IST LORZAAR® PROTECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Losartan, der Wirkstoff von LORZAAR® PROTECT, gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Die Substanz Angiotensin-II wird im Körper gebildet und hilft, den Blutdruck zu regulieren. Sie verbindet sich mit bestimmten Bindungsstellen (Rezeptoren) in den Blutgefäßen. Dadurch werden diese enger und der Blutdruck steigt. Bei Bluthochdruck ist Angiotensin-II an der Aufrechterhaltung des überhöhten Blutdrucks beteiligt. Der Wirkstoff Losartan blockiert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren, so dass die Blutgefäße entspannt werden und der bei der Bluthochdruckerkrankung überhöhte Blutdruck sinkt.
Losartan verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes).
LORZAAR® PROTECT wird angewendet

• zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie), d. h. von Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren;
• zum Schutz der Nieren bei Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus) und durch Laboruntersuchungen nachgewiesener beeinträchtiger Nierenfunktion mit einer Eiweißausscheidung ? 0,5 g pro Tag im Urin (bei dieser Erkrankung enthält der Urin eine krankhaft hohe Eiweißmenge);
• zur Behandlung von Patienten mit Herzleistungsschwäche – wenn Ihrem Arzt die Behandlung mit einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Konversions-Enzym-Hemmer, ein blutdrucksenkendes Arzneimittel) nicht geeignet erscheint. Wenn Ihre Herzleistungsschwäche mit einem ACE-Hemmer stabil eingestellt ist, sollten Sie nicht auf Losartan umgestellt werden.
• zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und Wandverdickung der linken Herzkammer. LORZAAR® PROTECT vermindert das Risiko eines Schlaganfalls.

LORZAAR® PROTECT darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind (sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6).
• wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist.
• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. LORZAAR PROTECT soll auch in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LORZAAR® PROTECT ist erforderlich
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder schwanger werden können. LORZAAR PROTECT soll in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht eingenommen werden und darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme nach dem dritten Schwangerschaftsmonat zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Halten Sie vor Einnahme von LORZAAR® PROTECT Rücksprache mit Ihrem Arzt

Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder schwanger werden können, damit er Ihre Behandlung umstellen kann.
LORZAAR® PROTECT soll in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht eingenommen werden und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da die Einnahme nach dem dritten Schwangesrschaftsmonat zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. LORZAAR® PROTECT wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann Ihre Behandlung umstellen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Losartan wurde bei Kindern untersucht. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und in welcher Dosierung Ihr Kind mit Losartan behandelt werden kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass LORZAAR® PROTECT die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Allerdings kann Losartan, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Schwindel oder Müdigkeit bei einigen Personen verursachen. Sollten bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von LORZAAR® PROTECT
LORZAAR® PROTECT enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie daher LORZAAR® PROTECT erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber Milchzucker (Lactoseintoleranz) leiden.

WIE IST LORZAAR® PROTECT 50 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie LORZAAR® PROTECT immer gemäß Absprache mit Ihrem Arzt ein. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis auswählen, abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie LORZAAR® PROTECT so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Dies führt zu einer reibungslosen Senkung des Blutdrucks.
Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck
Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 1 Filmtablette LORZAAR® PROTECT 50 mg (50 mg Losartan) einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3-6 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.
Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 2 Filmtabletten LORZAAR® PROTECT 50 mg (100 mg Losartan) einmal täglich erhöht werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan zu stark oder zu schwach ist.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 18 Jahre)
Die empfohlene Anfangsdosis bei Patienten zwischen 20 und 50 kg beträgt 0,7 mg Losartan pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich angewendet bis zu ½ Filmtablette LORZAAR® PROTECT 50 mg, entsprechend 25 mg Losartan; bei unzureichender Senkung des Blutdrucks kann der Arzt die Dosis erhöhen.
Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus)
Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 1 Filmtablette LORZAAR® PROTECT 50 mg (50 mg Losartan) einmal täglich. Die Dosis kann später auf 2 Filmtabletten LORZAAR® PROTECT 50 mg (100 mg Losartan) einmal täglich erhöht werden, in Abhängigkeit vom Ansprechen des Blutdrucks.
Losartan Tabletten können sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Entwässerungmittel, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) eingenommen werden.
Erwachsene Patienten mit Herzleistungsschwäche
Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg Losartan einmal täglich. Im Allgemeinen sollte die Dosis schrittweise wöchentlich erhöht werden (d. h. 12,5 mg täglich während der ersten Woche, 25 mg täglich während der 2. Woche, 50 mg täglich während der 3. Woche, 100 mg täglich während der vierten Woche, 150 mg täglich während der fünften Woche) bis zu der von Ihrem Arzt festgelegten Erhaltungsdosis. Es kann eine Maximaldosis von 150 mg Losartan täglich (z. B. entsprechend 3 Filmtabletten LORZAAR® PROTECT 50 mg oder 1 Filmtablette LORZAAR® PROTECT 100 mg und 1 Filmtablette LORZAAR® PROTECT 50 mg) eingenommen werden.
Bei der Behandlung der Herzschwäche wird Losartan üblicherweise mit einem Arzneimittel zur Entwässerung über die Nieren und Erhöhung der Urinmenge (Diuretikum) und/oder einem bestimmten Arzneimittel zur Stärkung des Herzens (Digitalis) und/oder einer bestimmten Gruppe blutdrucksenkender Arzneimittel (Betablocker) kombiniert.
Dosierung bei speziellen Patientengruppen
Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten, die mit hohen Dosen harntreibender Arzneimittel behandelt werden, bei Patienten mit Störungen der Leberfunktion oder bei Patienten über 75 Jahren. Die Anwendung von Losartan bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt " LORZAAR® PROTECT darf nicht eingenommen werden").
Einnahme
Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Versuchen Sie, LORZAAR® PROTECT täglich zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie LORZAAR® PROTECT solange einnehmen, wie mit dem Arzt vereinbart ist.
Wenn Sie eine größere Menge von LORZAAR® PROTECT eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Anzeichen einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck und/oder ein zu schneller, aber möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.
Wenn Sie die Einnahme von LORZAAR® PROTECT vergessen haben
Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie verordnet. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von LORZAAR® PROTECT mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit LORZAAR® PROTECT eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich senken können. Der Blutdruck kann auch durch eine(s) der folgenden Arzneimittel/Arzneimittelklassen gesenkt werden: Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), Arzneimittel gegen bestimmte psychiatrische Erkrankungen (Antipsychotika), Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung (Baclofen), Arzneimittel im Rahmen einer Krebsbehandlung (Amifostin).
• Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z.B. Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel wie bestimmte Arzneimittel zur Entwässerung (Diuretika) [Amilorid, Spironolacton, Triamteren] oder Heparin).
• Arzneimittel gegen Entzündungen und gegen Schmerzen (nicht-steroidale Antirheumatika) wie Indomethacin, einschließlich COX-2-Hemmern, da sie die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan vermindern können.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die Nierenfunktion weiter verschlechtern.
Lithiumhaltige Arzneimittel, z. B. gegen Depressionen, sollten ohne enge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit Losartan eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen wie z. B. Blutuntersuchungen, können angebracht sein.
LORZAAR® PROTECT und Nahrungsmittel, Getränke und Alkohol
LORZAAR® PROTECT kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann LORZAAR® PROTECT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nehmen Sie LORZAAR® PROTECT nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in das nächstgelegene medizinische Notfallzentrum, falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten:
Eine schwerwiegende allergische Reaktion, die gekennzeichnet ist durch Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen und die Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden verursachen kann.
Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung (betrifft mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten). Sie benötigen möglicherweise notärztliche Versorgung oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf
Häufig: tritt bei 1 von 100 bis 1 von 10 Behandelten auf
Gelegentlich: tritt bei 1 von 1.000 bis 1 von 100 Behandelten auf
Selten: tritt bei 1 von 10.000 bis 1 von 1.000 Behandelten auf
Sehr selten: tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf
Häufigkeit nicht bekannt: (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Über folgende Nebenwirkungen wurde bei LORZAAR® PROTECT berichtet:
Häufig:

• Schwindel
• niedriger Blutdruck
• Schwächegefühl
• Müdigkeit
• zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
• zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie)
• Veränderungen der Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen
• Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)
• Anstieg von Blutharnstoff, Anstieg von Serum-Kreatinin und Serum-Kalium bei Patienten mit Herzleistungsschwäche

Gelegentlich:

• Schläfrigkeit
• Kopfschmerzen

Selten:

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• schwerwiegende allergische Reaktion, die gekennzeichnet ist durch Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden verursachen kann (Angioödem)
• Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch)

Häufigkeit nicht bekannt:

• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Die Nebenwirkungen bei Kindern ähneln den bei Erwachsenen beschriebenen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen LORZAAR® PROTECT nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
LORZAAR® PROTECT in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Öffnen Sie die Duchdrückpackung (Blisterpackung) erst, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen wollen.
Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht mehr benötigen, fragen Sie Ihren Apotheker oder bei Ihrer Gemeinde, wie es entsorgt werden kann. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was LORZAAR® PROTECT 50 mg enthält
Der Wirkstoff ist Losartan-Kalium.
Jede LORZAAR® PROTECT 50 mg Filmtablette enthält 50 mg Losartan-Kalium.
Die sonstigen Bestandteile sind:
mikrokristalline Cellulose (E 460), Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat (E 572), Hyprolose (E 463), Hypromellose (E464).
LORZAAR® PROTECT 50 mg enthält Kalium in den folgenden Mengen: 4,24 mg (0,108 mEq).
Die LORZAAR® PROTECT 50 mg Filmtabletten enthalten auch Carnaubawachs (E 903), Titandioxid (E 171).
Wie LORZAAR® PROTECT 50 mg aussieht und Inhalt der Packung
LORZAAR® PROTECT 50 mg stehen als Filmtabletten mit 50 mg Losartan-Kalium mit Bruchrille zur Verfügung. Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
LORZAAR® PROTECT 50 mg Filmtabletten sind in folgenden Packungen erhältlich:
PVC/PE/PVDC Durchdrückpackungen (Blisterpackungen) mit Aluminiumfolie beschichtet mit 28, 56 oder 98 Filmtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
MSD CHIBROPHARM GMBH
Lindenplatz 1
85530 Haar
Tel. 0800-673 673 673
Fax: 0800-673 673 329
E-Mail: e-mail@msd.de
Mitvertrieb:
Msd SHARP & DOHME GMBH, 85530 Haar
Dieckmann Arzneimittel GmbH, 85530 Haar
CHIBRET PHARMAZEUTISCHE GMBH, 85530 Haar
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH, 85530 Haar
Hersteller
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane, Cramlington
Northumberland, NE23 3JU
Großbritannien
Merck Sharp & Dohme B.V.
P.O.Box 581, Waarderweg 39-2031BN Haarlem
Niederlande
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2010.